《医疗器械生产企业供应商审核指南》考试试卷
部门:________ 姓名:________ 分数:_______
一、填空题(每空1.5分,共45分)
1、生产企业应当以质量为中心,并根据采购物品对产品的影响程度,对采购物品和供应商进行分类管理。
2、生产企业应当根据对采购物品的要求,包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等,制定相应的供应商准入要求。
3、生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序,对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持
记录
混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载
,保证采购物品在使用过程中持续符合要求。
4、生产企业应当建立供应商档案,包括采购
合同
劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载
或
协议
离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载
、采购物品清单、供应商资质证明文件、质量
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
、验收准则、供应商定期审核报告等。
5、对动物源性原材料的供应商,应当审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料,必要时对饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒和传染性病原体控制情况等进行延伸考察。
6、在采购物品的审核中,对提供灭菌服务的供应商,应当审核其资格证明和运营能力,并开展现场审核。
二、名词解释(每词8分,共16分)
1、供应商:是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品(包括服务)的企业或单位。
2、质量合规:采购物品应当符合生产企业规定的质量要求,且不低于国家强制性标准,并符合法律法规的相关规定。
三、判断题(每词2分,共12分)
1、生产企业对供应商的审核只需指定部门或人员负责,审核人员不需要熟悉相关的法规。(×)
2、生产企业应当与主要供应商签订质量协议,规定采购物品的技术要求、质量要求等
内容
财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容
,明确双方所承担的质量责任。(√)
3、采购物品如对洁净级别有要求的,应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件,并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。(√)
4、生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验,要求供应商按供货批次提供有效检验报
告或其他质量合格证明文件。(√)
5、采购物品的关键因素发生重大改变时,可能影响质量,生产企业应当要求供应商提前告知变更,并对供应商进行重新评估,必要时对其进行现场审核。(√)
6、生产企业应当根据定制件的要求和特点,对供应商的生产过程和质量控制情况开展文件审核。(×)
三、简答题(共27分)
1、医疗器械生产企业供应商审核中,文件审核应当包括哪些内容?(15分)
答:1.供应商资质,包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等;
2.供应商的质量管理体系相关文件;
3.采购物品生产工艺说明;
4.采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。
5.其他可以在合同中规定的文件和资料。
2、对采购物品和供应商进行分类管理应考虑哪些因素?(12分)
答:1.采购物品是标准件或是定制件;
2.采购物品生产工艺的复杂程度;
3.采购物品对产品质量安全的影响程度;
4.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。
浙公网安备 33021202002483