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40 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第四十册).doc

40 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第四十册)

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2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《40 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第四十册)doc》,可适用于医药卫生领域

新药转正西药标准卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第四十)(种)阿维A拼音名:AweiA英文名:Acitretin书页号:X标准编号:WS(X)ZCHO本品为全反式(甲氧基三甲基苯基)二甲基壬四烯酸。按干燥品计算含CHO不得少于%。【性状】本品为黄色结晶性粉末无臭。本品在二甲基甲酰胺中溶解在二甲基亚砜中略溶在乙醇中极微溶解在水中几乎不溶。【鉴别】()取本品约mg加二甲基甲酰胺ml溶解加molL盐酸ml溶液加高锰酸钾试液滴紫红色即褪去。()取本品约mg加氯仿约ml振摇使阿维A溶解加三氯化锑的氯仿溶液(→)ml即显绿色。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。()本品的红外光吸收图谱(中国药典年版二部附录ⅣC)应与对照品图谱一致。【检查】有关物质避光操作。取本品适量用二甲基甲酰胺约ml溶解后加无水乙醇制成每ml中含μg的溶液作为供试品溶液精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中加无水乙醇稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰高约为记录仪满量程的%再取对照溶液与供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰最大杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的一半(%)各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(%)。干燥失重取本品在℃下减压干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈%醋酸铵溶液醋酸(::)为流动相检测波长为nm。理论板数按阿维A峰计算不低于。同时称取阿维A对照品适量加二甲基甲酰胺约ml溶解加无水乙醇制成每ml中约含μg的溶液置自然光下放置半小时取μl注入液相色谱仪阿维A峰与相邻的降解产物峰的分离度应符合规定。测定法避光操作。取阿维A对照品约mg精密称定加二甲基甲酰胺约ml溶解加无水乙醇制成每ml中约含μg的溶液摇匀滤过取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取本品适量同法测定按外标法以峰面积计算。【类别】抗皮肤角化异瓶中精密加二甲基甲酰胺ml使溶解作为供试品溶液另精密称取氯仿适量加二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每ml中含μg的溶液。照气相色谱法检查及有机溶剂残留量测定法(中国药典年版二部附录ⅤEⅧP)用气相色谱顶空进样法测定顶空恒箱温度℃传输管温度℃进样环温度℃用%二苯基%二甲基硅烷共聚物为固定相的毛细管柱(m×mm×μm)进样口温度℃检测器温度℃不分流进样测定程序升温初始温度℃保持分钟以每分钟℃升至℃。相对偏差不得过%含氯仿不得过%。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】取本品约g精密称定加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)ml置温水浴中加热溶解后冷却至室温加酚酞指示液滴用氢氧化钠滴定液(molL)滴定。每ml的氢氧化钠滴定液(molL)相当于mg的CHClNO。【类别】降血脂药。【贮藏】密闭保存。【制剂】苯扎贝特片苯扎贝特片拼音名:BenzhabeitePian英文名:BezafibrateTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含苯扎贝特(CHClNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为薄膜衣片除去包衣后显白色或类白色。【鉴别】()取含量测定项下的供试品溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()取本品的细粉适量(约相当于苯扎贝特mg)加无水碳酸钠mg混匀炽灼后放冷残渣加水浸渍滤过滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第二法)以磷酸盐缓冲液(pH)ml为溶剂转速为每分钟转经分钟时取溶液ml滤过精密量取续滤液适量加磷酸盐缓冲液(pH)稀释制成每ml中约含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另取苯扎贝特对照品适量加磷酸盐缓冲液(pH)溶解并稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定计算出每片的溶出量限度为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于苯扎贝特g)加磷酸盐缓冲液(pH)制成每ml中约含苯扎贝特μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另精密称取苯扎贝特对照品适量加磷酸盐缓冲液(pH)溶解并稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定计算即得。【类别】降血脂药。【规格】g【贮藏】密封在阴凉干燥处保存。苯溴马隆片拼音名:BenxiumalongPian英文名:BenzbromaroneTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含苯溴马隆(CHBrO)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色或类白色片。【鉴别】()取有关物质项下的上清液作为供试品溶液另取苯溴马隆对照品适量加氯仿制成每ml中含mg的溶液作为对照品溶液照有关物质项下的色谱法试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF<>薄层板上。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液主斑点相同。()在含量测定项下的色谱图中供试品主峰的保留时间与对照品主峰的保留时间一致。