SHK-220(A)湿法混合制粒机清洗
验 证 文 件
验证名称
验证文件编号
SHK-220(A)湿法混合
制粒机清洗验证
SMP-VT-7001-01
目 录
1、 验证的目的与计划
1.1验证的目的
1.2验证计划
2、验证机构
3、验证
方案
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的审批
3.1验证方案的起草
3.2验证方案的审核
3.3验证方案的批准
4、设备清洁验证方案
4.1设备简介
4.2清洁操作
规程
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4.3需验证的关键部位和验证方法
4.3.1关键部位
4.3.2验证方法
4.3.2.1物理外观检查
4.3.2.2化学检测
4.4设备与物料接触的表面积
4.5考核指标和可接受的限度范围
4.5.1外观检查
标准
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4.5.2化学检测标准
4.6 验证评估
5、验证
总结
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及批准
5.1验证结果总结
5.2验证结果的审查
5.3验证结果的批准
6、再验证
6.1变更后的再验证
6.2定期的再验证
7、附录
1、验证的目的与计划
1.1验证的目的
根据98版GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按其标准清洁规程进行清洁操作后能达到工艺要求。
1.2验证的计划
本验证以氧氟沙星胶囊在湿法制粒机中制机后，按湿法制粒机清洁SOP进行清洁，并对其在设备上的残留进行检测，证明其结果在规定的许可范围之内，对下一品种西咪替丁片的产品质量不会产生影响，并对验证结果进行总结。
2、 验证机构
验证参与部门：质量部、生产技术部、制剂车间
验证负责部门：质量部
3、验证方案的审批
3.1验证方案的起草
验证名称
SHK-220（A）湿法混合造粒机清洗验证
起草人
编 号
日 期
3.2验证方案的审核
审核意见：
审 核 人
签 名
日 期
质量部负责人
生产技术部负责人
制剂车间负责人
3.3验证方案的批准
批准意见：
批准人： 批准日期：
4、设备清洗验证方案
4.1设备简介
SHK—200A型湿法造粒机主要用于物料的混合、制粒，现制剂车间主要生产品种有西米替丁片、氧氟沙星胶囊、吲达帕胺片等。
4.2清洁操作规程
本设备的清洁规程详见SOP—WS—2001—01
4.3需验证的关键部位及验证方法
4.3.1关键部位
设备清洁的关键部位必须选择设备的边角，即最容易为固体残留，液体玷污，又不易清洁的地方。
本设备清洁验证的关键部位为混合器内壁、搅拌浆及制粒刀。
4.3.2验证方法
生产结束后，必须及时按照设备清洁SOP的规定对设备进行清洁，对清洁结果应从以下两种方法进行检查。（本验证以氧氟沙星胶囊生产后，在湿法制粒机中的残留对西米替丁片的污染为验证对象。）
4.3.2.1物理外观检查
目检查视有无可见的污染物或有无
`
残留物的气味，用洁净的白手套擦拭设备的关键部位，应无油迹、粉痕等污染痕迹。
4.3.2.2化学检测
用棉签（润有冰醋酸）擦拭需验证的关键部位（搅拌浆、制粒刀及混合桶内壁）取25cm2后，用0.1mol/L盐酸溶解棉签，检测棉签上的药物平均残留量。
4.4设备与物料接触的表面积
湿法制粒机在制粒时与物料的接触表面为其混合桶的内壁（包括盖内壁）以及搅拌浆、制粒刀表面，其表面约为9600 cm2。
4.5考核指标和可接受的限度范围
4.5.1外观检测标准：目检无可见污染物及残留气味，擦拭后无污染痕迹。
4.5.2化学检测标准：任何产品不能受到前一品种带来超过其10ppm的污染。设定棉签内氧氟沙星量有50%能够洗脱。
下一产品每公斤中许可有上一产品氧氟沙星10mg，即10ppm具体限度的标准为：
10×A×B
C ×50% = mg数/25cm2
其中：A为西米替丁片与设备接触时的数量— 45kg
B为标准取样面积—25cm2
C为设备与物料的接触面积— 9600 cm2
计算结果为 0.586 mg/25cm2
(如25cm2内棉签擦拭后检验出的氧氟沙星残留量小于0.586mg，则可以认为按湿法制粒机清洁SOP操作能达到设备的清洁要求。)
4.6验证评估
验证评估内容如下表：
项目号
验证标准
检查结果
4.5.1
目检无污染物及残留气味，擦拭无污染痕迹。
4.5.2
残留量< 0.586 mg/25cm2
检验方法及检验
报告
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见附录1。
5、验证总结及批准
5.1验证结果总结
5.2验证结果的审查
审查意见：
审查人： 日期：
5.3验证结果的批准
批准意见：
批准人： 日期：
6、再验证
6.1变更后的再验证
设备在使用时，由于清洗的时间、顺序、清洗时所使用的工器具、洗 涤剂的品种、用量的改变、生产设备及生产处方等影响洗涤结果的因素改变后，应对设备的清洁进行再验证。
6.2定期的再验证
设备的清洁验证以一年为一个验证周期，即上次验证通过后满一年时应再次进行验证。
浙公网安备 33021202002483