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2010版中国药典生物制品(三部)伤寒Vi多糖疫苗.doc

2010版中国药典生物制品(三部)伤寒Vi多糖疫苗

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典生物制品(三部)伤寒Vi多糖疫苗doc》,可适用于医药卫生领域

伤寒Vi多糖疫苗ShanghanViDuotangYimiaoViPolysaccharideTyphoidVaccine本品系用伤寒沙门菌培养液纯化的Vi多糖经用PBS稀释制成。用于预防伤寒。基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。制造菌种生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。名称及来源生产用菌种为伤寒沙门菌Ty株CMCC。种子批的建立应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。种子批的传代主种子批启开后传代次数不得超过代。工作种子批启开后至接种发酵罐培养传代次数不得超过代。种子批菌种的检定培养特性菌种接种于pH~的肉汤琼脂、马丁琼脂或其他适宜的培养基~℃培养~小时应为无色半透明、边缘整齐、表面光滑湿润的圆形菌落。染色镜检染色镜检应为革兰阴性杆菌。生化反应发酵葡萄糖、麦芽糖、甘露醇均产酸不产气不发酵乳糖、蔗糖(附录ⅩⅣ)氧化酶试验阴性。血清学试验()玻片凝集试验菌种的新鲜培养物与Vi及Hd参考血清有强凝集反应(以上)与O参考血清不产生凝集或仅有较弱凝集反应。()定量凝集试验菌种的新鲜培养物用PBS制成×ml的菌悬液加入终浓度为的甲醛溶液杀菌后的菌液(或直接用活菌菌液)与伤寒Vi参考血清做定量凝集试验另取经℃分钟加热杀菌的菌液与伤寒O参考血清做定量凝集试验。出现()凝集之血清最高稀释度为凝集反应效价凝集效价应不低于参考血清原效价之半。种子批的保存种子批应冻干保存于℃以下原液生产用种子启开工作种子批菌种培养特性及染色镜检合格后接种于改良半综合培养基或其他适宜培养基制备数量适宜的生产用种子。生产用培养基采用改良半综合培养基或经批准的其他培养基。培养基不应含有与十六烷基三甲基溴化铵能形成沉淀的成分。培养采用培养罐液体培养。在培养过程中及杀菌前取样进行菌液浓度测定及纯菌试验涂片做革兰染色镜检如发现污染杂菌应废弃。收获及杀菌培养物于对数生长期的后期或静止期的前期收获。取样进行菌液浓度测定及纯菌检查合格后在收获的培养液中加入甲醛溶液杀菌其最终浓度为~杀菌条件以确保杀菌完全又不损伤其多糖抗原为宜。纯化去核酸将已杀菌的培养液(单批或多批混合)离心后收集上清液加入十六烷基三甲基溴化铵充分混匀形成沉淀离心后的沉淀物用注射用水溶解并加入适量氯化钠(或氯化钙)溶液摇动或搅拌小时使多糖与十六烷基三甲溴化铵解离加入乙醇至最终浓度为~℃静置~小时或过夜离心收集澄清的上清液。沉淀多糖于上述上清液中加入冷却乙醇至最终浓度为充分振摇使多糖沉淀离心收集沉淀沉淀物用无水乙醇及丙酮洗涤各洗次以上干燥后即为多糖粗制品。应保存在℃以下待纯化。多糖纯化将多糖粗制品溶解于饱和中性醋酸钠溶液中使其浓度达~mgml按∶容量用冷酚(g结晶酚溶于ml的饱和醋酸钠溶液)提取数次离心收集上清液并用molL氯化钙溶液或其他适宜溶液透析也可用超滤方法(必要时或有条件时也可用其他方法去除内毒素)加入乙醇至最终浓度为~离心收集的沉淀物用无水乙醇及丙酮洗涤各洗次以上干燥后用灭菌注射用水溶解除菌过滤后即为精制多糖原液。提取过程应尽可能在℃以下进行。原液检定按项进行。保存及有效期原液应保存于℃以下自多糖粗制品制造之日起有效期为年。半成品配制半成品可由单批或多批多糖原液合并后用无菌无热原PBS(pH~)稀释原液可加入适量防腐剂。每次人用剂量含多糖应不低于μg。半成品检定按项进行。成品分批应符合“生物制品分批规程”规定。分装应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。规格每瓶ml(次人用剂量)、ml(次人用剂量)、ml(次人用剂量)每次人用剂量ml含伤寒Vi多糖应不低于μg。包装应符合“生物制品包装规程”规定。