Q10 制药质量体系

Q10：制药质量体系-中文译稿 Page 1 of 13 Translated and prepared by HU Kai. Any comment or suggestion is warmly welcomed to be discussed by MSN huangshanhukai@hotmail.com. Warning: This English-Chinese translation is only for study use in order to facilitate better understanding of Q10, and please don’t take it in any form for commercial use. 人用药品注册技术要求国际协调委员会 协调一致指南草案 制 药 质 量 体 系 Q10 第 2 阶段 2007 年 5 月 9 日 在 ICH 程序的第 2 阶段，一份经由相关 ICH 专家工作组协调一致的草案通过 ICH 指导委员会被交至三个 ICH 国家和地区(欧盟，日本和美国)所属药政管理部门，由其根据国家或地区程序进行内外部意见征询。 Q10：制药质量体系-中文译稿 Page 2 of 13 Translated and prepared by HU Kai. Any comment or suggestion is warmly welcomed to be discussed by MSN huangshanhukai@hotmail.com. Warning: This English-Chinese translation is only for study use in order to facilitate better understanding of Q10, and please don’t take it in any form for commercial use. Q10：文件历史 当前版本：第 2 阶段 首次编码 历史 日期 新编码：2005 年 11 月 Q10 处于第 2 阶段，经 ICH 指导委员会批准公布以 征求公众意见 2007 年 5 月 9 日 Q10 Q10：制药质量体系-中文译稿 Page 3 of 13 Translated and prepared by HU Kai. Any comment or suggestion is warmly welcomed to be discussed by MSN huangshanhukai@hotmail.com. Warning: This English-Chinese translation is only for study use in order to facilitate better understanding of Q10, and please don’t take it in any form for commercial use. 制 药 质 量 体 系 ICH 协调一致指南草案 处于 ICH 程序第 2 阶段，于 2007 年 5 月 9 日仅公布以征询意见 目 录 1 制药质量体系 .......................................................................................................................................................... 4 1.1 绪论.................................................................................................................................................................. 4 1.2 范围.................................................................................................................................................................. 4 1.3 ICH Q10 与地区 GMP 要求，ISO 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 及 ICH Q7 之间的关系.................................................................. 4 1.4 ICH Q10 和法规方法间的关系 ...................................................................................................................... 5 1.5 ICH Q10 目的 .................................................................................................................................................. 5 1.6 支持者 ENABLER.............................................................................................................................................. 