原料药供应商审计报告

*****有限公司供应商质量体系评估 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 报告编号:**** 供应商名 称 *****有限公司许可证号*** 地址*****路57号传真*** 联系人*** 电话*** 质量认证情 况2006年6月通过药品GMP 认证 产品名称***原料药剂型原料药批准生产文 号 国药准字H*****77 月供数量批量质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 号YBH****2006 序号现场评估内容结果备注 优良差 1 供应商资质的符合性 1.1 药品生产许可证√有效期至2010年12月31日 1.2 营业执照√有效期至2011年11月25日 组织机构代码证√有效期至2009年4月14日 1.3 药品注册批件√药品批准文号有效期至2011年3月1日;公司名称由上海子能变更为上海*****制药有限公司于2006年12月15日获得批准。 1.4 药品GMP证书√有效期至2011年6月5日 2 组织与人员 2.1 公司员工培训管理程序√审查2008年公司培训计划,抽查纯化操作者岗位操作、法规及文件培训,考核成绩合格。 2.2 关键职能人员介绍: A.生产负责人 B.质量负责人 C.放行负责人 √ A.生物制药本科有相关 工作经验 B.化学分析专业高级工 程师 C.质量负责人负责产品 放行 2.3 是否有负责调查与主要批生产记录偏差处 理的人员,其职能是什么? √QA负责 2.4 是否有负责处理不良反应等投诉的人员,其 职能是什么 √QA负责 第 1 页共7 页 2.5 组织机构图√总工程师监QA经理,生产、质量为各自独立系统。 3 厂房与设施 3.1 同一生产线生产的其他品种、剂型的类型胸腺五肽、降钙素、生长抑素与奥曲肽在同一生产线 3.2 厂房设施布局是否合理?√ 3. 3 是否有去除厂区内害虫的设施√有纱窗、灭蚊灯等设施,但是缺少相关文件支持,预计在新文件中调整。 3. 4 人、物流走向的合理性√ 3. 5 附厂区及车间平面图√直排房间为包装间及换盐操作间,防止交叉污染。 4 设备 4.1 是否每种检验仪器都经过校检?√所有检验用液相等精密仪器均经过校验,并在合格有效期内。胸腺五肽操作间有一酸度计合格校验标签未找到。 4. 2 仪表校检周期为多长时间?校检单位是哪 里? √ 容量瓶等玻璃仪器3年, 1年,在上海区和市计量 所检验。 4.3 是否每台设备都有清洁SOP √ 4.4 是否有书面的清洁验证程序,并简要描述验 证过程 √ 4. 5 请列出同一品种之间的清洁程序√品的清洁程序相同。 4. 6 请列出不同品种之间的清洁程序√由于层析柱等难清洁设备都专用,其他设备同一产品和不同产 4. 7 是否每台设备都有预防护保养的SOP,其内 容具体是什么? √ 5 生产过程控制 5.1 是否每一个产品都有生产流程图√5.2 是否每一种产品都有适用的 工艺 钢结构制作工艺流程车尿素生产工艺流程自动玻璃钢生产工艺2工艺纪律检查制度q345焊接工艺规程 验证报告√ 5.3 是否有已批准的关于过程控制/现场控制SOP √ 5.4 是否有描述与主要批生产记录偏差处理的SOP √ 5.5 分装间尘埃粒子数监控周期是?是动态还 是静态? √静态监测1年2次。 5.6 是否有委托生产的品种或者工序?如有,是 否有对次承包商的审核? 无 5.7 纯化水的制备、储存和分配是否有防止微生 物滋生的污染的措施 √ 采用离子交换和反渗透 窜连方式制备纯化水。分 配前经过紫外杀菌和过 滤。 5.8 是否有物料进入洁净区的SOP √ 5.9 批次划分原则?可追溯性?√从纯化开始制定成品批号 5.10 标识管理√厂房、设施设备标识清晰。