标准
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号
WS-10001-(HD-0961)-2002
药品名称
复方氨酚愈敏口服溶液
药品英文名
Compound Paracetamol and Sulfogaiacol Oral Solution
主要成分
本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）、愈创木酚磺酸钾（C7H7KO5S）、咖啡因（C8H10N4O2）、盐酸甲基麻黄碱（C11H17NO·HCl）及马来酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4）均应为标示量的90.0%～110.0%。
处方
对乙酰氨基酚
12g
马来酸氯苯那敏
0.12g
盐酸甲基麻黄碱
0.48g
愈创木酚磺酸钾
3g
咖啡因
1.5g
对羟基苯甲酸丙酯
0.12g
焦糖
1.75g
蔗糖
300g
蒸馏水
适量
制成
1000ml
性状
本品为棕色澄清液体。
鉴别
在含量测定项下
记录
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的色谱图中，供试品中愈创木酚磺酸钾、对乙酰氨基酚、咖啡因，盐酸甲麻黄碱及马来酸氯苯那敏峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
检查
pH值 应为4.0～6.0（中国药典2000年版二部附录VI H）。
相对密度 本品的相对密度应为1.106～1.130（中国药典2000年版二部附录VI A）。
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项
规定
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（中国药典2000年版二部附录I O）测定。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典 2000年版二部附录V D）测定。
愈创木酚磺酸钾、对乙酰氨基酚、咖啡因
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取磷酸二氢钾6.8g，三乙胺10ml，加水溶解成1000ml，用稀磷酸调节pH值为3.0后，取出900ml与甲醇100ml混匀，作为流动相；检测波长为210nm。出峰先后顺序依次为愈创木酚磺酸钾、对乙酰氨基酚、咖啡因。柱的理论板数按咖啡因峰计算，应不低于3000。各峰之间的分离度均应符合规定。
对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品60mg，置50ml量瓶中，取愈创木酚磺酸钾对照品30mg，咖啡因对照品25mg，分别置25ml量瓶中，加水使溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为储备液。精密量取对乙酰氨基酚储备液20ml，愈创木酚磺酸钾储备液5ml，咖啡因储备液3ml，置200ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，作为混合对照品溶液。
供试品溶液的制备 精密量取本品2ml，置200ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
测定法 取对照品溶液和供试品溶液各 20(l ，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。
盐酸甲麻黄碱与马来酸氯苯那敏
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.5%十二烷基硫酸钠-磷酸（600︰400）作为流动相；检测波长为210nm。出峰先后顺序依次为盐酸甲麻黄碱、马来酸氯苯那敏。理论板数按氯苯那敏计算，应不低于3000。相邻峰之间的分离度应符合规定。
对照品溶液的制备 分别精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸甲麻黄碱与马来酸氯苯那敏适量，用流动相配制成每1ml含盐酸甲麻黄碱48(l 与马来酸氯苯那敏12(g的对照品溶液。
供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
测定法 取对照品溶液和供试品溶液各20(l ，分别注入液相色谱仪，记录色谱图按外标法以峰面积计算，即得。
类别
抗感冒药。
作用与用途/功能与主治/适应证
用法与用量
注意
规格
贮藏
遮光，在阴凉干燥处。密封保存。
有效期
暂定2年
曾用名
伤风感冒液
起草单位
复核单位
出处
化学药品地方标准上升国家标准（第十册）
浙公网安备 33021202002483