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纯化水系统回顾性验证方案.doc

纯化水系统回顾性验证方案

赵愈明
2019-02-25 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《纯化水系统回顾性验证方案doc》,可适用于医药卫生领域

验证文件验证项目:**********纯化水制水系统验证对象:**********纯化水制水系统验证时间:编 制 人:日   期  :审   核 人:日   期:批 准 人:日   期:验证立项申请表记录编号:立项部门 申请日期 立项题目 验证要求及目的:立项部门负责人签字:年月日主管部门意见:主管部门负责人签字:年月日验证领导小组意见:小组成员会签:年月日验证小组成员组成:编制验证方案完成日期:验证完成日期:验证总负责人意见:签字:年月日    验证方案审批表记录编号:验证方案名称 验证方案制定人 验证领导小组成员审核姓名职务审核意见审核日期                    验证总负责人意见签字:年月日验证参与部门 备注     文件类型验证方案版本号 文件名称*****纯化水系统回顾性验证方案文件编号 编写人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门质量管理部文件生效日期 分发部门质量管理部、验证小组颁发份数*份受控编号 目录系统概述………………………………………………………………………………………………………验证目的和范围………………………………………………………………………………………………验证小组成员及职责…………………………………………………………………………………………验证进度安排…………………………………………………………………………………………………验证培训………………………………………………………………………………………………………验证内容………………………………………………………………………………………………………预确认……………………………………………………………………………………………………安装确认…………………………………………………………………………………………………运行确认…………………………………………………………………………………………………性能确认…………………………………………………………………………………………………停运时间确认……………………………………………………………………………………………异常情况的处理……………………………………………………………………………………………验证方案的修改和补充……………………………………………………………………………………验证结果评定与结论………………………………………………………………………………………附件…………………………………………………………………………………………………………系统概述:生产用水作为一种辅料其质量好坏直接影响到产品质量。我公司生产工艺用水主要为纯化水诊断试剂车间生产所用纯化水是由二级反渗透水处理设备制备纯化水系统包括了预处理系统、保安过滤器、二级反渗透装置、EDI系统、臭氧发生器、紫外灯、水泵、管道及电气部件等组成其基本工作原理如下:以饮用水为源水通过原水泵进入多介质(石英砂)过滤器去除水中悬浮物颗粒再通过活性炭过滤器除去水中的余氯和有机物然后通过软化器降低水的硬度软化器产水进入保安过滤器精滤在通过一级高压泵进入一级反渗透系统除去氯离子、有机物、金属离子和水中其它杂质一级反渗透产水进入一级水箱再通过二级高压泵进入二级反渗透系统进一步除去氯离子、有机物、金属离子和水中其它杂质二级反渗透产水直接进入EDI装置电解除去金属离子和阴离子EDI产水(即为纯化水)进入纯化水储罐再通过纯化水循环泵经紫外灯杀菌和精密过滤器过滤后再到使用点防止贮罐及输送管道的二次污染余水返回纯化水储罐。*****型纯化水系统是北京爱思泰克公司生产的全自动连续产水设备采用反渗透法和EDI法制备纯化水其预处理设备由一台多介质过滤器、一台活性炭过滤器和一台全自动软水器组成反渗透装置由根一级反渗透膜柱和根二级反渗透膜柱组成产水量为Lh。贮水罐为不锈钢全密闭立式设有呼吸器、取样口、出水口、回水口。呼吸器装有μm无菌疏水性空气呼吸器以防微生物污染出水口加有精密过滤器和紫外杀菌装置对送至各使用点的纯化水进行过滤和杀菌。纯化水管道为不锈钢管采用氩弧焊接和快装接头方式纯化水采用全循环方式贮存车间内各使用点采用U型管连接并安装卫生阀门无卫生死角保证产水和用水均能符合GMP和《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》要求。