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首页 31 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十一册)

31 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十一册).doc

31 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十一册)

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2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《31 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十一册)doc》,可适用于医药卫生领域

新药转正西药标准卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十一)(种)阿莫西林分散片拼音名:AmoxilinFensanpian英文名:AmoxicillinDispersibleTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含阿莫西林(CHNOS)应为标示量的~。【性状】本品为白色或类白色片。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。()取本品与阿莫西林对照品适量分别加磷酸盐缓冲液(取无水磷酸氢二钠g与磷酸二氢钾lg加水溶解使成mlpH值为)制成每ml中含mg的溶液另取本品及阿莫西林对照品加上述磷酸盐缓冲液制成每ml中含供试品和对照品各mg的混合溶液照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述三种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以丙酮水甲苯冰醋酸(:::)为展开剂展开后晾干喷以茚三酮的乙醇溶液置℃加热分钟后检视混合溶液应显个斑点供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。上述()、()两项可任选一项。【检查】水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过O。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第二法)以水为溶剂转速为每分钟转依法操作分钟时取溶液适量滤过精密量取续滤液适量用水稀释成每ml中约含μg的溶液另取本品片研细精密称取适量(约相当于平均片重)按标示量加水溶解并稀释成每ml中约含μg的溶液滤过续滤液作为对照溶液。取上述两种溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度按二者吸收度的比值计算每片的溶出量。限度为应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸盐缓冲液(pH)(取磷酸二氢钾g加水溶解后稀释到ml用molL氢氧化钾溶液调节pH至±)乙腈(:)为流动相流速为每分钟约ml检测波长为nm。理论板数按阿莫西林峰计算应不低于。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量加磷酸盐缓冲液(pH)溶解并稀释成每ml中约含mg的溶液滤过取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取阿莫西林对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算出阿莫西林(CHNOS)的含量。【类别】抗生素类药。【规格】按C溶液。分别取对照品溶液与供试品溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算即得。【类别】同氟罗沙星。【规格】g【贮藏】遮光密封在干燥处保存。氟罗沙星注射液拼音名:FuluoshaxingZhusheye英文名:FleroxacinInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为氟罗沙星的灭菌水溶液。含氟罗沙星(CHNOF)应为标示量的~。【性状】本品为淡黄色或淡黄绿色的澄明液体。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。()取本品适量用molL盐酸溶液稀释制成ml中约含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。颜色取本品加水稀释制成每ml中含氟罗沙星mg的溶液与黄色或黄绿色号标准比色液比较(中国药典年版二部附录ⅨA第一法),不得更深有关物质取本品加流动相制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液量取适量加流动相制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的~再取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时问的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。无菌取本品分别用薄膜过滤法处理后依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。热原取本品加注射用水制成每ml中含mg的溶液依法检查(中国药典年版二部附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg注射ml应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以三乙胺磷酸溶液(取三乙胺ml与磷酸ml加水至ml)乙腈(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按氟罗沙星峰计算应不低于。氟罗沙星峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。测定法精密量取本品适量,用流动相稀释制成每ml中约含mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取氟罗沙星对照品适量精密称定用流动相溶解并定量稀释成每ml中约含mg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算即得。【类别】同氟罗沙星。【规格】()ml:g()ml:g()ml:g()ml:g【贮藏】遮光密闭保存。