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《医药工业洁净厂房设计规范》.pdf

《医药工业洁净厂房设计规范》

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2011-09-20 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《《医药工业洁净厂房设计规范》pdf》,可适用于经济金融领域

关于发布《医药工业洁净厂房设计规范》的通知各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局或相应的医药管理部门解放军总后医药管理局新疆生产建设兵团医药管理局国家医药管理局直属设计院:为贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》国家医药管理局综合经济司根据国家医药管理局推行GMP委员会的工作安排参照世界卫生组织《药品生产质量管理规范》从我国国民经济发展实际水平和我国医药行业的生产现状出发组织起草了《医药工业洁净厂房设计规范》(简称GMP设计规范)。该《规范》业经专家组审查通过国家医药管理局批准现予发布自1997年1月1日。今后凡是医药建设项目包括各种资金来源的基本建设、技术改造等项目都要按此规范进行GMP设计。凡从事医药工程设计的单位以及项目审查部门或单位都必须严格执行此《规范》。请将执行情况及时反馈国家医药管理局综合经济司。一九九六年三月八日 国家医药管理局医药工业洁净厂房设计规范编号:主编部门:国家医药管理局上海医药设计院批准部门:国家医药管理局施行日期:1997年1月1日编制说明为在我国医药行业深入实施GMP适应医药工业洁净厂房建设的需要国家医药局推行GMPGSP委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。本规范由上海医药设计院主编缪德华同志执笔武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改由局推行GMPGSP委员会寓言并原则通过。之后局综合经济司(原局计划)就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此基础上局GMP设计规范专业组对本规范作了修改定稿。本规范编制工作结合国内外GMP的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验提出修改意见以使本规范日臻完善。国家医药管理局1996北京目录第一章总则第二章生产区域的环境参数页码http:wwwjoyfuldreamcompbetcriterdatahtm第一节一般规定第二节环境参数的设计要求第三章厂址选择和总平面布置第一节厂址选择第二节总平面布置第四章工艺设计第一节工艺布局第二节人员净化第三节物料净化第五章设备第六章工艺管道第一节一般规定第二节管道材料、阀门和附件第三节管道的安装、保温第四节安全第六章建筑第一节一般规定第二节防火和疏散第三节室内装修第七章建筑一般规定防火和疏散第三节室内装修第八章空气净化第一节一般规定第二节净化空气调节系统第三节气流组织第四节风管和附件第五节青霉素等药物生产洁净室的特殊要求页码http:wwwjoyfuldreamcompbetcriterdatahtm第九章给水排水第一节一般规定第二节给水第三节排水第四节工艺用水第五节消防设施第十章电气第一节配电第二节照明第三节其它电气附录一名词解释附录二本规范用词说明第一章总则第条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)提出符合GMP要求的生产厂房、设施及设备的设计要求特制订本规范。第条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。第条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理符合节约能源和保护环境的要求。第条医药工业洁净厂房的设计既要满足当前产品生产的工艺要求也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。第条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时可根据生产工艺要求从实际出发充分利用现有的技术设施符合因地制宜的原则。第条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。第条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。第二章生产区域的环境参数第一节一般规定第条为了保证医药产品生产质量防止生产环境对产品的污染生产区域必须满足规定的环境参数标准。