1. 目的：
建立一个规范的生产部指令的管理规程，以规范指令的起草、审批、发放的流转程序。
2. 依据：
国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
3. 适用范围：
生产车间批生产指令、批包装指令及工序指令的起草、审批、发放的管理。
4. 责任：
生产部对本规程的实施负责，质量部负责对本规程的实施进行监督。
5. 内容：
5.1... 生产部指令共分三类，包括批生产指令、批包装指令、工序生产指令。
5.2... 批指令的起草、审核、批准、发放
5.2.1. 批指令制定的条件
5.2.1.1. 投料必须按照处方标示量的100%投料，如检验
报告
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含量超过100%，按100%折算。
5.2.1.2. 批生产指令应包含产品名称、
规格
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、批号、计划生产日期、批量（数量）、包装规格，以及需领取的各原料的折纯用量，辅料、内包装
材料
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的理论用量，可利用物料的加入量等信息。
5.2.1.3. 批包装指令中应包含产品名称、规格、批号、生产日期、产品有效期至、批量（数量）、包装规格，以及需领取的各包装材料的理论用量。
5.2.1.4. 制定批指令时，应首先确定有足够的合格物料供本批生产，以保证生产的连续性。
5.2.1.5. 批包装指令中生产日期的确定，均以原辅料开始投料的日期为生产日期，以制剂生产中原辅料的称量配料开始操作的日期为准。
5.2.1.6. 批指令中“有效期至”的确定：“有效期至”的时间确定到月份，为产品失效前一个月。如产品的批号090909代
表
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2009年9月份生产的第9批产品，有效期为24个月时，则产品的“有效期至”为“2011年08月”。
5.2.2. 批生产指令的起草、审核、批准、发放
5.2.2.1. 起草：生产部各车间工艺员
5.2.2.2. 审核：质量部
5.2.2.3. 批准：生产部负责人
5.2.2.4. 批生产指令的发放：批准后的生产指令发至生产车间。
5.2.3. 批包装指令的起草、审核、批准、发放
5.2.3.1. 起草：生产部各车间工艺员
5.2.3.2. 审核：质量部
5.2.3.3. 批准：生产部负责人
5.2.3.4. 批包装指令的发放：批准后的批包装指令发至生产车间。
5.3... 工序生产指令的起草、批准、发放
5.3.1. 起草的条件：在半成品检测合格后，根据生产的进度，保证生产的连续性，合理安排生产任务，起草工序生产指令。
5.3.2. 起草：车间工艺员
5.3.3. 批准：车间主任
5.3.4. 发放：批准后，发放至生产工序。
6.
培训
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：
6.1... 培训时间：0.5小时
6.2... 培训部门：生产部
6.3...
受训人员：生产部全体人员、QA检查员。
浙公网安备 33021202002483