复方磷酸可待因口服溶液拼音名:FufangLinsuanKedaiyinKoufurongye英文名:CompoundCodeinePhosphateOralSolution书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含磷酸可待因(CHNO·HPO·HO)盐酸麻黄碱(CHNO·HCl)马来酸氯苯那敏(CHClN·CHO)氯化铵(NHCl)均应为标示量的~。【处方】磷酸可待因g盐酸麻黄碱g马来酸氯苯那敏g氯化铵g防腐剂适量芳香着色糖浆适量─────────────────────────────全量ml【性状】本品为绿褐色的澄清液体味甜带咸。【鉴别】()取本品ml用氯仿ml振摇提取分取氯仿液置水浴上蒸干取残渣加枸橼酸醋酐试液ml置水浴上加热即显紫红色。()取本品ml加水ml加碱性碘化汞钾试液滴即生成红棕色沉淀。()本品在含量测定项下所得色谱图中的保留时间应与磷酸可待因、盐酸麻黄碱、马来酸氯苯那敏对照品峰的保留时间一致。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。相对密度本品的相对密度(中国药典年版二部附录ⅥA)为~。其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠO)。【含量测定】磷酸可待因和盐酸麻黄碱照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以含有molLIPRB*molL三乙胺和醋酸的甲醇水(:)为流动相检测波长为nm理论板数按磷酸可待因峰计算应不低于按盐酸麻黄碱峰计算应不低于磷酸可待因和盐酸麻黄碱峰分离度应符合规定。对照品溶液的制备精密称取盐酸麻黄碱对照品mg和磷酸可待因对照品mg置同一个ml量瓶中加甲醇使溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加甲醇ml加水稀释至刻度摇匀即得。供试品溶液的制备精密量取本品ml置ml量瓶中加甲醇ml加水稀释至刻度摇匀即得。测定法精密量取对照品溶液及供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪根据对应的各自峰面积计算含量即得。马来酸氯苯那敏照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲酸:pH磷酸盐缓冲液:)为流动相检测波长为nm理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于分离度应符合规定。对照品溶液的制备取马来酸氯苯那敏对照品mg精密称定置ml容量瓶用水溶解并稀释至刻度摇匀。精密量取ml置ml容量瓶中用磷酸盐缓冲液(pH)稀释至刻度摇匀即得。供试品溶液的制备精密量取复方磷酸可待因溶液ml置ml容量瓶中用磷酸盐缓冲液(pH)稀释至刻度摇匀即得。测定法精密量取对照品溶液及供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪根据对应的峰面积计算含量即得。氯化铵精密量取本品ml加水ml碳酸钙g糊精溶液(→)ml荧光黄指示液滴用硝酸银滴定液(molL)滴定。消耗硝酸银滴定液(molL)的毫升数与相乘即为供试品中氯化铵消耗的毫升数每ml的硝酸银滴定液(molL)相当于mg的NHCl。【类别】止咳药。【贮藏】遮光密封保存。环丙沙星葡萄糖注射液拼音名:HuanbingshaxingPutaotangZhusheye英文名:CiprofloxacinandGlucoseInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为环丙沙星与葡萄糖的灭菌水溶液含环丙沙星(CHFNO)应为标示量的O~含葡萄糖(CHO·HO)应为标示量的~。【性状】本品为微黄色澄明液体。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。()取本品ml缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液即产生氧化亚铜的红色沉淀。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。颜色取本品与黄色或黄绿色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA第一法)比较不得更深。有关物质取本品加适量水制成每ml中含环丙沙星mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量用水稀释制成每ml中含环丙沙星mg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的再精密量取上述两种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。不溶性微粒取本品瓶依法检查(中国药典年版二部附录ⅨC)应符合规定。热原取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg缓缓注射ml应符合规定。无菌取本品用薄膜过滤法处理后依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)【含量测定】环丙沙星照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至±)乙腈(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按环丙沙星峰计算应不低于。环丙沙星峰与乙二胺环丙沙星峰的分离度应符合要求。测定法精密量取本品ml置ml量瓶中,加流动相稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取环丙沙星对照品约mg精密称定置ml量瓶中加流动相溶解并稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪同法测定按外标法以峰面积计算即得。葡萄糖取本品适量依法测定旋光度(中国药典年版二部附录ⅥE)与相乘即得供试品中含有CHO·HO的重量(g)。【类别】抗菌药。【规格】ml:环丙沙星g与葡萄糖g【贮藏】遮光密闭保存。科洛曲片拼音名:KeluoquPian英文名:CobratideTramadolHydrochlorideandIbuprofenTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品每片中含科博肽按神经毒蛋白计应为标示量的~O含盐酸曲马多(CHNO·HCl)、布洛芬(CHO)均应为标示量的~。【处方】科博肽(按神经毒蛋白计)mg盐酸曲马多g布洛芬g辅料适量────────────────────────────────────制成片【性状】本品为白色片。【鉴别】()在科博肽含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰应与对照品主峰的保留时间一致。