王彦忠-质量风险管理201107

质量风险管理 王彦忠 022-24700975 培训内容简介： 为什么需要进行风险管理？ 风险的定义； 风险管理流程的介绍； 案例 全员育人导师制案例信息技术应用案例心得信息技术教学案例综合实践活动案例我余额宝案例 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 。 为什么要进行风险管理？ 第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命 周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进 行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量 风险进行评估，以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的 级别相适应 为什么要进行风险管理？ 如果一个制药企业能够及时准确的识别风险并 加以有效的管理，可以有效的避免生产的中断 、偏差的发生、法规不符合性、对患者造成不 良影响、财务损失、工作中到处“救火”等一 系列日常质量管理中经常遇见的问题，并且风 险管理能够对项目的管理、变更控制、验证、 资源的合理分配、药品的研发、确定稳定的生 产工艺、识别关键工艺参数、决策者进行正确 的决策等提供有益的帮助，这也是无论生产企 业还是药品监管部门等越来越重视风险管理的 原因。 为什么要进行风险管理？ 通常，风险被定义为危害出现的可能性和危害 严重性的结合。尽管在制药行业的许多关键领 域中“质量源于设计（QbD）”被认为是保证 产品质量符合使用要求的关键因素，但是在产 品生命周期中的特定领域和关键过程的设计中 ，使用质量风险管理（QRM）方法能够促使 我们主动的确认并控制研发和生产过程中潜在 的质量问题，进一步保证和加强产品和工艺的 质量，进而避免产品的报废或影响患者的用药 安全。 为什么要进行风险管理？  对可能发生的失败有更好的 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 和对策  对生产过程中有更多的了解  识别出对关键生产过程参数  帮助管理者进行战略决策 > 决策的正确性 > 方法的正确性  帮助管理者工作的计划性 > 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 > 实现合理的资源分配  保证实施 为什么要进行风险管理？ ICH Q8 药品研发 ICH Q9 质量风险管理 ICH Q10 药品质量系统 为什么要进行风险管理？ 药品质量系统 Q10产品开发 Q8 工艺 物料 制造 市场 使用者 厂房，设备 设计 质量风险管理 Q9 ICH Q8、Q9与Q10的相互关系 Base: J. Ramsbotham, Solvay Pharm. NL / EFPIA 来 自 制 造 现 场 的 风 险 产品/过程风险 高 低 高低 用Q9质量风险 管理原则 c on tin ua l i m pr ov em en t Q 1 0 制 药 质 量 体 系 Q8 药物研发 用Q9质量风险管理原则 什么是ICH Q9? 为什么要进行风险管理？ GMP理念发展进程 质量控制 质量保证 过程控制 设计质量 被动性控制 风险管理系统 主动控制 风险的定义 “风险”是指危害发生的可能性和严重性的 组合，企业风险管理的目的是按照一个完整 有效的风险管理流程，使风险发生的可能和 危害降低到可接受程度或者提高风险发生的 可预测性。 GMP对风险管理的要求 强调风险管理理念； 建立风险管理系统； 风险管理的基本原则： – 风险管理的最终目的是保护患者； – 风险管理的方法、措施、形式和文件与产 品存在的风险要相适应。 风险管理的流程 风险审阅 R i s k C o m m u n i c a ti o n 风险评估 风险评价 风险不接受 风险控制 风险分析 风险下降 风险确认 审阅 风险接受 质量风险管理过程 风险管理结果 R i sk M a n a g em e n t t o o l s 风险管理的流程 风险评估 风险评价 风险分析 风险确认 风险确认： 关注于将会出现的问题是什么？ 风险分析： 关注于问题发生的可能性有多大？ 问题发生的后果是什么？ 风险评价： 是指根据预先确定的风险标准对 已经确认并分析的风险进行评价， 即确定风险的高低。 风险的计算 时间 概率 可检测性 严重性x x 过去 今天 未来 数 据 参 照 影 响 你 是 否 发 现 ？ = 风险优先数 风险的评价－严重性 首先对问题的严重性进行评估，例如：可以对所有的 问题进行分类，对每类问题制定1-5分的打分标准， 分数越高问题越严重。通常问题类别包括： 审计缺陷类、 产品质量类、 产品供应类、 客户满意度类、 项目管理类和车间与公用设施类等类别。 以下举例说明几类可以参考的打分标准： 风险的评价－严重性 产品质量类： 风险的评价－严重性 审计缺陷类： 风险的评价－严重性 客户满意度类： 风险的评价－可能性 其次对发生的可能性进行评估，例如：可以将发生 的概率分成五个级别，对应1-5分，分数越高说明发 生的可能性越大。可以参考的打分标准为： 风险的评价－可识别/预测性 再次对发生的可识别/预测性进行评估，例如：可 以将发生的可识别/预测性分成五个级别，对应1-5分 ，分数越高说明越难识别。可以参考的打分标准为： 风险的评价－注意事项 在整个风险评估过程中，风险分析是最重要的环 节，需要相当有经验的技术人员以及质量相关人员共 同完成。如果风险分析过程中，由于人员的专业技术 或者对打分标准的理解出现差错，有可能会造成本来 风险很高的因素被误评为低分值的风险，进而对其忽 略，会造成产品的质量缺陷，甚至会影响患者的用药 安全；或者本来很低的风险被误评为高风险，造成不 必要的资源浪费。因此在风险分析过程中，需要组织 者甄选正确的团队成员，确保所有相关部门都参与评 估及所有参与风险分析的人员理解风险的评估过程。 风险的评价－风险等级的定量描述 通常，如果可能性和严重性的乘积为1－4为低风 险（绿色区域），乘积为5-9中等风险（黄色区域） ，乘积为10-25为高风险（红色区域）。 风险的评价－消除风险优先度的确定 风险优先度（风险指数）＝严重性X发生频率X 发生可能性，风险指数数值越高说明该风险的优 先度越高。计算完所有潜在风险的优先度后，可 以使用帕雷托图（Pareto）也称为二八法则进行 再次排序，以确定需要立即进行的整改行动。 Lab equipment 21 16 12 6 6 6 4 3 2 2 2 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 HP LC DI SS Ba lan ce Inc ub ato r Re frig er ato r St ab ility C ha mb er Ov en W as he r GC UV P h Me dia P re pa ra tio n Sh ak er Au toc lav e Bio sa fet y C ab ine ts Re fra cti on M ete r De ns ity m ete r Ha rd ne ss Po lar m ete r KF w ate r me ltin g p oin t Sie ve S ha ke r Vis co sit y m ete r Ce ntr ifu ge Mi lli- Q Di lut ion IR Sie ve Dr y h ea t s ter iliz e Di sin teg ra tio n t es ter CD S LIM S Au tot itra tor wa ter ba th TO C NI R Va lid ato r Co nd uc tiv ity Bio log o0 20 40 60 80 100 120 20% 40% 60% 80% 100% 21 16 12 6 6 6 4 3 2 2 2 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 风险管理的流程 风险降低主要是回答： 可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？ 在控制已经确认的风险时是否会产生新的风险？ 风险控制 风险降低 风险接受 风险控制－风险降低的措施 风险降低主要致力于： 消除风险发生的根本原因； 风险结果最小化； 减少发生的可能性； 风险转移或分担。 可以使用根本原因分析来减少风险的可能性和/或结 果，根本原因分析工具包括: 5个为什么； 鱼骨图分析（fishbone, 也称鱼刺图）。 风险控制－降低风险行动计划的制定 对于所有已经确定风险消减行动计划的执行， 必须按照纠正预防行动管理方法进行，即：为 每个行动设定明确的行动方案、负责人、完成 日期、完成情况，有专人定期对行动完成情况 进行追踪，以确保所有的风险消减行动计划按 时高品质的完成。如果预定的风险消减行动计 划需要延期，需要进行正式的批准，并对延期 的风险进行评估。以评估延期对风险是否有影 响，是否会增加风险的危害性或者发生的可能 性等。 