生产企业如何开展ADR监测工作

1 生产企业如何开展ADR监测工作 药物警戒专员：梁斌 2 目 录 What Why How 3 What 什么是ADR（不良作用或药品不良反应）? ADR是指合格药品在用以预防、诊断或治疗疾病 时或用以调整人体生理功能时，在正常使用剂量 情况下出现的与用药目的无关的有害的反应。 不良反应很可能或可能与药品相关。 4 区别 不良事件（AE） 不良事件是指患者或临床研究对象在使用 药物之后发生的所有不良的医学事件。 不良事件不一定与药物治疗有直接的因果 关系。 5 目 录 What Why How 6 Why 2004年3月4日国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应报告 和监测管理办法》（局令第7号） 第十三条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责 本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可 能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 、评价、处理， 并填写《药品不良反应/事件报告 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 》，每季度集中向所在地的省、 自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药 品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 7 Why 2009年6月30日国家食品药品监督管理局发布了《药品不良反应报告 和监测管理办法（修订草案）》（征求意见稿） 第十三条 医疗、预防、保健机构、药品生产企业和药品经营企业发现或获知 药品不良反应或事件应详细记录、核实、调查、评价、处理，并填 写《药品不良反应/事件报告表》，于30日内向所在地的市级药品不 良反应监测中心报告，其中新的、严重的药品不良反应或事件应于 发现或获知之日起5日内报告，死亡病例3日内报告，有随访信息， 及时报告。 充分体现出国家加强药品不良反应报告和监测工作，及时有效控制 药品风险，切实保障公众用药安全的态度。 8 If not 反应停事件 1962.5~1963.3 英国 ~ 8000+ 西德 ~ 5000+ 日本 ~ 300+  GCP 药物警戒  5年新药监测期 9 If not 万络事件 1. 1999.5.20 美国FDA批准罗非昔布（万络）上 市，用于治疗关节炎和急性疼痛； 2. 2004.9.30 由于万络导致心脑血管疾病发生率的增 加，默克宣布全球范围内召回万络。 10 If not 万络事件 1. 1996年11月，Merck公司的研究者就严肃地讨论罗非昔布的潜在的（心脏急 症）风险. 2. 1999年5月，罗非昔布在美国上市。 3. 2000年10月公布的VIGOR研究（Vioxx胃肠反应研究）“意外”发现罗非昔布 组心肌梗死发生率“异常”。 4. 在VIGOR研究结果公布之前就安排WHO药物监测国际合作 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 年会（2000年 11月）的代表讨论了罗非昔布的应用与心血管不良反应的问题。 5. 2002年4月，FDA批准修订罗非昔布的说明书。 6. 2004年9月30日，Merck公司根据APPROVe研究（Vioxx预防腺瘤性息肉研究） 的结果，宣布主动从全球撤回罗非昔布。 11 If not 万络事件 撤市当天，默克公司股票价格下跌1/4，而且面临无数诉 讼和巨额经济赔偿。 严重损害了企业的声誉和公众的信任。 如果该事件发生在中国，会有什么后果？ 12 目 录 What Why How 13 How 遵守国家法规： 2004年3月4日国家食品药品监督管理局发布的《药品不 良反应报告和监测管理办法》（局令第7号） 14 How 国内不良事件的报告 国外不良事件的报告 15 国内不良事件 报总部 1. SAE 2个日历日内报告总部； 2. AE 7个日历日内报告总部； 报深圳ADR中心 1. SAE 15个日历日内报告深圳ADR中心； 2. AE 30个日历日内报告深圳ADR中心； 16 销售代表填写后邮寄/传真回公司 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司 请填好后及时反馈回医务部 药物安全主管收 公司地址：北京市朝阳区建国路 112 号六层 邮编 100022 电话: （010） 6568 5588 传真: (010) 6566 8342 或 6566 8348 报告日期： 日 月 年 国家：中国 销售大区：东 南 西 北 中 患者情况 姓名: 出生日期 ______日____月____年 体重: kg 年龄:_____月/年 性别: 男 女 民族：______族 住址: _____省____市___________________________ 邮政编码:____________ 联系方式：______________________________________________ 既往病史/ 潜在致病因素 本人既往药品不良反应情况：有 无 不详 _____________________________________________________________________________ 家族药品不良反应情况： 有 无 不详 _____________________________________________________________________________ 