()在盐酸曲马多、布洛芬含量测定项下记录的色谱图中供试品两成分峰应分别与各自对照品峰的保留时间一致。【检查】溶出度盐酸曲马多布洛芬取本品照溶出度测定(中国药典年版二部附录ⅩC第二法)以磷酸盐缓冲液(pH)ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过取续滤液作为供试品溶液。照盐酸曲马多、布洛芬含量测定项下的色谱条件测定按外标法分别计算每片盐酸曲马多、布洛芬的溶出量。限度均为标示量的应符合规定。含量均匀度科博肽取本品片置ml量瓶中加molL盐酸溶液使溶解(必要时可超声助溶)并稀释至刻度摇匀滤过取滤液作为供试品溶液照科博肽含量测定项下的方法测定含量每片的含量与片的平均含量相比较差异大于±的不得多于片并不得超过±。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】科博肽照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂以三氟醋酸水溶液为流动相A三氟醋酸的乙腈溶液为流动相B流速为每分钟ml检测波长为nm洗脱初始状态流动相B为在分钟内流动相B增至保持分钟再在分钟内回到初始状态。理论板数按科博肽峰计算应不低于科博肽峰与盐酸曲马多和布洛芬峰的分离度应符合要求。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当神经毒蛋白μg)置ml量瓶中加molL盐酸溶液使溶解(必要时超声使溶解)并稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另精密称取科博肽对照品适量用molL盐酸溶液溶解制成每ml中含神经毒蛋白μg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算即得。盐酸曲马多、布洛芬照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾g加水ml使溶解用molL氢氧化钠溶液调节pH值至加水稀释至ml)乙腈(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按布洛芬峰计算应不低于布洛芬与盐酸曲马多峰的分离度应符合要求。测定法精密称取上述研细粉末适量(约相当于盐酸曲马多mg)置ml量瓶中加流动相使溶解并稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取供试品溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图另精密称取盐酸曲马多对照品和布洛芬对照品适量用流动相溶解制成每lml中含盐酸曲马多μg布洛芬μg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算即得。【类别】镇痛药。【贮藏】遮光、密闭保存。曾用名:克洛曲片氯芬待因片拼音名:LufendaiyinPian英文名:DiclofenacSodiumandCodeinePhosphateTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品每片中含双氯芬酸钠(CHClNONa)应为~mg含磷酸对待因(CHNO·HPO·HO)应为~mg。【处方】双氯芬酸钠g磷酸可待因(CHNO·HPO·HO)g淀粉g糊精g磷酸氢钙g偏重亚硫酸钠g低取代羟丙纤维素适量羧甲基淀粉钠g硬脂酸镁g──────────────────────────────────────────────  制成片【性状】本品为白色或类白色片。【鉴别】取本品细粉适量(约相当于双氯芬酸钠mg磷酸可待因mg)置ml分液漏斗中加molL氢氧化钠溶液ml摇匀用氯仿ml提取一次分取氯仿液用molL氢氧化钠溶液洗涤氯仿层置锥形瓶中减压蒸干残留物作磷酸可待因鉴别用将水层与洗涤液合并滤入ml量瓶中用水稀释至刻度(约含双氯芬酸钠mg)水溶液作双氯芬酸钠鉴别用。()取上述水溶液,照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()取上述磷酸可待因残渣,加含亚硒酸mg的硫酸ml立即显绿色渐变为蓝色。()取本品粉适量(约相当于双氯芬酸钠mg磷酸可待因mg)加甲醇溶解并制成每ml中约含双氯芬酸钠mg磷酸可待因mg的溶液作为供试品溶液另取双氯芬酸钠与磷酸可待因对照品适量分别用甲醇制成每ml中约含双氯芬酸钠mg磷酸可待因mg的对照品溶液。照薄法色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述三种溶液各μl分别点于同一硅胶GF<>薄层板上以醋酸乙酯甲醇浓氨溶液(::)为展开剂展开后取出晾干置紫外光灯下检视供试品溶液所显斑点的位置应与各对照品溶液的斑点一致再喷以稀碘化铋钾试液使显色,磷酸可待因应出现橙红色斑点。【检查】含量均匀度取本品片置ml量瓶中加水约ml振摇待片剂崩解后加乙醇ml及水适量超声处理分钟加水至刻度摇匀用μm微孔滤膜滤过取续滤液作为供试品溶液。对照品溶液照含量测定项下方法制备并照含量测定项下的方法测定分别计算双氯芬酸钠及磷酸可待因的含量应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。溶出度双氯芬酸钠磷酸可待因取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第二法)以ml水为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml用μm微孔滤膜滤过取续滤液作为供试品溶液。精密量取含量测定项下的对照品溶液适量用水稀释成每ml中约含双氯芬酸钠mg磷酸可待因mg的溶液分别吸取供试品溶液及对照品溶液各μl照含量测定项下的方法测定分别计算每片中双氯芬酸钠和磷酸可待因的溶出量限度均应为标示量的应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL庚烷磺酸钠水溶液乙腈(:)用醋酸调pH值至±作为流动相检测波长为nm。理论板数按磷酸可待因峰计算应不低于。磷酸可待因峰与双氯芬酸钠峰的分离度应大于。对照品溶液的制备取经℃干燥至恒重的双氯芬酸钠对照品约mg与磷酸可待因对照品约mg精密称定置ml量瓶中加乙醇(νν)溶解并稀释至刻度摇匀即得。供试品溶液的制备取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于双氯芬酸钠mg磷酸可待因mg)置ml量瓶中加乙醇(νν)约ml超声处理分钟用乙醇(νν)加至刻度摇匀用μm微孔滤膜滤过取续滤液即得。测定法精密量取对照品溶液及供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图按外标法以各自的峰面积计算含量即得。在计算磷酸可待因含量时需乘以换算因数。【类别】镇痛药【规格】每片含双氯芬酸钠mg磷酸可待因mg。