第条医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。第条环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。第二节环境参数的设计要求第条医药工业洁净厂房空气洁净度按表规定分为三个等级。页码http:wwwjoyfuldreamcompbetcriterdatahtm医药工业洁净厂房空气洁净度等级表注:大于级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级注:空气洁净度的测试以静态条件为依据测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定注:对于空气洁净度为级的洁净室室内大于等于µm尘粒的计数应进行多次采样当其多次出现时方可认为该测试数值是可靠的。第..条药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家CMP等有关规定确定。第..条洁净室内的温度和湿度应符合下列规定:一、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度级、级区域一般控制温度为~℃相对湿度为~。级区域一般控制温度为~℃相对湿度为~。二、生产工艺对温度和湿度有特殊要求时应根据工艺要求确定。第..条洁净室内应保持一定的新鲜空气量其数值应取下列风量中的最大值:一、非单向流洁净室总送风量的~单向流洁净室总送风量的~二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于m。第..条洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于Pa,洁净区与室外的静压差不应小于Pa。青霉素等特殊药物生产洁净区固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制应符合第条要求。第..条洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于LX辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于LX但不宜低于LX。对照度要求高的部位可增加局部照明。第条洁净室内噪声级动态测试时不宜超过dBA。噪声控制设计不得影响洁净室的净化条件。空气洁净等级含尘浓度含菌浓度尘粒粒径(µm)尘粒数(个/m)沉降菌(Φcm碟h)浮游菌(个/m)级≥≤,≤1≤≥级≥≤,≤3≤≥≤,级≥≤,,≤≤≥≤,大于(相当于级)≥≤≥≤页码http:wwwjoyfuldreamcompbetcriterdatahtm第三章厂址选择和总平面布置第一节厂址选择第条医药工业洁净厂房位置选择应根据下列原则菩萨经技术经济方案比较后确定:一、应在大气含尘、含菌浓度低无有害气体自然环境好的区域二、应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染水质污染振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时则应位于其最大频率风向上风侧或全年最小频率风向下风侧。第条医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于m第二节总平面布置第条总平面布置除遵循国家有关工业企业总体设计原则外还应符合有利于环境净化避免交叉污染等要求。第条厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。第条生产厂房应布置在厂区内环境清洁人流货流不穿越或少穿越的地方并应考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染合理布局间距恰当。三废话处理锅炉房等有严重污染的区域应置于厂的最大频率下风侧。兼有原料药和制剂的药厂原料药生产区应转正于制剂生产区的下风侧。青霉素类生产厂方的设置应考虑防止与其他产品的交叉污染。第条危险品库应设于厂区安全位置并有防冻、降温、消防措施。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库并有防盗措施。第条动物房的设置应符合国家医药管理局《实验动物管理办法》有关规定并有专用的排污和空调设施。第条厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。洁净厂房周围道路面层应选用整体性好发尘少的材料。第条医药工业洁净厂房周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路)如有困难时可沿厂房的两个长边设置消防车道。第条医药工业洁净厂房周围应绿化。可辅植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木但不宜种花。