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洁净工作服清洗消毒效果验证方案.doc

洁净工作服清洗消毒效果验证方案

Xanthe燕梅
2019-02-25 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《洁净工作服清洗消毒效果验证方案doc》,可适用于医药卫生领域

制药股份有限公司验证方案编号:洁净工作服清洗消毒效果验证方案年  月洁净工作服清洗消毒效果验证方案的申请与审批洁净工作服清洗消毒效果验证方案的申请与审批起草部门起草人起草日期         洁净工作服清洗消毒效果验证方案的审核审核部门审核人审核日期         洁净工作服清洗消毒效果验证方案的批准审批部门批准人签名日期总工程师  验证办公室主任     目   录引言验证项目中各部门及人员职责概述验证目的验证范围验证计划与实施验证前确认验证步骤和方法偏差或变更的处理人员培训再验证周期验证结论引言验证项目中各部门及人员职责验证小组成员及职责小组职务姓名所在部门职务组长   组员   组员   组员   组员   组员       验证工作中人员职责验证小组组长:负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。验证小组成员:分别负责验证方案中的确认、验证工作的具体实施工作。验证工作中各部门职责验证领导小组:负责验证方案的审批负责验证数据及结果的审核负责验证报告的审批。生产部:负责验证方案的起草及验证过程实施保证验证仪器满足设计及工艺的要求负责仪器操作人员经过培训。工程设备部:负责组织实施验证方案参加会签验证方案、验证报告负责建立设备档案负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程负责建立设备的预防性维修计划设备人员经过操作和维护保养的培训负责配合验证过程的顺利实施。质量部:负责验证方案及验证报告的审核负责关键参数的符合及验证过程的监控负责建立验证档案及时将批准实施的验证资料收存归档。概述设备名称:全自动洗衣机、脉动真空灭菌柜设备型号:海尔XQG型自动洗衣机、小神童XQBZ型自动洗衣机、MD脉动真空灭菌柜设备安装地点:生产车间C级洁净区洗衣间设备特点安装在生产车间C级洁净区洗衣间的全自动洗衣机集清洗、甩干一体。全自动洗衣机操作时操作者只要点击触摸屏上的图标按钮设备自动进行程序操作直至洁净服清洗完成。MD脉动真空灭菌柜由以下部分组成:洁净服的灭菌和取出设在三个区域放入洁净服开始灭菌时在C级区的洗衣间灭菌后B级去洁净服在B级区取出、C级区洁净服在C级区取出。验证目的验证洁净区洁净服清洗消毒的效果确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求防止洁净服对药品产生污染。证明《洁净服清洗、灭菌、传递标准操作规程》(QQGDS)中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性有效地保证对洁净服的清洗以及灭菌效果能够达到防止污染的目的。验证范围适用于洁净区B级、C级对洁净服的清洗以及灭菌。验证计划与实施 验证实施小组提出完整的验证计划经验证委员会批准后实施。计划此验证于:  年  月  日开始实施。验证前确认 目的:是提供文字记录、检测数据来证明此次验证是在可控的前提下进行的从而保证工艺验证的可靠性。对验证当天的注射用水进行微生物限度、可见异物检查验证环境进行检测:温度、湿度、尘埃粒子、风速、沉降菌洁净区环境应符合要求。在合格的前提下选择一个最差条件进行测试确认此清洁灭菌方法可靠性。验证前确认项目参与人员确认评价方法:所有参与验证人员在参与人员确认表签字并注明工作岗位。合格标准:验证相关岗位都有人员参与验证所有参与验证人员都有亲笔签名。相关文件确认评价方法:检查验证过程中涉及的文件是否完全为现行版本。相关文件文件名称文件编码洁净服穿着标准操作规程 人员进出B级洁净区标准操作规程 人员进出C级洁净区标准操作规程 洁净服清洗灭菌及传递标准操作规程   标准依据《药品GMP指南》无菌制剂版《药品生产质量管理规范》版《中国药典》版合格标准:文件齐全并且均为现行版本。验证步骤和方法洁净服清洗、灭菌程序确认:生产使用后的洁净服由洗衣人员收集B级区、C级区洁净服按照《洁净服清洗、灭菌、传递标准操作规程》(QQGDS)操作。清洗、烘干洁净服服灭菌℃min。进行批验证试验均应按本验证方案验证。B级洁净服洗衣程序确认结果洗衣件数设定水温浸泡时间洗涤时间脱水时间漂洗次数结束时间       执行人日期: 复核人日期:           C级洁净服洗衣程序确认结果洗衣件数设定水温浸泡时间洗涤时间脱水时间漂洗次数结束时间       执行人日期: 复核人日期:           清洗效果验证外观清洁度的确认确认方法:在不低于勒克斯照明下检查已清洗洁净服判断标准:应无可见污迹。外观清洁度的确认结果取样编号取样点合格标准检测结果 帽沿无可见污迹  袖口无可见污迹  裤脚无可见污迹  前胸部无可见污迹 检查人日期: 复核人日期:     可见异物检测和残留物检测评价方法:洁净服清洁后QA检查员用只洁净ml具塞三角瓶取最终冲洗水约mlml封口检查可见异物。判断标准:应无可见白点及纤毛。最终漂洗水检测结果验证项目合格标准检测结果检查人复核人可见异物无可见白点和纤毛   检测日期      灭菌效果验证灭菌确认确认方法:按灭菌柜标准操作规程进行操作保证灭菌℃min。灭菌确认结果生产日期 灭菌时间 灭菌温度 操作者 复核者     取样及检测方法本次取样用直接接触碟法接触碟:采用     公司生产批号     取样方法:用已配制好的接触碟接触取样部位表面让取样表面与接触碟表面充分接触轻轻按压秒钟每个接触碟的取样面积为cm。进行培养检测无菌。判断标准:应无菌生长。B级洁净服外衣灭菌效果确认记录结果如下取样编号取样点合格标准(CFU皿)检测结果 帽沿≤  袖口≤  裤脚≤  前胸部≤ 检查人日期: 复核人日期:     B级洁净服内衣灭菌效果确认记录结果如下取样编号取样点合格标准(CFU皿)检测结果 肩部≤  袖口≤  裤脚≤  前胸部≤ 检查人日期: 复核人日期:      C级洁净服外衣灭菌效果确认记录结果如下取样编号取样点合格标准(CFU皿)检测结果 帽沿≤  袖口≤  裤脚≤  前胸部≤ 检查人日期: 复核人日期:     偏差或变更的处理在验证过程中发现任何异常的均需记录调查分析制定纠正与预防措施偏差描述采取的措施          调查人日期:             复核人日期:人员培训情况参加培训人员 日期 培训记录 日期 结论 日期     再验证周期周期性再验证:    年。当存在下列改变时需及时进行设备清洁程序的再验证洁净服清洗工艺改变后(如清洗剂、灭菌剂的改动)必须作验证。更换清洗、灭菌设备等影响洁净服清洗灭菌效果质量时必须作验证。生产线停用个月后,在正式生产前周对洁净服清洗灭菌效果进行连续次的监测。监测内容包括所有质量指标。再验证应包括洁净服清洗灭菌效果及验证结果评定与结论等内容。洁净服清洗灭菌效果的再验证周期为年。验证结论评价人:        年 月 日

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