【贮藏】遮光密封保存。曾用名:氯芬待因复方片罗红霉素分散片拼音名:LuohongmeisuFensanpian英文名:RoxithromycinDispersibleTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含罗红霉素(CHNO)应为标示量的~O。【性状】本品为白色片。【鉴别】取本品研细粉末与罗红霉素标准品适量加甲醇制成每ml中含mg的溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验精密吸取上述供试品溶液和标准品溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以甲苯氯仿二乙胺(::)为展开剂展开后晾干置℃加热分钟放冷喷以显色液(取磷钼酸g加冰醋酸ml、硫酸ml使溶解摇匀)置℃加热分钟放冷。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第一法)以盐酸溶液(→)ml为溶剂(mg规格溶剂量为ml)转速为每分钟转依法操作分钟时取溶液滤过精密量取续滤液适量用上述溶剂制成每ml中约含μg的溶液另取本品片研细精密称取适量(相当于平均片重)置ml量瓶中加乙醇适量(每mg罗红霉素加ml乙醇)溶解用上述溶剂稀释至刻度摇匀滤过取续滤液适量按用上述溶剂稀释成ml中约含μg的溶液。取上述两种溶液各ml加硫酸溶液(→)ml摇匀放置分钟冷却后照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度按二者吸收度的比值计算每片的溶出度。限度为应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于罗红霉素mg)加乙醇适量(每mg罗红霉素加乙醇ml)分次研磨使罗红霉素溶解用磷酸盐缓冲液(pH)稀释成每ml约含单位的溶液摇匀静置精密量取上清液适量照抗生素微生物检定法(中国药典年版二部附录ⅪA)测定。罗红霉素单位相当于mg的CHNO。【类别】抗生素类药。【规格】()mg(万单位)()mg(万单位)()mg(万单位)【贮藏】密封在干燥处保存。诺氟沙星药膜拼音名:NuofushaxingYaomo英文名:NorfloxacinPellicles书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含诺氟沙星(CHFNO)应为标示量的O~O。【性状】本品为类白色或淡黄色片状薄膜。【鉴别】()取本品适量(约相当于诺氟沙星mg)置离心试管中加水ml振摇使溶化以每分钟转离心分钟弃去上清液沉淀物置℃干燥箱内烘干,加丙二酸mg与醋酐ml置~℃水浴中加热~分钟显红棕色。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。【检查】溶化时限取本品片各剪取原面积大小的薄膜分别用两层筛孔内径为mm的不锈钢丝夹照崩解时限检查法片剂项下的方法(中国药典年版二部附录ⅩA)检查应在分钟内全部溶化并通过筛网。其他应符合膜剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠM)【含量测定】取本品片精密称定剪碎精密称取适量(约相当于诺氟沙星g)置ml量瓶中加molL氢氧化钠溶液适量振摇使诺氟沙星溶解并稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加molL氢氧化钠溶液稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另取诺氟沙星对照品适量同法测定计算即得。【类别】同诺氟沙星。【规格】mg【贮藏】遮光密封在干燥处保存。诺氟沙星注射液拼音名:NuofushaxingZhusheye英文名:NorfloxacinInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为诺氟沙星的灭菌水溶液含诺氟沙星(CHFNO)应为标示量的~。【性状】本品为淡黄绿色澄明液体。【鉴别】()取本品适量(约相当于诺氟沙星mg)置水浴上蒸干,放冷加丙二酸约mg与醋酐ml置~℃水浴上加热~分钟显红棕色。()取本品适量加氢氧化钠溶液制成每ml中含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定,在nm的波长处有最大吸收。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。颜色取本品照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣB)在nm的波长处测定吸收度不得过。无菌取本品用薄膜过滤法处理后依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。热原取本品加灭菌注射用水稀释成每ml中含诺氟沙星mg的溶液依法检查(中国药典年版二部附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg注射ml应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂以molL磷酸溶液(用三乙胺调节pH至±)乙腈(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按诺氟沙星峰计算应不低于。测定法精密量取本品适量(相当于诺氟沙星g)置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取诺氟沙星对照品约mg置ml量瓶中,加molL盐酸溶液ml使溶解用水稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】同诺氟沙星。【规格】()ml:g()ml:g【贮藏】遮光密闭保存。普罗布考拼音名:Puluobukao英文名:Probucol书页号:X标准编号:WS(X)ZCHOS本品为′(甲基亚乙基)二硫双二(二甲乙基)苯酚。按干燥品计算含CHOS应为~。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末有特殊臭。本品在氯仿中极易溶解在乙醇中溶解在水中不溶。熔点本品的熔点(中国药典年版二部附录ⅥC)为~℃。【鉴别】()取本品约mg置干燥试管中加正乙烷ml振摇使溶解加甲醛硫酸试液ml下层界面处即显黄绿色放置变为棕红色环。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。【检查】有关物质照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用硅胶为填充剂无水乙醇正乙烷(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按普罗布考峰计算应不低于。