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2010年版《中国药典》 二部盐酸萘替芬溶液.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸萘替芬溶液

andy
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸萘替芬溶液doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸萘替芬溶液YansuanNaitifenRongyeNaftifineHydrochlorideSolution本品含盐酸萘替芬(CHN·HCl)应为标示量的~。【性状】 本品为无色澄明液体。【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。【检查】 乙醇量 应为~(附录Ⅶ E)。微生物限度取本品两瓶混合均匀照附录ⅪJ微生物限度检查法细菌检查采用培养基稀释法(皿法)霉菌及酵母菌检查采用薄膜过滤法无菌氯化钠溶液冲洗滤膜冲洗量每膜ml控制菌检查取样品液ml接种至ml增菌培养基中分别检查金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌应符合规定。其他应符合涂剂项下有关的各项规定(附录IT)。【含量测定】 照高效液相色谱法(附录V D)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇醋酸铵溶液(取醋酸铵g加水m使其溶解加冰醋酸ml)(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按萘替芬峰计算不低于。测定法 精密量取本品适量(约相当于盐酸萘替芬mg)置m量瓶中用甲醇稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸萘替芬对照品适量用甲醇溶解并稀释制成每ml中含盐酸萘替芬mg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算即得。【类别】 同盐酸萘替芬。【规格】 ml:g【贮藏】 遮光密闭在阴凉处保存。

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