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2010版中国药典化药(二部品种)泼尼松.doc

2010版中国药典化药(二部品种)泼尼松

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)泼尼松doc》,可适用于医药卫生领域

泼尼松PonisongPrednisone书页号:年版二部-删去【性状】熔点本品的熔点(附录ⅥC)为~℃(测定时将毛细管于℃放入)熔融时同时分解。增订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。修订【检查】有关物质取本品适量精密称定用流动相溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液。另取可的松对照品适量精密称定用流动相溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液作为可的松对照品溶液。精密量取供试品溶液与可的松对照品溶液各ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为混合对照溶液。照含量测定项下的色谱条件量取混合对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使泼尼松色谱峰的峰高约为满量程的再精密量取供试品溶液与混合对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有与混合对照溶液中可的松相应的色谱峰按外标法的峰面积计算含量不得过其他单个杂质峰面积不得大于混合对照溶液泼尼松峰面积的倍()各杂质峰面积的和不得大于混合对照溶液泼尼松峰面积的倍()(供试品溶液中任何小于混合对照溶液主峰面积倍的色谱峰可忽略不计)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈水(:)为流动相检测波长为nm。量取有关物质项下混合对照溶液μl注入液相色谱仪泼尼松峰与可的松峰的分离度应大于。测定法取本品适量精密称定用流动相溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取泼尼松对照品适量精密称定同法测定。按外标法以峰面积计算即得。

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