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第三类技术准入申请表(自体免疫细胞.)

第三类技术准入申请表(自体免疫细胞

毛风恬
2019-02-24 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《第三类技术准入申请表(自体免疫细胞doc》,可适用于医药卫生领域

项目编号□□ □□ □□ □□□□卫生部第三类医疗技术临床应用能力技术审核申请书医疗机构名称:       申请技术:       申请日期:       受理机构:           受理日期:           二○○九年五月填写说明一、申请书各项内容必须实事求是表达要明确、严谨字迹要清晰易辨。二、本申请书一式份用A纸打印并于左侧装订成册。三、本申请书应附如下资料:、医疗机构执业许可证(复印件)、医疗机构基本情况说明(包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等)、本机构医学伦理审查报告、本机构医学伦理委员会成员名单(包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况)、与本项目相关的管理制度和质量保障措施、与本项目相关的《知情同意书》模板、开展本项目的风险评估与应急预案、相关的临床试验研究报告一、医疗机构基本情况名称 性质■综合性医院□专科医院其它: 医院等级级 甲 等其它: 单位地址 邮政编码 联系电话 医疗机构负责人 联系电话 项目联系人 联系电话 电子邮箱 传真 总占地面积 床位数张在编人员人相应诊疗科目登记情况 相应科室设置情况          二、主要技术人员情况项目人员总体情况职称总计人数卫生技术人员其他医师护理人员技术人员正高级职称副高级职称中级职称初级职称正高级职称副高级职称中级职称初级职称正高级职称副高级职称中级职称初级职称合计高级职称中级职称初级职称                 学历学位总计人数    其他      主要人员情况姓名性别出生年月学历、学位职务、职称专业从事本专业时间                                                                                                                                                    项目负责人简况姓名 性别 出生年月 学历、学位 职称 职务 专业 专长 执业医师资格证书编号 联系电话 电子邮箱 何时何地开始从事本项目的专业工作本项目专业培训(进修)情况a)时间:b)地点:c)指导医师:d)操作例数:e)参与例数:f)其他需说明情况:专业工作简述(含临床实践、教学和主要科研情况):       主要工作人员简况A姓名 性别 出生年月 学历、学位 职称 职务 专业 专长 执业医师资格证书编号 联系电话 电子邮箱 何时何地开始从事本项目的专业工作本项目专业培训(进修)情况g)时间:h)地点:i)指导医师:j)操作例数:k)参与例数:l)其他需说明情况:专业工作简述(含临床实践、教学和主要科研情况):       主要工作人员简况B姓名 性别 出生年月 学历、学位 职称 职务 专业 专长 执业医师资格证书编号 联系电话 电子邮箱 何时何地开始从事本项目的专业工作本项目专业培训(进修)情况m)时间:n)地点:o)指导医师:p)操作例数:q)参与例数:r)其他需说明情况:专业工作简述(含临床实践、教学和主要科研情况):       主要工作人员简况C姓名 性别 出生年月 学历、学位 职称 职务 专业 专长 执业医师资格证书编号 联系电话 电子邮箱 何时何地开始从事本项目的专业工作本项目专业培训(进修)情况s)时间:t)地点:u)指导医师:v)操作例数:w)参与例数:x)其他需说明情况:专业工作简述(含临床实践、教学和主要科研情况):       三、项目所在科室的专用设备、设施及工作基础场所情况独立病区个独立病床张其它场所情况(包括专用实验室等)①名称细胞培养净化室约平方米。②名称平方米。③名称平方米。④名称平方米。总面积平方米设备情况 名称型号及产地台数必备设备细胞培养箱细胞计数仪离心机倒置显微镜超净工作台等  应有设备   相关诊疗项目细胞检测综合技术情况已开展项目开展时间工作量(例年)手术成功率(%)备注(存活情况)自体免疫细胞治疗技术                                            四、相关辅助设施情况手术室工作用房面积平方米卫生标准类主要相关设备 参与项目相关人员(13人)姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本项目例数                        重症监护科工作用房面积平方米病床张卫生标准类设备条件(主要相关设备) 