TS16949国家标准

GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2002 中 华 人 民 共 和 国 家 标 准 GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2002 代替 GB/T18305-2001 质量管理体系 汽车生产件及相关维修零件组织应用 GB/T19001-2000 的特别要求 2003-01-17 发布 2003-06-01 实施 中 华 人 民 共 和 国 国家质量监督局检验检疫总局 发布 GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2002 前 言 本标准等同采用 ISO/TS16949:2002《质量管理体系—汽车生产件及相关维修零件组织应 用 ISO9001：2000的特别要求》 本标准对 GB/T18305-2001（idt ISO/TS16949：1999）《质量管理体系 汽车供方质量管 理体系要求》作了技术性修订。本标准发布时，代替 GB/T18305-2001。 本标准的主要变化： 1、由于 GB/T19001 -2000（idtISO9001：2000）《质量管理体系 要求》的发布与实施， 对原以 GB/T19001-1994（idt ISO9001：1994）为基础的 GB/T18305-2001进行了结构上的调 整，标准的正文部分由原来的 20个要素变为 8大条款； 2、原 GB/T18305-2001 中的“附录 A（标准的附录）术语和定义”被取消。 3、原 GB/T18305-2001 中的“附录 C（提示的附录）特殊特性”被取消。 本标准目录中的宋体字代表 GB/T19001-2000《质量管理体系 要求》的内容，加黑部分 代表行业特别要求。 本标准的附录 A是规范性附录。 本标准由全国汽车标准化技术委员会、全国质量管理和质量保证标准化技术委员会提出 并归口。 本标准主要起草单位：中国汽车技术研究中心、中国标准研究中心。 本标准主要起草人：李志颖、于洪涛、郑元辉、李仁良、王卫东。 GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2002 ISO 前言 国际标准化组织（ISO）是由各国际标准化机构（ISO成员机构）组成的世界性的联合会。 制定国际标准工作通常由 ISO 的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目 感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与 ISO保持联系的各国组织（官方的或非官方的）也 可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。 国际标准的制定符合 ISO/IEC 导则第 3部分的有关规定。 技术委员会的主要任务是制定国际标准。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员 团体投票表决。国际标准草案需取得至少 75%参加表决成员团体的同意，才能作为国际标准 正式发布。 其它情况下，特别是市场对这样的文件有紧迫需求时，技术委员会可决定出版其它型式 的标准化文件： ——ISO公开规范（ISO/PAS）表明一个 ISO工作组内的技术专家间已达成一致，如果上 一级委员会的成员 50%投票同意则可被接受出版。 ——ISO技术规范（ISO/TS）表明技术委员会成员间已达成一致，如果委员会 2/3的成 员投票隑同意则可被接受出版。 对 ISO/PAS或 ISO/TS，三年后要进行一次评审，以决定它是否应当在下一个三年内获得 确认，修订为国际标准或撤销。在 ISO/PAS或 ISO/TS 获得确认的情况下，六年后重新评审， 最终确定转化为国际标准或撤销。 ISO/TS 16949：2002由国际汽车推动小组（IATF）和日本汽车制造商协会（JAMA）在 ISO/TC176 质量管理和质量保证技术委员会的支持下共同制定的。 通过技术修订，取消第一版的 ISO/TS 16949：1999，并由第二版 ISO/TS16949 替代。 方框内的文字是 ISO9001：2000原文。方框外的部分是行业特殊补充要求。 在本技术规范中，“应”（shell）表示要求。“应当”（should）表示建议。标有“注”（NOTE） 的段落是对理解和解释有关要求的指南。 凡使用“例如（such as）一词处，任何给出的建议仅起指导作用。 附录 A是标准的附录，构成本标准的一部分。 GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2002 引 言 0.1 总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 和实 施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求 的指南。 本标准可用于内部和外部（包括认证机构）评定 组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了 GB/T 19000和 GB/T 19004 中所阐明的质量管理原则。 0.2 过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足 顾客要求增强顾客满意。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将 输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过的输出直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称为“过 程方法”。 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用 进行连续的控制。 过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性： a) 理解和满足要求； b) 需要从增值的角度考虑过程； c) 获得过程业绩和有效性的结果； d) 基于客观的测量，持续改进过程。 图 1反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了 4-8 章中所提出的过程联系，这 种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关 组织是否已满足其要求的感受的信息进行 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却 未详细地反映各过程。 注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下： P-策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D-实施：实施过程； C-检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A-处置：采取措施，以持续改进过程业绩。 GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2002 0.3 与 GB/T19004 的关系 GB/T19001：2000，质量管理体系 要求 0.3 与 GB/T19004 的关系 GB/T19001和 GB/T19004 已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充， 但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们 作为协调一致的一对标准的应用。 GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 目的。 在满足顾客要求方面，GB/T19001 所关注的是质量管理体系的有效性。 与 GB/T19001相比，GB/T19004 为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效 性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业 绩持续改进而超越 GB/T19001 要求的那些组织，GB/T19004 推荐了指南。然而，用于认证或 合同不是 GB/T19004的目的。 注：应当由最高管理者在组织内宣传和贯彻 GB/T19001－2000和 GB/T19004－2000中提及的八项质量 管理原则的知识及其应用。 0.3.1 IATF 有关 ISO/TS16949:2002 的指南 《IATF 关于 ISO/TS16949:2000 的指南》是一份包含了推荐性的汽车行业实践、范例、 图解和解释的文件，并对符合本标准要求的应用提供帮助。 此 IATF指南文件不拟用于认证或合同的目的。 GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2002 0.4 与其它管理体系的相容性 GB/T19001:2000，质量管理体系 要求 0.4 与其他管理体系的相容性 为了使用者的利益，本标准与 GB/T 24001－1996 相互趋近，以增强两类标准的相容性。 本标准不包括针对其它管理体系的要求，例如环境管理，职业卫生与安全管理，财务 管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与有关的管理 体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的 管理体系。 0.5 本标准的目标 本标准的目标是在供应链中建立持续改进，强调缺陷预防，减少变差和浪费的质量管理 体系。 本标准与适用的顾客特殊要求相结合，规定了签署本文件顾客的基本质量管理体系要求。 本标准旨在避免多重的认证审核，并为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体 系提供一个通用的方法。 GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2002 1. 范围 1.1 总则 GB/T19001:2000，质量管理体系 要求 1 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法 规要求，旨在增强顾客满意。 注：在本标准中，术语“产品”，仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 本标准与 GB/T19001—2000相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设 计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。 本标准适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修零件制造的现场。 支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部及分销中心），由于它们对现 场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。 本标准可适用于整个汽车供应链。 1.2 应用 GB/T19001:2000 质量管理体系 要求 1.2 应用 本标准规定的所有要求都是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品 的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第 7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的 产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 本标准仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减与 7.3 有关的内容。 不允许删减制造过程的设计。 2. 规范性引用文件 下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其 随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标 准达成 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 的各方研究是否可采用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新 版本适用于本标准。 GB/T19001--:2000 质量管理体系——基础和术语（idt ISO9000:2000） 3. 术语和定义 GB/T19001:2000 质量管理体系 要求 3 术语和定义 GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2002 本标准采用 GB/T19000 中给出的术语和定义。 本标准表述供应链的以下术语经过了修改，以反映当前的使用情况： 供应商——→组织——→顾客 本标准中的术语“组织”取代 GB/T19001--1994 所使用的术语“供方”，术语“供方” 用以取代术语“分承包方”。 本标准中所出现术语“产品”，也可指“服务”。 3.1 汽车行业的术语和定义 本标准采用 GB/T19000--2000 和以下给出的术语和定义。 3.1.1 控制计划 对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述（见附录 A）。 3.1.2 有设计责任的组织 有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。 3.1.3 防错 为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。 3.1.4 实验室 进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能 或可靠性试验。 3.1.5 实验室范围 受控文件，包括： ——实验室有资格进行的特定试验、评价和校准； ——用来进行上述活动的设备清单； ——进行上述活动的方法和标准的清单。 3.1.6 制造 以下制作或加工过程： ——生产材料； ——生产或维修零件； ——装配； ——热处理、焊接、喷漆、电镀或其它表面处理。 3.1.7 预见性维护 基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护问题的活动。 3.1.8 预防性维护 为消除设备失效和生产计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。 3.1.9 附加运费 在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。 注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。 