【检查】有关物质取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液精密量取适量加流动相定量稀释制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验量取对照溶液μl注入液相色谱仪调节仪器灵敏度使主成分峰约为满量程的%~%再精密量取供试品溶液和对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍供试品溶液的色谱图中如显杂质峰最大单个杂质峰的面积不得大于对照溶液主成分的峰面积(%)各杂质峰的面积总和不得大于对照溶液主成分峰面积的倍(%)。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第二法)以乙醇ml加磷酸盐缓冲液(pH)至ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用磷酸盐缓冲液(pH)稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另精密称取以五氧化二磷为干燥剂℃减压干燥小时的苯溴马隆对照品适量加磷酸盐缓冲液(pH)定量稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定计算出每片的溶出量限度为标示量的%应符合规定。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水冰醋酸(::)为流动相检测波长为nm。理论板数按苯溴马隆计算应不低于。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于苯溴马隆mg)置ml量瓶中加流动相适量超声溶解分钟冷却至室温加流动相稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取经℃干燥至恒重的苯溴马隆对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】抗痛风药。【规格】mg【贮藏】遮光密封保存。茶苯海明含片拼音名:ChabenhaimingHanpian英文名:DimenhydrinateBuccalTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含茶苯海明(CHClNO)应为标示量的%~%含氯茶碱(CHClNO)应为茶苯海明含量的%~%。【性状】本品为椭圆形绿色花斑片。【鉴别】()取本品的细粉适量(约相当于茶苯海明g)加热乙醇ml研磨滤过滤液蒸干取析出的固体约g加盐酸ml与氯酸钾g置水浴上蒸干加氨试液数滴即显紫红色。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与茶苯海明对照品主峰的保留时间一致。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以三乙胺缓冲液(取磷酸ml三乙胺ml加水至ml并用磷酸调节pH值至)甲醇(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按苯海拉明峰计算应不低于。氯茶碱峰、内标物质峰和苯海拉明峰的分离度均应符合要求。内标溶液的制备取茴香酸约g精密称定置ml量瓶中加甲醇ml使溶解用流动相稀释至刻度摇匀即得。测定法取茶苯海明对照品适量精密称定加内标溶液溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液取μl注入液相色谱仪(按氯茶碱在茶苯海明中的比例为%计算校正因子)记录色谱图另取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于茶苯海明mg)置ml量瓶中加内标溶液适量超声处理并用内标溶液稀释至刻度摇匀滤过取续滤液μl注入液相色谱仪按内标法以峰面积分别计算氯茶碱与茶苯海明的含量即得。【类别】抗组胺药。【规格】mg【贮藏】密闭在干燥处保存。非诺贝特缓释胶囊拼音名:FeinuobeiteHuanshiJiaonang英文名:FenofibrateSustainedReleaseCapsules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含非诺贝特(CHClO)应为标示量的%~%。【性状】本品为硬胶囊内容物为类白色小丸。【鉴别】()取本品的内容物适量(约相当于非诺贝特g)加乙醚ml振摇滤过滤液蒸干残渣照氧瓶燃烧法(中国药典年版二部附录ⅦC)进行有机破坏以%氢氧化钠溶液ml为吸收液俟燃烧完毕后加稀硫酸酸化放冷溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录ⅧA)。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm波长处有最大吸收。【检查】有关物质取装量差异项下的内容物研细精密称取适量(约相当于非诺贝特mg)加丙酮ml超声处理使非诺贝特溶解滤过取滤液作为供试品溶液精密量取适量加丙酮稀释成每ml中含mg的溶液作为对照溶液照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF<>薄层板上以苯醋酸乙酯冰醋酸(::)为展开剂展开后晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点其荧光强度与对照溶液的主斑点比较不得更强(%)。释放度取本品照释放度测定法(中国药典年版二部附录ⅩD第一法)采用溶出度测定法第二法的装置以molL十二烷基硫酸钠溶液ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经、与小时时分别取溶液ml滤过并即时在操作容器中补充上述溶剂ml精密量取续滤液ml置ml量瓶中加乙醇稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度另精密称取非诺贝特对照品mg置ml量瓶中加乙醇溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加molL十二烷基硫酸钠溶液ml用乙醇稀释至刻度摇匀同法测定吸收度分别计算出每粒在不同时间的释放量。本品每粒在、与小时时的释放量应分别相应为标示量的%~%、%~%和%以上均应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠE)【含量测定】取装量差异项下的内容物研细精密称取适量(约相当于非诺贝特mg)置ml量瓶中加乙醇约ml超声处理使非诺贝特溶解放冷加乙醇稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加乙醇稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另精密称取非诺贝特对照品适量加乙醇溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定吸收度计算即得。【类别】降血脂药。【规格】g【贮藏】遮光密封保存。