测定法取本品适量加流动相溶解并稀释制成每ml含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加流动相稀释制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的~再取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积()。干燥失重取本品在℃减压干燥小时减失重量不得过(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过。重金属取炽灼残渣下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂乙腈水(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按普罗布考峰计算应不低于。测定法取本品约mg精密称定置ml量瓶中加流动相溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取普罗布考对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】降血脂药。【贮藏】遮光密闭保存。【制剂】普罗布考片普罗布考片拼音名:PuluobukaoPian英文名:ProbucolTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含普罗布考(CHOS)应为标示量的~。【性状】本品为薄膜衣或糖衣片除去包衣后显白色或类白色。【鉴别】()取含量测定项下的细粉适量(约相当普罗布考mg)加正己烷ml振摇使普罗布考溶解滤过滤液照普罗布考项下的鉴别()试验显相同的反应。()取本品的细粉适量加无水乙醇溶解并稀释制成每ml中约含普罗布考μg的溶液滤过取滤液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。取本品片除去包衣后精密称定研细精密称取适量(约相当于普罗布考mg)置ml量瓶中加乙腈适量超声处理分钟使普罗布考溶解放冷至室温用流动相稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml照普罗布考含量测定项下的色谱条件和方法自“置ml量瓶中”起依法测定即得。【类别】同普罗布考。【规格】g【贮藏】遮光密闭保存。乳酸环丙沙星滴眼液拼音名:RusuanHuanbingshaxingDiyanye英文名:CiprofloxacinLactateEyeDrops书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含乳酸环丙沙星按环丙沙星(CHFNO)计算应为标示量的~。【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】()取本品ml加三氯化铁试液一滴即产生红棕色。()取本品作为供试品溶液精密称取乳酸环丙沙星对照品适量加水制成每ml中含环丙沙星mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF<>薄层板上以甲醇氯仿苯二乙胺水(::::)为展开剂展开后晾干置紫外光灯(nm)下检视或以碘蒸气显色供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。()取含量测定项下溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。其他应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠJ)【含量测定】精密量取本品ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀作为供试品溶液精密称取乳酸环丙沙星对照品mg置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。取对照品溶液与供试品溶液照分光光度法(中国药典版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度计算即得。【类别】同乳酸环丙沙星。【规格】()ml:mg()ml:mg()ml:mg(按环丙沙星计)【贮藏】遮光密闭保存。硝酸毛果芸香碱片拼音名:XiaosuanMaoguoyunxiangjianPian英文名:PilocarpineNitrateTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含硝酸毛果芸香碱(CHNO·HNO)应为标示量的~。【性状】本品为白色片遇光易变质。【鉴别】()取本品片研细加水ml振摇使硝酸毛果芸香碱溶解滤过取滤液ml依次加入重铬酸钾试液滴过氧化氢试液ml与氯仿ml振摇氯仿层即显紫色。()取鉴别()项下的滤液显硝酸盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。【检查】含量均匀度取本品片置ml具塞刻度试管中加流动相约ml振摇使硝酸毛果芸溶解再精密加内标溶液ml加流动相稀释至刻度摇匀用滤膜过滤滤液作为供试品溶液照含量测定项下的方法测定应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第一法)以水ml为溶剂转速为每分钟转每一转篮内投入片依法操作经分钟时取溶液约ml滤过取续滤液作为供试品溶液。另取硝酸毛果芸香碱对照品适量精密称定用水溶解并稀释制成每ml约含μg的溶液作为对照品溶液。照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)以含量测定项下的条件并以醋酸钠g与稀醋酸ml加水至ml(pH)甲醇(:)为流动相。精密量取供试品溶液与对照品溶液各μl分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法的峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以醋酸钠g与稀醋酸ml加水溶解成ml(pH)后加甲醇ml制成的溶液为流动相检测波长为nm。理论板数按毛果芸香碱峰计算应不低于毛果芸香碱峰与内标物质峰的分离度应符合要求。内标溶液的制备取苯甲酸加流动相溶解并稀释制成每ml含μg的溶液摇匀即得。测定法取在℃干燥小时的硝酸毛果芸香碱对照品约mg精密称定置ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度摇匀精密量取该溶液与内标溶液各ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取本品片,精密称定研细精密称取适量(约相当于硝酸毛果芸香碱mg)置ml量瓶中加流动相约ml振摇使硝酸毛果芸香碱溶解后精密加内标溶液ml加流动相稀释至刻度,摇匀用滤膜过滤取滤液作为供试品溶液同法测定按内标法以峰面积计算即得。【类别】抗口腔干燥症药。【规格】mg【贮藏】遮光密封保存。