参与项目相关人员(13人)姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本项目例数                        相关实验室工作用房面积约平方米卫生标准层流千级类设备条件(主要相关设备)细胞培养箱细胞计数仪离心机倒置显微镜超净工作台等参与项目相关人员(13人)姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本项目例数     肿瘤内科     硕士 外科       内科                  影像检查科名称 工作用房面积平方米卫生标准类设备条件(主要相关设备) 参与项目相关人员(13人)姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本项目例数                        其它相关主要科室①名称 工作用房面积平方米卫生标准类设备条件(主要相关设备) 参与项目相关人员(13人)姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本项目例数                        其它相关主要科室②名称 工作用房面积平方米卫生标准类设备条件(主要相关设备) 参与项目相关人员(13人)姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本项目例数                                   五、开展本项目的目的、意义和实施方案目的和意义:目的:用于肿瘤综合治疗丰富我院肿瘤综合治疗方法提高我院肿瘤治疗水平通过新技术手段更有效地为病人服务。意义:肿瘤发生和发展的一个重要机理是癌细胞可以有效地“逃逸”机体自身免疫系统的攻击即肿瘤细胞免疫原性差、多变肿瘤细胞分泌免疫抑制因子以及病人全身免疫功能低下使机体的免疫系统失去对癌细胞的监控和清除作用。因此研究人员通过各种方法提高机体免疫系统识别、攻击、消灭肿瘤细胞的能力。如体外致敏的树突状细胞(DC)是一种最有效识别癌细胞的手段DC细胞是抗原递呈细胞可以激活初始型的T淋巴细胞以及增强CIK细胞抗瘤活性是免疫反应的激发者DC细胞可在体外培养条件下诱导单个核细胞(外周血或脐血提取)而获得。CIK细胞经由CD单抗和多种细胞因子(IFNr、抗CD单抗、IL等)在体外诱导培养淋巴细胞及单个核细胞而获得是以表达CD+CD+标志为主的免疫效应细胞具有T淋巴细胞的杀瘤活性和NK细胞的非MHC限制性的杀瘤优点。近年来树突状细胞(DC)和CIK细胞应用于抗肿瘤及抗感染治疗在临床上取得了令人振奋的疗效从而成为目前基础研究及临床应用的热点之一。CIK细胞对实体瘤的部分缓解(PR)及微效缓解(MR)率约在与化疗和干细胞移植治疗结合对急性白血病的年持续缓解率可达。对改善肿瘤病人生命质量和延长生存期具有非常积极的作用对提高肿瘤治疗有效率具有重要意义。实施方案)通过采集肿瘤病人自体血分离获得单个核细胞体外进行细胞培养采用细胞因子将其诱导成为CIK和DC细胞)对获得的CIK和DC细胞进行质量和安全性检测)将经过检测合格的CIK和DC细胞回输给病人以达到抗肿瘤作用。 六、本项目的基本情况国内外应用情况肿瘤生物治疗是从免疫治疗发展而来。年美国国家癌症中心就把肿瘤的生物治疗列为肿瘤综合治疗的第四大模式是继手术、放疗、化疗三大常规治疗后的最有效手段。近年来随着现代生物技术和信息技术的发展肿瘤的生物治疗取得了重大的突破诞生了各种基因工程重组的细胞因子(干扰素、肿瘤坏死因子、IL、GCSF等)、基因转导技术、抗癌基因产物、免疫细胞(如CIK、DC细胞)治疗以上生物治疗及基因治疗已经成为本世纪癌症综合治疗模式中最活跃的手段。国内一些大型医院在院内开展各种免疫细胞治疗肿瘤的方法。如北京肿瘤医院、广州南方医院、中山肿瘤医院、重庆三医大医院等医院建立了该类细胞治疗中心已取得了巨大的社会效益和经济效益。国内外应用情况概况:国内鲍锋医师报道治疗例中晚期实体瘤无CRPRMR为(例)随访年生存期为年为年为。生存质量卡氏评分提高率为(平均分)治疗后检测患者免疫力显著提高。陈复兴报道治疗例中晚期实体瘤患者无CRPRMR为同时患者食欲增加睡眠及体力改善疼痛减轻AFP、CEA下降。童春容报道CIK与化疗和干细胞移植结合净化血液对例白血病的年持续完全缓解率为。高键报道DC治疗例肝瘤术后病人随访个月DC组复发率为对照组为DC组生存率为对照组为两者存在显著差异并且机体免疫功能明显改善。陈虎等报道DC与化疗和自体骨髓移植结合对急非淋白血病的年生存率为对照组为。束永前报道DCCIK治疗例晚期实体瘤按CBR标准总有效率。DCCIK合用的临床效果可能高于单一免疫细胞。国外以DC治疗黑色素瘤、肾癌、淋巴瘤、皮肤瘤有多家报道可完全消除肿瘤。总之生物免疫细胞治疗在国内外已有二十余年的临床应用历史并取得了显著的成果。我们国家也逐步规范该方面的治疗措施是广大病员的福音。生物免疫细胞技术将在肿瘤综合治疗中发挥重要的作用。适应证各种实体瘤及白血病的早、中、晚阶段均适用。