5 1.7 设计和内容方面的考虑点 .............................................................................................................................. 5 1.8 质量手册.......................................................................................................................................................... 5 2 管理职责 .................................................................................................................................................................. 6 2.1 管理承诺.......................................................................................................................................................... 6 2.2 质量方针.......................................................................................................................................................... 6 2.3 质量策划.......................................................................................................................................................... 6 2.4 资源管理.......................................................................................................................................................... 6 2.5 内部沟通.......................................................................................................................................................... 6 2.6 管理回顾.......................................................................................................................................................... 6 2.7 外包活动的监控管理(OVERSIGHT)................................................................................................................. 6 3 工艺性能和产品质量的持续改进 .......................................................................................................................... 7 3.1 生命周期阶段目标 .......................................................................................................................................... 7 3.2 制药质量体系要素 .......................................................................................................................................... 7 4 制药质量体系的持续改进 ...................................................................................................................................... 9 4.1 制药质量体系的管理回顾 .............................................................................................................................. 9 4.2 制药质量体系内外部影响因素的监控 .......................................................................................................... 9 4.3 管理回顾和监控成果 .................................................................................................................................... 10 5 术语表 .................................................................................................................................................................... 11 Q10：制药质量体系-中文译稿 Page 4 of 13 Translated and prepared by HU Kai. Any comment or suggestion is warmly welcomed to be discussed by MSN huangshanhukai@hotmail.com. Warning: This English-Chinese translation is only for study use in order to facilitate better understanding of Q10, and please don’t take it in any form for commercial use. 制 药 质 量 体 系 1 制药质量体系 1.1 绪论 本文确立了新的 ICH 三方指南，叙述了制药工业有效质量管理体系的一个模型，被称之为制药质量体系 (the Pharmaceutical Quality System). ICH Q10 叙述了基于 ISO 概念的有效制药质量体系的综合方法，包括了适用的 GMP 法规，并与 ICH Q8 “药物研发”和 ICH Q9 “质量风险管理”相辅相成。ICH Q10 这一制药质量体系模型是可以应用于产品 生命周期之各个阶段的。ICH Q10 目的不在于创立超越现行法规要求的新期望。因此，ICH Q10 中多于现 行 GMP 要求的内容是可选的。 在整个指南中，术语“制药质量体系”指的是 ICH Q10 模型。 ICH Q10 论述了行业和药政管理机构为了公众健康而对有效制药质量体系的支持以提高世界范围内药品 的质量和获得性。在整个产品生命周期内实施 ICH Q10 将有助于创新和持续改进，并加强了药物研发和 生产活动间的联系。 1.2 范围 本指南适用于药用物质和制剂，包括生物技术和生物制品，的整个产品生命周期。 ICH Q10 要素的应用需与产品生命周期的各个阶段相适宜，应认识到各个阶段目标的差异(详见在后面的 第 3 节)。 本指南中，产品生命周期包括新老产品的如下技术活动： z 药物开发 — 药用物质开发； — 新赋形剂开发； — 配方开发(包括容器/密闭系统)； — 给药系统开发(如相关的话)； — 生产工艺开发和放大； — 分析方法开发。 z 技术转移 — 新产品从开发转移至生产； — 市售产品生产和检测地点内部或之间的转移； z 生产 — 原料获得； — 厂房，公共设施和设备的准备； — 制造(包括包装和贴签)； — 质量控制和保证； — 放行； — 储存； — 发放(不包括批发商活动)。 z 产品终止 — 文件保留； — 留样； — 产品持续评估和报告。 1.3 ICH Q10 与地区 GMP 要求，ISO 标准及 ICH Q7 之间的关系 地区 GMP 要求， ICH Q7 及 ISO 质量管理体系是 ICH Q10 的基础。为了满足下述目的，ICH Q10 通过叙 述具体的质量体系要素和管理职责加强了 GMP。因此，ICH Q10 在各地区要求之间起到了桥梁的作用， Q10：制药质量体系-中文译稿 Page 5 of 13 Translated and prepared by HU Kai. Any comment or suggestion is warmly welcomed to be discussed by MSN huangshanhukai@hotmail.com. Warning: This English-Chinese translation is only for study use in order to facilitate better understanding of Q10, and please don’t take it in any form for commercial use. 帮助行业和管理者在整个产品周期内的制药质量体系方面达成一致。 1.4 ICH Q10 和法规方法间的关系 特定产品或生产车间的法规方法应与产品和工艺的理解水平，质量风险管理结果和制药质量体系效果相对 应。一旦实施，制药质量体系的有效性一般会在生产现场的的官方审计过程中得到确认。基于法规方法对 科学和风险进行改进的潜在机会如附录 I 所示。法规程序由各地区确定。 1.5 ICH Q10 目的 i) 获得产品实现 建立，实施和维护一系列程序以为产品提供能合适地满足患者，保健专业人员，药政机构(包括上市 许可的符合)和内部客户要求的质量属性。 ii) 控制状态的建立和实现 开发和使用工艺性能和产品质量的有效监控和控制体系，以此为工艺持续适宜性和性能提供保证。质 量风险管理有助于监控和控制体系的建立。 iii) 有助于持续改进 确定和实施适宜的产品质量改进，工艺改进，变动减少，创新和制药质量体系改进，以此提高持续满 足需求的能力。质量风险管理有助于改进领域的确定和优先排序。 1.6 支持者 Enabler 知识管理管理和质量风险管理是 ICHQ10 的支持者，它们促进了持续的科学方法以实现上述 1.5 章节所述 目的。这些支持者应为与产品质量相关的基于科学和风险的决定提供方法。 i) 知识管理 知识管理应从开发一直到产品的商业生命，并包括产品终止。知识管理是获得，分析，保存和公 布产品，工艺和组分相关信息的系统方法。