尽量养活厂区内露土面积。第条医药工业洁净厂房周围不宜设置排水明沟。第四章工艺设计第一节工艺布局第条工艺布局应按生产流程要求做到布置合理、紧凑有利生产操作并能保证对生产过程进行有效的管理。第条工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染并符合下列基本要求:一、分别设置人员和物炎进出生产区域的通道极易造成污染的物料(如部分原辅料、生产中废弃物等)必要时可设置专用出入口。洁净厂房内的物传递路线尽量要短二、人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设计。净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度等级相适应三、生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设计。用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道页码http:wwwjoyfuldreamcompbetcriterdatahtm四、输送人中和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内。必需设置时电梯前应设所闸室或其他确保洁净区空气洁净度的措施。第条在满足工艺条件的前提下为提高净化效果节约能源有空气洁度要求的房间近下列要求布置:一、空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方并宜靠近空调机房二、不同空气洁净度等级的诚心诚意是或区域宜按空气洁净度等级的高低由里及外布置三、空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中四、不同空气洁净度房间之间相互联系应有防止污染措施如:气闸室或传递窗(柜)等。第条医药工业洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成品存放区域且尽可能靠近与其相联系的生产区域减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区。第条下列生产辅助用室的布置要求:一、称量室宜靠近原辅料室其空气洁净度等级宜同配料室二、设备及容器具清洗室需要在洁净区内清洗的设备及容器具其清洗室的空气洁净度等级应与本区域相同。级级洁净区的设备及容器具宜在本区域外清洗其清洗室的空气洁净度不应低于级三、清洁工具洗涤、存放室宜设在洁净区域外。如需设在洁净区内其空气洁净度等级应与本区域相同四、洁净工作服的洗涤、干燥室。第条厂房设计应考虑防止昆虫、动物进入车间的措施。第二节人员净化第条人员净化用室宜包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、更换洁净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。厕所、淋浴室、休息室等生活用室可根据需要设置。对于要求严格分隔的洁净区人员净化用室和生活用室应布置在同一层。第条根据不同的空气洁净度和工作人员数量医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定一般可按洁净区设计人数平均每人~m计算。第条人员净化用室和生活用室的布置应避免往复交叉。一般按下列程序(图)进行布置:(图见后)注:虚线框内的设施可根据需要设置注:多层厂房或同一平生产区中空气洁净等级不同时到达各区域前的人员净化程序可参照(a)(b)要求并结合具体情况进行组合。第条人员净化用室和生活用室应符合下列要求:一、洁净厂房入口处应有净鞋设施二、级、级洁净区的人员净化用室中存放外衣和洁净工作服应分别设置。外衣存衣柜和洁净工作服柜按设计人数每人一柜页码http:wwwjoyfuldreamcompbetcriterdatahtm三、洁净工作服室内对空气净化应有一定的要求四、盥洗室应设洗手和消毒设施宜装手烘干器水龙头按最大班人数每人设一个。龙头开启方式以不直接用手为宜五、厕所和浴室不得设在有空气洁净度要求的生产区内。厕所宜设在人员净化用室外如需设在人员净化用室内的厕所应有交室供进入前换鞋更衣用六、为保持洁净区域的空气洁净度和正压洁净区域的入口处可设置气闸室或空气吹淋室。气闸室的出入门应有防止同时打开的措施。设置单人空气吹淋室时宜按最大班人数每人设一台。洁净区域工作人员超过人时空气吹淋室一侧应设旁通门。第三节物料净化第条进入有空气洁净度要求区域的原辅料、包装材料等应有清洁措施如设置原辅料外包装清洁室包装材料清洁室页码http:wwwjoyfuldreamcompbetcriterdatahtm等。第条进入不可灭菌产品生产区的原辅料、包装材料和其他物品除满足第条要求外还应设置灭菌室和灭菌设施。第条清洁室或灭菌室与洁净室之间应设置气闸室或传递窗(柜)用于传递原辅料、包装材料和其他物品。