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論中草藥之法律保護.pdf

論中草藥之法律保護

李剑伟WADUO
2011-10-09 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《論中草藥之法律保護pdf》,可适用于人文社科领域

東海大學法學研究第二十三期~~論中草藥之法律保護顏上詠*、貝俐珊**、莊晏詞***、唐淑美****目次壹、前言貳、台灣中草藥之產業政策發展參、各國傳統草藥相關法制之探討一、中國大陸二、歐洲三、澳洲肆、傳統中草藥申請專利之困境伍、傳統知識與發展新智慧財產權之必要陸、台灣中草藥發展之新契機柒、結論中文關鍵詞:智慧財產權、IPR、傳統中草藥、TCM、傳統知識、傳統醫學、草藥醫學、公共衛生法案、藥品法規、藥品研究、WIPO、TRIPS、CBDKeyWords:intellectualpropertyrights,IPR,traditionalChinesemedicine,TCM,indigenousknowledge,traditionalmedicine,herbalmedicine,publichealthcarelegislation,drugregulation,drugresearch,WIPO,TRIPS,CBD*逢甲大學財經法律研究所助理教授。**逢甲大學國貿系助理教授。***逢甲大學財經法律研究所研究生。****亞洲大學財經法律學系助理教授。論中草藥之法律保護~~中文摘要歐美諸多先進國家有鑑於傳統醫療及替代醫學之重要性近年來紛紛舉行民意公開辯論提出法制規範草案準備予以立法保護之。其中影響極為廣泛者包括美國FDA植物性產品規範草案(theDraftGuidanceForBotanicalDrugProducts)歐洲議會和理事會關於修定EC指令之歐盟傳統草藥產品指令EC指令(theproposalForaDirectiveoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilamendingtheDirectiveEC)加拿大藥物食品法規之自然健康產品規範大陸藥品管理法WHO傳統醫藥品策略方針。由於上述法案在全球中草藥藥品及保健食品具重要地位因此對於台灣未來制定相關中草藥法規上無疑是頗重要之參考指標之一。中草藥產品是否能夠朝全球產業化發展其關鍵點在於管理執行面及法制規範面而在現代化醫藥品產業的發展上智慧財產權往往扮演最關鍵的角色。傳統中草藥乃傳統知識中之固有財產其對所有國家民眾健康之改善有實質上的貢獻。傳統中草藥係以相關應用之品質有效性、安全性、以及標準化的科學發展為條件而能建立全球潛在上億元之市場。然而此等多數傳統知識係屬公共所有(PublicDomain)若欲以智慧財產權保護中草藥此等傳統知識在現行法規架構下有其困難性致使中草藥發展之研究受阻。是故必須發展出新的法制策略以保護此類傳統知識以維持與貿易有關之智慧財產權協定(TRIPS)中平衡權利與義務之重點。在研究中草藥之相關科學研發時必須創造新的傳統知識或新的製造方法始能符合智慧財產權保護之要件或特別針對保護傳統知識東海大學法學研究第二十三期~~方面設計新的法律架構以維持中草藥研究之進行而目前對於建立新法律架構加以保護部分則尚有諸多爭議存在。多數國家對於此二面皆極盡努力除了確保所有人和全部族群能在此類傳統知識上享有利益外亦確保研究者和發展者個人權益。台灣可利用本身文化上之傳統加以發展中草藥就整體而言唯有經由良好法律規範始能使中草藥於智慧財產權與公眾利益之間取得平衡。AbstractTraditionalChineseMedicine(TCM)constitutesanancienttreasureofindigenousknowledgewhichcancontributesubstantiallytotheimprovementofpeople’shealthinallnationsItspotentialmultibilliondollarworldwidemarket,however,iscontingentuponitsscientificdevelopmenttoensurehighquality,efficacy,safety,andstandardizationofitsproductsandpracticesResearchnecessaryforthisdevelopmentofTCM,however,ishamperedbythedifficultyofextendingintellectualpropertyrightsprotectiontotraditionalorindigenousknowledgesuchasTCMbecausemuchofitfallsinthepublicdomainThus,thereisaneedtodevelopnewwaysofprotectingsuchknowledgetomaintainabalanceofrightsandobligationscentraltotheTRIPSagreementTherefore,theresearchonTCMnecessaryforitsscientificdevelopment,mustproducenewtraditionalknowledgeandornewproductionproceduresinordertoqualifyforIPRprotectionAlternatively,anewlegalframeworkdesignedspecificallytoprotectindigenousknowledgecouldbedevelopedtoensuresuchresearchcontinuesAsuigenerissystemis論中草藥之法律保護~~beingadvocatedbymanygovernmentsandnongovernmentalorganizationshowever,therearestillmanypointsofdisagreementEffortsarebeingmadeinbothdirectionsinvariouscountriestoensuretheprivaterightsofresearchersanddevelopersaswellascollectiverightsoftraditionalknowledgeholdersandentirecommunitiesfromwhichsuchknowledgeisderivedThisisparticularlyimportantforTaiwantobeabletocapitalizeonitsculturalheritageUltimately,theremustbebetterprovisionsforensuringthebalancingofintellectualpropertyrightsandthepublicinterestingeneral壹、前言傳統中草藥在中國人的世界使用已逾數千年歷史是十九億華人共同擁有珍貴的傳統知識。就中草藥(ChineseHerbalMedicine)之定義而言無統一確切之定義傳統中草藥統括中藥及草藥中藥一般乃所謂於中醫藥典籍有所記載者文獻中包括動物、植物、礦物製成之藥物其中以植物佔大部分。草藥則僅限於植物製成之藥物但包含中醫藥典籍未記載者故未必屬於中藥。中草藥之廣泛定義涵蓋動物藥、植物藥與礦物藥狹義定義則專指植物藥。一般之中草藥則多指植物藥此亦為國外專利中所稱之草藥(HerbalMedicine)或植物藥(BotanicalDrug)乃累積數千年先人的應用嘗試經驗歷經數百代人類考驗而參閱張仁平著台灣中草藥專利保護之回顧與前瞻(上)載智慧財產權月刊年月頁。在表現方式上其名稱可以中藥、生藥、藥用植物、草藥、傳統方劑、單方、複方等呈現之而就近代西醫之概念而言涵蓋草本(Herb)、植物產品(BotanicalProduct)、草藥(HerbalMedicine)、植物抽東海大學法學研究第二十三期~~成。長久以來由於西醫的科學化及現代化於全球醫療領域佔據主導之地位然而儘管西方醫療於近代人類歷史中已主導整個衛生醫療體制然中草藥之功能和效用卻已在西方社會逐漸受到認識。推究中草藥興起之原因主要乃因目前許多慢性疾病例如:阿茲海默症、氣喘、肝病、胃炎等慢性疾病未能經由西方醫療完全治癒另外尚有許多疾病致使西方醫療技術遭受瓶頸例如:癌症、AIDS、SARS、以及遺傳疾病等。此外相較於西方之「對症療法」傳統醫藥或另類醫療對於精神或情緒上失調之症狀能提供較為和緩且有效之治療方式。與一般之西方醫療照護比較傳統中草藥或另類醫療主要建立於較為自然、較少副作用之整體健康醫療並且成本較西方醫療低廉許多因此傳統中草藥與另類醫療受到大眾支持。隨著東方傳統中草藥外銷至西方國家自一九七○年代開始全球對於中草藥之需求已有逐漸明顯增加之趨勢又由於現代人對於中草藥養身保健及預防醫學的日趨重視因此這些具備功效之傳統中草藥療法遂逐漸成為西方醫療體系及全球醫界認可紛紛進行立法之保護。就全球中草藥交易網絡分析歐洲為產值最大之市場(約佔百分之三十六)其次為亞洲(百分之二十八)再其次為美洲(百提物(Extract)、單離成分(SingleCompound)、與部分純化物(PartialPurify)等更多名詞。參閱余萬能中草藥發展之政策與法規中草藥產業技術與研發中草藥產業技術教學資源中心主編年月頁。各國政府為因應配合以傳統草藥為保健醫療之趨勢許多國家紛紛提出政策或建立法規架構規範傳統草藥之應用。例如北美或歐洲地區之人民從原本輕忽傳統草藥之立場迅速轉變為希望政府能積極將中草藥制度化建立。