知识来源包括，但不局限于，先前知识（公共领域或 内部文件），药物开发研究，技术转移活动，产品生命周期内的工艺验证，生产经验，持续改进和 变更管理活动。 ii) 质量风险管理 质量风险管理能提供确定和控制产品生命周期内潜在质量风险的前摄性方法。ICH Q9 描述了制 药行业内质量风险管理方法模型。 1.7 设计和内容方面的考虑点 i) 制药质量体系应清晰，并具有良好的结构，能有助于共识和持续应用。 ii) ICH Q10 要素的应用需与产品生命周期的各个阶段相适应，应认识到各个阶段的不同目标和差 异。 iii) 在开发新的制药质量体系或对现有体系进行改进时，应考虑到公司活动的规模和复杂性。当制药 质量体系的有些方面是公司范围的而其它的是场地特定的，则制药质量体系的实施效果一般来说 应在场地这个水平上进行阐述。 iv) 外协（ 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 的）活动应在制药质量体系之内。 v) 制药质量体系中应确定第 2 章节中所叙述的管理职责。 vi) 制药质量体系应包括如下要素：工艺性能和产品质量监控，纠正和预防 措施 《全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观软件质量保证措施下载工地伤害及预防措施下载关于贯彻落实的具体措施 ，变更管理和管理回 顾，如第 3 章节所述。 vii) 应确定关键性能指标，并用其监控第 4 章节所述之制药质量体系内程序的有效性。 1.8 质量手册 应建立质量手册或相当的文件，质量手册应包括制药质量体系的叙述。叙述应包括： i) 质量方针(第 2 章会详述)。 ii) 制药质量体系的范围。 iii) 确定制药质量体系内的程序，及它们的顺序，联系和相互信赖性。流程图在有用的工具，能形象 地描述这些程序。 Q10：制药质量体系-中文译稿 Page 6 of 13 Translated and prepared by HU Kai. Any comment or suggestion is warmly welcomed to be discussed by MSN huangshanhukai@hotmail.com. Warning: This English-Chinese translation is only for study use in order to facilitate better understanding of Q10, and please don’t take it in any form for commercial use. iv) 本文第 2 章节中所叙述的制药质量体系管理职责。 2 管理职责 领导力对于建立和维护公司范围内的质量承诺及制药质量体系的施行是必要的。 2.1 管理承诺 i) 最高领导对有效制药质量体系的运行应负最终责任，这些责任和权力应在整个公司内确定，沟通 和执行。 ii) 管理应当： (1) 参与制药质量体系的设计，实施和监控； (2) 给予支持制药质量体系以强力可见的支持，并确保其在整个组织内的执行。 (3) 确保有及时有效的沟通和上报流程，能将质量问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 呈报到适宜的管理级别。 (4) 确定和沟通个人与集体作用，所有制药质量体系相关组织单位的职责和权利，并确保之间的相互 作用得到了确立和理解。地区法规要求需要有一个独立的质量单位/结构，能有权利履行一定的 制药质量体系职责。 (5) 进行流程性能和产品质量的管理回顾，及制药质量体系的管理回顾。 (6) 支持持续改进。 (7) 调拨合适的资源。 2.2 质量方针 i) 最高领导应建立质量方针，质量方针应叙述公司质量相关的整体意愿和方向。 ii) 质量方针应包括符合可行法规要求的期望，并应用助于制药质量体系的持续改进。 iii) 质量方针应被公司内所有层次的人员沟通理解。 iv) 质量方针应被定期回顾以得到持续的效果。 2.3 质量策划 i) 作为质量策划的一部分，最高管理应当保证执行质量方针所需的质量目标的确定和沟通。 ii) 质量目标应得到公司所有相关层次的支持。 iii) 质量目标应与公司战略相结合，并与质量方针相一致。 iv) 管理层应当提供适宜的资源和培训以达到质量目标。 v) 根据质量目标衡量进程的关键性能指标应当要被建立，监控，定期沟通并起到适宜的作用。 2.4 资源管理 i) 管理层应当确定和提供充足的合适资源(人员，资金，物质，设施和设备)以实施和维持制药质量 体系，并能持续地提高其效力。 ii) 管理层应当确保能源被适宜地应用于特定的产品，工艺或场地。 2.5 内部沟通 i) 管理层应当确保在组织内建立并实施了适宜的沟通流程。 ii) 沟通流程应确保公司内所有层次间的适宜信息流。 iii) 沟通流程应确保产品质量问题和制药质量体系问题能被及时地上报至适宜的管理层。 2.6 管理回顾 最高管理应当通过管理回顾来负责制药质量体系控制，以保证其持续适宜性和有效性。管理层应当评估流 程性能和产品质量定期回顾的结论，及制药质量体系定期回顾的结论，如第 3 和 4 章节所述。 2.7 外包活动的监控管理(Oversight) 一个制药企业可以将产品生命周期的所有阶段的活动外包。制药质量体系，包括本章节中所叙述的管理职 责，应拓展到外包活动的监控管理和回顾。一般来说，在合同中，要约人(contract giver)应要负责评估承 包人(contract acceptor)开展所需工作的适宜性和能力。在书面合同中应说明要约人和承包人的质量相关活 动职责。 