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工艺用水系统的设计要求及URS的编写.PDF

工艺用水系统的设计要求及URS的编写

UC
2011-10-06 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《工艺用水系统的设计要求及URS的编写pdf》,可适用于医药卫生领域

工艺用水系统的设计要求及URS的编写吉林省华通制药设备有限公司敖庆波feimfeixhotmailcomwwwwatertowncomcn吉林省华通制药设备有限公司�多效蒸馏水机�纯蒸汽发生器�纯化水制备系统�储存和配制用罐类容器�洁净管道工程wwwwatertowncomcn工艺用水的种类和选用wwwwatertowncomcn中国药典水的种类�中国CP�饮用水:符合生活饮用水标准国家�纯化水:为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水不含任何附加剂。�注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水。�无菌注射用水:为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。�现实生产中�还有介于其中的其他种类但基本上以药典水为界限附加其他指标定义wwwwatertowncomcn中国制药工艺用水选择用途最低水质要求制备纯化水口服剂瓶子初洗设备、容器的初洗中药材、中药饮片的清洗、浸泡和提取饮用水制备注射用水(纯蒸汽)的水源非无菌药品直接接触药品的设备器具和包装材料最后一次洗涤用水注射剂、无菌药品瓶子的初洗非无菌药品的配料非无菌原料药精制纯化水无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗注射剂、无菌冲洗剂配料无菌原料药精制无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后清洗用水注射用水无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理培养基的湿热灭菌纯蒸汽资料来源:版《验证指南》wwwwatertowncomcn美国药典版()分类�Itistheuser'sresponsibilitytoensurethatsuchwaters,evenifproducedandcontrolledexactlyasstated,besuitablefortheirintendeduse�DrinkingWater饮用水�PurifiedWater纯化水�SterilePurifiedWater灭菌纯化水�WaterforInjection注射用水�SterileWaterforInjection灭菌注射用水�BacteriostaticWaterforInjection抑菌注射用水�SterileWaterforIrrigation灭菌冲洗用水�SterileWaterforInhalation灭菌吸入用水�WaterforHemodialysis血液透析用水�WaterforSpecialPharmaceuticalPurposes特殊制药用途水wwwwatertowncomcnUSPFigWaterforpharmaceuticalpurposes制药用途水wwwwatertowncomcnUSPFigSelectionofwaterforpharmaceuticalpurposes制药用途水的选择wwwwatertowncomcnISPE用水选择决策树总结�位于ISPE指南第卷WaterSteamSystems�药品生产�无菌生产注射用水�非无菌生产纯化水�中药饮用水�清洁用水�初洗饮用水�终洗同药品生产�实验室用水�有GMP要求同药品生产�没有GMP要求根据实际需要wwwwatertowncomcn欧盟对工艺用水的分类�PotableWater饮用水�PurifiedWater纯化水�WFI注射用水wwwwatertowncomcn欧盟EMEA用水指导�EuropeanMedicinesEvaluationAgency欧洲药品评估机构现称欧洲药品局(EuropeanMedicinesAgencyEMA)�关于用水的指导wwwemeaeuropaeupdfshumanqwpenpdfwwwwatertowncomcn纯化水水质标准项目中国药典欧洲药典USP来源本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得为符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其它适宜方法制得。由符合美国环保署、欧共体、日本法定要求或WHO饮用水指南的饮用水经适宜方法制得。