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新版GMP验证文件(2010修订版)—空调净化验证方案(2012)

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新版GMP验证文件(2010修订版)—空调净化验证方案(2012)xxxxxx车间 空调净化系统验证方案 系统编号:    xxxxxxxx 验证类型: 公用设施验证 方案制定 部 门 签名 日期 工程设备部           方案审核 部门 签名 日期 工程设备部     生产技术部     质量部           方案批准 质量部经理签名 批准日期         分发部门:  工程设备部、 质量部、 生产技术部、 xxxxxx车间 xxxxxx 目    录 1.概述.......

新版GMP验证文件(2010修订版)—空调净化验证方案(2012)
xxxxxx车间 空调净化系统验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 系统编号:    xxxxxxxx 验证类型: 公用设施验证 方案制定 部 门 签名 日期 工程 路基工程安全技术交底工程项目施工成本控制工程量增项单年度零星工程技术标正投影法基本原理 设备部           方案审核 部门 签名 日期 工程设备部     生产技术部     质量部           方案批准 质量部经理签名 批准日期         分发部门:  工程设备部、 质量部、 生产技术部、 xxxxxx车间 xxxxxx 目    录 1.概述..........................................................................................................................................3 2.验证目的..................................................................................................................................3 3.验证范围..................................................................................................................................3 4.验证小组成员及职责..............................................................................................................3 5.验证方案的起草、审批及 培训 焊锡培训资料ppt免费下载焊接培训教程 ppt 下载特设培训下载班长管理培训下载培训时间表下载 ............................................................................................. 4 5.1 验证方案的起草及审批......................................................................................................4 5.2 验证方案的培训................................................................................................................. 4 6.进度计划................................................................................................................................. 4 7.验证..........................................................................................................................................4 7.1 预确认................................................................................................................................. 4 7.2 安装确认............................................................................................................................. 8 7.3 运行确认............................................................................................................................. 13 7.4 性能确认............................................................................................................................. 15 8 偏差与异常情况处理............................................................................................................ 21 9 变更与再验证周期.... ........................................................................................................... 21 10 验证结果评定及结论........................................................................................................... 21 1 概述 该空调净化系统位于xxxxxx车间二层,D级洁净区域面积xxxx平方米,系统设计风量xxxxxxm3/h。空调净化系统是由冷冻水系统、循环水系统、空调净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘及除菌的功能性系统。 冷冻水系统由螺杆冷水机组、冷冻水泵组成;水循环系统由横流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成;空调净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 灭菌性:臭氧发生器进行灭菌,彻底破坏机组内细菌的生存环境。 空调净化过程为:初效新风段→混和段→表冷段→风机段→蒸汽加热段→干蒸汽加湿段、中效过滤段→出风段→室内→正压风量排至室外(回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环)。净化级别为D级。 空气净化空调系统空气处理流程: 新风  初效过滤    表冷    风机    加热    中效过滤    高效过滤 部份排风    排风过滤机组    室外 洁净室      正压风至室外 回风 2. 验证目的: 2010版GMP的实施后,我公司对xxxxxx车间部分空调净化系统进行改造,发生变更。因此对设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求,确保xxxxxx车间所用空调净化系统能够达到设计标准,并能符合GMP和生产工艺的要求。 3 验证范围:xxxxxx车间空调净化系统。 4 验证小组成员与职责 姓 名 部门及职务 验证工作中职责   工程设备部 设备管理员 验证执行负责人:负责起草验证方案,执行验证方案, 收集整理数据,完成验证 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 。   xxxxxx车间 空调岗位操作工 负责验证方案实施过程中的相关操作。   xxxxxx车间班长 负责协助实施验证方案,协助验证报告的起草。   xxxxxx车间 主任 负责协助实施验证方案,协助验证报告的起草。   QA主任 协助起草验证方案、现场监控、完成验证报告。   化验室主任 负责验证过程中检验工作的安排,检验报告的发出。   计量管理员 负责验证过程中计量工作的安排。   工程设备部 经理 验证小组组长:负责验证方案、验证报告的审核。   质量部 经理 验证负责人:审批验证方案、验证报告。       5 验证方案的起草、审批及培训 5.1 验证方案的起草与审批:验证方案由工程设备部起草,工程设备部、生产技术部、质量部审核,质量部经理审批。 5.2 验证方案的培训:验证方案经批准后,实施前由验证方案的起草部门组织验证方案的参与者进行培训。 5.3 验证方案的修改:验证方案如需修改,须填写《验证方案修订审批表》,由质量部经理批准。 6 验证的前提条件及进度计划: 6.1 验证的前提条件: 6.1.1 各检测仪器、计量仪表均已检定合格,设备安装已就绪。 6.1.2 xxxxxx车间土建工程、内部装修、空调净化系统均已竣工。 6.2 进度计划:验证小组提出完整的验证计划,经验证小组组长批准后实施。 整个验证活动分五个阶段完成。 预确认:           从    年  月  日 至      年    月    日; 安装确认:        从    年  月  日 至      年    月    日; 运行确认:        从    年  月  日 至      年    月    日; 性能确认:        从    年  月  日 至      年    月    日; 起草报告:        从    年  月  日 至      年    月    日; 7 验证内容 7.1 预确认 7.1.1 xxxxxx车间空调净化系统的用途:为xxxxxx洁净车间提供符合GMP和生产工艺要求的洁净空气。 7.1.2 设计确认 7.1.2.1 设计确认目的 确认xxxxxx车间的空调净化系统(HVAC)的设计符合GMP及生产工艺的要求。 7.1.2.2 参考标准 《药品生产质量管理规范》(2010年修订版) 《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457—2008) 《洁净厂房设计规范》(GB50073—2001) 7.1.2.3 空调净化系统主要设计参数确认 技术参数 设计标准 实际设计参数 是否符合要求 设计洁净级别 D级标准 是□ 否□ 设计温度 18-26℃ 是□ 否□ 设计相对温度 45-65% 是□ 否□ 静压差 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡,相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度。 是□ 否□ 送风量 23000m3/h 是□ 否□ 换气次数 ≥15次/h 是□ 否□ 自净时间 ≤30分钟 是□ 否□ 结论: 确认人: 日期: 年 月 日       继续阅读
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分类:医药卫生
上传时间:2019-02-23
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