又歐盟於年月通過傳統草藥指令(EC指令theEUTraditionalHerbalMedicinalProductsDirective)該指令主要為修訂EC指令且要求所有會員國於年月前必須宣佈為本國法規以規範傳統草藥。中醫藥之立法已成為全球最熱門話題之一中草藥之發展與否涉及該國家是否建立法規架構加以保護http:wwwtcmschoolcomcndetailaspid=年月日。論中草藥之法律保護~~分之二十三)日本(佔百分之十二)然就成長速度而言則首推美國(年成長率達百分之十至十六)。根據世界衛生組織(WHO)之文獻報導全球約有四十億人口使用中草藥這些數據顯示在歐美及全球大部分地區有越來越多的民眾願意接受或嘗試正統醫學以外的「另類療法(AlternativeMedicine)」。誠如世界衛生組織報告全球已有四十億以上之人口使用中草藥作為基礎之醫療當中有百分之七十的加拿大人、百分之七十五的法國人、百分之四十八的澳洲人、以及百分之三十八比利時人使用另類療法又根據報告每年加拿大人民在中草藥的花費可估計達到二十四億美元而在美國則是達到二百三十億美元根據國際醫學統計年報統計二○○二年全球植物藥及草藥製劑之市場產值達二百二十四億美元二○○三年約二百三十億美元並預計在二○○六年全球市場產值達三百五十億美元。又依據醫療專業機構PhytoPharmConsulting資料顯示全球中草藥市場每年至的比率增長全世界的中草藥市場中歐洲與亞洲的中草藥需求分別占有百分之二十五與百分之十三而美國的需求更是占百分之五十以上。在一些東方國家傳統醫藥之總額費用甚至比「對症療法」所花之費用更多例如:馬來西亞對傳統醫療的花費是五億美元而在對症療法上則是三億美元中國大陸經濟部工業局生技產業白皮書台北年月頁。WorldHealthOrganization,WHOTraditionalMedicineStrategy,Geneva:WHO()IbidIbid生技時代http:wwwbookscomtwmagazineitembiohtm最後瀏覽日為年月日。中華民國產業技術資訊服務推廣計畫中草藥產業現況與趨勢台北年月頁。IbidWorldHealthOrganization,WHOTraditionalMedicineStrategy,東海大學法學研究第二十三期~~市場對於中草藥的需求則是價值七億九千美元。各國發展之植物藥品之方向與種類不同如中國大陸目前仍以中草藥藥材之出口為主其希望能朝以中成藥發展為主軸發展而全球最具競爭力之德國公司所發展之銀杏等草藥藥品亦進入我國市場又亞洲地區之人參等種類產品亦外銷於歐洲其他等地由於產品的交互流通且自上述數據顯示觀察中草藥或另類療法已成為全球性之新興產業。貳、台灣中草藥之產業政策發展台灣發展中草藥之產業政策最早可回溯至民國八十四年八月行政院院會通過之「加強生物技術產業推動方案」中之列舉推動方案「科學化中藥」首見端倪。爾後經過多年的生物技術產業策略(StrategyReviewBoard簡稱SRB)多次會議後終於在民國八十九年第四次生技SRB會議拍版定案作成「中草藥產業技術發展五年計劃」。並在民國九十年正式推動。由於中草藥之政策法規擬定所涉部會極多分工極細目前尚無一有效之跨部會整合機制來統一運作故目前在產業方面比較大Geneva:WHO()中華民國產業技術資訊服務推廣計畫全球中草藥產業策略分析台北年月摘要。中華民國產業技術資訊服務推廣計畫歐洲草藥商業規則及通路分析台北年月頁~Clarke,JuanneNHealth,Illness,andMedicineinCanadardeditionToronto:OxfordUniversityPress()。余萬能中草藥發展之策略與法規中草藥產業技術與研發中草藥產業技術教學資源中心主編年月頁。Ibid例如經濟部智慧財產局負責研擬中草藥之相關智慧財產權法制而衛生署負責研擬中藥新藥臨床試驗基準等相關法規由於缺乏跨部會整合機制來統一論中草藥之法律保護~~陸、日本、韓國落後許多而相較歐美先進國家更是相去甚遠。惟政府在此五年計劃推動之後經由相關單位之分工整個產官學體系已見啟動運作。雖然經濟部技術處在九十一年成立中草藥產業技術推動辦公室然而由於層級稍低似乎尚無法有力推動跨部會之統籌調和功能。而經濟部智慧財產局在配合產業政策發展所研擬之相關智慧財產權法制諸如:中草藥之專利審查基準(草案)、中草藥資料庫、生物技術相關發明之審查基準及生物技術之專利資料庫等均提供了輔佐功能之法制基礎然而目前中草藥之專利審查基準(草案)由於產官學界尚有歧見如何將傳統的中藥、草藥納入現代化智慧財產權法制管理之一環將是研發中草藥之核心議題。自一九七○年代後期台灣將主要焦點放在製藥產業的科技發展而非發展相關智慧財產權因此直到一九七八年為止獲准之中草藥商標與專利皆非在台灣地區研發。經濟部在行政院的授權之下發展“中草藥製藥產業技術發展五年計畫”中醫藥委員會從過去扮演諮詢機關之角色在一九九五年變成永久的法律機關對中草藥產品科技發展與其應用負責監督。