第条生产过程中产生的废弃物出口不宜与物料进口合用一个气闸或传递窗(柜)宜单独设置专用传递设施。第五章设备第条洁净室内应采用具有防尘、防微生物污染的设备和设施设计和选用时应满足下列要求:一、结构简单需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装不便拆装的设备要设清洗口。设备表面应光洁易清洁。与物料直接接触的设备内壁应光滑平整、避免死角易清洗耐腐蚀二、凡与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应不释出微粒及不吸附物料的材料三、设备的传动部件要密封良好防止润滑油、冷却剂等泄漏时对原料、半成口、成品、包装容器和材料的污染四、无菌室内的设备除符合以上要求外还应满足灭菌的需要五、药液地滤时不得使用可能释出纤维的过滤装置否则须另加非纤维释出性过滤装置六、对生产中发尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备宜局部加设防尘围帘和捕尘、吸粉装置七、与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。经净化处理后气体所含微粒和微生物应符合规定的洁净度要求:八、洁净区内的设备除特殊要求外一般不宜设地脚螺栓。第条用于制剂生产的配料混合灭菌等主要设备和用于原料药精制、干燥、包装的设备其容量尽可能与批量相适应。第条设备保温支表面必须平整光洁不得有颗粒性物质脱落。表现不得用石棉水泥抹面宜采用金属外壳保护。第条当设备安装在跨越不同空气洁净度等级的房间或墙面时除考虑固定外还应采用可靠的密封隔断装置以保证达到不同等级的洁净要求。第条不同空气洁净度区域之间的物料传递如采用传送带时为防止交叉污染传送带不宜穿越隔墙宜在隔墙两侧分段传送。对不可灭菌产品生产区中不同空气洁净度区域之间的物料传递补则必须分段传送除非该递装置采用连续消毒方式。第条青霉素等强致敏性药物某些甾体药物高活性、有毒害药物的生产设备必须专用。第条对产生噪声、振动的设备应分别采用消声隔振装置改善操作环境。动态测试时室内噪声级应符合第条要求。第条设备的设计或选用应能满足产品验证的有关要求合理设置有关参数的测试点。第六章工艺管道第一节一般规定第条有空气洁净度要求的区域工艺管道的干管宜敷设在技术夹层、技术夹道中。需要拆洗、消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、有毒物料管道也宜明敷如敷设在技术夹层、技术夹道内应采取相应的通风措施。第条在满足工艺要求的前提下工艺管道应尽量缩短。页码http:wwwjoyfuldreamcompbetcriterdatahtm第条干管系统应设置必要的吹扫口放净口和取样口。第条输送纯水的干管应符合第条要求输送注射用水的干管应符合第条要求。第条与本洁净室无关的管道不宜穿越本洁净室。第条输送有毒、易燃、有腐蚀性介质的管道应根据介质的理化性质严格控制物产的流速。第条气体净人装置应根据气源和生产工艺对气体纯度的要求进行选择。气体终端净化装置应设在靠近用气点处。第二节管道材料、阀门和附件第条管道材料应根据所输送物料的理化性质和使用工况选用。采用的材料应保证满足工艺要求使用可靠不吸附和不污染介质施工和维护方便。第条工艺物料的干管不宜采用软性管道。不得采用铸铁、陶瓷、玻璃等脆性材料。当采用塑性较差的材料时应有加固和保护措施。第条引入洁净室的明管材料宜采用不锈钢。第条输送纯水、注射用水、无菌介质和成品的管道材料宜采用低碳优质不锈钢或其他不污染物料的材料。第条工艺管道上阀门、管件和材料应与所在管道的材料相适应。第条洁净室内采用的阀门、管件除满足工艺要求外应采用拆卸、清洗、检修均方便的结构形式。第条管道与设备采用金属管材连接如需用软管时应采用可靠的软性接管。第三节管道的安装、保温第条技术夹层、技术夹道中的干管连接宜采用焊接。第条管道与阀门连接宜采用法兰、螺纹或其他密封性能优良的连接件。凡接触物料的法兰和螺纹的密封应采用聚四氟乙烯。第条穿越洁净室墙、楼板、顶棚的管道应敷设套管套管内的管段不应有焊缝、螺纹和法兰。管道与套管之间应有可靠的密封措施。第条洁净室内应少敷设管道引入洁净室的支管宜暗敷。第条洁净室内的管道应排列整齐尽量减少阀门、管件和管道支架。第条洁净室内的管道应根据其表面温度发热或吸热量及环境的温度和湿度确定保温形式。冷保温管道的外壁温度不得低于环境的露点温度。第条管道保温层表面必须平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落并宜用金属外壳保护。第条洁净室内的管外壁均应有防锈措施。第条洁净室内的各类管道均应设指明内容物及流向的标志。第四节安全第条易燃、易爆、有毒介质的排放管应设置相应的阻火、过滤装置。通向室外的管道应设防止空气倒灌装置。第条输送易燃介质的管道应设置导除静电装置。第条输送易燃、易爆介质不得用压缩空气作为动力宜采用压缩的惰性气体或输送泵。