66个工艺规程汇总36明目蒺藜丸生产工艺规程0

药业有限公司 标题： 明目蒺藜丸生产工艺规程 总页-分页 15-01 版号 A/0 文件编号 TG-S27-005 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 生产工程部 批准人 批准日期 年 月 日 新订 eq \o\ac(□,√) 修订□ 分发单位 质量保证部 生产工程部 化验室 营销部 办公室 仓储部 固体制剂车间 前处理提取车间 存档 分发数量 1 1 1 — — — 1 1 1 目的： 建立本公司明目蒺藜丸生产工艺规程，使之有法可依。 范围： 本公司明目蒺藜丸生产工艺规程 责任： 前处理、提取、制剂车间具体执行 内容： 1 产品概述 1.1 产品名称：明目蒺藜丸 汉语拼音：Mingmu Jili Wan 1.2 性 状：本品为黄褐色的水丸；气微，味微辛、苦。 1.3 功能主治：清热散风，明目退翳。用于上焦火盛引起的爆发火眼，云蒙障翳，羞明多哆，眼边赤烂，红肿痛痒，迎风流泪。 1.4 用法用量：口服，一次9g，一日2次。 1.5注 意：忌食辛辣、腥、膻之物。 1.6规 格：每20粒重1g。 1.7剂 型：水丸。 1.8贮　　藏：密闭，防潮 。 1.9 处方来源 ：WS3-B-1155-92 标题： 明目蒺藜丸生产工艺规程 总页-分页 15-02 版号 A/0 文件编号 TG-S27-005 1.10 批准文号：国药准字Z22020427 1.11有 效 期：三年。 2.1处方 原辅料名称 规 格 法定处方量（g） 制造处方量（kg） 黄连 净药材 4 2 川芎 净药材 36 18 白芷 净药材 36 18 蒺藜（盐水炙） 净药材 108 54 地黄 净药材 72 36 荆芥 净药材 36 18 旋覆花 净药材 36 18 菊花 净药材 108 54 薄荷 净药材 36 18 蔓荆子（微炒） 净药材 72 36 黄柏 净药材 36 18 连翘 净药材 36 18 密蒙花 净药材 36 18 防风 净药材 36 18 赤芍 净药材 36 18 栀子（姜水炙） 净药材 36 18 当归 净药材 72 36 甘草 净药材 18 9 决明子（炒） 净药材 36 18 黄芩 净药材 72 36 蝉蜕 饮 片 36 18 石决明 饮 片 36 18 木贼 饮 片 36 18 制成 水丸（ 540㎏） 1080 540 3.工艺流程： 标题： 明目蒺藜丸生产工艺规程 总页-分页 15-03 版号 A/0 文件编号 TG-S27-005 物料加工 工序、物料、人员走向 　　　　　　物料 成品入库 质量检验 ※控制点 内为三十万级 4.生产过程和工艺条件 4.1 粗碎、灭菌： 4.1.1 按生产指令领取制造处方量的黄连等二十三味药材，复核重量后，用粗粉机粗碎，称重，计算收率，收率应≥98％，物料平衡在99%～100%，附上标签，标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。 4.1.2 按“DZG-2.5多功能中成药灭菌柜”操作SOP进行灭菌。灭菌时铺料厚度： 3-4㎝厚。 标题： 明目蒺藜丸生产工艺规程 总页-分页 15-04 版号 A/0 文件编号 TG-S27-005 4.1.3 灭菌温度：110℃。 4.1.4 灭菌时间：30min。 4.1.5 药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤5% 4.1.6上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止异物落入盘中。 