盐酸昂丹司琼拼音名:YansuanAngdansiqiong英文名:OndansetronHydrochloride书页号:X标准编号:WS(X)ZCHNO·HCl·HO本品为二氢甲基(甲基咪唑基)甲基(H)咔唑酮盐酸盐二水合物。按无水物计算含CHNO·HCl应为~。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末无臭、味苦。本品在甲醇中易溶在水中略溶在丙酮中微溶在molL盐酸溶液中略溶。熔点取本品以五氧化二磷为干燥剂干燥分钟后依法测定(中国药典年版二部附录ⅥC)熔点为~℃熔融时同时分解。【鉴别】()取本品约mg加水ml使溶解后加稀碘化铋钾试液ml即生成猩红色沉淀。()取本品加molL盐酸溶液制成每ml中含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm、nm与nm的波长处有最大吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。()本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】溶液的澄清度与颜色取本品g加水ml溶解后溶液应澄清无色。如显浑浊与号浊度标准液(中国药典年版二部附录ⅨB)比较不得更浓如显色与黄色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA第一法)比较不得更深。酸度取本品g加水ml溶解后依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。有关物质取本品适量精密称定加流动相制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中,加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的~再取上述两种溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的。异丙醇精密称取异丙醇g置ml量瓶中加水稀释至刻度充分振摇精密量取ml置ml量瓶中摇匀作为对照品溶液另取本品约g精密称定置ml量瓶中加水稀释至刻度超声处理使溶解放冷取上清液作为供试品溶液。取上述两种溶液照气相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤE)用涂有聚乙二醇的白色担体为固定相柱长m在柱温℃测定含异丙醇不得超过。水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法A)减失重量应为~。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用氰基键合硅胶为填充剂以molL磷酸二氢钠溶液(用氢氧化钠试液调节pH至)乙腈(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸昂丹司琼峰计算应不低于。测定法取本品适量精密称定加流动相制成每ml中约含mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另精密称取盐酸昂丹司琼对照品适量(按中国药典年版二部附录ⅧM第一法A测定后以无水盐酸昂丹司琼计)同法测定按外标法以峰面积计算即得。【类别】抗肿瘤辅助药。【贮藏】遮光密封保存。【制剂】()盐酸昂丹司琼片()盐酸昂丹司琼注射液曾用名:盐酸恩丹西酮盐酸昂丹司琼片拼音名:YansuanAngdansiqiongPian英文名:OndansetronHydrochlorideTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含盐酸昂丹司琼以昂丹司琼(CHNO)计应为标示量的~。【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片除去薄膜衣后显白色或类白色。【鉴别】()取含量均匀度测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm、nm与nm的波长处有最大吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。()取本品的细粉适量加水溶解后滤过滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】有关物质取含量测定项下的细粉适量(约相当于昂丹司琼mg)置ml量瓶中用流动相溶解并稀释至刻度滤过取续滤液作为供试品溶液。另取供试品溶液适量加流动相制成每ml中含昂丹司琼μg的溶液作为对照溶液。照盐酸昂丹司琼有关物质检查项下的方法检查供试品溶液的色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。含量均匀度取本品片置ml量瓶中加molL盐酸溶液溶解并稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中(mg规格)或置ml量瓶中(mg规格)加molL盐酸溶液溶解并稀释至刻度摇匀。另精密称取预先水分测定后以昂丹司琼计的盐酸昂丹司琼对照品适量加molL盐酸溶液制成每ml中含昂丹司琼μg的溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度计算含量应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第二法)以molL盐酸溶液ml(mg规格)或ml(mg规格)为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过取续滤液作为供试品溶液另精密称取预先水分测定后以昂丹司琼计的盐酸昂丹司琼对照品适量用molL盐酸溶液配制成每ml中含昂丹司琼约为μg的溶液作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录Ⅳ)在nm的波长处分别测定吸收度计算每片的溶出量限度为标示量的应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于昂丹司琼mg)用流动相溶解并制成每ml中约含mg的溶液摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液照盐酸昂丹司琼项下的方法测定并将结果与相乘即得。【类别】同盐酸昂丹司琼。【规格】()mg()mg(按CHNO计)【贮藏】遮光密封在阴凉干燥处保存。曾用名:盐酸恩丹西酮片盐酸昂丹司琼注射液拼音名:YansuanAngdansiqiongZhusheye英文名:OndansetronHydrochlorideInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为盐酸昂丹司琼的灭菌水溶液含盐酸昂丹司琼以昂丹司琼(CHNO)计应为标示量的~。