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批记录管理SOP.doc

批记录管理SOP

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2018-09-10 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《批记录管理SOPdoc》,可适用于医药卫生领域

文件题目DocumentTitle批记录管理SOPSOPManagementofbatchrecords文件编号DocumentCode文件版本号VersionCode()文件种类CategoryofDocument管理类Management发放部门DepartmentofIssueQA人员Person类别Category姓名职位NamePosition签名Signature日期Date编写人Compiledby审核人Checkby批准人Approvedby生效日期Validfrom文件分发部门:()Departmentofdocumentdistributed:序号SerialNo部门名称DepartmentName房间号RoomNo负责人Manager文件变更历史:Historyofdocumentchanging:版本号VersionCode变更日期ChangingDate变更内容摘要AbstractofChangingContents()建立文件Filefoundation目的规范批记录的编制、审核、使用及填写后的批记录的归档保存程序。范围本SOP适用于本公司所有品种的批生产记录的管理。职责批生产记录作为生产说明的附录由各生产车间负责编制批检验记录作为分析说明的附录由QC部负责编制。生产技术部负责人对编制的批生产记录进行审核生产负责人负责批准该记录。生产负责人负责填写好的批生产记录的审核以确认生产过程的GMP符合性。QC负责人负责对编制的批检验记录进行审核QA负责人负责批准该记录。QC负责人负责填写好的批检验记录的审核以确认检验过程的GMP符合性。QA负责人负责对经生产负责人确认后的批生产记录以及经QC负责人确认的批检验记录进行审核作为产品放行的参考依据。QA部负责批生产记录的存档保管及定期审核。内容批生产记录批生产记录作为公司产品工艺规程的附录由生产车间技术负责人根据生产说明进行编制。记录编号为产品生产说明的编号后加R。批生产记录编写完成后作为工艺规程的一部分一起交生产技术部负责人进行审核。生产技术部负责人审核无误后转交生产负责人审核批准后生效执行。批生产记录由生产车间各班组操作人员在操作的同时及时填写批生产记录的填写要求和其它记录的填写要求一致具体要求参见《原始记录的填写、归档管理SOP》(文件编号:)。生产过程中的实时打印记录应附于批生产记录中并由相关操作人员进行签名确认。在批生产完成后生产车间负责人应将该批在各岗位的生产记录汇总起来对批生产记录进行审核、分析、评估并在相应的位置签名后将批生产记录装订好交生产技术部负责人。生产技术部负责人对该批产品的批生产记录进行审核分析评估、并在相应的位置签名后将生产批记录交生产负责人。生产负责人按成品批放行程序对批生产记录和批生产过程进行审核分析评估后如认为该批产品的生产过程符合GMP要求和相应的工艺规程的要求可填写批放行单将批放行单和批生产记录一起交给QA。如生产负责人认为该批生产过程或批生产记录存在问题也应在放行单上提出意思并做出不符合的判定将放行单和批记录一并交付QA。批检验记录批检验记录作为公司产品分析说明的附录由生产车间技术负责人根据分析说明进行编制。记录编号为产品分析说明的编号后加R。批检验记录编写完成后作为分析说明的一部分一起交QC负责人进行审核。QC负责人审核无误后转交QA负责人审核批准后生效执行。批检验记录由QC检验员在操作的同时及时填写批检验记录的填写要求和其它记录的填写要求一致具体要求参见《原始记录的填写、归档管理SOP》(文件编号:)。检验过程中的实时打印记录应附于批检验记录中并由相关检验人员进行签名确认。在批检验完成后QC主管应将该批在各检验岗位的批检验记录汇总起来进行审核、分析、评估并在相应的位置签名后将批检验记录装订好交QC负责人。QC负责人按成品批放行程序对批检验记录和批检验过程进行审核分析评估后如认为该批产品的检验过程符合GMP要求和相应的分析说明的要求可填写批放行单。如生产负责人认为该批生产过程或批生产记录存在问题也应在放行单上提出意见并做出不符合的判定将放行单和批检验记录一并交QA。放行归档QA将检验报告书、放行单附在批记录中交QA负责人审核。QA负责人对批生产记录及批检验记录进行审核做出放行建议或其它建议后将批记录及放行单交付QP审核。QP进行审核作出放行决定或其它决定后将批记录交给QA进行归档保存。QA部应按照批产品年度审核SOP的规定定期对批记录进行汇总审核和分析比较。保存及销毁批记录及批相关记录在QA部保存至该批产品有效期后一年。如果该产品的有效期加一年仍不足五年批记录及批相关记录应保存五年。批记录保存到期后应进行销毁。批记录的销毁按《文件印制、发放、保存、收回、销毁SOP》(编码:)中规定的程序执行。生效日期:Validfrom:版本号:Versioncode:页码:PageNo:

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