Q10：制药质量体系-中文译稿 Page 7 of 13 Translated and prepared by HU Kai. Any comment or suggestion is warmly welcomed to be discussed by MSN huangshanhukai@hotmail.com. Warning: This English-Chinese translation is only for study use in order to facilitate better understanding of Q10, and please don’t take it in any form for commercial use. 3 工艺性能和产品质量的持续改进 区域 GMP 要求和 ICH Q7 指南为 ICH Q10 奠定了基础。本章节叙述了四个具体的制药质量体系要素，它 们强化了这个基础以达到 ICH Q10 目标。ICH Q10 不再重复叙述所有的区域 GMP 要求。下述要素可能有 部分是区域 GMP 法规要求，但是，目的在于强化这些要素以促进产品质量的生命周期方法。这四个要素 是： — 工艺性能和产品质量监控系统； — 纠正措施和预防措施(CAPA)系统； — 变更管理系统； — 工艺性能和产品质量的管理回顾。 这些要素的应用需与产品生命周期的各个阶段相适应，应认识到各个阶段的不同目标和差异。在整个产品 生命周期，公司应评估创新方法的机会以提高产品质量。 每个产品生命周期阶段的目的在下文进行了叙述，并举例说明了每个制药质量体系要素是如何应用于这个 产品生命周期阶段的。 3.1 生命周期阶段目标 i) 药物开发 药物开发活动的目标是设计产品及其生产工艺以持续提供预期的性能和满足患者，保健专家，药 政机构和内部客户的需求。ICH Q8 叙述了药物开发的方法。探索性研究和临床开发研究的结果不 是本指南的范围之内，但将用于药物开发。 ii) 技术转移 技术转移活动的目标是将产品和工艺知识在生产厂区内或之间从开发转移到生产以达到产品实 现。这种知识是生产工艺，控制战略，工艺验证方法和持续改进的基础。 iii) 生产 生产活动的目标包括达到产品实现，建立和维持控制状态及促进持续改进。制药质量体系应确保 能经常达到理想的产品质量，能获得适宜的工艺性能，控制系列是合适的，确定改定机会，且知 识能持续拓展。 iv) 产品终止 产品终止活动的目标是有效地管理产品生命周期的最后阶段。关于产品终止，应采取事先确定的 方法管理诸如文件保存，留样和延续性产品评估(比如，投诉处理和稳定性)及根据法规要求进行 报告。 3.2 制药质量体系要素 i) 工艺性能和产品质量监控体系 制药企业应规划和执行工艺性能和产品质量监控体系以确保控制状态得到了维持。有效的监控体 系保证了持续性工艺性能和控制，以满足产品质量和确定持续改进的范畴。工艺性能和产品质量 监控体系应： (1) 应用质量风险管理以建立控制策略，可以包括原料药及药用物质和组份相关参数与属性，设 施和设备运行条件，过程控制，成品质量标准，及监控和控制的相关方法与频率。控制策略 应促进及时反馈/前馈及适宜的纠正措施和预防措施； (2) 提供控制策略中所确定参数与属性的衡量与分析工具，比如数据管理和统计工具； (3) 分析控制策略中所确定参数与属性以证实后续操作受控； (4) 确定影响工艺性能和产品质量的变量，持续改进活动会减少或控制这些变量； (5) 包括产品质量的内外部反馈，如投诉，产品否决，不合格，召回，偏差，审计和官方检查与 发现。 (6) 提供知识以增强工艺理解，丰富设计空间(如建立的话)，并实现工艺验证的创新方法。 Q10：制药质量体系-中文译稿 Page 8 of 13 Translated and prepared by HU Kai. Any comment or suggestion is warmly welcomed to be discussed by MSN huangshanhukai@hotmail.com. Warning: This English-Chinese translation is only for study use in order to facilitate better understanding of Q10, and please don’t take it in any form for commercial use. 表 1：工艺性能和产品质量监控在整个产品生命周期内的应用 开发 技术转移 生产 产品终止 整个开发过程所做的质 量风险管理和监控能被 用于建立生产的控制策 略。 工艺放大活动的监控能 为工艺性能和为成功整 合到生产中去提供初步 的指示。转移和工艺放 大活动的监控能被用于 进一步开发控制策略。 应运用良好的工艺性能 和产品质量监控体系来 确保性能受控并确定改 进领域。 一旦生产终止，如稳定 性研究等监控应继续以 完成该研究。应根据区 域法规要求继续执行已 销售产品的相关措施。 ii) 纠正措施和预防措施体系(CAPA) 对于由调查研究投诉，产品否决，不合格，召回，偏差，审计，官方检查和发现，及工艺性能趋 势和产品质量监控等而产生的纠正措施和预防措施，制药企业应有体系来执行这些措施。应运用 结构化的调查研究方法来确定根本原因。调查研究的努力水平和正式程度应与风险水平相当。 CAPA 系列方法应使产品和工艺得到提高，产品和工艺的理解得到加强。 表 2：纠正措施/预防措施在整个产品生命周期内的应用 开发 技术转移 生产 产品终止 开发产品或工艺变量。 当纠正措施和预防措施 被整合进入了反复设计 和开发流程，CAPA 系列 方法是有用的。 CAPA 可被用作反馈，前 馈和持续改进的有效体 系。 应运用 CAPA，并应评估 其效果。 在产品终止后，应继续 CAPA。应考虑还在市场 上的产品的影响及可能 会受到影响的产品。 iii) 变更管理体系 革新，持续改进，工艺性能和产品质量监控及 CAPA 都会趋动变更。为了适宜地评估，批准和实 施这些变更，一个公司应具有有效的变更管理体系。