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首页 2010版中国药典化药(二部品种)注射用甲磺酸酚妥拉明(1)

2010版中国药典化药(二部品种)注射用甲磺酸酚妥拉明(1).doc

2010版中国药典化药(二部品种)注射用甲磺酸酚妥拉明(1)

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)注射用甲磺酸酚妥拉明(1)doc》,可适用于医药卫生领域

注射用甲磺酸酚妥拉明(征求意见稿)ZhusheyongJiahuangsuanFentuolamingPhentolamineMesylateforInjection本品为甲磺酸酚妥拉明加适量甘露醇制成的无菌冻干品。含甲磺酸酚妥拉明(CHNO·CHOS)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色至类白色的疏松块状物或粉末。【鉴别】()取本品瓶用ml水分别洗涤容器合并洗液摇匀在搅拌下缓缓加入三氯醋酸溶液(→)ml放置小时析出的沉淀用垂熔漏斗滤过沉淀先用少量三氯醋酸溶液(→)洗涤再用℃以下的冷水ml分次洗涤后置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重得到三氯醋酸盐依法测定(中国药典年版二部附录ⅥC)熔点为~℃熔融时同时分解。()取本品约mg加水ml溶解后分成三份一份中加入碘试液一份中加碘化汞钾试液另一份中加三硝基苯酚试液分别产生棕黄色沉淀白色沉淀与黄色沉淀。【检查】酸度取本品瓶每加水ml溶解后合并依法测定(中国药典年版二部附录页)pH值应为~。有关物质取本品适量(约相当于甲磺酸酚妥拉明mg)置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为供试品溶液精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分的峰高为满量程的%。再精密量取对照溶液和供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的倍(%)(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积倍的峰可忽略不计)。细菌内毒素取本品采用EUml以上的高灵敏度鲎试剂依法检查(附录ⅪE)每mg甲磺酸酚妥拉明中含内毒素的量应小于EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录IB)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙睛-molL庚烷磺酸钠溶液(含%三乙胺用磷酸调节pH至)(:)为流动相检测波长为nm。理论塔板数按甲磺酸酚妥拉明峰计算不低于甲磺酸酚妥拉明峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。测定法取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量用水溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取甲磺酸酚妥拉明对照品适量同法测定按外标法以峰面积计算即得。【类别】同甲磺酸酚妥拉明。【规格】mg【贮藏】遮光密闭保存。

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