如黑色素瘤、乳腺癌、胃癌、肺癌、结肠癌、食道癌、肾癌等患者淋巴瘤(T细胞淋巴瘤除外)、白血病、多发性骨髓瘤等自体干细胞移植或放化疗后微小残留病变患者的治疗。主要用于:①肿瘤手术后患者可防止肿瘤转移复发②无法进行手术、放疗、化疗的中晚期患者③放疗、化疗失败的肿瘤患者④放疗、化疗后肿瘤患者的综合治疗⑤造血干移植后或化疗缓解后的白血病患者⑥癌性胸、腹腔积液患者。禁忌证①极度虚弱的终末期患者②重度贫血患者③T细胞淋巴瘤④高过敏体质患者⑤有全身性感染患者不良反应发热反应自身免疫反应。技术路线病例来源(肿瘤外科和肿瘤中心会诊病例筛选符合临床要求病例) 各项临床指标的检测 病人一般状况评价 取外周静脉血 细胞分离DC、CIK细胞的培养及检测 细胞回输及并发症治疗 疗效评价 数据整理及分析治疗方法的再评价 再治疗时最优方案的选择 步骤如下:血液分离机采集患者ml白细胞、血浆ml送至细胞培养室(须在小时内培养)。新鲜血分离液离心取细胞用PBS液以:比例稀释血液,转速rmin时间分钟(再加入血过程中须缓慢加入保持好液面便于吸取淋巴细胞)。把淋巴细胞转移另一离心管中用PBS液重悬再离心转速rmin时间分钟(重复次)。用细胞计数仪测试细胞个数用无血清培养基液调整细胞浓度。将细胞分入到培养瓶中加入ML的血清培养基(细胞浓度终为X个ml)同时IFNrul(终浓度为Uml)置℃、CO孵箱中培养。培养小时后加入ILUmlCD单抗ngml继续培养。小时后观察细胞长势如果已长满细胞瓶须对细胞分瓶补加新鲜培养液和IL(量同上)。第天收集细胞用生理盐水洗涤细胞次再把细胞打入ml生理盐水瓶中回输病人(在小时内完成回输)。质量控制措施()细胞活性检测:采用苔盼蓝拒染法检测细胞存活率大于。()细胞的形态及表面标记:在显微镜下细胞呈圆形体积增大胞质饱满折光性好有颗粒核增大细胞表面有很多突起和伪足。流式细胞仪检测发现CDCD及CDCD细胞增多达。而CIK细胞的杀伤活性主要来自CDCD双阳性细胞。()CIK细胞杀伤活性检测:采用噻唑蓝(MTT)法或乳酸脱氢酶(LDH)释放法测定杀伤活性当效靶比为:时应保证CIK细胞对自然杀伤细胞(NK)敏感肿瘤株K细胞的杀伤率大于对NK不敏感肿瘤株Raji细胞的杀伤率大于。()安全性检测:培养获得的细胞收集前从培养瓶中取少许培养液至于无菌试管送检验科作细菌平板实验。疗效判定标准和评估方法疗效评估的主要指标:形态学检查(肿瘤大小变化)肿瘤标志检测免疫功能检测生命质量评价以及生存期观察等。①形态学检查应用影像学手段观察肿瘤治疗前后大小的变化。使用增强型CIK最好用ECT或PETCT检察全身的肿瘤情况(通过肿瘤血管显像)。②WHO通用实体瘤疗效评定标准完全缓解(CR):所有可见病变完全消失至少维持周以上。部分缓解(PR):肿瘤病灶最大径及垂直径乘积减少以上并维持周以上。好转(MR):肿瘤病灶的二径乘积缩小以上但小于无新病灶出现。稳定(SD):肿瘤病灶的二径乘积缩小小于或增大小于无新病灶出现。病情进展(PD):肿瘤病灶的两径乘积增大或出现新的病灶。③胸、腹腔积液疗效评定标准胸、腹腔积液均分为个量级即大量、中量、少量。胸腔积液在第前肋下缘水平以上者为大量第前肋下缘至第前肋下缘水平者为中量第前肋下缘水平以下者为少量。腹腔积液量级根据腹部B超检查确定全腹腔及肝脏周围均有液体为大量腹腔和盆腔内有液体(上腹腔无积液)为中量单纯盆腔内并限于膀胱后壁及周围有积液其液性暗区不超过cm为少量。完全缓解(CR):胸、腹腔积液完全消失维持个月以上经临床、X线和B超检查未见异常。部分缓解(PR):胸、腹腔积液降低个量级维持个月以上。微小反应(MR):胸、腹腔积液在同一量级内减少维持个月。稳定(SD):胸、腹腔积液在同一量级内维持原来水平维持个月以上。进展(PD):胸、腹腔积液较原来水平增加。有效率=(CRPR)可观察的治疗总数×④实验室指标实验室常用指标主要有肿瘤标志检测和免疫功能检测。⑴肿瘤标志检测:甲胎蛋白、癌胚抗原、CA、前列腺特异抗原等观察治疗前后肿瘤标志物变化以判断疗效。⑵免疫功能检测:常用的有T淋巴细胞亚群、NK细胞活性检测以及特异性CTL细胞测定。外周血T淋巴细胞及其亚群正常参考值:CD±CD±CD±CDCD±。⑤生存质量和生存期评判采用KPS对患者生存质量进行评判回访观察生存期确定治疗效果。与其他医疗技术治疗同种疾病的比较(风险、疗效、费用、疗程等方面)该治疗安全有效。①、单用有效率在~之间高于或接近其他治疗。②、在延长患者生存期和改善生活质量方面明显优于放、化疗。③、除可能出现发热反应外无其他任何毒副作用。完全可避免放、化疗的毒副作用。④、一疗程费用约元与其他治疗技术费用相近。 七、本机构医学伦理委员会意见该治疗所用细胞为自体细胞符合国家相关医疗法规和伦理同意申报开展该方面的工作。负责人:年月日 八、真实性声明本人承诺所提供的资料真实、有效愿意承担全部法律责任。技术负责人:科室负责人:法定代表人:单位公章年月日 

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