疫苗接种不良反应/事件史 产品名称 / 治疗分类 不良反应/事件 发生日期 日 月 年 反应级别 (轻，中，重) 就诊医院名称：________省________市/县________________________________________ 病历号/门诊号： _____________________________________________________________________________ 国家区域 N° 不良反应/事件报告单 存档编号 CPVD N° 国家及地区编号 N° 不 良 事 件 报 告 表 （适用于维尔博及可疑狂犬病疫苗预防“失败”） 存档编号 GPVD N° 请填好后及时返回科学事务部 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司 Tel: (010) 6568 5588－287 Fax: (010) 6566 8348 科学事务部 彭晓雯或杨晓征收 报告日期: 日 / 月/ /年 患者信息 姓名:____________ 生日: 日 / 月/ /年 月/年龄: ____ 月/年 性别: 女 男 体重: kg 住址: ________________________________________ 邮编:___________ 社会经济状况：________________ 既往狂犬病免疫接种史 无 有 如果有，哪一年？____________ （年） 注射数量 ：____________ 既往病史 (任何信息都很重要):| ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 其他相关因素（饮食，吸烟，怀孕，酒精，药物成瘾）： __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ 当前伴随治疗 非安万特巴斯德疫苗或其他药物(特别是激素类，抗疟疾药，免疫抑制剂等 等) 名称 初免/加强 (1) 治疗开始 时间 治疗结束时间 （或期间） 注射途径 和部位 (2, 3) 剂量 用药目的 备注 _________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________ (1) 疫苗：对初免者，请注明 P1, P2, P3 (2) 静脉注射 /肌肉注射/口服/ SC / ID / (3) 臂部 /背部 / 大腿部 / 臀部 加强注射请注明 B1, B2, B3, ... 第 1 页 17 汇报表 不良事件电话记录 患者： 相关产品 凡尔灵 安儿宝 优博 23 维尔博 来电时间：______年___月____日____AMPM 来/接电人： 接/去电人： 来/接电人单位： 需要回复： 是 否 联系方式： 赔付要求： 有 无 数额： 不良事件发生地： 第 次来电 报告主要事件： 询问事项 一般事项 接种者：个案/群发（患者数： ） 姓名： 性别： 男 女 出生日期 年 月 日 既往史： 健康 患病（详细患病情况）： ；神经精神病史：无 有； 家属史：无 有； 过敏史： 无 有（详细情况）： 近期用药情况：无 有 药品名称 使用方法 起止时间 接种时身体状况： 健康 不适； 既往免疫接种情况： 体温 ℃；头痛；鼻塞； 流涕； 咽喉痛；咳嗽；胸痛；头晕；心悸；恶心；呕吐；皮肤搔痒； 淋巴结肿大；腹痛；腹泻；血压 / mm Hg； 心率 次/分；尿频；尿急；排尿困难；关节 痛；皮疹（形状及部位） ；慢性疾患：无 有（详细说明） ； 免疫缺陷病：（艾滋病、白血病、癌症）；无 有（详细说明） ； 是否接受免疫抑制剂治疗（激素、抗癌药等）：否 是（详细说明） ； 其他： 接种产品和过程 疫苗：名称 批号 储存温度：常温 2～8℃ ＜0℃；接种剂量 ml； 基础免疫针次： ，加强免疫针次： ；接种日期 年 月 日 AMPM；接种地点： 接种方法：皮内 皮下 肌注 口服 其他___； 接种部位：臂三角肌 臀大肌 腿前外侧 其他____； 同时接种其他疫苗 有（无） 名称 ；批号 ；储存温度：常温 2～8℃ ＜0℃； 接种剂量 ml； 针次： ；接种方法：皮内 皮下 肌注 口服 其他___； 接种部位：三角肌 臀大肌 大腿前外侧 其他____；本次接种（或同批号）人数及反应情况： 其他： 18 19 文档管理 除电子文档外，每 个案例还单独有一 个文件袋，存放病 例及相关材料 20 国外不良事件 Monthly report 进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不 良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反 应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监 测中心。 PSUR 对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总 报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内， 每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一 次。 21 PSUR report 22 目 录 What Why How 23 谢 谢！ 生产企业如何开展ADR监测工作 目 录 What 区 别 目 录 Why Why If not If not If not If not 目 录 How How 国内不良事件 销售代表填写后邮寄/传真回公司 汇报表 幻灯片编号 18 文档管理 国外不良事件 PSUR report 目 录 幻灯片编号 23