医疗器械法律法规培训试题
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一、填空题 30分
1、为了保证医疗器械的安全、有效 保障人体健康和生命安全 制定《医疗器械监督管理条例》。
2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 共分为 3 类。
4、《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表 ,载明生产产品名称、注册号等信息。
5、变更后的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。
6、为规范医疗器械的注册与备案管理, 保证医疗器械的安全、有效, 根据《医疗器械监督管理条例》, 制定《医疗器械注册管理办法》。
7、医疗器械注册证及其附件载明的
内容
财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容
发生变化,应当向原注册部门申请注册变更。注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前 向食品药品监督管理部门申请延续注册。
8、医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
9、医疗器械临床验证的范围, 同类产品已上市 其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
10、医疗器械不良事件, 指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下 发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、简答题
1、《医疗器械监督管理条例》对医疗器械实行分类管理。第一类、第二类和第三类医疗器械各指的是哪类医疗器械? 25分
答:第一类是风险程度低 实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险 需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
2、医疗器械生产企业应具备的条件? (25分)
答:有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
有保证医疗器械质量的
管理制度
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有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
3、医疗器械注册证在什么情形下, 不予延续注册 (30分)
答:一、 注册人未在规定期限内提出延续注册申请的
二、 医疗器械强制性
标准
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已经修订 该医疗器械不能达到新要求的
三、 对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械 批准注册部门
在批准上市时提出要求 注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
浙公网安备 33021202002483