复方电解质注射液拼音名:FufangDianjiezhiZhusheye英文名:MultipleElectrolytesInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为氯化钠、葡萄糖酸钠、醋酸钠、氯化钾和氯化镁的灭菌水溶液。含总氯量(Cl)应为%~%(gml)含钠(Na)应为%~%(gml)含钾(K)应为%~%(gml)含镁(Mg)应为%~%(gml)含葡萄糖酸根(CHO)应为%~%(gml)和含醋酸根(CHO<->)应为%~%(gml)。【处方】氯化钠(NaCl)g葡萄糖酸钠(CHNaO)g醋酸钠(CHNaO·HO)g氯化钾(KCl)g氯化镁(MgCl·HO)g注射用水适量──────────────────────────全量ml【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【鉴别】()本品显钠盐、钾盐与氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。()取本品ml置水浴上蒸发至约ml显镁盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。()在葡萄糖酸钠含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液峰的保留时间一致。()在醋酸钠含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液峰的保留时间一致。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。重金属取本品ml蒸发至约ml放冷加醋酸盐缓冲液(pH)ml与水适量使成ml依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第一法)含重金属不得过千万分之三。不溶性微粒取本品袋依法检查(中国药典年版二部附录ⅨC)应符合规定。细菌内毒素取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪE)每ml中含内毒素量不得过EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】总氯量精密量取本品ml加水ml与二氯荧光黄指示液(取二氯荧光黄g加乙醇ml使溶解加molL氢氧化钠试液ml加水稀释至ml)ml用硝酸银滴定液(molL)滴定每ml硝酸银滴定液(molL)相当于mg的Cl。钠标准溶液的制备精密量取钠标准液(Na<+>μgml)、ml和ml分别置ml量瓶中各加入锂溶液ml用水稀释至刻度摇匀即得。供试品溶液的制备精密量取本品ml置ml量瓶中加入锂溶液ml用水稀释至刻度摇匀即得。测定法分别取标准溶液与供试品溶液照火焰分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣF)在nm的波长处测定计算即得。钾标准溶液的制备精密量取钾标准液(K<+>μgml)、ml和ml分别置ml量瓶中各加入锂溶液ml用水稀释至刻度摇匀即得。供试品溶液的制备精密量取本品ml置ml量瓶中加入锂溶液ml用水稀释至刻度摇匀即得。测定法分别取标准溶液与供试品溶液照火焰分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣF)在nm的波长处测定计算即得。(锂溶液的配制取硝酸锂g用去离子水溶解并稀释至ml即得。)镁标准溶液的制备精密量取镁标准液(Mg<+>μgml)、和ml分别置ml量瓶中各加入镧溶液ml用稀盐酸稀释至刻度摇匀即得。供试品溶液的制备精密量取本品ml置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀精密量取溶液ml置ml量瓶中加镧溶液ml用稀盐酸稀释至刻度摇匀即得。测定法分别取标准溶液及供试品溶液照原子吸收分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣD含量测定第一法)在nm的波长处测定计算即得。(镧溶液的配制取氧化镧g加盐酸溶液(→)ml振摇使溶解用去离子水稀释至ml即得。)葡萄糖酸钠照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用磺酸基阳离子交换树脂为填充剂以molL硫酸溶液为流动相检测波长为nm。理论板数按葡萄糖酸峰计算应不低于。测定法精密量取本品ml置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取葡萄糖酸钠对照品适量精密称定加水制成每ml中约含葡萄糖酸根mg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。醋酸钠照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用磺酸基阳离子交换树脂为填充剂以molL硫酸溶液为流动相检测波长为nm柱温℃。理论板数按醋酸峰计算应不低于。测定法精密量取本品适量用水定量稀释制成每ml中约含醋酸根mg的溶液摇匀精密量取tLl注入液相色谱仪记录色谱图另取经℃干燥至恒重的醋酸钠对照品适量精密称定同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】糖类、盐类与酸碱平衡调解药。【规格】()ml()ml【贮藏】密闭保存。富马酸酮替芬滴眼液拼音名:FumasuanTongtifenDiyanye英文名:KetotifenFumarateEyeDrops书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含富马酸酮替芬以酮替芬(CHNOS)计应为标示量的%~%。【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【鉴别】()取本品ml加二硝基苯肼试液ml置水浴中加热溶液逐渐生成红色絮状沉淀。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm波长处有最大吸收在nm的波长处有最小吸收。()取本品作为供试品溶液另取富马酸酮替芬对照品适量加乙醇制成每ml中含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以醋酸乙酯甲醇浓氨溶液(::)为展开剂展开后晾干置碘蒸气中显色后立即检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点一致。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。颜色取本品与黄色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA第一法)比较不得更深。其他应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠJ)。