衛生署在一九九八年六月二十九日頒佈“中藥新藥查驗登記須知”經衛生運作致使中草藥之專利審查基準草案遲遲未能通過。目前委員會分為四個部門:中醫組、中藥組、研究發展組、以及資訊典籍組而其中三部門對於台灣中草藥法規與發展有直接影響。中醫藥委員會之職責在於建立中醫診斷與治療內容標準、維持中草藥使用時之品質、建立中草藥臨床試驗的教學系統、以及促進中西醫的結合。其中中藥組負責中藥典之編輯、新中藥之註冊系統、建立品質標準法規、通關問題(customsclearing)與中草藥各方面銷售問題、中藥現代化、以及確保大眾在中醫規範之權益。研究發展組則負責管理中草藥各方面研究。目的在於透過科學研究與臨床實驗使中草藥現代化進而製造具有安全性、療效性之產品且同時發展中草藥之新用途而此將就全球提升人類基因組計畫瞭解之部分有所貢獻。中華民國行政院衛生署中醫藥委員會台灣傳統中草藥臨床試驗環境法規台北年月。東海大學法學研究第二十三期~~署中醫藥委員會修正此修正除了要求更嚴謹的隨機安慰劑控制、更佳的雙盲臨床試驗之外尚更加要求醫院遵守實行臨床實驗之必要條件。此須知之目的在於為能進軍國際市場希望能鼓勵發展中草藥新藥。二○○一年衛生署中醫藥委員會先後補助九家醫學中心成立中藥臨床試驗中心此外中醫藥委員會輔導林口長庚醫院成立「中醫藥聯合醫學倫理委員會」及「中藥不良反應通報中心」對於標準化之審查認定中藥不良反應個案之通報及收集也逐漸開始運作。二○○二年發行國際醫藥法規協會ICHE優良臨床試驗準則聯合規範。二○○三年衛生署之優先考量與目標即在於提升傳統中草藥發展與中草藥治療的標準。我國政府投入大筆經費推動製藥與生物科技技術國家型計畫及推動中草藥產業技術發展五年計畫外並嘗試建立中草藥生技週邊體系如補助或成立世界級臨床試驗中心(GCRC)建立新藥及中草藥臨床試驗週邊體系並由醫藥品查驗中心負責中草藥臨床試驗計畫案之科學性審查。工業局近年來以產業輔導之立場積極協助中草藥業者朝GMP、中藥科學化、新藥開發等方向邁進。經濟部建立免疫調節、抗老化、治療肝病、氣喘、胃潰瘍、及抗憂鬱中草藥新藥開發平台其中抗胃潰瘍之中草藥已獲得美國FDA之新藥臨床試驗許可。新藥發展成本耗費甚鉅例如在美國上市之中草藥產品須依衛生署制定中藥新藥審查流程自九十年度起先後規劃補助國內評審核可之九家教學醫院成立「中藥臨床試驗中心」共有台大醫院、台北榮總、林口長庚、台中榮總、中國醫藥學院附設醫院、奇美醫院、秀傳醫院、馬偕醫院、國泰醫院另外也規定藥廠販售新藥必需經過試驗才能准予上市民眾用藥更有保障。經濟部工業局生技產業白皮書台北年月頁。同前註頁。同前註頁。論中草藥之法律保護~~據聯邦食品、藥物、化妝品法(FoodDrugCosmeticsAct)之規定符合一定安全性之要件審查後始能上市產品。其中就申請藥品部分而言整個藥品的發展程序十分冗長且耗費甚鉅讓單一新化學物質的藥品上市將平均花十到十五年的時間且花費超過億美元而就複雜成分之中草藥部分若要符合西醫之藥品規範架構需提煉出單一化學物質始能通過申請上市時則所花費之成本將更為可觀。然而隨著傳統醫藥的興起以及美國製藥業面臨化學藥品製造成本耗費之問題下中草藥漸漸為大家所重視可提供做為藥品研究之途徑唯有透過政府、大學、大型私人藥廠、以及許多有龐大資本跨國公司的合作中草藥之研究發展才能有效展開。美國、歐洲、日本被列為世界三大藥品發展國家與製藥市場而上述三部分的合作模式在這三個國家中是很普遍的現象而這亦是為何這些國家能發展許多新藥療法的原因。由於生活水平較高且消費者購買能力較佳因此這些CaryElizabethZuk,HERBALREMEDIESARENOTDIETARYSUPPLEMENTS:APROPOSALFOREGULATORYREFORM,HastingsWomen'sLJ,()EdgarRCataxinos,REGULATIONOFHERBALMEDICATIONSINTHEUNITEDSTATES:GERMANYPROVIDESAMODELFORREFORM,UtahLRev,()在尚未開始進入人體臨床實驗時一公司必須向FDA提出研究中新藥申請FDA以三十天介入審查。若FDA未在該時間內完成時則表示公司可以進行試驗。試驗通常可分為三階段第一階段之臨床試驗係公司針對二十位到八十位自願者之安全性試驗。在把藥品分配給自願者之前公司需要提供臨床前的資料包括藥理與毒理資料而這些都是由臨床藥理學家審查得出的資料之後藥物始給與自願者。在第二階段的臨床實驗是公司在不同的劑量下對到位病患做有效性的試驗。第三階段則要求對幾百人或甚至幾千人的病人做更多的試驗。通常在第三階段需要至少有兩個適當且良好控制的研究。目的是要建立有效性的證明以及可以接受的副作用。若藥品在三階段後仍有可能時公司以新藥申請的模式向FDA提出臨床、藥理與毒理的資料。通常FDA花平均一年的時間來審查新藥申請只有根據FDA准許的新藥申請才可以讓一公司的藥品進行上市。WeishiLi,BotanicalDrugs:AFutureforHerbalMedicines,JContempHealthLPol'y,()東海大學法學研究第二十三期~~國家的新藥市場才能在全球醫藥市場獲取龐大利益。相反地台灣藥廠則趨向小型與中小企業的模式缺乏足夠的資本投入中藥的研究與發展。然而台灣的藥品研究與發展之成本遠比日本和西方國家要低並且我國具有使用中草藥所需之廣大植物與藥材優勢對中草藥之使用有更熟悉的瞭解台灣具有良好開發中草藥醫療之能力以及建構主要的中草藥醫療研究發展中心尤其在學名藥製造方面更能展現能力。台灣在新藥之研究發展基礎上已有些許進步並與美國製藥廠建立合資關係。我國政府亦設立研究機構例如:工研院之生物醫學工程中心、台北之生物科技發展中心、以及正在發展生物科技與醫藥國家級計畫之醫藥科技發展中心。在國家衛生研究院中的生物科技與醫藥研究部門其為了發展未來新藥而設立第一個整合研究團隊。對於中草藥新藥以處方藥之方式銷售該產品將比以營養補充品之方式來銷售更具利益。此外經由處方始能取得中草藥之方式能確保大眾最佳利益確保民眾係在受過良好訓練且有執照人員之指示下服用該藥物。儘管與外國合資仍屬初期階段但在長期運作後對台灣而言能夠更佳持續提升自身的發展基礎如此始能讓台灣藥廠與消費者受益。而在二○○二年五月陳水扁總統即宣布將投入十五億四千美元於生物科技之研發上。台灣於二○○二年加入世界目前我國是全世界外匯存款高居前幾名國家之一Ramírez,JoséLuis“InternationalWorkshop:Building(Bio)PharmaceuticalSystemsinDevelopingCountries,UnitedNationsUniversityInstituteforNewTechnologies(INTECH),Maastricht,Februaryhttp:wwwintechunuedueventsworkshopsfebreportpdf。隨著生物基因體的發展台灣能學習具有領先地位的日本與中國(關於生物基因體研究方面中國有個學術機構與家藥品製造商)將目標放置於基因疾病的研究並為當地少數種族之人口健康發展生藥產業。DuShiengChien,TheRoleofAsiainglobalDrugDiscoveryandDevelopment,DrugInformationJournal,()論中草藥之法律保護~~衛生組織之後更進一步對我國智慧財產權之相關法規範進行審查及修訂。行政院聲明二○○二年為“推動保護智慧財產權行動年”緊接著即宣佈二○○三年至二○○五年為保護智慧財產權行動年。為了符合對世界貿易組織之義務台灣在二○○二至二○○四年間陸續修訂商標、專利、著作權法。台灣對中草藥與替代醫療雖已建立相關法規範體制但是對於如何藉由智慧財產權之伸展而保護中草藥之研究台灣仍處於初期時段。又由於目前我國中醫藥產業面臨優良藥品試驗及專利實施之困境本文試圖參考先進國家在傳統草藥之相關產業政策的法制規範藉他山之石以攻錯。參、各國傳統草藥相關法制之探討目前對中草藥漢方熟悉的鄰近諸國莫不傾全力研擬產業策略與法制規範台灣除了面臨鄰近諸國產業競爭之威脅外歐美諸國及加拿大、瑞士、澳洲、俄羅斯等國紛紛加入立法及將中醫藥產品保護的行列台灣急須對這些國家有關傳統草藥產業策略各方針及立法精髓作深入之研究分析勘為己用方可維持台灣對此傳統知識產業的本土優勢競爭力。歐美諸多先進國家有鑑於傳統醫療及替代醫學之重要性近年來紛紛舉行有關補充醫療、替代醫療、以及傳統醫療之現存政策與法規民意公開辯論針對藥物及食品安全性、有效性、品質、以及合理使用問題提出法制針對著作權法法務部在年月日頒布一準則其主張檢察官對於違反智慧財產權之案件應該請求重刑以及對於刑責較輕的案件加以上訴中華民國經濟部智慧財產局中草藥專利審查基準草案年月http:wwwtipogovtw參閱張仁平台灣中草藥專利保護之回顧與前瞻(上)智慧財產權第期年月頁。東海大學法學研究第二十三期~~規範草案準備予以立法保護之。例如:美國為了因應全球中草藥發展之趨勢潮流在各界輿論壓力之下國會於一九九四年十月通過膳食補充品及健康教育法(DietarySupplementHealthandEducationAct簡稱DSHEA)並於二○○二年由FDA公告植物性藥品規範草案(FDABotanicalDrugProductsGuidance,DraftedAug,)二○○四年六月FDA擬制定植物性產品審查準則(theGuidanceforBotanicalDrugProducts)。中草藥為極廣泛之概念其具有為食品、藥品、膳食補充品、食品添加物等等功能此視廠商或申請者對產品之申請或功用宣稱之不同而分別適用法規。首先就中草藥作為膳食補充品之部分DSHEA通過之後無疑地對中草藥係一發展良機使得中草藥能容易地各國皆對於中草藥做些許規範然而由於不同之國情與政策對草藥不同的法規可歸類於一種或其他以下的種類:對所有的產品皆用相同之法規要件。對所有的產品皆用相同之法規要件但是對草藥傳統藥則須某些形式上之證據。