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小容量注射剂药液过滤系统再验证方案-杨子江.doc

小容量注射剂药液过滤系统再验证方案-杨子江

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2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《小容量注射剂药液过滤系统再验证方案-杨子江doc》,可适用于医药卫生领域

海陵药业验证与计量文件编号小容量注射剂药液过滤系统再验证方案目录一、验证对象二、验证目的三、验证的组织机构四、验证实施人员及计划时间安排五、验证内容六、验证过程偏差及处理七、再验证周期八、结果分析及评价分类部门职务签名日期起草液体制剂车间工艺员审核液体制剂车间主任检测中心主任QA主任制造部长批准质管部长扬子江药业集团南京海陵药业有限公司、验证对象小容量注射剂药液过滤系统、验证目的该系统投产前已经过前验证现在小容量注射剂正常生产条件下做同步验证以确认该套过滤系统是否满足生产工艺和GMP要求。、验证的组织机构小组职务姓名公司职务验证工作职责总负责人沈小俊质管部长负责验证方案、报告的批准组长肖鑫制造部长负责验证方案、报告的审核验证结论评价与建议组员丁菲检测中心主任负责检测结果的复核周琳琳QA主任对验证结果进行复核明靓液体制剂车间主任对验证结果进行复核吴强花液体制剂车间工艺员文件起草、数据整理、验证具体组织实施、验证工作检查吴蕾质检员现场监控、检查、复核高富春化验员负责检验、出具报告卞强操作人员按照有关要求进行操作、验证实施人员及计划时间安排验证批号验证人员验证时间验证实施前需对操作人员进行培训并签字确认记录见附表。五、验证内容、概述  该药液过滤系统过滤效果能达到工艺规程和GMP的要求。工作压力与滤速能满足实际生产需要各连接处无跑、冒、滴、漏现象。该药液过滤系统主要由μm微孔预过滤器和μm微孔终端过滤器组成。过滤器:生产厂家:密理博(MILLIPORE)过滤器有限公司材质:μm滤芯为聚丙烯材质(PP)μm滤芯为聚偏二氟乙烯材质(PVDF)μm过滤器主要用于药液的终端过滤操作故本次验证重点是μm过滤器。、安装确认验证目的:检查并确认过滤器安装是否符合操作规程及GMP要求。检测并确认过滤器的滤速、完整性、过滤效果是否符合GMP要求和生产工艺要求。文件检查文件名称存放地点微孔过滤器使用说明书液体制剂车间微孔过滤器滤芯质量证明书液体制剂车间材质检查检查项目材质要求μm过滤器聚丙烯材质(PP)μm过滤器聚偏二氟乙烯材质(PVDF)、性能确认滤芯完整性检查目的:将本药液过滤系统所使用的μm过滤器的滤芯做完整性测试看是否满足要求。检查方法将μm滤芯按图示装好试验装置。将排气口用接头与完整性检测仪相连(具体连接方法参照过滤器完整性检测操作规程)。滤芯安装前必须用注射用水浸泡分钟确保完全润湿。关闭阀门保持滤芯上游的气密性同时打开阀门使滤芯下游与大气相通。按过滤器完整性检测操作规程连续进行三次起泡点检测以检查检测结果的重现性。编号方法例:第一批测的第一个气泡点编号为BP。合格标准:μm滤芯起泡点值≥psi(结果见附表)过滤器完整性检查周期:生产前与生产后按过滤器完整性检测操作规程对过滤器做完整性检查。生产后侧测得第一个汽泡点编号为BP’(结果见附表)过滤效果确认目的在氯化钠注射液模拟生产下即在稀配罐中注入L注射用水加入kg药用氯化钠搅拌使完全溶解然后经滤过检查滤液质量确认该套过滤系统是否满足生产工艺和GMP要求。过滤器安装确认取检查合格的滤芯,将“〇”型圈润湿。检查套筒方式方向并按其标明方向安装。戴乳胶手套拿取滤芯避免直接接触滤芯。取样方法:氯化钠在注射用水中搅拌溶解min后方可过滤。每批在过滤之前取样量为ml测定氯化钠的含量用作与过滤后氯化钠含量的比较编号GLX,X表示验证批次。为了配合做以下的专属性验证搅拌溶解min后开始过滤在μm滤芯后的取样口取样每隔min取样一次连续三次每次瓶每瓶ml。将所取的样送车间灯检人员检查可见异物后送检测中心做不溶性微粒微生物限度pH值含量检测。编号为GLXy,X表示验证批次y表示过滤时间例GLmin,表示第一批次过滤min检查项目:过滤前药液含量过滤后药液含量、可见异物、不溶性微粒、微生物限度、PH值。合格标准:可见异物:符合规定不溶性微粒:μm的不溶性微粒≤粒mlμm的不溶性微粒≤粒ml微生物限度:≤CFUmlPH值:含量:应为过滤前的结果:见附表过滤器清洗确认:生产结束后按《小容量注射剂药液过滤系统在线清洗灭菌验证方案》及《筒式过滤器使用操作规程》对过滤系统进行清洗其清洗效果在《小容量注射剂药液过滤系统在线清洗灭菌验证方案》中做相关的验证。专属性验证除菌过滤前后微生物对比检测配制结束后搅拌溶解minminmin各取样一瓶每瓶ml送检测中心做微生物过滤后取样做微生物检测同结果见的检测结果。编号GLX前YX表示验证批次Y表示搅拌时间例GL前表示第一批次过滤前搅拌min合格标准过滤前:微生物限度:根据实际测定值计算过滤后:微生物限度:根据实际测定值计算过滤前与过滤后要的微生物限度要有显著变化趋势。结果见附表中间体存储时间验证在h内完成配制结束后循环过滤min后取样瓶每瓶ml在百级层流条件下分别存放hhhh送检测中心测微生物。编号CFXy,X表示验证批次y表示存放时间例CF表示第一批存放h。合格标准微生物限度:根据实际测定值计算。对检测结果进行分析与微生物限度的合格标准进行比较。结果见附表六、验证过程偏差及处理七、验证周期:过滤器更换材质或厂家时需重新验证。一般情况验证周期为两年。八、结果分析及评价评价人:日期:附表验证方案名称验证方案编号培训时间培训人培训要点及评价:培训人:日期:受训人签字及确认:备注:附表:批号编号检测结果≥psiBPBPBPBP’BP’BP’BPBPBPBP’BP’BP’BPBPBPBP’BP’BP’检测项目取样编号含量(过滤前)含量(过滤后)可见异物不溶性微粒PH值标准应为过滤前的符合规定符合规定GLGLGLGLGLGLGLGLGLGLGLGL附表附表检测项目取样编号微生物限度(过滤前)微生物限度(过滤后)GL前GL前GL前GLGLGLGL前GL前GL前GLGLGLGL前GL前GL前GLGLGL附表批号编号微生物限度CFCFCFCFCFCFCFCFCFCFCFCFPAGE第页共页

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