【含量测定】精密量取本品适量加水定量稀释制成每ml中约含酮替芬μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm波长处测定吸收度另取经℃干燥至恒重的富马酸酮替芬对照品适量精密称定加水溶解并定量稀释制成每ml中约含富马酸酮替芬μg的溶液同法测定计算并将结果与相乘即得。【类别】抗组胺药。【规格】ml:mg(按CHNOS计算)【贮藏】遮光密闭阴凉处保存。果糖二磷酸钙拼音名:GuotangErlinsuangai英文名:FructoseDiphosphateDicalcium书页号:X标准编号:WS(X)ZCHOPCa本品为二磷酸果糖二钙盐。按无水物计算含(CHOPCa)不得少于%。【性状】本品为淡黄色粉末。本品在水中微溶在乙醇中不溶在盐酸中溶解。【鉴别】()取本品与果糖二磷酸钠对照品分别加稀盐酸制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一微晶纤维素薄层板上以正丁醇冰醋酸水丙酮浓氨水(::::)为展开剂上行展开后取出晾干喷以盐酸间苯二胺乙醇溶液(取盐酸间苯二胺g加%乙醇使溶解成ml即得)在℃加热分钟使显色供试品溶液所显主斑点的颜色及位置应与对照品溶液的主斑点相同再喷以钼酸铵混合试液丙酮%钼酸铵溶液盐酸高氯酸(:::)供试品溶液所显斑点的颜色及位置应与对照品溶液相同。()本品显钙盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】游离磷酸(以PO<-><>计)精密称取本品mg置ml量瓶中加水ml振摇使溶解另取标准磷酸盐溶液精密称取在℃干燥小时的磷酸二氢钾g置ml量瓶中加硫酸溶液(→)ml与水适量使溶解并稀释至刻度摇匀临用前再稀释倍(每ml相当于μg的PO<-><>)ml置另一ml量瓶中各精密加钼酸铵硫酸试液ml与氨基萘酚磺酸溶液(取无水亚硫酸钠g、亚硫酸氢钠g与氨基萘酚磺酸g充分混合临用前取此混合物g加水ml使溶解必要时滤过)ml加水至刻度摇匀在℃放置分钟照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣB)在nm的波长处测定吸收度供试品溶液的吸收度不得大于对照品溶液的吸收度(%)。氯化物取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧA)与标准氯化钠溶液ml制成的对照液比较不得更浓(%)。重金属取本品g加醋酸盐缓冲液(pH)ml加水使成ml溶解后依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第一法)含重金属不得过百万分之二十。水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过%。【含量测定】精密称取果糖二磷酸钠对照品与本品各约mg(按无水物计算)分别置lOOml量瓶中加水适量及molL盐酸溶液ml使溶解用水稀释至刻度摇匀。取石英吸收池两只各精密加三乙醇胺盐酸缓冲液(pH)ml与水ml一只精密加对照品溶液ml另一只精密加供试品溶液ml摇匀再各加NADH溶液μl、GDH试液μl与TIM试液μl摇匀放置分钟。另取石英吸收池一只精密加盐酸三乙醇胺缓冲液(pH)ml、水ml、GDH试液μl与TIM试液μl摇匀后作为空白。照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm波长处分别测定对照品溶液和供试品溶液的吸收度A<>再向每只吸收池中加ALD试液μl摇匀放置分钟后于同一波长处分别测定对照品溶液和供试品溶液的吸收度A<>分别求出对照品溶液和供试品溶液的吸收度差值(△A=A<>-A<>)计算与相乘即得。【类别】心肌缺血的辅助治疗药物。【贮藏】遮光密封保存。【制剂】果糖二磷酸钙片附:试液的配制.盐酸三乙醇胺盐酸缓冲液(pH)取三乙醇胺g加水ml盐酸ml乙二胺四醋酸二钠g搅拌溶解后调节pH值至±加水至ml。.还原型辅酶Ⅰ(NADH)溶液取还原型辅酶Ⅰ约mg精密称定加入三乙醇胺盐酸缓冲液(pH)ml使溶解即得。临用现配冰浴中保存。.磷酸甘油醛脱氢酶(GDH)溶液取磷酸甘油醛脱氢酶悬浮液适量加水稀释成约uml的溶液临用现配冰浴中保存。.醛缩酶(ALD)溶液取醛缩酶悬浮液适量加水稀释成约uml的溶液临用现配冰浴中保存。.磷酸丙糖异构酶(TIM)溶液取磷酸丙糖异构酶混悬液适量加水稀释成约uml的溶液。临用现配冰浴中保存。碱式水杨酸铋干混悬剂拼音名:JianshishuiyangsuanbiGanhunxuanji英文名:BismuthSubsalicylateforSuspension书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含碱式水杨酸铋以铋(Bi)计算应为标示量的%~%。【性状】本品为白色或类白色颗粒或粉末。【鉴别】()取本品的细粉g加硝酸(→)ml使碱式水杨酸铋溶解滤过滤液加三氯化铁试液数滴振摇即显紫堇色。()取本品的细粉g加水ml搅拌用稀硫酸~滴酸化滤过滤液加硫脲溶液(→)数滴即显深黄色。【检查】游离水杨酸取本品细粉适量(约相当于碱式水杨酸铋g)置ml量瓶中。加乙醇ml振摇分钟加乙醇稀释至刻度滤过精密量取续滤液ml置ml纳氏比色管中加水稀释至刻度立即加新制的稀硫酸铁铵溶液取盐酸溶液(→)ml加硫酸铁铵指示液ml后再加水适量使成mlml摇匀秒内如显色与对照液(精密量取%水杨酸溶液ml加乙醇ml。%酒石酸溶液ml加水稀释至ml再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液ml摇匀)比较不得更深(%)。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过%。(中国药典年版二部附录ⅧL)。其他除沉降体积比外应符合混悬剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠO)。【含量测定】取装量差异项下的内容物研细精密称取适量(约相当于含铋mg)加硝酸溶液(→)ml超声处理分钟再加水ml超声使碱式水杨酸铋溶解后加二甲酚橙指示液滴用乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)滴定至溶液显黄色。每ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)相当于mg的Bi。【类别】止泻药。【规格】g:g(按Bi计算)【贮藏】遮光、密闭保存。聚苯乙烯磺酸钙散拼音名:JubenyixiHuangsuangaiSan英文名:CalciumPolystyreneSulphonatePowder书页号:X标准编号:WS(X)Z按干燥品计算本品每克钾K交换量应为~mg。【性状】本品为微黄色至淡黄色粉末无臭无味。【鉴别】()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(中国药典年版二部附录ⅣC)。()取本品约g加稀盐酸ml搅拌使溶解滤过滤液滴加氨试液至pH值为中性。溶液显钙盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】干燥失重取本品g在℃减压干燥小时减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。