第条各种气瓶应集中设置在洁净厂房外。当日用气量不超过一瓶时气瓶可设置在洁净室内。页码http:wwwjoyfuldreamcompbetcriterdatahtm第七章建筑第一节一般规定第条建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。第条洁净室的高度应以净高控制净高应以mm为基本模数。第条医药工业洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。厂房伸缩缝应穿过洁净区。第条洁净区应设置技术夹层或技术夹道用以布置送、回风管和其他管线。第条洁净区内通道应有适当宽度以利于物料运输、设备安装、检修。第二节防火和疏散第条医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级吊顶材料应为非燃烧体其耐火极限不宜小于h。第条医药工业洁净厂房内的甲、乙类(按国家现行《建筑设计防火规范》火灾危险性特征分类下同)生产区域应采用防爆墙和防爆门斗与其他区域分隔并应设置足够的泄压面积。第条医药工业洁净厂房每一生产层或每一洁净区的安全出口的数量均不应少于两个但下列情况可设置一个安全出口:一、甲、乙类生产厂房每层的总建筑面积不超过m且同一时间的生产人数总数不超过人二、丙、丁、戊类生产厂房符合国家现行的“建筑设计防火规范”的规定者。第条安全出口的设置应满足疏散距离的要求。人员进入空气洁净度级、级生产区的净化路线不得作为安全出口使用。第条安全疏散门应向疏散方向开启且不得采用吊门、转门、推拉门及电控自动门。第条有防爆要求的洁净室宜靠外墙布置。第三节室内装修第条医药工业洁净厂房的建筑围护界区和室内装修应选用气密性良好且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。墙面内装修当需附加构造骨架和保温层时应采用非燃烧体或难燃烧体。第条洁净室内墙壁和顶棚的表面应平整、光洁、不起尘、避免眩光、耐腐蚀阴阳角均宜作成圆角。当采用轻质材料融断时应采用防碰撞措施。第条洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击不易积聚静电易除尘清洗。水磨石地面的分析条宜采用铜条。第条医药工业洁净厂房夹层的墙面、顶棚均宜抹灰。需在技术夹层内更换高效过滤器的墙面和顶棚宜增刷涂料饰面。第条当采用轻质吊顶作技术夹层时夹层内应设置检修走道并且通达送风口。第条建筑风道和回风地沟的内表面装修标准应与整个送回风系统相适应并易于除尘。第条洁净室和人员净化用室外墙上的窗应有良好的气密性能防止空气的渗漏和水汽的结露。第条洁净室内的门、窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗。门框不应设门槛。洁净区域的门、窗不应采用木质材料以免生霉生菌或变形。第条洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启。并应有足够的大小以满足一般设备安装、修理、更换的需要。页码http:wwwjoyfuldreamcompbetcriterdatahtm第条洁净室的窗与内墙在宜平整不留窗台。如有窗台时宜呈斜角以防积灰并便于清洗。第条传递窗(柜)两边的门应联锁密闭性好并易于清洁。第条洁净室内墙面与顶棚采用涂料面层时应选用不易燃、不开裂、耐腐蚀、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质、生霉的材料。第条洁净室内的色彩宜淡雅柔和。室内各表面材料的光反射系数、顶棚和墙面宜为~地面宜为~。第八章空气净化第一节一般规定第条医药工业洁净厂房各洁净室的空气洁净度等级的确定应符合下列要求:一、洁净室内有多种工序时应根据各工序的不同要求采用不同的空气洁净度等级二、在满足生产工艺要求的前提下洁净室的气流组织宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。第条洁净室内温度、湿度、新鲜空气量、压差等环境参数的控制应符合第二章第二节要求。第二节净化空气调节系统第条空气洁净度级及高于级的空气净化处理应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。对于级空气净化处理也可采用亚高效空气过滤器代替高效过滤器。大于级的空气净化处理应采用初效、中效过滤器二级过滤。第条空气过滤器的选用、布置方式符合下列要求:一、初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器二、中效空气过滤器且集中设置在净化空气调节系统的正压段三、高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。第条下列情况的空气净化系统宜分开设置:一、单向流洁净室与非单向流洁净室二、高效空气净化系统与中效空气净化系统三、运行班次和使用时间不同的洁净室四、特殊药物的空气净化系统应符合第条要求。