附件1： 国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器械不良事件报告
表
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报告日期： 年 月 日 编 码：
报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：
联系地址: 邮 编： 联系电话：
A．患者资料
1．姓名：
2．年龄：
3.性别 男 女
4、出生日期： 5、联系电话：
6．预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况
5．事件主要表现：
机械伤害：
主要伤害：
6．事件发生日期： 年 月 日
7．发现或者知悉时间： 年 月 日
8. 医疗器械实际使用场所：
医疗机构 家庭 其它（请注明）：
9.事件后果
死亡 （时间）；
危及生命；
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能机构永久性损伤；
需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
其它（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
报告人： 医师 技师 护士 其他
C．医疗器械情况
11．产品名称：
12．商品名称：
13．注册证号：
14．生产企业名称：
生产企业地址：
企业联系电话：
15．型号规格：
产品编号：
产品批号：
16. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其它（请注明）：
17. 有效期至： 年 月 日
18．生产日期： 年 月 日
19. 停用日期： 年 月 日
20. 植入日期(若植入)： 年 月 日
21. 事件发生初步原因
分析
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：
22. 事件初步处理情况：
23．事件报告状态：
已通知使用单位 已通知生产企业
已通知经营企业 已通知药监部门
D. 关联性评价
（1）使用医疗器械与发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是 否
（2）已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？ 是 否 不清楚
（3）已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？ 是 否 不清楚
无法确定
关联性评价结果
可能有关
报告人签名：
浙公网安备 33021202002483