對草藥傳統藥關於註冊或上市授權部分不適用所有之法規要件。對草藥傳統藥皆須受到法規要件之限制。對草藥傳統藥皆須受到註冊或上市授權之法規要件限制。為了草藥和傳統醫藥產品的分類在法規制度內的考量因素包含:一些醫藥專題文章的敘述、醫藥處方情況、治療作用的宣稱、羅列的或管制的成分或物質、或使用期限WorldHealthOrganizationRegulatorySituationofHerbalMedicines:aworldwidereview,WHOTRM,WHOGeneva(),http:wwwwhointmedicineslibrarytrmwhotrmwhotrmdoc由於美國FDA在藥品及保健食品之把關上居世界龍頭地位醫藥產品若能通過美國FDA臨床試驗無疑是掌握到進入全世界市場之鑰匙因此此草案對於台灣衛生署未來制訂相關TCM法規上無疑是最重要之參考指標之一。本草案目前尚在審議討論之中尚未完全定案。然此草案有別於其他醫藥品審查之處乃在於規範允許草藥(包括中草藥)新藥可直接進入臨床試驗第二期如此一來自可大幅降低中草藥、新藥開發之時間和成本這項措施不啻是引導有意投資開發中草藥、新藥市場及研發者的一大誘因。本草案中有關新規定包括:藥品部分規定如可標示治療病名保險公司給付。OTC(非處方藥)ND(試驗性新藥許可)NDA(新藥許可)等部份均有極大討論空間且其適合用於台灣中草藥之本質發展。論中草藥之法律保護~~以膳食補充品之方式進入美國市場而一般消費者亦容易取得中草藥之產品其只需通過申報或申請安全性認可後於包裝上標示有安全性相關資料者即可自行上市。另就植物性藥品規範草案中其考量中草藥藥品之特質採取較為簡化之審查程序由於一些植物草藥具有長久使用之歷史因此能在證明其經由長久使用而具有一定之安全性與有效性之後則可直接列為美國非處方藥之範圍僅須就成分測試等資料提供相關資訊。或者能向FDA申請研究中新藥(IND)或新藥申請(NDA)且能快速進行第一階段與第二階段之試驗使得中草藥之研發成本不至於時間的耗費而難以回收。繼美國公告「膳食補充品健康及教育法案」及「植物產品審查準則草案」後世界各國有意發展中草藥食品者亦紛紛跟進制定相關法制規範。歐盟於二○○四年四月通過傳統草藥指令(theEUTraditionalHerbalMedicinalProductsDirective)該指令目的主要為修訂EC指令且要求所有會員國於二○○五年十月前必須宣佈為本國法規以規範傳統草藥。此外加拿大於食品藥物法(theFoodandDrugsAct)授權下訂立自然健康產品規則(theCanadianNaturalHealthProductsRegulations)中美國膳食補充品健康及教育法案於年通過目的在於幫助消費者能安全使用膳食補充品以維持健康且賦予FDA有處理相關安全性問題之權限。當中就中草藥部分而言已逐漸開放機會使草藥產品能以膳食補充品之方式為機會進入美國市場在證明該產品為安全且有合理之功能宣稱證明後即可於美國市場銷售。JosephALevitt,RegulationofDietarySupplements:FDA’sStrategicPlan,FoodDrugLJ,()加拿大自然健康食品法規未公佈施行前中草藥之適用規範則歸於加拿大食品藥物法因此中草藥僅以藥品方式或食品方式進口加國而介於其間之自然健康食品部分則成為游離部分難衡量適用之標準。然而自然健康食品通過後中草藥產品於進口加拿大時則可選擇以健康食品的方式為之在證明產品對公眾健康具安全性後並符合相關GMP規範等即可於加國上市此將有利於中草藥於加拿大之發展。ScottMarin,Unlabelled“Drugs”as東海大學法學研究第二十三期~~國大陸亦制訂藥品管理法(thePharmaceuticalAdministrationLaw)與一九九二年中草藥保護條例(RegulationsontheProtectionofTraditionalChineseMedicines)另外世界衛生組織亦在二○○二年五月二十六日發表「年傳統醫藥全球策略(theWHOTraditionalMedicineStrategy)」建請全球餘國家將其納入該國醫療政策。一、中國大陸目前世界上生藥材出產國為中國大陸包括動物、植物及礦物三大來源其中用於飲片及中成藥的中藥材約有一千至一千二百種其中百分之八十來自野生人工栽培僅佔百分之二十。然而中國深知生藥材之生產出品乃末端產業出口值佔經濟市場比例極低故在最近幾年專注在現代化科學中藥研發之策略及法規上多所著墨。除了一九九三年開放醫藥品作為專利保護標的並將中藥保護形式分為新藥行政保護、中藥品種保護及專利保護三種。而根據一九八五年中國衛生部施行之「中華人民共和國藥品管理法」下所制定「新藥審批辦法」也在一九九九年公布對於中藥醫藥物品管理及臨床試驗有較明確之規範。接著在一九九九年五月推動「中藥現代化研究與產業化開發」之重大計畫形成與台灣在此產業最大的競爭對手。