但精分用层析柱处理后只标记为醋酸奥曲肽,无其他状态标识。 5.11 不同洁净区之间压差√物流第一层缓冲与一般走廊之间压差为8Pa 6 包装及贴签控制 6.1 是否有包材和标签的接受和检验的SOP √标签为企业自制。 6.2 是否同一时间进行不同品种或同一品种不 同规格的包装工作?SOP如何规定 √不同时进行包装。 6.3 包装与贴签清场SOP √ 6.4 标签使用的物料平衡如何计算?是否能达 到100%平衡? √ 6.5 包装过程中废弃的标签采用何种方式处 理? √当场销毁。 6.6 标签是否专人、专区管理?如何管理?√根据生产批量限量发放。 6.7 产品运输包装要求√缺少对产品包装运输控制的文件。 7 批记录检查 7.1 是否有批记录放行前的进行记录审核的SOP √生产审核、QA经理审核合格后放行。 7.2 记录保存的有效期为?(也包括其他一些记 录) √批生产及检验记录保存 至药品有效期后1年。 7.4 记录中所有签名是否存在?√7.5 所有相关数据是否存在?√7.6 是否显示有任何空白或者未授权的签名?√ 7.7 所有的记录数据偏差是否合理?其可接受 标准是如何制定的? √ 7.8 是否有合适的跟踪程序,已确保在所要求审 核的记录审核之前,不能放行 √ 7.9 检查一套完整的批生产记录,并检查与次批 记录相应的验证报告、检验记录、销售记录 √ 8 变更控制 8.1 是否有已批准的所有过程变更的SOP √ 8.2 如果有变更控制SOP,是否要求在变更之前 由QA批准? √ 8.3 该品种生产过程中,是否有设备,工艺或公 用系统变更 √纯化水系统及生产批量 有变更 8.4 检查上年的变更记录: A。执行前是否由QA批准? B。相关文件是否更新? √ 变更由QA经理批准,按 变更 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 进行控制。 9 投诉与不良反应控制 9.1 是否有已批准处理投诉的SOP √ 9.2 是否对投诉进行调查?如果有,是否有投诉 调查记录? 无投诉 9.3 对于被投诉的产品,是否将调查扩大到该品 种其他批次? 无投诉 9.4 是否由QA进行投诉认可签字√ 9.5 检查上一年的投诉记录: A。投诉原因是否调查 B。投诉是否反映出生产过程存在的问题 C。是否影响到其他批次 无投诉 10 失败过程调查 10.1 是否有可以返工的工序?如有,如何操作?√有文件支持,但是缺少对返工次数的规定,预计在新文件中补充此项内容。 10.2 失败工序如果不返工,如何处理?√销毁 10.3 返工后产品是否批号如何制定?是否给予 新批号? √ 中间产品在批号后加R, 成品加1 10.4 是否有原液的回收工序?如有,步骤是什 么? √ 无 10.5 重新加工的产品占全年生产产品的比例多 大?是否达到可接受标准? √ 无重新加工产品 10.6 是否有重复出现失败过程?√无 11 实验室控制 11.1 实验室员工数量、资质?√QC5人,QA3人11.2 实验室与生产区是否在同一地点?√不是 11.3 实验室主要的仪器、试剂有哪些?如何管 理? √高效液相色谱和气相色 谱按规定校验并定期验 证。 11.4 对可疑的结果是否有处理程序?实验室经 理向谁来 汇报 关于vocs治理的情况汇报每日工作汇报下载教师国培汇报文档下载思想汇报Word下载qcc成果汇报ppt免费下载 ? √ 有OOS,QA经理。 11.5 当实验结果与标准不符的时候,如何去做? 有SOP吗? √有OOS 11.6 进行复检时,使用相同的样品还是重新取√视具体情况。 样? 11.7 产品如何留样?是每一批都留,还是怎样? 留样的数量取决与什么? √ 按批留样,是正常检验量 的二倍。 