3.1.10 外部场所 GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2002 支持现场且不存在生产过程的场所。 3.1.11 现场 发生增值的制造过程的场所。 3.1.12 特殊特性 可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制 造过程参数。 4. 质量管理体系 4.1 总要求 GB/T19001:2000 质量管理体系 要求 4 质量管理体系 4.1 总要求 组织必应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改 进其有效性。 组织应： a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见 1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对 此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 4.1.1 总要求－补充 确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任。 注：见 7.4.1 和 7.4.1.3 4.2 文件要求 4.2.1 总则 GB/T19001:2000 质量管理体系 要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序；; GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2002 d) 组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件； e) 本标准所要求的记录（见 4.2.4）。 注 1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注 3： 文件可采用任何形式或类型的媒体。 4.2.2 质量手册 GB/T19001:2000 质量管理体系 要求 4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见 1.2 ）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 4.2.3 文件控制 GB/T19001:2000 质量管理体系 要求 4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件必须予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据 4.2.4 的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适 当的标识。 4.2.3.1 工程规范 组织应有一个过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程 标准/规范及其更改。及时评审应当尽快进行，并不超过 2个工作周。 组织必须保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施必须包括对文件的更新。 注：当设计记录上引用这些规范或这些规范影响生产件批准过程的文件（例如，控制计划、FMEA等） 时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。 GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2002 4.2.4 记录的控制 GB/T19001:2000 质量管理体系 要求 4.2.4 记录的控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清 晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、 保存期限和处置所需的控制。 注 1：上述“处置”包括废弃。 注 2：“记录”也包括顾客规定的记录。 4.2.4.1 记录保存 记录控制应满足法规和顾客要求。 5. 管理职责 5.1 管理承诺 GB/T19001:2000 质量管理体系 要求 5 管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承 诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。 5.1.1 过程的效率 最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。 5.2 以顾客为中心 GB/T19001:2000 质量管理体系 要求 5.2 以顾客为中心 最高管理者应以增强顾客满意度为目的，确保顾客的要求得到确定并满足（见 7.2.1 和 8.2.1）。 5.3 质量方针 GB/T19001:2000 质量管理体系 要求 5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针； a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2002 c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。 5.4 策划 5.4.1 质量目标 GB/T19001:2000 质量管理体系 要求 5.4 策划 5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织内相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品 要求所需的内容[见 7.1a）]。 质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 5.4.1.1 质量目标—补充 最高管理者应确定质量目标及测量要求，应包含在经营计划中，用于质量方针的展开。 注：质量目标应当体现顾客期望并在规定的时间内是可实现的。 5.4.2 质量管理体系策划 GB/T19001:2000 质量管理体系 要求 5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及 4.1要求。 b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性； 5.5 职责权限和沟通 5.5.1 职责与权限 GB/T19001:2000 质量管理体系 要求 5.5 职责权限和沟通 5.5.1 职责与权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 5.5.1.1 质量职责 应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。 负责产品质量的人员，应有权停止生产，以纠正质量问题。 所有班次的生产作业都必须配备负责保证产品质量的人员，或指定其代理人员。 5.5.2 管理者代表 GB/T19001:2000 质量管理体系 要求 5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其它方面的职责如何，应具有以下方面 的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2002 b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 5.5.2.1 顾客代表 最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客要求得到体现，包括特殊特 性的选择、制定质量目标和相关培训，纠正和预防措施、产品设计和开发。 