4.1.7 灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内，扎口，并注明品名、批号、规格、数量、日期、操作人、复核人等，并做记录，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待验”标志，请验微生物。 4.1.8　 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 水份。微生物控制在： 细菌数≤80个/g； 霉菌数≤80个/g； 大肠杆菌和活螨不得检出。 水份≤5% 4.1.9灭菌结束按灭菌工序清场SOP对本工序进行清场。 4.2粉 碎： 4.2.1 核对黄连等二十三味灭菌后药材粗粉名称、批号、规格、数量、合格报告单。 4.2.2给粉碎机上120目筛片对粗碎后药材进行粉碎；给振荡筛上120目筛网，将粉碎后药粉进行过筛；分别对粗碎、粉碎、过筛后物料进行称重计算收率和物料平衡并用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，外附有标签，标明品名、重量、数量、批号、规格、生产日期、操作者。 粉碎收率≥98% 粉碎工序物料平衡在99%～100% 过筛收率≥98% 过筛工序物料平衡在99%～100% 4.2.3粉碎结束后按粉碎清场SOP对本工序进行清场 4.3批混： 4.3.1核对黄连等粉碎后药材细粉重量、名称、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者。将药粉放入二维混合机中，混合25min，放料，用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，称重帖上标签标明品名、重量、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者，同时请验药粉外观,合格后交下道工序。 批混物料收率≥98% 批混物料平衡在99%～100% 4.3.2批混结束后按混合工序清场SOP对本工序进行清场。 4.4制水丸：　 标题： 明目蒺藜丸生产工艺规程 总页-分页 15-05 版号 A/0 文件编号 TG-S27-005 4.4.1按生产指令领取合格的药粉。制丸前将制丸机和药品接触 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 面及使用的容器具，用 75％乙醇消毒后自然晾干使用。 4.4.2 将领取的药粉放入槽型混合机内，加入适量水混合制软材。 4.4.3 按制丸机操作SOP和本岗位SOP进行制丸，同时干燥，其规格每20粒重1g，经QA检查合格后，正式生产，干燥后进行选丸。 4.4.5制丸结束后按制丸工序清场SOP对本工序进行清场。 4.5.6选丸：干后的丸倒在选丸台上选出畸形丸、黑点等异物的，合格丸收集至周转桶内，附上标签转下道工序。 4.6 分装: 4.6.1检查“DXDK4011自动颗粒包装机”设备状态，清洁是否合格。 4.6.2调节分装规格，每袋 g 5% 4.6.3 检查内包装材料复合膜袋印刷质量情况，品名、批准文号、功能主治、用法用量、规格等，另外按 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 要求核对色泽和有关尺寸及质量和材质等符合要求后使用，核对内包材检验报告单。 4.6.4 凭“中间产品交接单”从中间库领取水丸，认真核对产品名称、批号、数量、性 状、生产日期、操作者、检验报告单。 4.6.5 检查室内空气净化级别必须达到30万级，室温15-026℃。 4.6.6 装量控制，在分装过程中，每隔20分钟检查一次装量，并做好记录，发现装量有变化，随时调整，已分装的不合格袋立即撕开，颗粒返回重新分装。 4.6.7包装机上要有明显的状态标志，标明品名、批号、日期、操作人等。 4.6.8按“DXDK4011自动颗粒包装机标准操作规程”操作将颗粒装在料斗，进行预热、分装，分装时要压封严密，不许漏药，装水丸袋的周转箱内注明品名、批号、数量、日期、分装人等并做好记录，漏袋、装量不合格临时处理，剩余废袋要称重计录，记录在生产记录中，并装在专门废物容器中，当班结束拿出按规定销毁处理，并有销毁记录。 4.6.9 清场：分装结束后按分装工序清场SOP对本工序进行清场。 4.10外包装： 4.10.1填写请验单，检测成品。 4.10.2包装规格： g/袋× 袋/小盒× 小盒/中盒× 中盒/件 按包装指令要求进行包装材料，打批号前检查排字，做到批号清晰，无误。包材领用数= 使用数+剩余数+残损数。 4.10.3装小盒：批号正确、数量无误，每小盒装 袋和 张说明书。 4.10.4装中盒：批号正确、数量无误，每中盒装 小盒。 4.10.5装大箱：批号及装箱数量无误，每箱内装 中盒，上附一张装箱单。 标题： 明目蒺藜丸生产工艺规程 总页-分页 15-06 版号 A/0 文件编号 TG-S27-005 4.10.6包装开始时,首先按合箱管理规程进行合箱处理(零头盒)合箱时要注明合箱批号与数量,并填写合箱记录。 4.10.7外包装岗位　按一般生产区清洁SOP进行清场，整理填写的记录，贴清场合格。 4.11各工序生产结束及时清场，并填写批生产记录。 4.12 各岗位洁净级别 4.12.1 中药材的灭菌前室,外包装为一般生产区。 4.12.2 中药材粉碎,批混、制丸、干燥、包衣、分装为三十万级洁净区。 4.12.3 洁净室要求 项目 30万级标准 温度 18－26℃ 相对温度 45～65% 压差 各室间＞5pa,与室外＞10pa 尘埃粒子≥0.5um/m3 10,500,000 尘埃粒子≥5um/m3 60000 沉洚菌 ≤15个/皿 4.12.4 消毒灭菌方法 消毒剂名称 规格 用途、用法 间隔时间 消毒剂调换时间 乙醇 75% 设备、容器、工具墙壁、工作台等 每周或使用前、后或必要时 隔月或每隔一周与新洁尔灭调换使用 新洁 尔灭 0.1% 设备、容器、工具、墙壁、地面、台面、擦拭、地漏灌注、洁具浸泡 每周或在使用前、后或必要时 隔月或隔周与新洁尔灭或臭氧交换使用 臭氧 每月或半月对房间消毒一次,对工作服、洁具布消毒 每月、半月或必要时 5.原辅料质量标准和检查规程 原辅料名称 质量标准 检查规程 山药 TG-Q11-025 TG-Q31-025 木鳖子（去壳去油） TG-Q11-050 TG-Q31-050 益智仁（盐炒） TG-Q11-043 TG-Q31-043 枫香子 TG-Q11-045 TG-Q31-045 乳香（制） TG-Q11-035 TG-Q31-035 没药（制） TG-Q11-024 TG-Q31-024 五灵脂（醋炒） TG-Q11-009 TG-Q31-009 当归（酒炒） TG-Q11-014 TG-Q31-014 地龙 TG-Q11-040 TG-Q31-040 香墨 TG-Q11-0 TG-Q11-0 淀粉 TG-Q11-0 TG-Q11-0 标题： 明目蒺藜丸生产工艺规程 总页-分页 15-07 版号 A/0 文件编号 TG-S27-005 质 检 点 质监项目 频 次 投 料 原 辅 料 灭菌 过筛检查 批混 品种、数量、批号 异物 微生物 细度 时间 一次/班 每批 每批 每批 每批 制丸 丸重 重量差异 外观 20分/次 1- 2次/班 随时/班 干燥 温度 时间 水分 随时/班 随时/班 每批 包衣 外观 色泽、亮度 随时/班 随时/班 分装 药用复合膜热合效果 随时/班 装 盒 装 箱 数量、说明书 数量:装箱单、印刷内容 随时/班 随时/班 6 质量控控制要点、中间产品质量标准及检验方法 6.1质量控控制要点 6.2中间产品质量标准及检验方法 项目名称 质量标准 检验规程 中间产品 TG-Q14-008 TG-Q34-008 标题： 明目蒺藜丸生产工艺规程 总页-分页 15-08 版号 A/0 文件编号 TG-S27-005 7.