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YBB00092002-2015 口服液体药用高密度聚乙烯瓶.doc

YBB00092002-2015 口服液体药用高密度聚乙烯瓶

时光风靡谁旧背影
2019-02-26 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《YBB00092002-2015 口服液体药用高密度聚乙烯瓶doc》,可适用于医药卫生领域

YBB口服液体药用高密度聚乙烯瓶KoufuyetiYaoyongGaomidujuyixiPingHDPEBottlesforOralLiquidPreparation本标准适用于以高密度聚乙烯(HDPE)为主要原料采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂用塑料瓶。【外观】取本品适量在自然光线明亮处正视目测。应具有均匀一致的色泽不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。【鉴别】()红外光谱取本品适量照包装材料红外光谱测定法(YBB)第四法测定应与对照图谱基本一致。()密度取本品g加水mL回流小时放冷℃干燥小时后照密度测定法(YBB)测定本品的密度应为~gcm。【密封性】()取本品适量用测力扳手(扭矩见表)将瓶与盖旋紧瓶口与瓶盖应配合适宜不得滑牙。()取本品适量分别在瓶内装入适量玻璃珠旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧扭矩见表)置于带抽气装置的容器中用水浸没抽真空至真空度为KPa维持分钟瓶内均不得有进水或冒泡现象。表  瓶与盖的扭力盖直径(mm)扭力(Ncm)~~~~~~  【抗跌性】取本品适量加入水溶液至标示容量从规定高度(表)自然跌落至水平刚性光滑表面应不得破裂。表 跌落高度规格(ml)跌落高度(m)<≥  【水蒸气透过量】取本品适量照水蒸气透过量测定法(YBB)第三法()在温度±℃相对湿度±的条件下放置天重量损失不得过。【炽灼残渣】取本品g依法检查(中国药典年版通则)遗留残渣不得过(含遮光剂的瓶遗留残渣不得过)。【溶出物试验】供试液的制备:分别取本品平整部分内表面积cm(分割成长cm宽cm的小片)三份分置具塞锥形瓶中加水适量振摇洗涤小片弃去水重复操作一次。在℃~℃干燥后分别用水(±℃)、乙醇(±℃)、正己烷(±℃)mL浸泡小时后取出放冷至室温用同批试验用溶剂补充至原体积作为浸出液以同批水、乙醇、正己烷为空白液进行以下试验:澄清度取水供试液依法检查(中国药典年版通则)溶液应澄清如显浑浊与号浊度标准液比较不得更浓。pH变化值取水供试液与水空白液各mL分别加入氯化钾溶液(→)mL依法测定(中国药典年版通则)二者pH值之差不得过。吸光度取水供试液适量照紫外可见分光光度法(中国药典年版通则)在~nm波长范围内的最大吸收度不得过。易氧化物精密量取水供试液mL精密加入高锰酸钾滴定液(molL)mL与稀硫酸mL煮沸分钟迅速冷却加入碘化钾g在暗处放置分钟用硫代硫酸钠滴定液(molL)滴定滴定至近终点时加入淀粉指示液滴继续滴定至无色另取水空白液同法操作二者消耗硫代硫酸钠滴定液之差不得过mL。不挥发物分别精密量取水、乙醇、正己烷供试液与空白液各mL置于已恒重的蒸发皿中水浴蒸干℃干燥小时冷却后精密称定水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过mg乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过mg正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过mg。重金属精密量取水供试液mL加醋酸盐缓冲液(PH)mL依法测定(中国药典年版通则第一法)含重金属不得过百万分之一。【脱色试验】(着色瓶)取本品数只截取表面积cm(以内表面计)剪成×cm小片分置三个具塞锥形瓶中分别加入醋酸溶液(±℃)乙醇溶液(±℃)、正乙烷(±℃)mL浸泡小时以同批醋酸溶液、乙醇溶液、正乙烷为空白液浸泡液颜色不得深于空白液。【微生物限度】取本品数只加入标示容量的氯化钠注射液将盖旋紧振摇分钟即得供试液。供试液进行薄膜过滤后依法检查(中国药典年版通则、)细菌数每瓶不得过cfu霉菌和酵母菌数每瓶不得过cfu大肠埃希菌每瓶不得检出。【异常毒性】*将本品数只用水清洗干净后取cm(以内表面积计)剪碎加入氯化钠注射液mL置高压蒸汽灭菌器℃保持分钟后取出冷却后备用以同批无菌氯化钠注射液做空白静脉注射依法检查(中国药典年版通则)应符合规定。【贮藏】液体瓶的内包装用药用聚乙烯塑料袋密封保存于干燥、清洁处。附件:检验规则、产品检验分为全项检验和部分检验。、有下列情况之一时应按标准的要求进行全项检验。()产品注册()产品出现重大质量事故后重新生产()监督抽验()产品停产后重新恢复生产、产品批准注册后药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更粘度情形下可按标准的要求进行除“*”外项目检验。、外观、密封性、抗跌落、水蒸气透过量、微生物限度的检验按计数抽样检验程序第部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GBT)规定进行检验项目、检验水平及接收质量限见表。表 检验项目、检验水平及接收质量限检验项目检验水平接收质量限(AQL)外观I密封性S抗跌落S水蒸气透过量S微生物限度S   注:、带*的项目半年内至少检验一次。、与瓶身配套的瓶盖可根据需要选择不同的材料按标准中的溶出物试验、异常毒性项目进行试验应符合有关项下规定。

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