纯化水制备工艺流程图(见下图)、纯化水分配系统示意图和使用点平面布置图(见附件):验证目的和范围:范围:适用于*****型制水机系统为主的纯化水制水系统的回顾性验证目的:本验证是建立在*****型制水机系统为主的纯化水制水系统一年来稳定运行的基础之上利用连续稳定运行的历史数据来进行回顾性验证通过此验证以证明该系统按照现行的质量体系文件进行操作、维护保养以及清洗消毒能保证该系统所生产的纯化水符合年版中华人民共和国药典质量标准以及生产工艺、年版GMP和《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》对生产用水的要求且具有良好的重现性和可靠性生产是处于可控制状态。验证依据及方法:依据:药品生产质量管理规范》年版《药品生产验证指南》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》方法:在现行的质量体系控制参数下收集年月~年月与*****型制水机系统运行、维护、检测等相关的数据和记录包括纯化水检验记录、纯化水储罐及输送管道清洗消毒记录、制水机监测记录、制水机维护保养记录及相关仪器仪表校验记录等对结果进行分析以判定该系统是否处于可控制状态且具有良好的重现性及可靠性。验证机构、职责及培训:验证小组验证小组成员职责姓名职务 企业负责人组长负责验证方案的批准 质量管理部经理副组长负责验证资料的审核参与验证数据的确认、审核组织培训及验证工作的监督实施。 生产部经理成员参与验证实施负责验证文件审核。 设备部主管成员负责验证方案的起草组织验证实施起草验证报告。 QA成员负责验证文件审核及验证工作的协调实施参与验证方案的起草及验证数据的汇总整理 QC成员验证数据的汇总整理。 设备部成员负责提供制水系统日常运行、维护、清洗、消毒记录   职责:验证小组:负责验证方案的批准。负责协调验证工作以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责验证数据及结果的审核。负责验证报告的审批。负责发放验证证书。设备部:负责制定验证方案。负责验证的实施。负责仪器、仪表的校验。负责收集汇总各项验证试验记录报验证小组。负责完成验证工作。质量管理部:负责验证变更的控制负责验证按照本方案的监督实施负责验证所需文件资料的出具并保证正式有效负责验证方案的审核负责提供纯化水系统检测记录参与全部验证过程培训:验证方案实施前应进行下表内容培训参与培训的人员应有参加验证的纯水系统操作人员与生产管理人员参与验证的质量监督人员质量检验人员参加验证的设备设施操作人员培训内容应有本验证方案、《*****型制水机操作规程》。培训记录见附件。文件名称文件编码存放地点纯化水的制备、使用管理制度 档案室****型臭氧发生器标准操作规程 档案室*****型制水机标准操作规程 档案室工艺用水管理制度 档案室取样管理制度 档案室纯化水质量标准 档案室纯化水检验标准操作规程 档案室验证方案 设备部、质量部   取样点及编号:本系统回路用水口及取样点共个见下表:编号取样点编号取样点总送水口****间总回水口****间储罐****间EDI出水口****间****间****间****间****间****间****间****间      验证内容:仪器仪表检定:评价方法:检查所有的仪表及检测仪器是否检定并在有效期内。标准:仪表及检测仪器经过检定检定有效期限为一年。记录:仪表及检测仪器检定记录见附件纯化水质量分析:纯化水取样及检测标准:取样方法:理化指标取样:用灭菌的硬质玻璃瓶取样在规定的取样口先放水~分钟后冲洗取样瓶三次再取样。微生物限度检查取样:应首先用酒精棉球擦拭水龙头三遍然后完全打开水龙头放水约~分钟以排除管道内积存的死水用酒精棉球擦拭取样人员的手和灭菌玻璃瓶外壁打开瓶塞(注意瓶塞不要碰撞任何物品和手掌)将瓶口对准取样口取够所需量后移开瓶口立即塞紧瓶塞。取样后应立即检验一般从取样到检验不超过小时。取样量:微生物限度与理化分析的分开取样。每次取样量为瓶一瓶瓶ml左右另外两瓶为ml左右其中一瓶ml的用以做微生物限度检测。标记或贴签:取样员取样后贴上标签注明取样点、取样日期、用途以免混淆。纯化水检测项目及质量标准:检测项目纯化水内控质量标准性状无色的澄明液体无臭无味酸碱度应符合规定硝酸盐应符合规定亚硝酸盐应符合规定氨应符合规定易氧化物应符合规定不挥发物残渣<mg重金属应符合规定细菌、霉菌和酵母菌总数每毫升不得过个电导率℃≤μscm℃≤μscm℃≤μscm  检测方法:见《纯化水检验标准操作规程》(*******)检测周期及回顾性验证数据范围的确定:本系统在每天经过清洗消毒后由QC对所有取样点进行取样、全检一次回顾性验证数据的收集范围:年月~月公司QC提供的所有取样点全检数据。评价方法:对所有取样点的全检数据结果进行统计分析与纯化水的质量标准进行对比评价纯化水的质量变化趋势。统计记录:纯化水检测结果统计表见附件。