检定原液检定鉴别试验采用免疫双扩散法(附录ⅧC)Vi多糖与伤寒Vi血清小时内应形成明显沉淀线而与伤寒O血清不形成沉淀线。化学检定固体总量依法测定(附录ⅦM)。蛋白质含量应小于mgg(附录ⅥB第二法)。核酸含量应小于mgg核酸在波长nm处的吸收系数(E%cm)为(附录ⅡA)。O乙酰基含量应不低于mmolg(附录ⅥF)。多糖分子大小测定多糖分子的KD值在以前的洗脱液多糖回收率应在以上(附录ⅧH)。无菌检查依法检查(附录ⅫA)应符合规定。半成品检定多糖含量无菌检查依法检查(附录ⅫA)应符合规定。成品检定鉴别试验按项进行。物理检查外观应为无色澄明液体无异物。装量按附录ⅠA中装量项进行应不低于表示量。化学检定pH值应为~(附录ⅤA)。防腐剂含量如加苯酚做防腐剂其含量应不高于gL(附录ⅥM)。多糖含量称取g琼脂糖加入molL巴比妥缓冲液(pH)ml中加热溶胀完全待冷却至约℃时加入伤寒Vi血清ml混匀后迅速倾倒于cm×cm的洁净水平玻板上待凝胶凝固后用直径mm的打孔器在距底边cm处打孔。各孔中分别加入各稀释好的伤寒Vi抗原标准品溶液(浓度分别为:μgml、μgml、μgml、μgml、μgml)和本品μl(本品做双孔)。靠近边缘一孔中可加入μl溴酚蓝指示液。加样后将玻板置于电泳槽上滤纸搭桥加样端与电泳仪负极相连。采用molL巴比妥缓冲液(pH)为电极缓冲液Vcm恒压电泳至指示剂迁移到前沿。取下玻板浸泡于生理氯化钠溶液~小时后覆盖洁净滤纸移至培养箱中过夜烤干。用考马斯亮蓝染色液染色至火箭峰出现用甲醇乙酸溶液脱色至背景清晰。准确测量火箭峰高以标准品浓度的对数和相应的峰高作直线回归得直线回归方程将本品的峰高均值代入直线回归方程求出本品浓度。每人用剂量多糖含量应不低于μg。无菌检查依法检查(附录ⅫA)应符合规定。异常毒性检查依法检查(附录ⅫF)应符合规定。热原检查依法检查(附录ⅫD)注射剂量按家兔体重每kg注射μg多糖。保存、运输及有效期于~℃避光保存和运输自生产之日起有效期为年。使用说明应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。伤寒Vi多糖疫苗使用说明药品名称通用名:伤寒Vi多糖疫苗英文名称:ViPolysaccharideTyphoidVaccine汉语拼音:ShanghanViDuotangYimiao成分和性状本品系用伤寒沙门氏菌培养液纯化的Vi多糖经用PBS稀释制成为无色澄明液体。辅料:按批准的执行。接种对象主要用于部队、港口、铁路沿线的工作人员下水道、粪便、垃圾处理人员饮食业医务防疫人员及水上居民或有本病流行地区的人群。作用与用途接种本疫苗后可使机体产生体液免疫应答。用于预防伤寒。规格每瓶ml(次人用剂量)、ml(次人用剂量)或ml(次人用剂量)每次人用剂量ml含伤寒Vi多糖应不低于μg。用法用量免疫程序和剂量()上臂外侧三角肌肌内注射。()注射针剂量为ml。不良反应反应轻微偶有个别短暂低烧局部稍有压痛感可自行缓解。常见不良反应个别受种者可出现短暂低热局部稍有压痛感一般可自行缓解不需特殊处理。极罕见不良反应个别受种者可出现过敏性皮疹应及时就诊。禁忌()发热、患严重心脏病、高血压、肝脏、肾脏疾病及活动性结核者()妊娠期、月经期及哺乳期妇女()有过敏史者。已知对该疫苗的任何组分过敏者。患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。妊娠期妇女。注意事项以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女。疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗瓶有异物均不得使用。疫苗开启后应立即使用如需放置应置-℃并于一小时内用完剩余均应废弃。应备有肾上腺素等药物以供偶有发生的严重过敏反应时急救用接受注射者在注射后应在现场观察至少分钟。注射过免疫球蛋白者应间隔个月以上再接种本疫苗以免影响免疫效果。严禁冻结。贮藏于~℃避光保存和运输。有效期年。个月执行标准批准文号生产企业企业名称:生产地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网址:参考文献

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