11.8 检查一份检验记录,并检查几个检验人员的 培训记录与学历证明。 √ 11.9 是否有委托检验的样品?如有,是否对该实 验室进行审计?有审计的SOP吗? √ 动物实验委托检验协议, 但公司名称变更后未重 新签定,还是05年3月 1日以上海子能签定的。 11.1 0 请提供一份产品的检验报告单复印件?检 查其中项目,与执行标准是否相符? √ 11.1 1 对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门 的仪器室内,有避免其它外界因素影响的设 施。 √ 天平与高效液相等在同 一实验室,天平使用实验 台不具有防震功能。 11.1 2 标准品如何管理?√专人管理12 稳定性数据的审计 12.1 稳定性试验的执行程序是?请简要描述√ 12.2 是否使用成品进行稳定性试验?√ 12.3 是否所有的产品在有效期内是稳定的?有 没有关于如果不稳定该如何去做的SOP? √按偏差处理 12.4 与稳定性样品直接接触的包装材料是否上 市品相同? √ 12.5 稳定性储存区温湿度如何要求?√与药品要求一致 13 物料控制 13.1 是否有已批准的原料供应商名单?√有QA经理审批,未加盖受控红章。 13.2 原料供应商是否经过审核?如有,SOP如何 规定?是否有审核记录? √ 13.3 存货周转是否有“先进先出”的SOP?√ 13.4 接收的物料,待验品与合格品是否分区存放? √ 13.5 仓库中是否有温湿度的控制?√13.6 是否有原辅料取样的SOP? √ 13.7 原料是否有留样的SOP? √原料不留样,只对原料药 进行留样。 13.8 不合格是否专区存放,是否有易于识别的标识?不合格品如何处理的管理程序是? √ 13.9 退货物品如何管理?√ 13.1 0 是否有关于产品组分、包材、原料、中间品、 成品的销毁记录? √ 14 验证 14.1 纯化水的制备、储存和分配是否有防止微生 物滋生的污染的措施 √ 24小时循环使用,每个 月罐及管路用双氧水处 理1次。 14.2 检查空气净化系统验证报告√14.3 审核几份关于该品种的验证报告√ 14.4 是否有关于直接接触药品包材的验证程序?例如内包材清洁效果的验证 √ 14.5 验证报告是否经由QA批准√14.6 检查奥曲肽原料药工艺验证报告√14.7 检查奥曲肽原料药检验方法验证报告√ 14.8 检查与奥曲肽原料药生产相关的设备清洁 验证报告 √ 14.9 设备清洁验证选用哪种取样方法?需要的 SOP如何要求? √ 在验证方案里有关于取 样方法几可接受标准的 描述。 14.1 0 设备清洁验证的时机如何选择?√ 清洁方法或其他与清洁 效果相关的条件改变时 需重新验证。 15 上次审计缺陷项跟踪 15.1 无原料供应商清单,供应商档案内容不全。√已建立合格供应商清单,由QA经理签字确认。供应商档案在逐步完善。 15.2 外协动物实验无原始的实验数据。√已整改。 16 综合评价: 上海****制药有限公司是以研发、生产和销售多肽系列产品为主的专业性制药公司。公司于2006年10月26日通过GMP认证,试行标准转正申请已与2008年1月提交给国家食品药品监督管理局,已予受理。 企业组织机构健全、生产质量系统人员总体素质高,厂房与设施及人员与生产规模相匹配,能够严格按照GMP要求组织生产,产品质量稳定。本次审计发现的缺陷项如下: 1、个别设备缺少必要标识。如精分用层析柱清洁后无清洁标识,无法识别清洁状 态; 2、称量用精密仪器天平缺少必要的防护,未使用防震用操作台; 3、对冷链运输产品缺少文件支持; 4、精分物流缓冲间与一般生产区压差未达到要求。 以上问题已要求厂家整改,整改后的资料及照片会在1个月内邮寄提交到我们公司。 评估人: 时间: 批准意见: 批准人: 批准日期: