中药药剂学
主编:张兆旺
中国中医药出版社
2010年
P310-314 软降囊剂的制备
1. 囊材:胶料、增塑剂、附加剂、水
增塑剂:干明胶:水=0.4~0.6:1.0:1.0~1.6
胶料一般为明胶、阿拉伯胶
增塑剂常用甘油、山梨醇,单独或混合使用。
附加剂包括防腐剂、色素、香料、遮光剂
防腐剂:对羟基苯甲酸甲酯/对羟基苯甲酸丙酯(4:1),为明胶量的0.2%~0.3%。
色素:食用规格的水溶性染料。
香料:0.1%的乙基香兰醛或2%的香精。
遮光剂:二氧化钛,每公斤明胶加2~12 g;还可加1%的富马酸增加胶囊的溶解性。
2.填充物要求
油一般作为药物的溶剂或混悬液的介质,亲水性药物,含水量控制在3%~5%。
混悬液的分散介质常用植物油或PEG-400;对于油状基质,通常使用10%~30%的油蜡混合物(氢化大豆油:黄蜡:短链植物油=1:1:4);对于非油状基质,则常用1%~15%的PEG4000或PEG6000。有时还加入抗氧化剂、
表
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面活性剂来提高软胶囊剂的稳定性与生物利用度。
填充液体药物时,pH应控制在4.5~7.5之间。强酸性可引起明胶水解而漏泄;强碱性可引起明胶变性而影响溶解释放。