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首页 医疗器械临床试验方案撰写的14个关键点

医疗器械临床试验方案撰写的14个关键点.doc

医疗器械临床试验方案撰写的14个关键点

罗若春
2019-02-24 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《医疗器械临床试验方案撰写的14个关键点doc》,可适用于医药卫生领域

(一)封面试验器械名称、试验目的、试验类别、产品标准、检验报告(单位)、申办单位、组长单位及试验负责人、研究单位(组员)及试验负责人、试验日期(二)内容、临床试验背景内容及目的、产品机理、特点与试验范围、产品适应症与禁忌症(绝对与相对禁忌症)、临床试验项目内容和目的、总体设计及项目内容(随机、单、双盲、对照…)。①随机分组②与选择对照器械理由③试验用器械④伦理学要求⑤试验流程⑥试验的质量控制⑦试验报告总结⑧资料保存。、成功与失败分析、选择对象范围(包括必要时对照组选择):①受试者纳入标准②受试者排除标准③受试者退出标准④选择对象数量及选择理由、临床试验持续时间及其确定理由、评价标准①临床评价方法和标准②对产品性能评价。、不良反应预测及应该采取的措施、数据管理和统计方法、知情同意书、各方职责①申办者职责②承担临床试验的医疗机构职责③临床试验人员情况表、伦理委员会意见、承担医院意见、申办者意见。、有关注意问题()适应症禁忌症与将来许可治疗范围关系()给病人甜头问题()治疗费用()谁来统计数据。()注意督促院方进度,应在取得检测报告半年内进行临床()临床报告由谁写()二间医院方案是否要求相同()多少病例合适()辅助性治疗与主要治疗方法区别与外科式治疗方法区别。()可增加企业要求的记录表格(主要记录设备工作状态及操作方法是否违规)()派员到院方监管工作()支付院方费用(医院劳务费、伦理委员会评审费、病人检验费……等)()设备在医院使用时间及完成试验后停放时间(三个月)。来源:弗锐达医疗器械技术服务有限公司

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