成品质量标准和检验方法 项目名称 质量标准 质量内控标准 检验规程 成品 TG-Q15-008 TG-Q15-008 TG-Q35-008 8.包装材料质量标准 项目名称 质量标准 检验规程 药用复合膜 TG-Q15-033 TG-Q36-036 套盒 TG-Q15-031 TG-Q36-031 纸箱 TG-Q15-029 TG-Q36-029 说明书 TG-Q15-032 TG-Q36-032 8.2 包装规格和质量要求 8.2.1 包装规格： g/袋× 袋/小盒× 小盒/中盒× 中盒/件 8.2.2 包装质量要求： 8.2.2.1 丸、盒、箱内装量要准确； 8.2.2.2 批号清晰、正确； 8.2.2.3 丸、盒、箱表面无污染、清洁干净。 9.包装文字说明 9.1说明书文字说明 【药品名称】 品　　名：明目蒺藜丸 汉语拼音：Mingmu Jili Wan 【成　　分】山药 、益智仁（盐炒） 、乌药。 【性　　状】本品为黄褐色的水丸；气微，味微辛、苦。 【功能主治】清热散风，明目退翳。用于上焦火盛引起的爆发火眼，云蒙障翳，羞明多哆，眼边赤烂，红肿痛痒，迎风流泪。 【用法用量】口服，一次9g，一日2次。 【注　　意】忌食辛辣、腥、膻之物。 【规　　格】每20粒重1g。 【包　　装】药用塑料复合膜袋包装，袋/盒。 【贮　　藏】密闭，防潮 。 【有效期】　三年 【批准文号】 【生产企业】 标题： 明目蒺藜丸生产工艺规程 总页-分页 15-09 版号 A/0 文件编号 TG-S27-005 企业名称： 地　　址： 邮　　编 电　　话： 传　　真： 9.2小盒文字说明 【药品名称】 品　　名：明目蒺藜丸 汉语拼音：Mingmu Jili Wan 【成　　分】山药 、益智仁（盐炒） 、乌药。 【性　　状】本品为黄褐色的水丸；气微，味微辛、苦。 【功能主治】清热散风，明目退翳。用于上焦火盛引起的爆发火眼，云蒙障翳，羞明多哆，眼边赤烂，红肿痛痒，迎风流泪。 【用法用量】口服，一次9g，一日2次。 【注　　意】忌食辛辣、腥、膻之物。 【规　　格】每20粒重1g。 【包　　装】药用塑料复合膜袋包装，袋/盒。 【贮　　藏】密闭，防潮 。 【产品批号】 【生产日期】 【有效期】至　 【批准文号】。 【生产企业】 企业名称： 地　　址： 邮　　编： 电　　话： 传　　真： 9.3中盒文字说明 【药品名称】 品　　名：明目蒺藜丸 汉语拼音：Mingmu Jili Wan 标题： 明目蒺藜丸生产工艺规程 总页-分页 15-10 版号 A/0 文件编号 TG-S27-005 【成　　分】山药 、益智仁（盐炒） 、乌药。 【性　　状】本品为黄褐色的水丸；气微，味微辛、苦。 【功能主治】清热散风，明目退翳。用于上焦火盛引起的爆发火眼，云蒙障翳，羞明多哆，眼边赤烂，红肿痛痒，迎风流泪。 【用法用量】口服，一次9g，一日2次。 【注　　意】忌食辛辣、腥、膻之物。 【规　　格】每20粒重1g。 【包　　装】药用塑料复合膜袋包装，袋/盒。 【贮　　藏】密闭，防潮 。 【产品批号】 【生产日期】 【有效期】至　 【批准文号】。 【生产企业】 企业名称： 地　　址： 邮　　编： 电　　话： 传　　真： 9.4大箱文字说明 注册商标：岗花牌 药品名称 品　　名：明目蒺藜丸 汉语拼音：Mingmu Jili Wan 包　　装：盒。 产品批号　 生产日期 有效期至　 贮　　藏：密闭，防潮 。 批准文号：。 企业名称： 地　　址：号 邮　　编 电　　话： 标题： 明目蒺藜丸生产工艺规程 总页-分页 15-11 版号 A/0 文件编号 TG-S27-005 传　　真： 9.5合格证文字说明 品　　名：明目蒺藜丸 包装规格： 袋/小盒× 小盒/中盒× 中盒/件。 