制水机监测记录分析:评价方法:对《制水机监测记录》(******)进行回顾分析评价制水机日常运行是否正常。标准:制水机操作人员严格按《*****型制水机标准操作规程》(*******)进行操作及记录监测记录应符合下列要求:原水泵压力表应控制在MPa之间一级反渗透电导率在μscm以下二级反渗透电导率应在μscm以下EDI处理后的电阻率应在MΩCM以上精密过滤器压力表读数应在MPa之间酸碱度自检:取本品ml加甲基红指示液滴不得显红色另取本品ml加溴麝香草酚蓝滴不得显蓝色监测记录:由设备部提供日常现场监测记录并回顾分析制水机监测记录统计表见附件。纯化水储罐及输送管道清洗消毒记录分析:清洗消毒周期:每天清洗消毒一次清洗消毒后进行纯化水取样检测。评价方法:对《制水机储罐和输送管道清洗消毒记录》(*****)进行回顾考察制水系统是否按《*****型制水机标准操作规程》(******)进行定期清洗消毒并评价此清洗消毒程序的有效性及制水系统稳定性。测定记录:年月月制水机储罐和输送管道清洗消毒记录表及结论见附件。制水机维护保养记录分析:评价方法:对制水机维护保养记录进行回顾分析考察是否制水系统是否按《*****型制水机标准操作规程》(******)进行定期维护保养并评价维护保养得有效性及制水系统稳定性。标准:制水系统的维护保养应符合下列要求:紫外灭菌灯寿命为小时左右运行时间临近结束要及时更换盐箱清洗周期为个月一次保安过滤器、精密过滤器维护周期为个月一次呼吸器运行周期为个月一次要及时予以更换炭滤器维护周期为年由厂家予以更换。统计记录:年月月制水系统维护保养统计表及结论见附件。总结:分析验证的各种资料填写验证报告得出明确的结论:本系统是否合格。如不合格必须进行整改和调整直到调整合格为止。再验证周期:设备部负责根据诊断试剂车间空气净化系统回顾性验证情况拟订提取车间HVAC系统日常监控及再验证周期报验证领导小组批准。附件:附件 纯化水分配系统示意图和使用点平面布置图附件 验证培训记录附件 仪表及检测仪器检定记录附件 纯化水检测结果统计表附件 制水机监测记录统计表附件 制水机监测记录统计表附件 制水系统维护保养统计表      附件:纯化水分配系统示意图和使用点平面布置图附件:验证培训记录培训主题 培训时间 培训主讲人 参加人员签到参加培训人员所属部门                    培训内容 培训结果 记录人    附件:仪表及检测仪器检定记录仪器、仪表名称型号校正单位校正日期有效期安装位置                                                                                                      统计人:年月日复核人:年月日评价及结论:评价人:日期:      附件纯化水检测结果统计表取样点:  总送水口     检项目取样日期性状酸碱度氯化物硫酸盐钙盐硝酸盐亚硝酸盐氨二氧化碳易氧化物重金属不挥发物<mg微生物限度电导率(μscm)                                                                                                                                                                                                                  统计人:           统计日期:               复核人:           日期:             附件制水机监测记录统计表统计人:年月日复核人:年月日评价及结论:评价人:日期:年月日 附件:制水机储罐和输送管道消毒记录日期清洗剂配制循环时间冲洗时间清洗消毒部位消毒方法消毒时间消毒后清洗时间操作人                                                                                                                     统计人:年月日复核人:年月日价及结论:评价人:日期:年月日         附件制水系统维护保养统计表维保日期维保项目采取措施维保人员维保结果检查人员检查日期备注                                                                                                                统计人:年月日复核人:年月日评价及结论:评价人:日期:年月日        

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