其他应符合散剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠP)。【钾交换量】钾标准溶液的制备精密称取在℃干燥小时的氯化钾g置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀(每ml相当于mg钾)作为钾标准贮备液。精密量取钾标准贮备液适量用molL盐酸溶液分别稀释成每ml中含钾、、、、μg的溶液。供试品溶液的制备取本品约g精密称定置带塞玻璃容器内精密加入钾标准贮备液ml振摇分钟滤过弃去初滤液精密量取续滤液ml置ml量瓶中加molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀。测定法照原子吸收分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣD第一法)测定按以下公式计算出钾(K)交换量。供试品每g钾交换量(mg)=(X-Y)W(-P)X:交换前钾标准贮备液ml中钾含量(mg)Y:供试品溶液ml中钾含量(mg)W:供试品的取样量(g)P:供试品的干燥失重结果(%)【类别】降血钾药【规格】g【贮藏】密封保存。卡维地洛拼音名:Kaweidiluo英文名:Carvedilol书页号:X标准编号:WS(X)ZCHNO本品为(±)(卞唑基氧基)(邻甲氧基苯氧基)乙基胺丙醇。按干燥品计算含CHNO不得少于%。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末无臭。本品在冰醋酸中易溶在氯仿中溶解在甲醇或醋酸乙酯中略溶在水中不溶。熔点本品的熔点(中国药典年版二部附录ⅥC)为~℃。【鉴别】()取本品适量加molL醋酸溶液溶解并稀释制成每ml中约含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm、nm、nm的波长处有最大吸收在nm和nm的吸收度比值应为~。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。【检查】醋酸溶液的澄清度与颜色取本品g加molL醋酸溶液ml溶解后溶液应澄清无色如显色与黄色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA第一法)比较不得更深。有关物质照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂:以甲醇磷酸盐缓冲液取磷酸盐缓冲液(pH)用醋酸调节pH值至(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按卡维地洛峰计算应不低于卡维地洛与有关物质的分离度应符合要求。测定法取本品适量加流动相溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%再精密量取上述两种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰量取各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍(%)。干燥失重取本品以五氧化二磷为干燥剂减压干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之十。【含量测定】取本品约g精密称定加冰醋酸ml溶解后照电位滴定法(中国药典年版二部附录ⅦA)用高氯酸滴定液(molL)滴定并将滴定的结果用空白试验校正。每ml高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHNO。【类别】血管扩张药β受体阻断药。【贮藏】遮光密闭保存。【制剂】()卡维地洛片()卡维地洛胶囊卡维地洛胶囊拼音名:KaweidiluoJiaonang英文名:CarvedilolCapsules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含卡维地洛(CHNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为胶囊剂内容物为白色粉末。【鉴别】()取本品内容物适量加molL醋酸溶液制成每ml中约含μg的溶液滤过取滤液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm、nm与lnm的波长处有最大吸收在nm和nm的吸收度比值应为~。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。【检查】含量均匀度取本品粒的内容物置于ml量瓶中加甲醇盐酸(→)(:)适量充分振摇使卡维地洛溶解并稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加上述溶液稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另精密称取五氧化二磷干燥至恒重的卡维地洛对照品适量加上述溶液溶解并稀释制成每ml中约含μg的溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度计算含量应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第二法)测定。以盐酸溶液(→)ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用上述溶液稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另精密称取经五氧化二磷减压干燥至恒重的卡维地洛对照品mg置ml量瓶中加甲醇ml振摇使溶解加上述溶液稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加上述溶液稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。取上述两种溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度计算出每片的溶出量。限度为标示量的%应符合规定。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇磷酸盐缓冲液取磷酸盐缓冲液(pH)用冰醋酸调节pH值至(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按卡维地洛峰计算应不低于。测定法取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量(约相当于卡维地洛mg)置ml量瓶中加流动相适量振摇使卡维地洛溶解并稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另精密称取经五氧化二磷减压干燥至恒重的卡维地洛对照品适量加流动相溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】血管扩张药β受体阻断药。【规格】mg【贮藏】密闭干燥处保存。