第条下列情况的空气净化系统如经处理仍不能避免交叉污染时则不应利用回风。一、固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序二、固体口服制剂的颗粒、成品干燥设备所使用的净化空气三、用有机溶煤精制的原料药精制、干燥工序四、凡工艺过程中产生大量有害物质挥发性气体的生产工序第条对面积较大、空气洁净度较高位置集中及消声、振动控制要求严格的洁净室宜采用集中式净化空调系统。反之可采用分散式净化空调系统。第条洁净室内生产粉尘和有害气体的工艺设备应设单独的局部除尘和排风装置。页码http:wwwjoyfuldreamcompbetcriterdatahtm第条需要消毒灭菌的洁净室应设排风设施。第条洁净室排风系统应有防倒灌措施。第条含有易燃、易爆物质局部排风系统应有防火、防爆措施。第条换鞋室、更衣室、盥洗室、以及厕所、淋浴室应设通风装置室内静压值应低于有空气洁净度要求的生产区。第条送风、回风和排风的启闭应联锁。系统的开启程序为先开送风机再开回风机和排风机。系统关闭时联锁程序反之。第条非连续运行的洁净室可根据生产工艺要求设置值班风机并保持室内空气洁净度和正压防止室内结露。第条事故排风装置的控制开关应与净化空调系统联锁并设在洁净室外便于操作的地点。室内宜设报警装置。第三节气流组织第条气流组织的选择应符合下列要求:一、洁净室的气流应满足空气洁净度和人体健康的要求并应使洁净工作区气流流向单一二、回风口宜均匀布置在洁净室下部三、余压阀宜设在洁净空气流的下风侧不宜设在工作面高度范围内。第条非单向流洁净室内设置洁净工作台时其位置应远离回风口。第条洁净室内有局部排风装置时其位置应设在工作区气流的下风侧。第条洁净室的气流组织和送风量宜按表c选用。换气次数的确定应根据热平衡和风量平衡计算加以验证。气流组织页码http:wwwjoyfuldreamcompbetcriterdatahtm表第四节风管和附件第条风管断面尺寸应考虑对内壁的清洁处理并在适当位置设清扫口。第条净化空气调节系统的新风管、回风总管应设密闭调节阀。送风机的吸入口处和需要调节风量处应设调节阀。洁净室内的排风系统应设置调节阀、止回阀或密闭阀。总风管穿过楼板和风管穿过防火墙处必须设置防火阀。第条净化空气调节系统的风管和调节阀以及高效空气过滤器的保护网、孔板和扩攻孔板等附件的制作材料和涂料应根据输送空气的洁净度等级及的处空气环境条件确定。第条在中效和高效的空气过滤器前后应设置测压孔。在新风管和送回风总管以及需要调节风量的支管上应设置风量测定孔。第条风管以及风管的保温、消声材料及其粘结剂应采用非燃烧材料或难燃烧材料。第五节青霉素等药物生产洁净室的特殊要求第条青霉素等强致敏性药物、某些甾体药物、高活性、有毒害药物的精制、干燥室和分装室室内要保持正压与相邻房间或区域之间要保持相对负压。第条生产或分装青霉素等强致敏性药物某些甾体药物、高活性、有毒害药物房间的送风口和排风口均应安装高效空气过滤器使这些药物引起的污染危险降低到最低限度。页码http:wwwjoyfuldreamcompbetcriterdatahtm第条生产或分装青霉素等强致敏药物、某些甾体药物、高活性、有毒害药物操作室的净化空调系统应与其他药物的净化空调完全分开防止交叉污染。其排风口与其他药物净化空调系统的新风口之间应相隔一定的距离。第九章给水排水第一节一般规定第条洁净区域内的给水排水干道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设。第条洁净室内应少敷设管道引入洁净室内的支管宜暗敷。第条医药工业洁净厂房内的管道外表面应采取防结露措施。第条给排水支管穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管管道与套道之间必须有可靠的密封措施。第二节给水第条医药工业洁净厂房内的给水系统设计应根据生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求分别设置直流、循环或重复利用的给水系统。第条管材的选择应符合下列要求:一、生活水管应采用镀锌钢管二、冷却循环给水和回水管宜采用镀锌钢管三、管道的配件应采用与管道相应的材料第条人员净化用室的盥洗室内宜供应热水。第条医药工业洁净厂房周围宜设置洒水设施。第三节排水第条医药工业洁净厂房的排水系统设计应根据生产排出的废水性质、浓度、水量等特点确定排水系统。第条洁净室内的排水设备以及与重力回水管道相连的设备必须在其排出口以下部位设水封装置。第条排水竖管不宜穿过洁净室。如必须穿过时竖管上不得设置检查口。第条空气洁净度级洁净室内不应设置地漏级、级洁净室内也应少设地漏如必须设置时要求地漏材质不易腐蚀内表面光洁不易结垢有密封盖开启方便能防止废水废气倒灌必要时还应根据生产工艺要求可消毒灭菌。第条医药工业洁净厂房内应采用不易积存污物易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。