性状无色澄清液体无臭无味无色澄清液体无臭无味酸碱度符合规定氨≤µgml氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物符合规定硝酸盐≤µgml≤µgml重金属≤µgml≤µgml铝盐用于生产渗析液时方控制此项易氧化物符合规定符合规定总有机碳(TOC)≤mgL(≤ppb碳)≤mgL(≤ppb碳)电导率符合规定符合规定(uscm℃uscm℃)细菌内毒菌≤EUml(不是都要求)无菌检查只有灭菌纯化水才需要无菌检查贮罐中的水只有微生物限度检查微生物纠偏限度≤CFUml≤CFUml≤CFUmlwwwwatertowncomcn电导率合格标准USP<>温度(℃)电导率限度(µScm)温度(℃)电导率限度(µScm)温度(℃)电导率限度(µScm)wwwwatertowncomcn注射用水水质标准项目中国药典欧洲药典USP来源本品为纯化水经蒸馏所得的水为符合法定标准的饮用水或纯水经适当方法蒸馏而得以符合美国环保署、欧共体、日本法定要求或WHO饮用水指南的饮用水为原水经蒸馏或与蒸馏去除化学物质及微生物水平相当或更优的纯化工艺制得性状无色澄清液体无臭无味无色澄清液体无臭无味pH氨≤µgml氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物符合规定硝酸盐≤µgml≤µgml重金属≤µgml≤µgml铝盐用于生产渗析液时方控制此项易氧化物符合规定总有机碳(TOC)≤mgL(≤ppb碳)≤mgL(≤ppb碳)电导率符合规定符合规定(uscm℃uscm℃)细菌内毒菌EUmlEUmlEUml微生物纠偏限度(actionlimit)≤CFUml≤CFUml≤CFUmlwwwwatertowncomcn参数�注射用水�制备方法>蒸馏法�内毒素>EUml�微生物限度>(警戒限cfuml,)处置限cfuml�电导率>(报警限μscm℃)处置限μscm℃�TOC>(报警限ppb,)处置限ppb�温度不低于℃�纯化水�微生物限度>(警戒限cfuml,)处置限cfuml�电导率>(报警限μscm℃)处置限μscm℃�TOC>(报警限ppb,)处置限ppb�分配系统的流速>回水流速不低于ms(雷诺数>),泵下游流速不低于mswwwwatertowncomcn质量wwwwatertowncomcn储存、分配系统的设计要求wwwwatertowncomcn总体要求�储存分配系统保持水质不低于要求的水质标准�易于清洁、操作、维护wwwwatertowncomcn建造材料�无毒、不反应、不脱落、不溶出、不腐蚀�L、�PTFE,PVDF�保温不应含氯wwwwatertowncomcn罐�首选立式�放在制水间而不是洁净区�安装疏水滤芯的除菌空气滤器�热系统过滤器应为夹套蒸汽加热或电伴热滤壳�必要时充氮保护充氮时需经过滤并注意安全�应能排净�加装适当数量的喷淋球�避免多罐设计wwwwatertowncomcn换热器�优选双管板结构管壳式换热器、管管换热器�如不用此种结构应保证洁净侧压力高于非洁净侧并建立定期验证机制wwwwatertowncomcn泵�卫生泵�结构合理材料合理易于清洗、维护并与选定的消毒方法相适应�例如:外密封、最低点排放、开式叶片、L材料�应该变频控制以实现回水流速的要求�最好不安装在线备用泵如果在线备用建议备用泵低速运行有一定流速流过备用泵并两泵定时切换wwwwatertowncomcn紫外灯UV�有计时器或照度计或两者兼备(取决于评估UV有效性的方式)�耐温的要求或控制流程的要求wwwwatertowncomcn空气过滤器�疏水性滤芯�PTFE�PVDF�蒸汽加热或电伴热滤壳(防凝水时需要)�在位消毒�完整性测试wwwwatertowncomcn阀门�卫生阀门�纯化水可选蝶阀、隔膜阀�注射用水可选蝶阀、隔膜阀�纯蒸汽可选卫生球阀�阀门安装应符合说明书要求wwwwatertowncomcn环路系统�管道连接首选焊接(自动氩弧轨迹焊接)、其次快卡连接、再次卫生结构法兰连接、不使用螺纹连接�管管对接检测要求(焊口内窥镜检查X射线)。�持续循环并在回水处装喷淋球�连续的湍流状态雷诺数大于回水流速>ms�排净能力:适当的坡度、尽可能减少死角D�光滑清洁的内部表面状态Ra<~表面钝化�管道应作保温洁净区管道保温层应外被保温护套非洁净区管道保温层可以不做金属保温护套。�穿越不同洁净等级房间需密封wwwwatertowncomcn环路系统�定期排水、排水管路应有物理空气隔断、定期消毒�维持系统正压、确保系统没有泄漏�取样点设置应有代表性�不合格水排放�纯化水的循环系统中可以用紫外灯抑制微生物滋生�非自净系统(如室温系统)应采用纯蒸汽、过热水、℃以上水、化学清洗(过氧化氢臭氧PPM(*)过氧乙酸)、化学钝化等方法按经过验证的周期对系统定期消毒。