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04 URS制药用水系统用户需求模版-20120308.doc

04 URS制药用水系统用户需求模版-20120308

杨维心
2019-02-25 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《04 URS制药用水系统用户需求模版-20120308doc》,可适用于医药卫生领域

制药用水系统用户需求说明UserRequirementSpecificationforPharmaceuticalWaterSystemXXXXXXXX公司XXXXXXXX本用户需求标准是XXXXX公司新建的“XXXXX”项目而制定的。下表列出的签名证明它所包含的所有项目均已审核且被接受。部门Department姓名职务NameDesignation签名日期SignatureDate职责Duties质检部  本文的起草    部门Department姓名职务NameDesignation签名日期SignatureDate职责Duties工程部  本文的审核、纠正、完善工程部  本文的审核、纠正、批准生产部  本文的审核、纠正、批准工艺与生产的符合性质检部  本文的审核、纠正、批准GMP等相关规范的符合性    部门Department姓名职务NameDesignation签名日期SignatureDate职责Duties   本方案的批准    修订记录RevisionHistory版本Revision变更Changes日期Date         XXXX项目制药用水系统技术规格书目录一、  标书编号  二、  招标项目名称  三、  项目概况:  四、  应符合的相关技术规范:  五、  招标技术要求:  六、  洁净管道系统技术要求:  、总体工艺设计要求:  、纯化水循环分配系统工艺设计要求:  、注射水分配系统工艺设计要求:  、纯蒸汽分配系统工艺设计要求:  、洁净压缩空气分配系统工艺设计要求:  、氮气、氧气和二氧化碳分配系统工艺设计要求:  七、  安装材料技术要求:  八、  文件要求  九、  验证确认要求  十、  其他要求:  十一、  综合说明:  十二、  推荐供应商品牌:  十三、  改版信息  十四、  附件  附件 URS符合性确认表格  附件 元器件制造商清单  附件 用水点信息表  附件 车间主管网布置图  附件 车间设备布置图  一、标书编号标书编号:XXXX号二、招标项目名称招标项目名称:XXX有限公司制药用水(汽)系统三、项目概况:本用户需求标准(URS)是为了规定XXXX有限公司制药用水(汽)系统项目的纯化水、注射用水、纯蒸汽系统、洁净气体等洁净管道安装工程及其配套自动化控制系统的技术要求为该系统的招标提供技术依据并作为后续验证工作的基础。四、应符合的相关技术规范:本URS范围内的全部系统其工程设计、材料和设备选择、工程安装施工、工程技术文件、检验测试、系统调试及验证应满足以下法规、指南和规范的要求:中国《药品生产验证指南》()中国新版《药品生产质量管理规范》(版)及其附录现行欧盟《药品生产质量管理规范》及其附录中国药典最新版、欧盟药典最新版、美国药典最新版ISPE工程指南第卷水和蒸汽系统自控系统要参考FDACFRpart以及GAMP要求GB版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》DL版《压力管道制造安装及验收规范》GB医药工业洁净厂房设计规范JGJ洁净室施工及验收规范。五、招标技术要求:(一)制药用水(汽)系统包括:()纯化水储存分配系统()注射水储存分配系统()纯蒸汽分配系统()洁净压缩空气分配系统()洁净氮气、氧气、二氧化碳分配系统。(二)项目施工内容及范围总要求:A、项目施工内容:、制剂车间洁净管道安装施工内容包括:()制药用水系统的二次优化设计储存分配系统自动化控制方案。()依据设计院的设计图纸以及招标方的技术要求和工艺特点进行二次设计。()投标方的二次设计必须使得整套系统符合中国现行和新版GMP规范以及现行欧盟GMP、美国FDAISPE关于水系统、蒸汽系统的相关要求并保证通过GMP认证。、制药用水系统的施工安装和调试内容包括:纯化水、注射用水、纯蒸汽、洁净氮气、洁净氧气、洁净二氧化碳和洁净压缩空气、洁净管路配套自动化控制系统的安装、调试内容包括:()纯化水储存分配自动化控制系统()注射用水储存分配自动化控制系统、检验测试及验证服务内容包括:整套系统的检验测试、系统调试和验证服务(FAT、SAT、IQ、OQ)具体如下:纯化水储存分配系统、注射水储存分配系统、纯蒸汽分配系统、洁净压缩空气分配系统、洁净氮气、氧气、二氧化碳分配系统。