5.5.3 内部沟通 GB/T19001:2000 质量管理体系 要求 5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系有效性进行 沟通。 5.6 管理评审 5.6.1 总则 GB/T19001:2000 质量管理体系 要求 5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性 和有效性。评审应包括评价质量管理体系的改进机会和变更的需要，包括质量方针和质量 目标。 应保持管理评审的记录（见 4.2.4） 5.6.1.1 质量管理体系业绩 作为持续改进过程的一个必不可少的部分，这些评审应包括质量体系的所有要求及其 业绩趋势的评审。 对质量目标进行监视及对不良成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内容。（见 8.4.1 和 8.5.1 ） 这些结果应予以记录，至少能为以下方面的成绩提供证据： ——经营计划中规定的质量目标； ——对所供应产品的顾客满意情况。 5.6.2 评审输入 GB/T19001:2000 质量管理体系 要求 5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的业绩和产品的符合性； GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2002 d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的更变； g) 改进建议； 5.6.2.1 评审输入—补充 管理评审的输入应包括实际和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析。 5.6.3 评审输出 GB/T19001:2000 质量管理体系 要求 5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a) 质量管理体系及其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求； 6. 资源管理 6.1 资源的提供 GB/T19001:2000 质量管理体系 要求 6 资源管理 6.1 资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源： a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b) 通过满足顾客要求,提高顾客满意； 6.2 人力资源 6.2.1 总则 GB/T19001:2000 质量管理体系 要求 6.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 6.2.2 能力、意识和培训 GB/T19001:2000 质量管理体系 要求 6.2.2 能力、意识和培训 组织应： a) 确定从事影响质量的工作的人员的所必要的能力； b) 提供培训或采取其他措施以满足这些要求； c) 评价采取措施的有效性； d) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，及如何为实现质量目标做出贡献； GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2002 e) 维护教育、培训、技能和经验的适当记录 6.2.2.1 产品设计技能 组织应确保产品设计责任人员有达到设计要求的能力，且熟练掌握适用的工具和技 术。组织应识别适用工具和技术。 6.2.2.2 培训 组织必须建立并保持形成文件的程序，明确培训需求并对所有从事对质量有影响的工 作的人员都进行培训。对从事特殊工作的人员必须按所要求的教育、培训和/或经历进行 资格考核。必须保存适当的培训记录。必须特别重视满足顾客具体要求。 注 1：本要求适用于组织内各层次中影响质量的所有员工。 注 2：顾客特殊要求的一个例子：数字型数学数据的应用。 6.2.2.3 在职培训 对影响质量的岗位，组织应对新上岗或调整工作的人员提供岗位培训。包括合同工和代理 工作人员。应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的工作人员。 6.2.2.4 员工的激励和授权 组织应有一个激励员工实现质量目标、开展持续改进和建立促进创新环境的过程。该 过程应包括在整个组织内提高质量和技术的意识。 组织应有一个过程，以测量员工对于所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现 质量目标做出贡献（见 6.2.2d ）的认识程度。 6.3 基础设施 GB/T19001:2000 质量管理体系 要求 6.3 基础设施 组织应确定、提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施，适用时包括： a) 建筑物、工作场所和相应的设施 b) 过程设备（硬件和软件） c) 支持性服务（如运输和通讯） 6.3.1 工厂设施和设备策划 组织必须采取多方论证的方法（见 7.3.1.1）来制定工厂、设施和设备计划。工厂的布 局应优化材料的转移、搬运，以及对场地空间的增值使用，并应便于材料的同步流动。应制 定并实施对现有操作的有效性进行评价和监视的方法 注：这些要求应当注重精益生产原则以及与质量管理体系有效性的关联。 6.3.2 应急计划 组织应制定应急计划，以便在紧急情况下（如公用事业的供应中断、劳动力短缺，关键 设备故障和外部退货等）满足顾客要求。 6.4 工作环境 组织应确定管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2002 6.4.1 与实现产品质量相关的人员安全 组织应强调产品安全性和方法，以最大程度地降低对员工造成的潜在风险，特别是在设 计和开发过程、制造过程活动中。 6.4.2 生产现场的清洁 组织应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护状态。 7. 产品实现 7.1 产品实现的策划 GB/T19001:2000 质量管理体系 要求 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系其它过程 的要求相一致（见 4.1） 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d) 为实现过程及其产品的满足要求提供证据所需的记录（见 4.2.4）。 这一策划过程的输出格式必须适用于组织的运行方法 注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源做出规 定的文件可称之为质量计划。 注 2：组织也可将 7.3 的要求应用于产品实现过程的开发。 注：有些顾客将 项目管理 工程项目管理制度介绍工程项目管理课程设计政府投资项目管理意见建设工程项目管理合同工程项目管理培训总结 或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。产品质量先期包含着防错和 持续改进的理念，与找出错误不同，而且是基于多方论证的方法。 7.1.1 产品实现的策划－补充 作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求和对其技术规范的引用。 