【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】()取本品加molL盐酸溶液制成每ml中含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm、nm与nm的波长处有最大吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。()取本品显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。有关物质取本品照盐酸昂丹司琼项下的方法检查供试品溶液的色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。其他应符合注射液项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)【含量测定】精密量取本品适量照盐酸昂丹司琼项下的方法测定并将结果与相乘即得。【类别】同盐酸昂丹司琼。【规格】()ml:mg()ml:mg(按CHNO计)【贮藏】遮光密闭在阴凉处保存。曾用名:盐酸恩丹西酮注射液盐酸格拉司琼胶囊拼音名:YansuanGelasiqiongJiaonang英文名:GranisetronHydrochlorideCapsules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含格拉司琼(CHNO)应为标示量的~。【性状】本品为硬胶囊内容物为白色或类白色粉末。【鉴别】()取含量测定项下的溶液适量用水稀释成每ml中含格拉司琼μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。【检查】含量均匀度取本品粒将内容物倾入ml量瓶中囊壳用流动相ml分次洗尽洗液并入量瓶中照含量测定项下的方法自“充分振摇使盐酸格拉司琼溶解”起依法测定应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠE)【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用氰基键合硅胶为填充剂以醋酸钠缓冲液molL含(mlml)三乙胺用冰醋酸调节pH至甲醇(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸格拉司琼峰计算应不低于。测定法取装量差异项下的内容物混匀精密称取适量(约相当于格拉司琼mg)置ml量瓶中加流动相适量充分振摇使盐酸格拉司琼溶解再加流动相稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另精密称取经℃干燥至恒重的盐酸格拉司琼对照品适量用流动相稀释成每ml中含格拉司琼μg的溶液为对照品溶液同法测定。按外标法以峰面积计算并将结果与相乘即得。【类别】同盐酸格拉司琼。【规格】mg(以格拉司琼计)【贮藏】遮光密封保存。盐酸格拉司琼片拼音名:YansuanGelasiqiongPian英文名:GranisetronHydrochlorideTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含格拉司琼(CHNO)应为标示量的~O。【性状】本品为白色或类白色片。【鉴别】()取含量测定项下的溶液适量用水稀释成每ml中含格拉司琼μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。【检查】含量均匀度取本品片置ml量瓶中加流动相适量振摇使盐酸格拉司琼溶解并用流动相稀释至刻度摇匀滤过取续滤液照含量测定项下的方法测定含量应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定色谱条件与系统适用性试验用氰基键合硅胶为填充剂以醋酸钠缓冲液molL含(mlml)三乙胺用冰醋酸调节pH至O甲醇(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸格拉司琼峰计算应不低于。测定法取本品片精密称定研细精密称取细粉适量(约相当于格拉司琼mg)置ml量瓶中加流动相适量充分振摇使盐酸格拉司琼溶解再加流动相稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另精密称取经℃干燥至恒重的盐酸格拉司琼对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算,并将结果与相乘即得。【类别】同盐酸格拉司琼。【规格】mg(以格拉司琼计)【贮藏】遮光密封保存。盐酸格拉司琼注射液拼音名:YansuanGelasiqiongZhusheye英文名:GranisetronHydrochlorideInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为盐酸格拉司琼的灭菌水溶液含格拉司琼(CHNO)应为标示量的O~O。【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】()取本品加水稀释成每ml含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。其他应符合注射项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用氰基键合硅胶为填充剂以醋酸钠缓冲液molL含(mlml)三乙胺用冰醋酸调节pH至甲醇(:)为流动相检测波长为nm理论板数按盐酸格拉司琼峰计算应不低于。测定法精密量取本品ml置ml量瓶中,用流动相稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取经℃干燥至恒重的盐酸格拉司琼对照品同法测定按外标法以峰面积计算并将结果与相乘即得。【类别】同盐酸格拉司琼。【规格】ml:mg(以格拉司琼计)【贮藏】遮光密闭保存。盐酸环丙沙星葡萄糖注射液拼音名:YansuanHuanbingshaxingPutaotangZhusheye英文名:CiprofloxacinHydrochlorideandGlucoseInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为盐酸环丙沙星与葡萄糖的灭菌水溶液含环丙沙星(CHFNO)应为标示量的~含葡萄糖(CHO·HO)应为标示量的~。【性状】本品为微黄绿色澄明液体。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。()取本品ml缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液即产生氧化亚铜的红色沉淀。()取本品加molL盐酸溶液制成每ml中约含环丙沙星μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。