一般来说，注册文件递交前后的变更管理流 程是有些区别的，需遵从区域法规的要求进行注册文件的变更。 变更管理体系确保持续改进得到了及时有效的执行，并高度保证变更不会引发不期望的后果。 变更管理体系应在生命周期的各个阶段包括如下： （1）运用质量风险管理评估 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 的变更。评估的努力程度应与正式程度应与风险水平相当。需通 过评估确定是否需要根据区域要求进行注册文件的变更。 （2）应对所有的变更进行适宜的评估。应根据相关的上市许可，设计空间（如建立的话），和/ 或现行产品和工艺理解对计划的变更进行评估。如 ICH Q8 所述，设计空间内的变动不被认为是 变更（从注册文件的角度来看）。但是从制药质量体系的立场来看，所有的变更均需根据公司的变 更管理体系进行评估。 （3）计划的变更应得到专家组的评估，专家组需具体如药物开发，生产，质量，法规事务和医学 等领域的专长和知识，以保证变更在技术上被证明是合理的。 （4）实施后，应对变更进行评估以证实达到了变更目的，且证实对产品质量无有害影响。 （5）对于上市产品的计划变更，应评估区域法规注册/批准的要求。 Q10：制药质量体系-中文译稿 Page 9 of 13 Translated and prepared by HU Kai. Any comment or suggestion is warmly welcomed to be discussed by MSN huangshanhukai@hotmail.com. Warning: This English-Chinese translation is only for study use in order to facilitate better understanding of Q10, and please don’t take it in any form for commercial use. 表 3：变更管理体系在整个产品生命周期内的应用 开发 技术转移 生产 产品终止 变更是开发过程的固有 部分，应对变更形成文 件；变更管理流程的正 式程度应从产品开发开 始逐级加强。 变更管理体系应当提供 技术转移活动过程中调 整的管理和文件化。 对于商业化生产，应有 正式的变更管理体系。 质量部门的监控应为适 宜的基于科学和风险的 评估提供保证。 产品终止后的任一变更 均需通过变更管理体 系。 iv) 工艺性能和产品质量的管理回顾 管理回顾应保证在整个生命周期内工艺性能和产品质量得到了管理。根据公司的规模和复杂性， 管理回顾可以是不同管理层次的一系列回顾，且要有及时有效的沟通和上报流程以使质量问题能 被合理地上报至管理高层并得到审核。 (1) 管理回顾体系应包括： (a) 官方检查和发现，审计或其它评估的结果； (b) 阶段性质量回顾，它可以包括： (i) 客户满意度，如客户投诉和召回的衡量； (ii) 工艺性能和产品质量监控的结果； (iii) 工艺和产品变更的效果，包括所引起的纠正和预防措施。 (c) 先前管理回顾的跟踪活动； (2) 管理回顾体系应确定适宜的行动，如： (d) 生产工艺和产品的改进； (e) 资源的供应，培训和/或重组； (f) 知识的获取和发布。 表 4：管理回顾在整个产品生命周期内的应用 开发 技术转移 生产 产品终止 可以开展管理回顾以保 证产品和工艺设计的充 分性。 需进行管理回顾以保证 所开发产品和工艺能在 商业化规模下进行生 产。 如上所述，管理回顾应 是一个结构化的体系， 且能支持持续改进。 管理回顾应包括产品稳 定性和产品投拆等项 目。 4 制药质量体系的持续改进 本章节叙述了管理和持续改进制药质量体系所需开展的活动。 4.1 制药质量体系的管理回顾 管理要有正式的流程，定期地回顾制药质量体系。回顾应包括： i) 衡量制药质量体系目标成果； ii) 评估关键性能指标，这些指标能被用来监控制药质量体系内流程的效果，如： (1) 投诉，偏差，CAPA 和变更管理流程； (2) 自评流程，包括审计； (3) 外部评估，比如官方检查和发现及客户审计。 4.2 制药质量体系内外部影响因素的监控 管理监控因素可以包括： i) 凸显能影响制药质量体系的法规，指南和质量问题； ii) 可能提高制药质量体系的革新； iii) 经营策略和目标的变更； Q10：制药质量体系-中文译稿 Page 10 of 13 Translated and prepared by HU Kai. Any comment or suggestion is warmly welcomed to be discussed by MSN huangshanhukai@hotmail.com. Warning: This English-Chinese translation is only for study use in order to facilitate better understanding of Q10, and please don’t take it in any form for commercial use. 4.3 管理回顾和监控成果 制药质量体系的管理回顾及内外部因素监控成果可以包括： i) 制药质量体系和相关流程的改进； ii) 资源的分配与再分配和/或人员培训； iii) 质量方针和质量目标的修订，如合适的话； iv) 管理回顾和行动的结果的及时有效沟通，包括将合适的问题上报至高级管理层。 Q10：制药质量体系-中文译稿 Page 11 of 13 Translated and prepared by HU Kai. Any comment or suggestion is warmly welcomed to be discussed by MSN huangshanhukai@hotmail.com. Warning: This English-Chinese translation is only for study use in order to facilitate better understanding of Q10, and please don’t take it in any form for commercial use. 5 术语表 ICH Q10使用了 ICH和 ISO中存在的术语定义。