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关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知.doc

关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知

白桦
2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知doc》,可适用于医药卫生领域

关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知国食药监安号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):  从年月日起我国所有药品制剂和原料药实现了在GMP条件下生产实施药品GMP工作取得了重大阶段性成果。这对保证公众用药安全有效促进医药事业健康发展起到了重要作用。  为做好其他类别药品实施GMP工作年月日我局颁发了中药饮片、医用气体GMP补充规定。并于年月开始认证试点工作。目前该项工作进展顺利积累了一定的经验为全面实施GMP打下了良好的基础。根据《药品管理法》及有关规定为加强中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂的生产监督管理我局决定推进中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂等类别药品监督实施GMP工作现就有关事项通知如下:  一、自年月日起所有按药品管理的体外生物诊断试剂生产企业必须在符合GMP的条件下生产自年月日起所有医用气体生产企业必须在符合GMP的条件下生产自年月日起所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。届时对未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的相关中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂生产企业一律停止生产。  二、通过认证试点我局对中药饮片和医用气体检查评定标准进行了修订和完善现随文一并下发(附件、)。  三、自年月日起各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责对辖区内的中药饮片、医用气体生产企业的GMP认证工作体外生物诊断试剂的认证工作继续由国家食品药品监督管理局负责。  四、为规范中药饮片的生产管理在企业申报中药饮片认证和核发中药饮片《药品GMP证书》时其认证范围应注明含毒性饮片、含直接服用饮片及相应的炮制范围包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。  各级食品药品监督管理部门要认真贯彻执行本通知统一思想提高认识依法行政认真做好本辖区中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂GMP监督实施工作。并请及时将本通知转告辖区内中药饮片等有关生产企业严格遵照执行。各地在执行本通知过程中的情况和问题请及时与我局药品安全监管司联系。  附件:.中药饮片GMP认证检查项目     .医用气体GMP认证检查项目                            国家食品药品监督管理局                            二○○四年十月二十六日

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