颜色取本品ml与黄绿色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA第一法)比较不得更深。有关物质取本品加流动相分别制成每ml中含环丙沙星mg的供试品溶液与每ml中含环丙沙星μg的对照溶液照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液项色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的~再精密量取上述两种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。重金属取本品适量(约相当于葡萄糖g)蒸发至约ml放冷加醋酸盐缓冲液(pH)ml与水适量使成ml依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第一法)含重金属不得过百万分之五。不溶性微粒取本品瓶依法检查(中国药典年版二部附录ⅨC)应符合规定。热原取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg缓缓注射ml应符合规定。无菌取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】环丙沙星照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL枸橼酸溶液molL醋酸铵溶液乙腈磷酸溶液(:::)为流动相检测波长为nm。理论板数按环丙沙星峰计算应不低于。测定法精密称取本品适量用molL盐酸溶液定量稀释制成每ml中含环丙沙星mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另精密称取环丙沙星对照品适量同法测定按外标法以峰面积计算即得。葡萄糖取本品适量依法测定旋光度(中国药典年版二部附录ⅥE)与相乘即得供试品中含有CHO·HO的重量(g)。【类别】同盐酸环丙沙星。【规格】ml:环丙沙星g与葡萄糖g【贮藏】遮光密闭保存。氧氟沙星滴眼液拼音名:YangfushaxingDiyanye英文名:OfloxacinEyeDrops书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含氧氟沙星(CHFNO)应为标示量的~。【性状】本品为淡黄色或淡黄绿色的澄明液体。【鉴别】()取本品适量用molL盐酸溶液制成每ml中含μl的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()取本品作为供试品溶液另取乳酸环内沙星对照品mg用氯仿制成每ml中含氧氟沙星mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF<>薄层板上以氯仿甲醇浓氨溶液(::)为展开剂展开后晾干置紫外光灯(nm)下检视供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。()、()项任选一项。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。颜色取本品照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣB)在nm的波长处测定吸收度不得过。微生物限度细菌、霉菌取供试品支混匀后分别取ml加至无菌氯化钠溶液ml中采用可反复使用的全封闭式滤器过滤后用无菌氯化钠溶液或胨水ml分次冲洗滤膜抽干后取滤膜分别贴于营养琼脂培养基、玫瑰红钠培养基平板上置规定温度培养小时观察结果结果应符合规定(中国药典年版二部附录ⅪJ)。金黄色葡萄球菌、铜绿单细胞菌分别取混匀的供试品ml按上述方法过滤后用无菌氯化钠溶液或胨水ml分次冲洗滤膜抽干后取滤膜分别加入ml营养肉汤培养基中其中一管营养汤培养基中加入金黄色葡萄球菌~个作阳性对照同时取稀释剂ml加入ml营养肉汤培养基中作阴性对照,照微生物限度检查法(中国药典年版二部附录ⅪJ)测定结果应符合规定。其他应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典年版附录ⅠJ)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂mlL枸橼酸溶液乙腈(:)(用三乙胺调节pH值至)为流动相检测波长为nm。理论板数按氧氟沙星峰计算应不低于。测定法精密量取本品ml置ml量瓶中用molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另取氧氟沙星对照品适量用molL盐酸溶液制成每ml中含mg的溶液作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算即得。【类别】同氧氟沙星。【规格】()ml:mg()ml:mg()ml:mg【贮藏】遮光密闭保存。苄达赖氨酸拼音名:BiandaLai’ansuan英文名:BendazacLysine书页号:X标准编号:WS(X)ZCHNO·CHNO本品为L赖氨酸苄基H吲哒唑氧基乙酸盐。按干燥品计算含CHNO·CHNO不得少于。【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末无臭味苦。本品在水中溶解在乙醇和氯仿中几乎不溶。熔点本品的熔点(中国药典年版二部附录ⅥC)为~℃。【鉴别】()取本品加水制成每ml中含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。【检查】酸碱度取本品g加水ml溶解后依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品g加水ml溶解后溶液应澄清无色如显色与黄色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA第一法)比较不得更深。有关物质取本品加乙醇制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液取羟基苄基吲唑加乙醇制成每ml中含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以苯冰醋酸(:)为展开剂展开后晾干置紫外光灯(nm)下检视供试品溶液所显杂质斑点不得多于一个且与对照品溶液的主斑点比较不得更深()。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】取本品g精密称定加冰醋酸ml溶解后加结晶紫指示液滴用高氯酸滴定液(molL)滴定至溶液显蓝绿色并将滴定的结果用空白试验校正。每ml的高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHNO·CHNO。【类别】眼科用药。【贮藏】密封在干燥处保存。【制剂】苄达赖氨酸滴眼

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