7.1.2 接受准则 组织应规定接受准则，要求时，由顾客批准。 对于计数型数据抽样，接收水平应是零缺陷（见 8.2.3.1） 7.1.3 保密 组织应确保顾客委托的正在开发的产品、项目和有关产品信息的保密。 7.1.4 更改控制 组织应有一个对影响产品实现的更改进行控制并做出反应的过程。任何更改的影响，包 括由任何供方引起的更改，都应进行评估，且应规定验证和确认的活动，以确保对顾客要求 相一致。更改在实施前应予以确认。 对有专有权的设计，对外形、配合、功能（包括性能或耐久性）影响应与顾客共同进行 评审，以便所有的影响都能得到适当的评价。 GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2002 当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求，如对新产品引入的那些要求。 注 1：任何影响顾客要求的产品实现过程的更改都要通知顾客，并征得顾客同意。 注 2：以上要求适用于产品和制造过程的更改。 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品相关要求的确定 GB/T19001:2000 质量管理体系 要求 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品相关要求的确定 组织应确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求 b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求 c) 与产品有关的法律法规要求 d) 组织确定的任何附加要求 注 1：交付后活动包括作为顾客合同或采购订单一部分所提供的任何售后产品服务。 注 2：此要求包括再利用、对环境的影响以及根据组织对产品和制造过程所掌握知识的结果所识别的 和特性（见 7.3.2.3）。 注 3：条款 C)的符合性包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获得、贮存、搬运、再 利用、销毁或废弃。 7.2.1.1 顾客指定的特殊特性 组织应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求。 7.2.2 与产品有关的要求的评审 GB/T19001:2000 质量管理体系 要求 7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行 (如：提交标书、接受合同或订单接受合同及接受合同或订单的更改)， 并应确保： a) 产品要求得到规定 b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决 c) 组织有能力满足规定的要求 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见 4.2.4） 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认； 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的 要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代言之对有 关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 7.2.2.1 与产品有关的要求的评审—补充 对 7.2.2中正式评审（见注）要求的放弃应得到顾客授权。 GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2002 7.2.2.2 组织制造可行性 组织应在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件，包 括进行风险分析。 7.2.3 顾客沟通 GB/T19001:2000 质量管理体系 要求 7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息 b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； c) 顾客反馈，包括顾客报怨。 7.2.3.1 顾客沟通– 补充 组织应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）沟 通必要的信息，包括数据。 7.3 设计和开发 注：7.3 的要求包括对产品和制造过程的设计与开发，且关注防错，而不是找出错误。 7.3.1 设计和开发策划 GB/T19001:2000 质量管理体系 要求 7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发的阶段 b) 每个设计和开发阶段相应的评审验证和确认活动 c) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明 确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。 7.3.1.1 多方论证方法 组织应采用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括： ——特殊特性的开发/最终确定和监视； ——潜在失效模式及后果分析（FMEAS）的开发和评审； ——控制计划的开发和评审 注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当人员。 7.3.2 设计和开发输入 GB/T19001:2000 质量管理体系 要求 7.3.2 设计和开发输入 GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2002 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（4.2.4）。这些输入应包括： a) 功能和性能要求 b) 适用的法律、法规要求； c) 适用时，以前类似设计提供的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能 自相矛盾。 注：此要求中包括特殊特性（见 7.2.1.1 ）。 7.3.2.1 产品设计输入 组织应识别产品设计输入要求，形成文件并进行评审，包括： ——顾客的要求（合同评审）如特殊特性（见 7.3.2.3）、标识、可追溯性和包装； ——信息的利用：组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、 内部输入、外部数据及其它相关来源获取的信息推广应用于当前或未来相似性质的项目。 ——产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间性和成本的目标。 7.3.2.2 制造过程设计输入 组织应识别制造过程设计输入要求，形成文件并进行评审，包括： ——产品设计输出数据； ——生产率、过程能力及成本的目标； ——顾客要求（若存在）； ——以往的开发经验。 注：制造过程设计包括采用防错方法，其程度与问题的重要性和所存在风险的程度相适应。 7.3.2.3 特殊特性 组织应确定特殊特性（见 7.3.3d），并且 ——在控制计划中包括所有的特殊特性； ——与顾客规定的定义和符号相符合； ——对过程控制文件，包括图样、FMEAS、控制计划及作业指导书，用顾客的特殊特性 符号或组织的等效符号或说明来加以标识，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。 