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2010版中国药典化药(二部品种)注射用醋酸奥曲肽.doc

2010版中国药典化药(二部品种)注射用醋酸奥曲肽

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)注射用醋酸奥曲肽doc》,可适用于医药卫生领域

新增品种注射用醋酸奥曲肽ZhusheyongCusuanAoqutaiOctreotideAcetateforInjection本品为醋酸奥曲肽加适量赋形剂制成的无菌冻干品含奥曲肽(CHNOS)应为标示量的~。【性状】本品为白色疏松块状物。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与奥曲肽对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】酸度取溶液的澄清度与颜色项下的溶液依法测定(中国药典年版二部附录VIH)pH应为~。溶液的澄清度与颜色取本品瓶分别加水ml使溶解溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(中国药典年版二部附录ⅨB)比较不得更浓。含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶含量计算应符合规定(中国药典年版二部附录XE)有关物质照含量测定项下的方法测定按峰面积归一化法计算相对主峰保留时间为以前的峰除外单个杂质峰面积不得过各杂质峰面积之和不得过。水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录VIIIM第一法)测定含水分不得过。异常毒性取本品用氯化钠注射液制成每ml中含mg的溶液依法检查(中国药典年版二部附录XIC)按静脉注射法缓慢注射给药应符合规定。细菌内毒素取本品依法检查(中国药典年版二部附录XIE)每mg奥曲肽中含内毒素的量应小于EU。其他应符合注射剂项下有关各项规定(中国药典年版二部附录IB)【含量测定】取本品瓶分别加水溶解并稀释制成每ml含奥曲肽mg的溶液照醋酸奥曲肽含量测定项下的方法测定即得。【类别】同醋酸奥曲肽。【规格】()mg()mg【贮藏】遮光密闭在冷处保存注射用醋酸奥曲肽质量标准起草说明本品为醋酸奥曲肽加适量赋形剂制成的无菌冻干品。本品为中国药典版新增品种欧洲药典、美国药典、日本药典未见收载。各生产企业目前执行的该品种质量标准为国家食品药品监督管理局批准的试行标准尚无正式的统一转正的国家药品标准。本药典标准是根据注射用醋酸奥曲肽试行标准、奥曲肽注射液进口注册标准、样品测定结果及复核单位的复核结果的基础上制定的。本次注射用醋酸奥曲肽药典标准起草涉及的样品分别由成都信立邦生物制药有限公司和长春金赛药业有限责任公司生产分别送检批和批样品共批(见表)。表、注射用醋酸奥曲肽的生产企业、规格及批号生产企业规格批号成都信立邦生物制药有限公司mg瓶mg瓶mg瓶长春金赛药业有限责任公司mg瓶mg瓶mg瓶mg瓶【制法概要】处方奥曲肽mg甘露醇适量枸橼酸乳酸适量氢氧化钠调pH为注射用水加水至ml瓶【性状】参照试行标准及对送检的批样品外观性状的观察结果将其外观描述为“本品为白色疏松块状物”。【鉴别】参照试行标准采用高效液相色谱法用保留时间进行鉴别要求与醋酸奥曲肽对照品保留时间一致。【检查】酸度:送检的两家企业的pH值范围不同结果见表。两个转正企业的pH值相差较大其中成都信立邦生物制药有限公司的酸度限度为批样品测得pH约为而长春金赛药业有限责任公司的酸度限度为批样品测得pH约有关物质测定结果表明长春金赛药业有限责任公司生产的注射用醋酸奥曲肽是比较稳定的故将pH限度定为。溶液的澄清度和颜色:参照试行标准及对送检的批样品溶液的澄清度与颜色的测定结果(结果见表)规定“取本品瓶分别加水ml使溶解溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(中国药典年版二部附录ⅨB)比较不得更浓”。表、酸度、容颜的澄清度与颜色测定结果批号性状酸度溶液的澄清度与颜色白色疏松块状物溶液澄清无色白色疏松块状物溶液澄清无色白色疏松块状物溶液澄清无色白色疏松块状物溶液澄清无色白色疏松块状物溶液澄清无色白色疏松块状物溶液澄清无色白色疏松块状物溶液澄清无色含量均匀度:参照试行标准规定“应符合规定(中国药典年版二部附录XE)”。有关物质:照含量测定项下的条件测定。参照试行标准及奥曲肽注射液(善宁)进口质量标准采用归一化法计算有关物质的含量。对个厂家的批样品进行了测定。结果见表。其中desthrol奥曲肽为奥曲肽样品在加热及储存过程中脱去苏氨醇后产生的降解产物为肽化合物结构为:DPheCysPheDTrpLysThrCys。批样品测定结果显示desthrol奥曲肽峰并不都是最大的杂质峰故本标准草案不再对desthrol奥曲肽峰的限度做单独规定仅规定单个杂质的峰面积不得各杂质峰面积之和不得过。总杂质限度同奥曲肽注射液(善宁)进口质量标准。水分:参照试行标准规定“限度为不得过。”异常毒性:参照试行标准和样品测定结果规定“取本品用氯化钠注射液制成每ml中含mg的溶液依法检查(中国药典年版二部附录XIC)按静脉注射法缓慢注射给药应符合规定”。细菌内毒素:对送检的批样品的干扰试验结果表明:本品对鲎试剂与内毒素的凝集反应没有干扰作用因此现采用简便、通用的细菌内毒素法进行测定。根据奥曲肽注射液进口注册标准将本品的细菌内毒素的限度定为“每mg奥曲肽中含内毒素的量应小于EU”经检验批样品的检验结果符合规定(结果见表)。其他:参照试行标准规定“应符合药典注射剂项下有关各项规定”。表、有关物质、异常毒性和细菌内毒素测定结果批号有关物质异常毒性细菌内毒素desthrol奥曲肽()其他单个最大杂质()其他总杂质()符合规定小于EUmg符合规定小于EUmg符合规定小于EUmg符合规定小于EUmg符合规定小于EUmg符合规定小于EUmg符合规定小于EUmg【含量测定】照醋酸奥曲肽含量测定项下的方法测定。在流动相的pH为的条件下的到的有关物质及含量测定的典型色谱图如下:溶剂(水)色谱图空白溶液色谱图(每ml空白溶液中含乳酸mg、甘露醇mg用一定量的碳酸氢钠调pH值至)系统适用性溶液色谱图(上:全图下:放大图)、醋酸奥曲肽(约mgml)、desthrol奥曲肽(约μgml)醋酸奥曲肽对照品(中检所)色谱图(上:全图下:放大图)注射用醋酸奥曲肽(批号:)色谱图(上:全图下:放大图)注射用醋酸奥曲肽(批号:)色谱图(上:全图下:放大图)在流动相的pH为的条件下的到的有关物质及含量测定的典型色谱图如下:溶剂(水)色谱图系统适用性溶液色谱图、desthrol奥曲肽(约μgml)、醋酸奥曲肽(约mgml)醋酸奥曲肽对照品(中检所)色谱图注射用醋酸奥曲肽(批号:)色谱图

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