卡维地洛片拼音名:KaweidiluoPian英文名:CarvedilolTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含卡维地洛(CHNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色、类白色片或薄膜衣片。【鉴别】()取本品细粉适量加molL醋酸溶液制成每ml中约含卡维地洛μg的溶液滤过取滤液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm、nm、lnm的波长处有最大吸收在nm和nm的吸收度比值应为~。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】含量均匀度(适用于规格为mg)取本品片置ml量瓶中加甲醇盐酸溶液(→)(:)适量充分振摇使卡维地洛溶解并稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加上述溶液稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另精密称取卡维地洛对照品适量加上述溶液溶解并稀释制成每ml中约含μg的溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度计算含量应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第一法)以盐酸溶液(→)ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加上述溶液稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另精密称取经五氧化二磷减压干燥至恒重的卡维地洛对照品mg置ml量瓶中加甲醇ml振摇使溶解加上述溶液稀释至刻度摇匀精密量取ml(mg规格)或ml(mg规格)置ml量瓶中加上述溶液稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。取上述两种溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度计算出每片的溶出量。限度为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇磷酸盐缓冲液取磷酸盐缓冲液(pH)用冰醋酸调节pH值至(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按卡维地洛峰计算应不低于。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于卡维地洛mg)置ml量瓶中加流动相适量振摇使卡维地洛溶解并稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另精密称取卡维地洛对照品适量加流动相溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】血管扩张药β受体阻断药。【规格】()mg()mg【贮藏】遮光密封保存。兰索拉唑拼音名:Lansuolazuo英文名:Lansoprazole书页号:X标准编号:WS(X)ZCHFNOS本品为甲基(三氟乙氧基)吡啶基甲基亚磺酰基H苯并咪唑按干燥品计算含CHFNOS不得少于%。【性状】本品为类白色至淡黄褐色的结晶性粉末无臭遇光及空气易变质。本品在氯仿、甲醇、乙醇或丙酮中略溶在醋酸乙酯中微溶在水中不溶。熔点本品的熔点(中国药典年版二部附录ⅥC)为~℃熔融时同时分解。【鉴别】()取本品适量加甲醇制成每ml中含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(药品红外光谱集图)一致。()本品显有机氟化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】氟取本品约mg精密称定照氟检查法(中国药典年版二部附录ⅧE)测定含氟量应为%~%。有关物质避光操作。精密称取本品mg置ml棕色量瓶中加甲醇溶解并稀释至刻度摇匀作为供试品溶液精密量取ml置ml棕色量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的方法取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为记录仪满量程的%~%再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。干燥失重取本品g在氢氧化钾干燥器中减压干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】避光操作。照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇水三乙胺磷酸(:::)用磷酸溶液(→)调节pH值至为流动相检测波长为nm。理论板数按兰索拉唑峰计算应不低于。测定法取兰索拉唑对照品约mg精密称定置ml棕色量瓶中加甲醇溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml棕色量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取本品适量同法测定按外标法以峰面积计算即得。【类别】质子泵抑制剂。【贮藏】遮光密封在冷处保存。【制剂】兰索拉唑片盐酸阿呋唑嗪拼音名:YansuanAfuzuoqin英文名:AlfuzosinHydrochloride书页号:X标准编号:WS(X)ZCHNO·HCl本品为N{(氨基二甲氧基喹唑啉)甲胺基丙基)四氢呋喃酰胺盐酸盐按干燥品计算含CHNO·HCl应为%~%。【性状】本品为白色结晶性粉末无臭。本品在水中易溶在乙醇或氯仿中略溶在醋酸乙酯或乙醚中几乎不溶。【鉴别】()取本品适量置干燥试管中加柠檬酸饱和的醋酸酐溶液滴置沸水浴中加热分钟应显红紫色。()取本品加水制成每ml中含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。()本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】酸度取本品g加水ml溶解后依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。有关物质照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL庚烷磺酸钠溶液(用冰醋酸调节pH值至)乙腈甲醇(::)为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸阿呋唑嗪峰计算应不低于。测定法取本品适量加流动相制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液。