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化药(二部品种)哈西奈德.doc

化药(二部品种)哈西奈德

sholinta
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)哈西奈德doc》,可适用于医药卫生领域

哈西奈德HaxinaideHalcinonide书页号:年版二部-修订【检查】有关物质精密称取本品约mg置ml量瓶中加甲醇ml超声处理使溶解用水稀释至刻度摇匀作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分峰的峰高约为满量程的再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍供试品溶液的色谱图中如有杂质峰单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()(小于对照溶液主峰面积倍的峰不计)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇-水(:)为流动相检测波长为nm。取本品适量用甲醇溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液量取ml加molL氢氧化钠溶液ml摇匀用热回流小时放冷至室温以molL盐酸调节至中性转移至ml量瓶中用甲醇稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪调节流速使哈西奈德峰的保留时间约为分钟调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高达到满量程色谱图中哈西奈德峰与其后相邻的降解产物峰(相对保留时间约为)的分离度应大于。测定法取本品约mg精密称定置ml量瓶中用甲醇溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取哈西奈德对照品适量精密称定同法测定。按外标法以峰面积计算即得。增订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

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