USHealthPolicyTheCaseforClaimsonMedicinalHerbLabels,CanadaProvidesaModelForReform,ArizonaJournalofInternationalandComparativelaw,Fall,pp()GordonSJepson,RegulationofNaturalHealthProductsinCanada,FoodDrugLJ,()財團法人生物技術開發中心全球中草藥發展策略分析年月頁。Ibid論中草藥之法律保護~~Li報告指出約有百分之八十至九十的中國大陸人民使用傳統中草藥而亞洲又是傳統中草藥最大的市場因此中草藥產品與中草藥之開發具潛在的市場價值。又由於中草藥屬於地方性的傳統知識因此中國將中草藥視為國家級的財產、歷史文化資產企圖制定法規並以科學化方法發展保護中草藥。事實上中國官方自一九四九年即開始提倡中草藥為其醫療體制的一部份又為了使中草藥能有科學化的發展中國在一九九五年成立研究中心中醫研究院已獲得世界文化理事會所頒發之第十三個AlbertEinstein科技獎代表該中國科學家對於科學與人類有傑出的貢獻。自一九八二年中華人民共和國憲法頒佈以來國家中醫藥管理局已頒佈一百七十個中草藥產業規則。在一九九二年中草藥保護規則中規定專利保護期間為七年至三十年之間除了需完全保密外該保護期間可再延長因此實際上保護期間為保護與保密初期的兩倍。然而如果個人已在專利法下申請專利保護時則排除個人可在這些規則下取得專利。近二十年來中國中藥發明專利數量一直維持在一千七百多件左右而韓國、日本、德國卻積極研發中國傳統草藥並取得專利於草藥療法中大約百分之七十的專利非屬中國所擁有主要原因在於許多中草藥學者未利用現行的法規範架構來保護其產品因此中草藥之科學化發展至今仍屬目前中國五年計畫中的主要目標。Li,WeishiBotanicalDrugs:AFutureforHerbalMedicines,JournalofContemporaryHealthLawandPolicy,Vol,Winter,pp()Schroeder,TeresaComment:ChineseRegulationofTraditionalChineseMedicineintheModernWorld:CantheChineseEffectivelyProfitfromOneoftheirMostValuableCulturalResourcesPacificRimLawandPolicyJournal,Volume,Junepp()IbidIbid東海大學法學研究第二十三期~~目前中國已通過法案保障中草藥療法之品質同時賦予智慧財產權保護此項立法除了能夠吸引外商投資之外亦能鼓勵國內對於中草藥的發展該項法規屬於廣泛性質能作為其他國家發展相似法規之典範。然而此尚未完全解決如何將智慧財產權之保護擴展至其他傳統知識的問題。每年中國草藥出口價值雖已達到六十億美元但在全球中草藥市場七百五十億美元的產值下中國還是有繼續維持發展的利益。其他亞洲鄰近諸國日本則早在一九七六年即開放對醫藥品專利許可之保護如今也是在中草藥研發技術上最為領先的國家之一。韓國雖在一九八七年才開放醫藥品之專利保護然其政府全力支持具優勢之產品研發而使其人參及銀杏之相關中藥製品聞名全球也為國際社會所認可。二、歐洲傳統中草藥在歐洲一直十分熱門舉例來說德國有超過百分之六十的人口持續使用傳統醫藥歐洲草藥市場價值則達到每年一百億美元的價值。繼亞洲之後歐洲是第二大草藥產品市場約占百分之三十五至四十五而大部分的草藥產品是從中國大陸進口。在二○○三年從中國大陸出口中草藥產品至歐洲市場的價值達十億八千萬美元但估計只占中國全部中草藥出口的百分之十五再者中草藥的世界市場價值則大約有三百億美元。因此中國與其他國家中草藥出口商一樣皆具有擴大出Jia,HepingandAnjuSharmaHttp:wwwSciDevNetPrintedinIndigenousKnowledgeNewsAsia,April(),http:ikpagesnetLi,WeishiBotanicalDrugs:AFutureforHerbalMedicines,JournalofContemporaryHealthLawandPolicy,Vol,Winterp()中華民國產業技術資訊服務推廣計畫全球中草藥產業策略分析台北論中草藥之法律保護~~口中草藥產品至歐洲市場的既有利益。從歐洲人對自然產品的偏好來看其喜愛中草藥係取自自然界的植物物質。從植物粹取物與礦物中製成的產品皆被認為無較不利的情況相反地從化學綜合物質中所做成的產品則較不受歡迎這是由於歐洲人認為這樣的產品可能導致更多的副作用。此外因為歐洲國家對環境生態以及瀕臨絕種的物種保護因此對於由植物或動物製成之自然產品的使用也開始關心注意。近年來歐盟非處方藥之市場價值實際上呈現增加的趨勢大約有一億六千萬美元。