精密量取ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液精密量取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测器灵敏度使主成分色谱峰的高度为满量程的%再精密量取供试品溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的倍供试品溶液的色谱图中如显杂质峰单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的(%)杂质峰面积的总和不得大于对照溶液的主峰面积(%)。干燥失重取本品g在℃干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣不得过%(中国药典年版二部附录ⅧN)。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】取本品约g精密称定加冰醋酸ml与醋酸汞试液ml搅拌使溶解照电位滴定法(中国药典年版二部附录ⅦA)以玻璃电极为指示电极饱和甘汞电极(电极内氯化钾水溶液改换为氯化锂的冰醋酸饱和溶液)为参比电极用高氯酸滴定液(molL)滴定并将滴定的结果用空白试验校正即得。每ml的高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHNO·HCl。【类别】α受体拮抗剂。【贮藏】密封在干燥处保存。【制剂】盐酸阿呋唑嗪片盐酸阿呋唑嗪片拼音名:YansuanAfuzuoqinPian英文名:AlfuzosinHydrochlorideTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含盐酸阿呋唑嗪(CHNO·HCl)应为标示量的%~%。【性状】本品为薄膜衣片除去薄膜衣后显白色。【鉴别】()取本品的细粉适量(约相当于盐酸阿呋唑嗪mg)置离心管中加甲醇ml超声处理分钟使溶解离心分钟取上清液作为供试品溶液另取盐酸阿呋唑嗪对照品适量用甲醇制成每ml中含mg的溶液作为对照品溶液照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以醋酸乙酯甲醇氨水(::)为展开剂展开后晾干置紫外光灯(nm)下检视供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收。【检查】含量均匀度取本品片置ml量瓶中加水ml和molL盐酸溶液ml超声处理分钟后放冷加水稀释至刻度摇匀滤过取续滤液照含量测定项下的方法自"照分光光度法"起依法测定计算出每片的含量应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第三法)以盐酸溶液(→)ml为溶剂转速为每分钟转依法操作。经分钟时取溶液ml滤过取续滤液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另取盐酸阿呋唑嗪对照品适量加盐酸溶液(→)制成每ml中约含μg的溶液同法测定吸收度计算出每片的溶出量限度为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取细粉适量(约相当于盐酸阿呋唑嗪mg)置ml量瓶中加molL盐酸溶液适量超声处理分钟放冷加molL盐酸溶液稀释经刻度摇匀滤过取续滤液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另取盐酸阿呋唑嗪对照品适量加molL盐酸溶液制成每ml中约含μg的溶液。同法测定吸收度计算即得。【类别】α受体拮抗剂。【规格】mg【贮藏】密闭在干燥处保存。盐酸丁咯地尔片拼音名:YansuanDingluodi’erPian英文名:BuflomedilHydrochlorideTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含盐酸丁咯地尔(CHNO·HCl)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色片或薄膜衣片薄膜衣片除去薄膜衣后显白色或类白色。【鉴别】()取含量测定项下的供试品溶液定量稀释制成每ml中约含盐酸丁咯地尔μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收在nm的波长处有最小吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰保留时间应与对照品主峰保留时间一致。()本品的水溶液应显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第一法)以水ml为溶剂转速应每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另精密称取盐酸丁咯地尔对照品适量用水溶解并定量稀释制成每ml含μg的溶液同法测定吸收度计算每片的溶出量限度为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水冰醋酸三乙胺(:::)为流动相检测波长为nm理论板数按盐酸丁咯地尔峰计算应不低于。测定法取本品片精密称定研细混合均匀。精密称取适量(约相当于盐酸丁咯地尔mg)置ml量瓶中加水适量振摇使盐酸丁咯地尔溶解后用水稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀。精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取经℃干燥至恒重的盐酸丁咯地尔对照品约mg同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】血管扩张剂。【规格】g【贮藏】密闭保存。盐酸雷尼替丁口服溶液拼音名:YansuanLeinitidingKoufurongye英文名:RanitidineHydrochlorideOralSolution书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含盐酸雷尼替丁以雷尼替丁(CHNOS)计算应为标示量的%~%。【性状】本品为淡黄色或黄色澄清液体带调味剂芳香气味味甜苦。【鉴别】()取本品ml置坩埚中用小火缓慢加热浓缩至近干再继续加热产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显棕黑色。()在含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。相对密度本品的相对密度(中国药典年版二部附录ⅥA)应不低于。其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠO)。【含量测定】精密量取本品适量加水定量稀释制成每ml中约含雷尼替丁μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度按CHNOS的吸收系数(Ecm)为计算即得。【类别】组胺H<>受体阻滞药。【规格】ml:g(按雷尼替丁计)【贮藏】遮光密封在凉处保存。盐酸雷尼替丁糖浆拼音名:YansuanLeinitidingTangjiang英文名:RanitidineHydrochlorideSyrup书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含盐酸雷尼替丁以雷尼替丁(CHNOS)计算应为标示量的%~%。