批　　号： 包装日期： 包装人： 质检人： 企业名称： 地　　址号 邮　　编： 电　　话 传　　真：0 10.工艺卫生要求、工艺用水质量标准： 10.1工艺卫生要求 10.1.1 物流程序：原辅料→半成品（中间体）→成品（单向顺流，无往复运动）。 10.1.2 物净程序：物品→前处理→气闸（消毒）→控制区。 10.1.3 人员净化程序：人员→更鞋→脱外衣→洗手→白大衣→换洁净鞋→脱白大衣→洗手→烘干→穿洁净衣→手消毒→缓冲→洁净区。 10.1.4　净化级别：控制在30万级的车间进行。 10.1.5　空气净化：控制区利用层流式整体空调净化，洁净区经过初、中、高三级过滤净化，净化级别30万级。控制温度18—26℃，湿度45%—65%。 10.1.6　控制区空间和器具表面的消毒方法有甲醛熏蒸或臭氧消毒。 臭氧消毒：生产3小时前开启空调20分钟，关闭新风、排风，开启臭氧发生器运行1小时，关闭臭氧发生器，空调系统停止运行1小时，开启新风、排风。 10.1.7 人员净化标准 区域 清洁标准 清洁部位 洁净区 无尘粒 无污垢 身体清洗 ≥2次/周 衣、裤、帽、鞋必需清洁 口罩、手套必需清洁 一般区 常规 常 规 10.1.8 工作服标准 区 域 衣、裤、帽 鞋 手套 处 理 方 法 洁净区 白色 白色 白色 清洗、烘干、消毒 一般区 浅色 浅色 无 清洁 标题： 明目蒺藜丸生产工艺规程 总页-分页 15-12 版号 A/0 文件编号 TG-S27-005 10.2工艺用水：饮用水、纯化水 10.2.1 饮用水质量标准及质量控制方法 检验项目 法定标准 检验依据 臭和味 不得有异臭；异味 检验依据：GB 5749－1985 肉眼可见物 不得含有 总硬度（以碳酸钙计） ≤450㎎/L PH 6.5～8.5 氯化物 ≤250㎎/L 氨（以氮计） ≤0.05㎎/L 10.2.2纯化水质量标准和检验规程 项　　目 质量标准 检验规程 纯化水 TG-Q17-001 TG-Q37-001 11.设备一览表及主要设备生产能力 名称 规格型号 台数 材质 生产能力 粉碎机 FZG-400 1 不锈钢 100-200kg/h 二维混合机 EYH－2000A 1 不锈钢 500㎏/次 炼丸机 GLH－30 1 不锈钢 300－350㎏/h 速控高效自动制丸机 YUJ－17A 1 不锈钢 40－160㎏/h 颗粒包装机 DXDK4011 3 不锈钢 80㎏/h 12.原辅材料消耗定额、能源消耗定额、技术经济指标、物料平衡 12.1 原辅料消耗定额: ㎏/万丸＝ 12.1.1 原辅料消耗定额 生产540㎏　规格 g/袋 原料名称 消耗定额（kg） 辅料名称 消耗定额(kg) 黄连 2 密蒙花 18 川芎 18 防风 18 白芷 18 赤芍 18 蒺藜（盐水炙） 54 栀子（姜水炙） 18 地黄 36 当归 36 荆芥 18 甘草 9 旋覆花 18 黄芩 18 菊花 54 决明子（炒） 36 薄荷 18 蝉蜕 18 蔓荆子（微炒） 36 石决明 18 黄柏 18 木贼 18 连翘 18 标题： 明目蒺藜丸生产工艺规程 总页-分页 15-13 版号 A/0 文件编号 TG-S27-005 12.1.2 包装材料消耗定额生产 袋　规格 g/袋 包装材料 消耗定额 包装材料 消耗定额 药用复合膜 ㎏ 胶带纸 卷 小盒 个 封签 枚 中盒 个 说明书 张 大箱 个 装箱单 张 封签：按实际用量领用，破损件退回公司仓库（按100%交接） 说明书：按实际用量领用，破损件退回公司仓库（按100%交接） 计算公式： 包装材料消耗定额=单位产品数量÷[100%­损耗率（%）] 12.1.3 动力消耗定额 电消耗定额=(动力电＋照明电)÷合格产品数量 燃料消耗定额=标准煤用量÷单位合格产品数量 用水定额 =（生产用水＋动力用水＋卫生用水）÷单位合格产品数量 12.2 