根據EEC指令歐洲經濟委員會一般將中草藥規範為藥品然而由於各國會員國關於中草藥的法規不盡相同因此欲進口中草藥至歐盟市場時的程序即相當複雜且價格昂貴造成中草藥營養補充品在歐盟會員國市場中常遭受阻難。換句話說例如在愛爾蘭草藥可被認為是一種藥品但在英國或荷蘭等國家則被認為是食品的一種。目前德國將草本產品定位在藥品的規範進入市場的障礙度最高而英國則將草本產品定位在營養補充品規範較為寬鬆進入市場的障礙度較低。相較於美國FDA植物性產品規範草案歐盟規範植物藥之法規主要為EC指令與EC指令其中EC指令係針對EC指令之部分內容作修訂。歐盟於二○○二年初提出歐洲議會和理事會關於修定EC指令中有關傳統草藥製劑之部分(theproposalForaDirectiveoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilamendingtheDirectiveEC年月。CouncilDirectiveEECofJanuarylayingdownspecificcriteriaofpurityforpreservativesauthorizedforuseinfoodstuffsintendedforhumanconsumption財團法人生物技術開發中心全球中草藥發展策略分析年月頁。東海大學法學研究第二十三期~~簡稱歐盟傳統草藥產品指令)EC指令在二○○四年四月三十日生效此指令為中草藥產品與中草藥應用之法規要求所有會員國在二○○五年十月之前必須於本國頒布此法案。而現今的傳統醫藥市場從二○○四年到二○一一年四月之間尚屬於過渡期間。歐盟傳統草藥產品指令亦係繼二○○二年六月十日食品補充品EC指令之後而通過該食品補充品指令係對維他命、礦物質、或其他食品補充成分提供特別的法規且要求會員國在二○○三年七月三十一日以前必須頒布該項法案以符合所有標準。如同傳統中藥品在使用及名稱之混淆歐洲各國在其民間使用之固有草藥上亦時有分歧因此歐盟草藥指令藉由整合歐盟會員國間之不同規定而訂出一套使傳統草藥可在歐盟內自由貿易、彼此流通使用之國際法規。由於目前歐盟在世界中草藥市場貿易值長久以來一直占領先地位歐盟草藥指令立法之動態對我國之相關立法十分具有參考價值。尤其草案中對具有醫療效果之傳統草藥製造、使用及販賣之規定、引進簡化登記程序、明定傳統使用之認定期限及設置草藥品委員會以統籌管理有關草藥鑑定、文獻記載、用藥調查及安全諮詢等任務均值得做法理及實務相關之研究分析。由於歐盟已通過傳統草藥產品指令在二○○五年時傳統草藥產品指令即禁止未符合其指令之相關交易。此指令使所有會員國之草藥產品法規趨向一致性的改變使得歐盟各國迫切地投Brown,KathrynTheBusinessofHumanGenome,ScientificAmerican,:()EuropeanUnionEuropeanParliamentandtheCounciloftheEuropeanUnionAmendedbyDirectiveECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilofMarchamending,asregardstraditionalherbalmedicinalproducts,DirectiveEConthecommunitycoderelatingtomedicinalproductsforhumanuse,OfficialJournaloftheEuropeanCommunities,L,pp,論中草藥之法律保護~~入大量資源來發展全球草藥以分享市場中更大的利益。例如:德國和法國已大量投資發展新藥以治療心臟疾病、癌症、及阿茲海默等疾病。德國已經從銀杏的萃取物中研究發現其對於治療頭暈、週期性偏頭痛、與癡呆症等皆能提供有利的治療。傳統草藥產品指令若一草藥宣稱其可提供治療或預防任何疾病則這些種類的產品將會被歸類為藥品且不能以營養補充品之方式上市而這是第一次草藥被法律認定為藥品的情形。在此之前歐盟市場中許多草藥產品皆被歸類為食品、天然產品、健康食品、或是藥劑成分。歐盟批准草藥產品為藥品將可大量增加市場價值且同時亦使草藥能納入所有會員國之衛生體制中。歐盟傳統草藥產品指令亦致力於掃除非貿易障礙建立更平等的交易機制促使歐盟草藥產品市場更為協調一致。廠商必須獲得歐盟良好製造產品之認證始能於歐盟市場販售中草藥產品若欲在歐盟廣泛之草藥產品市場中從事相關業務時則須自歐盟藥品管理組織中取得執照。這些發展將幫助消除其他國家不平等對待中草藥之情形。因此全球草藥市場在未來將會大量增長。關於草藥產品在歐盟市場部分指令中羅列出主要重點:若傳統草藥在市場上已經過一段時間的使用其申請註冊草藥的傳統使用期必須是年其中在歐盟成員國內至少使用年且於有效性與安全性接受到認可之情況下僅要求其採取簡化之申請程序則可被歸類為藥

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