第四节工艺用水第条饮用水饮用水水质必须符合国家《生活饮用水卫生标准》。第条纯水(去离子水、蒸馏水)去离子水水质标准参照中国药典蒸馏水质量标准且电阻率>MΩcm。去离子水必须用饮用水为水源经离子交换后制备。离子交换柱的组合方式以能符合纯水质量标准为原则。蒸馏水水质应符合中国药典标准。页码http:wwwjoyfuldreamcompbetcriterdatahtm蒸馏水可用饮用水经蒸馏而制备。纯水在室温下宜用不锈钢或搪玻璃贮罐密闭贮存。纯水的输送宜采用连续循环的密闭系统管道宜采用不锈钢应消除弯管和其它使水滞留的部位并应能定期清洗灭菌。第条注射用水注射用水水质应符合中国药典标准。注射用水宜贮存于优质低碳不锈钢贮罐在℃以上保温或℃以上保持循环。使用前宜用孔径为µm的过滤器过滤。为防止污染输送注射用水的管道系统应符合下列要求:一、管道材料宜采用优质低碳不锈钢尽可能采用焊接或法兰连接、法兰垫片材料宜采用聚四氟乙烯二、宜采用连续循环的密闭系统管道内维持较高的温度并不宜与其它管道系统相连。三、减少弯管和其它能引起长期滞留的支管或“盲管”四、设置输水管道的清洗消毒灭菌设施。第五节消防设施第条医药工业洁净厂房应根据生产的火灾危险性分类和建筑耐火等级等因素确定消防设施。第条医药工业洁净厂房室内消炎栓给水系统的消防用水量不应小于IS,每股水量不应小于5IS。第条医药工业洁净厂房消火栓设置应符合下列要求:一、消火栓的水枪充实水柱不应小于m二、消火栓的栓口直径应为mm配备的水带长度不应超过m,水枪喷嘴径不应小于mm。第条洁净室及其技术夹层和技术夹道内按生产火灾危险性宜同时设置灭火设施和消防给水系统。第十章电气第一节配电第条医药工业洁净厂房的供电设计应符合国家《工业与民用供电系统设计规范》。第条医药工业洁净厂房的电源进线应设置切断装置并宜设在非洁净区便于操作管理的地点。第条医药工业洁净厂房的消防用电负荷应由变电所采用专线供电。第条洁净区内的配电设备应选择不易积尘、便于擦拭外壳不易锈蚀的小型暗装配电箱及插座箱功率较大的设备宜由与配电室直接供电。第条洁净区内不宜设置大型落地安装的配电设备。第条医药工业洁净厂房内的配电线路应按照不同空气洁净度等级划分的区域设置配电回路分设在不同空气洁净度等级区域内的设备一般不宜由同一配电回路供电。第条进入洁净区的每一配电线路均应设置切断装置并应设在洁净区内便于操作管理的地方。如切断装置设在非洁净区则其操作应采用遥控方式遥控装置应设在洁净区内。第条洁净区内的电气管线宜暗敷管材应采用非燃烧材料。第条洁净区内的电气管线管口安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密封。页码http:wwwjoyfuldreamcompbetcriterdatahtm第二节照明第条医药工业洁净厂房的照明应由变电所专线供电第条洁净区内的照明淘汰宜采用荧光灯。第条洁净区内应选用外部造型简单、不易积尘、便于擦拭的照明灯具。不应采用格棚型灯具。第条洁净区内的一般照明灯具宜明装但不宜悬吊。采用吸顶安装时灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。如需要采用嵌入顶棚暗装时除安装缝隙应可靠密封外其灯具结构必须便于清扫便于在顶棚下更换灯管及检修。第条医药工业洁净厂房内应根据实际工作的提供足够的照度。照度值应符合第条要求。第条洁净区主要工作室一般照明的照度均匀度不应小于。第条有防爆要求的洁净室照明灯具选用和安装应符合国家有关规定。第条医药工业洁净厂房内应设置供疏散用的事故照明在应急安全出口和疏散通道及转角处应设置标地在专用消防口处应设置红色应急照明灯。第三节其它电气第条医药工业洁净厂房内应设置与厂房内外联系的通讯装置。第条医药工业洁净厂房内应设置火灾报警系统。火灾报警系统应符合《火灾报警系统设计规范》的要求。报警器应设在有人值班的地方。第条当有火灾危险时应有能向有关部门发出报警信号及切断风机电源的装置。第条洁净室内使用易燃、易爆介质时宜在室内设报警装置。名词解释页码http:wwwjoyfuldreamcompbetcriterdatahtm说明:页码http:wwwjoyfuldreamcompbetcriterdatahtm一、执行本规范条文明对于要求严格程度的用词说明如下以便执行中区别对待。1表示很严格非这样做不可的用词:正面词采用“必须”反面词采用“严禁”。2表示严格在正常情况下均应这样做的用词:正面词采用“应”反面词采用“不应”或“不得”。3表示允许有选择在条件许可时首先应这样做的用词:正面词采用“宜”、“可”或“尽量”反面词采用“不宜”。二、条文指明必须按其他有关标准规范执行的写法为:“应按⋯⋯执行”或应“符合⋯⋯要求或规定”。非必须所指定的标准和规范执行的写法为“可参照⋯⋯”。页码http:wwwjoyfuldreamcompbetcriterdatahtm

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