【性状】本品为黄色或黄棕色澄清的黏稠液体带调味剂的芳香味甜。【鉴别】()取本品ml置坩埚中在水浴中浓缩至近干用小火缓缓加热产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收。()本品显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。相对密度本品的相对密度(中国药典年版二部附录ⅥA)应不低于。有关物质照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇%醋酸铵溶液醋酸(::)为流动相检测波长为nm理论板数按盐酸雷尼替丁峰计算应不低于盐酸雷尼替丁峰与杂质峰的分离度应符合要求。测定法取本品ml置锥形瓶中加入甲醇ml振摇沉降置冰箱放置过夜。取出后放至室温滤过。取续滤液ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀作为供试品溶液。另精密称取雷尼替丁对照品适量用水溶解制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液。取对照品溶液μl注入液相色谱仪调节仪器灵敏度使主成分峰高度达满量程的%再取供试品溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍供试品溶液色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠK)。【含量测定】用内容量移液管精密量取本品ml置ml量瓶中用少量水洗出移液管内壁的附着液洗液并入量瓶中加水稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度按CHNOS的吸收系数(Ecm)为计算即得。【类别】组胺H<>受体阻断药。【规格】ml:g(按雷尼替丁计)【贮藏】遮光密封保存。盐酸曲马多分散片拼音名:YansuanQumaduoFensanpian英文名:TramadolHydrochlorideDispersibleTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含盐酸曲马多(CHNO·HCl)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色或类白色片。【鉴别】()取本品的细粉适量(约相当于盐酸曲马多g)加水ml振摇使盐酸曲马多溶解滤过取滤液滴置小试管中于热水浴上蒸干加枸橼酸醋酐试液滴置~℃水浴上加热~分钟即显紫红色。()取含量测定项下的供试品溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收在nm的波长处有最小吸收。()取本品细粉适量加水振摇滤过滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】分散均匀度取本品片置℃±℃的水ml中振摇分钟内应全部崩解并通过号筛。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第一法)以水ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过取续滤液照含量测定项下的方法自"照分光光度法"起依法操作计算出每片的溶出量限度为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于盐酸曲马多mg)置ml量瓶中加水适量振摇分钟使盐酸曲马多溶解加水稀释至刻度摇匀滤过取续滤液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另取盐酸曲马多对照品适量精密称定加水溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液同法测定计算即得。【类别】镇痛药。【规格】mg【贮藏】遮光密闭保存。盐酸索他洛尔片拼音名:YansuanSuotaluoerPian英文名:SotalolHydrochlorideTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含盐酸索他洛尔(CHNOS·HCl)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色片或类白色片。【鉴别】()取本品细粉适量(约相当于盐酸索他洛尔mg)加水ml充分振摇使盐酸索他洛尔溶解离心取上清液ml加molL氢氧化钠溶液ml加水使成ml摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。【检查】有关物质取本品的细粉适量(约相当于盐酸索他洛尔mg)精密加入流动相ml充分振摇使盐酸索他洛尔溶解离心取上清液作为供试品溶液精密量取适量用流动相定量稀释制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液()另取ˊ(异丙氨基乙基)甲磺酰苯胺适量精密称定用流动相溶解并定量稀释制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液()。照含量测定项下的色谱条件但检测波长改为nm进行测定精密量取上述三种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图如出现与对照溶液()相应的ˊ(异丙氨基乙基)甲磺酰苯胺峰其峰面积不得大于对照溶液()主成分的峰面积(%)其他杂质的峰面积均不得大于对照溶液()主成分的峰面积(%)各杂质峰面积之和不得大于对照溶液()主成分的峰面积的倍(%)。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂乙腈%辛烷磺酸钠溶液(用磷酸调节pH值至)(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸索他洛尔峰计算应不低于内标物质峰与盐酸索他洛尔峰之间的分离度应大于。内标溶液的制备取咖啡因加流动相溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液摇匀即得。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于盐酸索他洛尔mg)置ml量瓶中加水适量充分振摇使盐酸索他洛尔溶解用水稀释至刻度摇匀离心精密量取上清液和内标溶液各ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸索他洛尔对照品适量用水溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液精密量取此溶液和内标溶液各ml自“置ml量瓶中”起同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。【类别】β受体阻滞药。【规格】mg【贮藏】遮光密封保存
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