在 ICH Q10中，像“要求 requirement”,“等要求 requirements” 或“需要 necessary”等出现在 ISO 定义中的词眼并不一定反应官方要求。在每个定义之后的括号里会标 明定义的来源。当没有 ICH 或 ISO 定义时，开发了 ICH Q10 自己的定义。 工艺性能 一个工艺实现能满足产品要求的产品的能力。工艺性能的概念也可以统计术语来定义。(ISO 9000-2005) 变更管理 提出，评估，批准，实施和审核变更的系统方法。(ICH Q10 EWG) 持续改进 提高满足要求的能力的反复性活动。 控制策略 源自于现行产品和工艺理解的一组规划过的控制，用于保证工艺性能和产品质量。这些控制可包括与原料 药和药用物质及组份，设施和设备运行条件，过程控制，成品质量标准，和监控与控制的关联方法与频次 相关的参数与属性。(ICH Q10 EWG) 纠正措施 为减少导致已发现不合格或其它不理想情形的起因而采取的措施。(ISO 9000-2005) 设计空间 经论证能保证质量的工艺参数和输入变量(如，物料属性)的多维结合与相互作用。(ICH Q8) 支持者(Enabler) 为实现目标提供方法的工具或流程。(ICH Q10 EWG) 关键性能指标 用于衡量质量目标以反映一个组织，工艺或体系的性能表现的度量。(ICH Q10 EWG)。 革新 向药物开发和生产中引入新技术或方法。(ICH Q10 EWG) 知识管理 收集，分析，保管或发布产品，工艺和组份相关信息的系统方法。(ICH Q10 EWG) 外包活动 承包人根据与要约人之间的合同开展的活动。 制药质量体系 在质量方面指导和控制制药企业的管理体系。(ICH Q10 EWG，基于 ISO 9000-2005) 预防措施 为减少导致潜在不合格或其它不理想情形的起因而采取的措施。(ISO 9000-2005) 产品实现 具有能满足患者，保健专家，药政机构(包括符合上市许可)和内部客户的需求的质量属性的产品的获得。 (ICH Q10 EWG) 质量 产品，体系或工艺的系列内在属性满足要求的程度。(ICH Q9) 质量手册 指明一个组织的质量管理体系的文件。(ISO 9000-2005) 质量目标 将质量方针和策略转换成可衡量活动的方法。(ICH Q10 EWG) 质量规划 质量管理的一部分，重点在于设置质量目标并指明必要操作流程和相关资源以实现质量目标。(ISO 9000-2005) Q10：制药质量体系-中文译稿 Page 12 of 13 Translated and prepared by HU Kai. Any comment or suggestion is warmly welcomed to be discussed by MSN huangshanhukai@hotmail.com. Warning: This English-Chinese translation is only for study use in order to facilitate better understanding of Q10, and please don’t take it in any form for commercial use. 质量方针 最高管理明确表达的一个质量相关组织的总体意愿和方向。(ISO 9000-2005) 质量风险管理 在产品生命周期内对药品质量风险进行评估，控制，沟通和回顾的系统流程。(ICH Q9) 最高管理 指导和管理公司或厂区的最高级别人员。(ICH Q10 EWG，基于 ISO 9000-2005 的“最高管理”的定义) 受控状态 系列控制能始终如一地保证持续的工艺性能和产品质量的状态。(ICH Q10 EWG) Q10：制药质量体系-中文译稿 Page 13 of 13 Translated and prepared by HU Kai. Any comment or suggestion is warmly welcomed to be discussed by MSN huangshanhukai@hotmail.com. Warning: This English-Chinese translation is only for study use in order to facilitate better understanding of Q10, and please don’t take it in any form for commercial use. 附 录 1 提高基于科学和风险的法规方法的潜在机会* *注：本附录反映了提高法规方法的潜在机会。具体的法规流程将由各区域确定。 情景 潜在机会 1．符合 GMP 符合-现状 2．阐明有效的制药质量体系，包括质量风险管理原 则的有效运用。(如 ICH Q9 和 ICH Q10) 机会： — 官方检查的风险基础方法的加强使用 3．阐明产品和工艺理解，包括质量风险管理原则的 有效运用。(如 ICH Q9 和 ICH Q10) 机会： — 促进基于科学的制药质量评估； — 实现工艺验证的革新方法； — 建立实时放行机制。 4. 阐明有效的制药质量体系及产品和工艺理解，包 括质量风险管理原则的有效运用。(ICH Q8，ICH Q9 和 ICH Q10) 机会： — 官方检查的基于风险方法的加强使用； — 促进基于科学的制药质量评估； — 优化基于科学和风险的批准后变更流程以最大 程度地得益于革新和持续改进； — 实现工艺验证的革新方法； — 建立实时放行机制。