盐酸林可霉素检验标准

盐酸林可霉素检验标准盐酸林可霉素检验标准【通用名称】盐酸林可霉素【其他名称】盐酸林可霉素拼音名:Yansuan Linkemeisu 英文名:Lincomycin Hydrochloride 书页号:2000年版二部-629 C18H34N2O6S.HCl.H2O 461.02 本品为6-(1- 甲基-反-4- 丙基-L-2- 吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6,8-二脱氧-D- 赤式-a-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐一水合物。按无水物计算,含林可霉素(C18H34N2O6S) 不得少于82.5%。【性状】本品为白色结晶性粉末;...

盐酸林可霉素检验标准【通用名称】盐酸林可霉素【其他名称】盐酸林可霉素拼音名:Yansuan Linkemeisu 英文名:Lincomycin Hydrochloride 书页号:2000年版二部-629 C18H34N2O6S.HCl.H2O 461.02 本品为6-(1- 甲基-反-4- 丙基-L-2- 吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6,8-二脱氧-D- 赤式-a-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐一水合物。按无水物计算,含林可霉素(C18H34N2O6S) 不得少于82.5%。【性状】本品为白色结晶性粉末;有微臭或特殊臭;味苦。本品在水或甲醇中易溶,在乙醇中略溶。【鉴别】(1) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集833图)一致。(2) 取本品与林可霉素对照品,分别加流动相制成每1ml 中约含2mg 的溶液,照含量测定项下的高效液相色谱条件进行试验,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。【检查】结晶性取本品少许,依法检查(附录ⅨD),应符合规定。酸度取本品,加水制成每1ml 中含0.1g的溶液,依法测定(附录ⅥH),pH值应为 3.0~5.5。溶液的澄清度与颜色取本品5 份,各2g,分别加水5ml使溶解,溶液应澄清;如显浑浊,与1 号浊度标准液(附录ⅨB)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液(附录ⅨA)比较,均不得更深。水分取本品,照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过6.0%。炽灼残渣不得过0.5%(附录ⅧN)。异常毒性取本品,加氯化钠注射液制成每1ml 中含5mg的溶液,依法检查(附录ⅪC),按静脉注射法给药,应符合规定(供注射用)。细菌内毒素取本品,依法检查(附录ⅪE),每1mg林可霉素中含内毒素的量应小于0.5EU (供注射用)。降压物质取本品,依法检查(附录ⅪG),剂量按猫体重每1kg 注射5mg,应符合规定(供注射用)。林可霉素B照含量测定项下的高效液相色谱法条件测定,林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积之和的5.0%。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.05mol/L硼砂溶液(用85%磷酸溶液调节pH值至6.0 )-甲醇(4:6) 为流动相;检测波长为214nm 。理论板数按林可霉素峰计算应不低于1500,林可霉素峰与林可霉素B峰的分离度应不小于2.6。林可霉素B峰为林可霉素峰相对保留时间的0.5~0.7。测定法取本品约20mg,精密称定,置25ml量瓶中,用适量流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,取10μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸林可霉素对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C18H34N2O6S 的含量。【类别】抗生素类药。【贮藏】密封保存。【制剂】(1) 盐酸林可霉素片 (2) 盐酸林可霉素注射液 (3) 盐酸林可霉素胶囊

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