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中国药典2010中国药典2010培训资料化药(二部品种)华法林钠.doc

中国药典2010中国药典2010培训资料化药(二部品种)华法林钠

肖肖333
2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《中国药典2010中国药典2010培训资料化药(二部品种)华法林钠doc》,可适用于医药卫生领域

修订华法林钠HuafalinnaWarfarinSodium修订第行“按无水、无异丙醇计算含CHNaO应为~”改为“按无水、无异丙醇计算含CHNaO应为~”。【检查】有关物质取本品加流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加流动相定量稀释制成ml中约含μg的溶液摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主峰峰面积的各杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主峰峰面积的倍。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈水冰醋酸(::)为流动相检测波长为nm。取华法林钠、亚苄基丙酮和羟基香豆素各适量用流动相溶解并稀释制成每ml中均约含μg的溶液取μl注入液相色谱仪记录色谱图理论板数按华法林钠峰计算不低于羟基香豆素峰与亚苄基丙酮峰的分离度应不小于亚苄基丙酮峰与华法林钠峰之间的分离度应不小于。测定法取本品适量精密称定用流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取华法林钠对照品适量精密称定同法测定。按外标法以峰面积计算即得。增订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。删去【鉴别】()

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