wwwwatertowncomcn仪表�回水电导率、TOC、流量计等等�纸式记录仪记录回水电导率、TOC�结构:卫生�材料:相适应�仪表应在全量程保证精度和可靠性�仪表选择和安装应减小潜在的污染可能�在可能出现工艺不符合要求处安装仪表�安装要按仪表制造商的要求�易接近、易维护wwwwatertowncomcn控制总体要求�自动化水平适合企业情况�注意FDA的电子记录电子签名的要求�稳定性、可靠性�与GAMP的符合性wwwwatertowncomcn控制功能�循环回水水质、分断(检测电导率、TOC)�储罐液位与制水系统联机�循环温度控制�循环流速控制�用水点开关和温度调节�人机界面的分级密码�兼容性要求�可扩展性要求�等等wwwwatertowncomcn储存和分配系统例子正压循环流速坡度排净正压空气隔断呼吸器无泄漏排放坡度喷淋温度液位联机取样取样取样取样wwwwatertowncomcn其他几种分配的方式�ISPE推荐类种同时不排斥其他型式原则是经过验证�国内药厂常用:一般应在C以上保温或C以上保温循环或C度以下的无菌状态存放并在制备小时内使用�注射水冷水点的布置方法�版药典附录可能有改动wwwwatertowncomcn几种分配方案的流程图wwwwatertowncomcn几个问题�、如使用纯蒸汽对纯化水储存和分配系统进行消毒需要设计时考虑纯蒸汽发生器的原料水来源问题�建议使用巴氏或臭氧消毒wwwwatertowncomcn几个问题�微生物控制维持系统正压�多种可能�有一定危害且不易发现一个例子wwwwatertowncomcn?华通和国外的蒸馏水机配有原料水缓冲罐?wwwwatertowncomcn用水量的确定注解设计量Lday因数需要量Lday设计量Lmin因数需求量Lmin日用量流速设备wwwwatertowncomcn用水量的确定手动::DNWFI手动::DNWFI手动::DNWFI手动::DNWFI手动::DNWFI手动::DNWFI手动::DNWFI自动自动自动自动手动手动手动手动使用时间使用时间使用时间使用时间配管配管配管配管口径口径口径口径用水温用水温用水温用水温度度度度((((℃℃℃℃))))最大使最大使最大使最大使用量用量用量用量((((Lh))))使用量使用量使用量使用量((((Lh))))使用点使用点使用点使用点编号编号编号编号wwwwatertowncomcn用水量的确定用水量与时间关系用水量与时间关系用水量与时间关系用水量与时间关系:::::时间时间时间时间用水量用水量用水量用水量L平均量平均量平均量平均量最大量最大量最大量最大量wwwwatertowncomcn系统容量确定�根据用水量确定系统容量储罐容量泵的流量�与药品生产的周期长短有关�储罐容量通常为正常用水量的到倍�储罐与制水设备的结合能满足高峰用水量制水的产能能满足正常用水量�泵的最大流量能满足高峰用水量回水流量wwwwatertowncomcn注射用水制备系统设计要求wwwwatertowncomcn总体要求�多效蒸馏(或热压式)�出水水质符合XX药典要求�(具体参数)�产水能力XXkghXXMPa�最大使用蒸汽压力XXMPa�安装有连续不凝性气体排放装置�双管板换热器(有交叉污染可能处)�出水安装取样口wwwwatertowncomcn材料要求�主体材料L�与注射用水及二次蒸汽接触表面Ra≤�内表面电解抛光或钝化wwwwatertowncomcn结构要求�螺旋板分离方式。�水机设计结构必须考虑房间高度冷凝器最高点不超过m,蒸馏水出口不得低于注射用水储罐入口。�冷凝器必须倾斜设计便于排净冷凝液。�第一效蒸发器应使用双管板结构。�各效预热器应使用双管板结构。�冷凝器应使用双管板结构。wwwwatertowncomcn结构要求�内部卫生接管尽可能使用拉伸弯管无法实现时使用自动焊接。�压力容器的设计必须符合客户方当地的标准。相关的材料测试证书官方检验证书均为最终文件系统的一部分�蒸发器筒体必须是法兰连接设计可拆卸结构。�一效需要安装液位检测器末效也要安装液位检测器。�各效均需安装视镜。wwwwatertowncomcn结构要求�各效均需作保温保温层外包被不锈钢筒体。筒体厚度不低于mm。�装有测量、记录和自动控制电导率的仪器当电导率超过设定值时可自动转向排水。�冷凝器装有um的呼吸器和疏水型滤芯。�支架设计为满足设备支撑和利用最小的地面位置要求。�阀门应与介质的卫生等级相适应。�阀和主要元件应安装在易于操作和更换零部件的位置。�卫生等级管路LD<。wwwwatertowncomcn仪表要求�安装出水电导率仪�安装出水在线TOC分析仪�安装出水温度表�纸式记录仪记录出水电导率、TOC、温度wwwwatertowncomcn控制要求�自动控制蒸汽、原料水、冷却水的进给。�在开始运行阶段由于蒸馏水的温度低电导率高蒸馏水应该排掉相应的阀门由电导率仪、温度仪控制�注射用水出温自动控制在C。�掉电后应处于什么状态?�有电子记录和电子签名的要求吗?�密码分三级权限分别是操作起停、设置参数和调试运行�兼容性要求�可扩展性要求�诸如此类……wwwwatertowncomcn纯化水制备系统设计要求wwwwatertowncomcn总体要求�方案选择�方案概述�出水水质符合XX药典要求�(具体参数)�产水能力XXXXkgh�易于清洁、操作、维护wwwwatertowncomcn常用制纯化水的几种方案�预处理RORO(国内“目前”常用)�预处理ROEDI(常用)�预处理阴阳离子交换(年前常用)�预处理蒸馏�预处理ROEDIRO(同时要求去内毒素的方案之一)wwwwatertowncomcnROEDI流程示意图wwwwatertowncomcn工艺要求�主要配置(比如砂滤、碳滤、软化器)要求�各主要段的出水水质、量进行限定(如果需要抽取其中的水用于特殊用途时应该考虑)�取样点设置的要求(基于易维护的考虑通常各过滤器级间、RO段、产水处均应设置)�在线清洗的要求:可配备在线清洗装置(易维护)�消毒的要求:(化学方法消毒或者采用耐热水膜巴氏消毒)wwwwatertowncomcn为什么多选软化而不是加阻垢剂?