各工序中间产品收率和物料平衡 12.2.1 粉碎收率= 物料平衡= 应在99%---100%之间 过筛收率= 过筛物料平衡= 应在99%---100%之间 12.2粉批混收率= 标题： 明目蒺藜丸生产工艺规程 总页-分页 15-14 版号 A/0 文件编号 TG-S27-005 物料平衡= 应在99%---100%之间 12.3 制水丸收率= 物料平衡= 应在99%---100%之间 12.4外包装物料平衡 小盒物料平衡= 应在99%---100%之间 纸箱物料平衡= 应在99%---100%之间 12.5成品平衡= 应在99%---100%之间 13.技术安全及劳动保护 13.1 技术安全 13.1.1使用灭菌柜、粉碎机时检查设备电源是否正常。 13.1.2使用75%乙醇消毒时,要严禁烟火,洒精起火要用泡沫灭火器或用沙土等隔绝空气。 13.1.3 使用蒸汽岗位要戴手套,防止烫伤。 13.1.4 设备在运转过程中发生故障必须立即停车,断电，通知有关人员进行检查修理。 13.1.5 严格按设备的标准操作规程操作、维修、清洁。 13.1.6 工作区有足够的、合格、好用的消防器材,并定点存放。 13.1.7 电器设备的检修安装,必须由电工专业人员负责,并禁止带电作业。 13.1.8 上岗前穿戴好工作服和劳动保护用品,不能野蛮作业。 13.1.9 机械运转时,不可向转动的部位伸手或用硬物触碰。 13.1.10 设备、工作间清洁时应注意不要喷洒到电器用具开关上,防止电器内引起短路。 标题： 明目蒺藜丸生产工艺规程 总页-分页 15-15 版号 A/0 文件编号 TG-S27-005 13.1.11 经常检查各部位,不得松云动颤抖,以防机械在运转时发生松动。 13.2 劳动保护 13.2.1 合理使用劳动用品,按各岗位的洁净等级、按时,按规定穿戴,并监督检查其正确 使用。 13.2.2 对于产生噪音的岗位,庆控制噪音小于80分贝。 13.2.3 前处理岗位除正常劳动用品外,配防尘口罩等。 13.2.4粉碎岗位配防护眼镜。 14. 劳动组织:岗位定员、工时定额与产品生产周期 劳动组织 岗位定员(人) 工时定额 产品生产周期 领料灭菌 4 16小时 96小时 粉碎 4 24小时 批混 2 8小时 制丸 4 16小时 干燥 4 8小时 分装 3 8小时 包装 6 16小时 15.综合利用和环境保护 15.1 综合利用 15.1.1 煤渣部分用于进行厂内建筑物的修缮和非生产区道路的辅垫。15.1.2提取车间用乙醇提取的，要进行回收，以下备次再用，节约资金。 15.2 环境保护 15.2.1 废水由厂内下水道排至废水井。对环境或人的健康有影响的废水要经过内部处理并通过质监部门的检验合格后再排放。 15.2.2 废药渣要运到厂固定地点进行深埋，禁止焚烧或就近乱堆乱放。 15.2.3 在高分贝的设备或操作间内要采取消音措施，粉尘消除要按国家有关规定执行。 15.2.4 在非生产区内种草、种树（不落叶）；将厂区建设成为一座环境优美的厂区。 16.工艺修改登记表 修改日期 修改内容 修改后内容 页行 批准人 备注 按生产指令领取黄连等二十三味药材制造。 粗粉 灭菌 粗碎、粉碎、过筛 批混 制软材 制丸 干燥 选丸 外包材 入库 内包材 分装 包装 _1154915693.unknown _1154916358.unknown _1172905870.unknown _1172906000.unknown _1154917381.unknown _1154917617.unknown _1154917293.unknown _1154915994.unknown _1154916195.unknown _1154915809.unknown _1152116812.unknown _1152167619.unknown _1138534116.unknown