风险管理的流程 风险接受主要是回答： 在利益、风险和资源间合适的平衡点是什么？ 风险是否在可以被接受的水平上？ 风险控制 风险降低 风险接受 风险管理的流程 风险信息的交流 在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部 门应该对整改的进度和管理方面的信息进行沟通和 共享，即进行风险交流。通过风险交流，能够促进 风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调 整或改进整改措施及其效果。应沟通的信息包括： 风险的性质、发生的可能性、严重程度、可接受性 、控制和纠正预防措施、可识别/预测性等。 风险管理的流程 风险回顾 在整个风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理 的结果进行审核。风险管理是一个持续性的质量管 理过程，应当建立定期回顾检查的机制，回顾频率 应基于相应的风险水平确定。 风险管理的流程 风险管理的接受标准： 正确的描述风险； 识别根本原因； 有具体的消减风险解决方案； 已确定补救、纠正和预防行动计划； 行动计划有效; 行动有负责人和目标完成日期； 随时监控行动计划 的进展状态； 按计划进行/完成预定的行动。 风险管理常用工具 流程图； 过程图； 检查表； 失败模式和影响分析（失败模式、影响及危害性分 析）； 故障树形图分析； 危害分析和关键控制点； 基础危害分析； 辅助统计工具； 因果关系图（鱼骨图）。 Failure Mode Effect Analysis 失败模式分析 风险管理工具之一 FMEA简介 人们在工作生活中，经常会遇到这种情况： 一个简单的细节事先没有想到，而导致事情最终 失败，后悔不已； 或做一个复杂的项目时，有很多事情要做，没有 很好的排列优先顺序，导致事倍功半。 这里，向大家介绍一个有效的工具---失败模式分 析。它是一个用来确认和评估某一过程（生产工艺 或产品生产过程）潜在失败的分析工具。 FMEA适用范围和目的 该工具适用于： 保证顺利进行的重大变更； 新方法/工艺的实施。 例如：工厂某车间的整体技术、布局改造、环境改 造等。 它使你确定某一过程或系统的变化过程中： 哪里会出错； 这些错会有哪些影响； 这些影响是否重要； 采取哪些行动来保证不会出错。 何时使用FMEA ？ FMEA 用来加速改进/变更或加强过程可靠性的行 动。FMEA从顾客的角度将现状中的弱点显现出 来，并将变更行动按优先次序排列。 使用该工具需要问两个基本的问题： • 工艺/系统或变化过程中哪些 步骤 新产品开发流程的步骤课题研究的五个步骤成本核算步骤微型课题研究步骤数控铣床操作步骤 会失败？ • 如果某些步骤失败，其失败的原因？ FMEA表格 FMEA的分析过程 1. 确定研究对象，例如： 变更相关的过程/产品/问题区域/系统。 2. 采用脑力激荡/经验/数据/鱼骨图等方法列出可能的失 败步骤或原因。 3. 评估(打分)： • 失败的严重性， • 失败发生的频率， • 发现可能性。 FMEA的分析过程 4. 算出风险指数： RPN=严重性X发生频率X发现可能性 5. 按照RPN排序。 6. 制定行动计划来降低风险。 7. 确定每项行动的责任人并且追踪效果。 失败的严重性打分标准 差 5 违法或伤害顾客或员工。 4 客户不能使用该产品或服务。 3 顾客不满意可能导致投诉。 2 绩效略降。 好 1 不被注意；不影响或轻微影响绩效。 失败发生可能性打分标准 打分 时间段 可能性 差 5 每天一次/或大于一次 >30% 4 每周一次 <30% 3 每月一次 <1% 2 每年一次或几次 <6/100000 好 1 几年一次 <6/百万 发现可能性打分标准 差 5 不能发现或偶然能发现 4 使用系统方法进行取样检测。 3 手工检验并有防错修正。 2 使用SPC或其他系统监控整个过程。 好 1 自动全检或缺陷明显且不会影响顾客。 FMEA举例 风险管理工具之二 故障树形图分析 ------压片机验证中需要注意的问题和思考方法 风险管理工具之三 GMP目的的设备设施 运行功能之一 运行功能之二 运行功能之三 风险分析 潜在失败模式分析 潜在失败模式分析 潜在失败模式分析 风险管理工具之三 Risk Level 风险水平 Likelihood 可能性 Low 低 Medium 中 High 高 Consequenc e 结果 High 高 M H H Medium 中 L M H Low 低 L L M Question & Answer 问与答 Thank you！ 谢谢！ Standard