�阻垢剂的作用原理是使易结垢物质暂时不结垢而随浓水排出。�操作容易但有一个重要的缺点:验证困难�按ISPE的指南纯水生产中的填加物需要知道有什么成份并在后续环节证明有效去除。但阻垢剂通常是成份不公开不明确的专利产品。�现在一些大型正规阻垢剂生产厂提供NSF(美国国家卫生基金会NationalSanitationFoundation)认证证书可以证明该阻垢剂可以加入饮用水中。wwwwatertowncomcn材料要求�产品水材料L、其他部分材料�与RO产品水接触表面Ra≤�内表面电解抛光或钝化wwwwatertowncomcn主要元件要求�例:对品牌、型号�RO�EDI�UV(定时、照度、?耐温)�泵�阀门wwwwatertowncomcn仪表要求�?SDI�?硬度�?余氯检测�?pH�何处安装电导率仪(进水、出水)�安装在线TOC分析仪�何处流量计�何处压力�温度表(膜进水、巴氏消毒最低温处)�纸式记录仪记录出水电导率、TOC、温度wwwwatertowncomcn控制要求�与储存分配系统的自动联机运行�自动控制产水、低水量循环运行、停止运行。�自动手动控制砂滤、碳滤的清洗。�掉电后应处于什么状态?�有电子记录和电子签名的要求吗?�密码分三级权限分别是操作起停、设置参数和调试运行�兼容性要求�可扩展性要求�诸如此类……wwwwatertowncomcnURS的编写种瓜得瓜种豆得豆wwwwatertowncomcnURS(用户要求规范)�型式不重要内容非常重要�应对每条要求编号�目的:后续DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ跟踪�通常是表格形式wwwwatertowncomcn例:�机械设备部分必须所有密封圈材质均为聚四氟乙烯URS必须换热器采用双管板结构URS供应商确认必须期望要求序号wwwwatertowncomcn主要内容�生产能力�水质指标�设备系统总体要求�材料要求�机械设备部分�管道部分�仪器仪表部分�控制部分�以后几页前面介绍的内容前面介绍的内容前面介绍的内容前面介绍的内容wwwwatertowncomcn维护要求�易操作、易维护�如:提供一套维修工具�如:提供两年的易损件备品wwwwatertowncomcn测试要求�编写设备的FATSAT方案经用户确认后实施。wwwwatertowncomcn验证要求�起草DQ方案。�设计方案经DQ后实施。�负责IQ、OQ的验证方案起草(经批准后实施)。�起草PQ的验证方案。wwwwatertowncomcn培训要求�负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、清洗、维修、故障排除等基本知识的培训。wwwwatertowncomcn文件要求�对于制水系统来说还应包含PCPLC自动控制系统GAMP部分�文件应完整、真实、及时、有效、满足验证需要�文件格式要求电子文件版本要求�提供如下内容(但不限于)文件�(文件目录)wwwwatertowncomcn其它要求�后增的�不易归类的wwwwatertowncomcnURS一般还有XX章节�介绍�概览�计划�公用设施情况�术语�相关文件wwwwatertowncomcn这些章节主要介绍�项目位置�用途、认证种类�计划何时实施�现有或计划提供的公用设施情况�新“三字经”�引用或参考的文件�其他wwwwatertowncomcnURS完善的办法�聘请富于经验的工程师�聘请富于经验的第三方咨询、设计机构�请供应商承包商提供URS范本�集体智慧、头脑风暴�获得主管的支持wwwwatertowncomcnURS编写注意事项�URS不可过高�URS不可过低�URS条款避免重复�URS条款不应自相矛盾�URS条款应该易于得到验证�URS生效前必须得到质量部门的确认和批准wwwwatertowncomcn个URS实例wwwwatertowncomcn回顾�工艺用水的种类和选用�储存、分配系统的设计要求�几个问题:纯蒸汽消毒纯化水罐维持正压容量�纯化水制备系统的设计要求�注射用水制备系统的设计要求�URS的编写�个URS的实例wwwwatertowncomcn感谢聆听敬请指正敖庆波Email:feimfeixhotmailcom吉林省华通制药设备有限公司http:wwwwatertowncomcnTel:Fax:Email:huatongwatertowncomcn讨论!交流!分享!

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