B、项目施工范围:、洁净管道系统:()纯化水管路系统:从纯化水机开始将纯化水贮罐内的纯化水配送到各用水点的所有循环管路系统包含循环泵、换热器、接口阀门以及取样口等设备及附件的安装并包括从反渗透或反渗透EDI制水设备与纯化水贮罐之间的管道。()注射水管路系统:包括多效蒸馏水机与注射水贮罐之间的管道安装从蒸馏水机开始将注射用水贮罐内注射水配送到各用水点的所有循环管路系统、循环泵、接口阀门以及取样口等设备及附件的安装。()纯蒸汽管路系统:包括从纯蒸汽发生器到各用汽点之间的所有管道各类管件接口阀门以及取样口的安装。()洁净压缩空气管路系统:包含从主管除菌过滤器(含除菌过滤器)到各使用点及取样口但施工范围不包括:除菌过滤器前的空压机、空压储罐、冷干机、吸干机、除水除油过滤器、减压阀及管道。()洁净氮气、氧气和二氧化碳管路系统:包含从主管除菌过滤器(含除菌过滤器)到各使用点及取样口但施工范围不包括:除菌过滤器前的氮气、氧气和二氧化碳钢瓶(含二氧化碳在线加热器)、减压阀、气体缓冲罐及管道由甲方另行提供。()以上所有管道系统的管道、自动和手动阀门、法兰、快开卡箍、管件、取样阀、现场显示仪表等材料以及管道支架、保温等均由投标方提供。、自控系统:()纯化水、注射水自动化控制系统:纯化水和注射水循环分配自动控制系统的安装。控制系统的监视系统、控制模块单元、控制柜、参数测量元件和执行元件均由投标方提供。()纯化水与注射用水分配控制系统必须集成在独立的分配框架上并采用独立的控制柜进行控制。、公用系统供应参数:()冷却介质:~℃软化循环水。()工业蒸汽:MPa饱和蒸汽。()压缩空气:MPa。六、洁净管道系统技术要求:、总体工艺设计要求:序号需求(考虑以下方面的需求但不仅限于此)纯化水、注射水、纯蒸汽系统的设计应满足以下基本要求:)与纯化水、注射水、纯蒸汽直接接触的罐体、泵、管道、阀门、快开卡箍、管件以及仪表、垫片等附件应选用卫生型设计。)管路设计应无死角盲管段符合D要求水平管道应设计一定的坡度并设有排放点确保整个系统能够自行排空。)所有纯化水、注射用水和纯蒸汽管路系统的设计必须满足D标准(ISPE标准)在无法满足时使用无死角隔膜阀。)所有系统的设计都可实现自排放并可实现在线CIP、SIP而无需拆卸系统组件。)系统的设计应能有效防止系统内部微生物和生物膜的滋生和形成并可有效防止系统内部不被外部空气污染并始终保持良好状态。)系统均设计有合适的取样点易于控制、监测和记录系统状态。)系统所有部件不得脱落颗粒或纤维。)系统能耐用受高温以实现过热水灭菌。管道选用L不锈钢洁净管道抛光度Ra<μm焊接采用自动轨迹焊。ASMEBPERa<um提供材质证明文件。  、纯化水循环分配系统工艺设计要求:序号需求(考虑以下方面的需求但不仅限于此)纯化水管网使用点的水质标准应满足现行的中国药典、欧洲药典和美国药典的要求。消毒方式:纯化水储存和分配系统采用℃热水进行巴氏消毒。管路系统的设备和材料选择应能耐受不小于℃的高温。管路设计流速:管路系统的设计应在保证各用点用量的前提下循环管道应保持湍流状态回水流速应控制在ms最小流速不小于ms同时最小回水压力应不小于MPa。循环泵)纯化水分配系统配有卫生型循环泵采用变频控制通过回水流量来控制循环泵转速同时保证回水压力不低于设计最小压力。)循环泵控制系统带有必要的保护以便实现稳定的和充足的循环量满足纯水使用点的消耗要求。纯化水储罐立式L。置于纯化水机出口、常压设计。与纯化水接触部分为L其他金属材质(包括支架)为。该罐不带夹套有保温层保温材料不得使用含石棉、氯的材料保温层外应有不锈钢金属外壳。罐体内壁抛光并作钝化处理抛光度Ra<um外壁发纹抛光。罐体附件包括:人孔、带电加热夹套的呼吸器、喷淋球、隔膜压力表、温度传感器(带mA信号输出)、差压式液位传感器(带mA信号输出)。系统主换热器:采用双板管式换热器。)加热和冷却介质采用工业蒸汽和冷冻水。工业蒸汽管路配有气动薄膜蒸汽调节阀、专用过滤器、气动角座阀、疏水器冷冻水管路上配有气动角座阀分别用于加热和冷却的自动控制。同时系统上还需增设排水管路用于在蒸汽加热前将换热器壳体内的存水去除防止水锤现象的发生排水管路上也应配有气动角座阀用于实现自动控制。)换热器的换热能力应能保证将系统内的水在分钟内加热到℃以上。并能实现生产水温的恒定控制。呼吸器:纯化水储罐上应配有呼吸器。配电加热外套带自动温控装置。取样口:系统在储罐总送、送回和硬连接用水点处设有取样口采用卫生型专用取样阀。不合格水排放:系统通过控制系统来实现不合格水排放。系统在主换热器后的回水管道上应设有电导率、流量计、压力、温度等仪表接口接口形式采用卫生级。系统可以实现全排空。所有的水平管线应该具有~的坡度以实现清洗时的全部排放。安装在线TOC监测仪器安装耐高温且带时间累计与报警功能的紫外灯。  

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