注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。 7.3.3 设计和开发输出 GB/T19001:2000 质量管理体系 要求 7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行 前得到批准。 设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的要求 b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息 GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2002 c) 包含或引用产品接收准则 d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性 7.3.3.1 产品设计输出—补充 产品设计输出应以能够对照产品设计输入进行验证和确认的形式来表示。产品设计输出应 包括： ——设计 FMEA、可靠性结果； ——产品特殊特性和规范； ——适当时，产品防错； ——产品定义，包括图样或数学数据； ——产品设计评审结果； ——适用时，诊断指南。 7.3.3.2 制造过程设计输出 制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。制 造过程设计输出应包括： ——规范和图纸； ——制造过程流程图/布局； ——制造过程 FMEAs； ——控制计划（见 7.5.1.1）； ——作业指导书； ——过程批准接收准则； ——有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据； ——适当时，防错活动的结果； ——产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法； ——必须符合产品设计的意图，并需要验证。必要时，需要顾客的批准。 7.3.4 设计和开发评审 GB/T19001:2000 质量管理体系 要求 7.3.4 设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见 7.3.1）对设计和开发进行系统评审，以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施； 参加评审者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必 要措施的记录应予保持（见 4.2.4）。 注：这些评审应当结合于设计阶段，并应当包括制造过程设计和开发。 7.3.4.1 监视 应对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析，并对汇总结果进行报告，作为管理评审 的输入。 GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2002 注：这些测量包括质量风险、成本、提前期、关键路径及其他适宜的方面。 7.3.5 设计和开发的验证 GB/T19001:2000 质量管理体系 要求 7.3.5 设计和开发的验证 为确保设计和开发输入满足要求，应依据所策划的安排（见 7.3.1）对设计和开发进行 验证。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应 予保持（见 4.2.4）。 7.3.6 设计和开发确认 GB/T19001:2000 质量管理体系 要求 7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排 （见 7.3.1） 对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确 认的结果及任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.4）。 注 1：确认过程通常包括对类似产品外部报告的分析； 注 2：上述 7.3.5 和 7.3.6 要求的适用于产品和制造过程 7.3.6.1 设计和开发的确认– 补充 应按顾客的要求（包括项目时间进度）进行设计和开发确认。 7.3.6.2 样件计划 当顾客要求时，组织应制定样件计划和控制计划。只要可能，组织就应使用与正式生产中 相同的供方、工装和制造过程。 应监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。 当这些服务被外包时，组织应对外包负责，包括提供技术指导。 7.3.6.3 产品批准过程 组织应符合由顾客确认的产品和制造过程的批准程序。 注：产品批准应当在制造过程验证之后进行。 该产品制造过程的批准程序也应适用于供方。 7.3.7 设计和开发更改的控制 GB/T19001:2000 质量管理体系 要求 7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、 验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部 分和已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.4）。 注：设计和开发更改包括产品项目生命周期的所有更改（见 7.1.4）。 7.4 采购 7.4.1 采购过程 GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2002 7.4 采购 7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度 应取决于采购的产品对随后的产品实现过程或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和 重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.4） 注 1：上述采购的产品包括所有影响顾客要求的产品和服务，如分装、排序、分选、返工及校准服务。 注 2：当发生与供方相关的兼并、收购或从属关系时，组织应验证供方质量管理体系的延续性和有效性。 7.4.1.1 法规的符合性 用于产品而采购的所有产品和材料应符合适用的法规要求。 7.4.1.2 供应商质量管理体系的开发 组织应以供方符合本标准为目标进行供方质量管理体系的开发。符合 GB/T19001:2000 是达到这一目标的第一步。 除非客户另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的 GB/T19001:2000 第三方认证。 7.4.1.3 顾客批准的供货来源 若合同（如顾客工程图样、规范等）中有规定，组织应从批准的供货来源采购产品、材料 或服务。 采用顾客指定的供货来源，包括工/量具供方，不能免除组织确保采购的产品质量的责任。 7.4.2 采购信息 GB/T19001:2000 质量管理体系 要求 7.4.2 采购信息 采购信息应描述被采购的产品的信息，适当时包括： a) 产品、程序、过程和设备的批准要求； b) 人员资格的要求； c) 质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 7.4.3 采购产品的验证 GB/T19001:2000 质量管理体系 要求 7.4.3 采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和 产品放行的方法做出规定。 7.4.3.1 进货产品的质量 组织应有一个采用以下一种或多种方法保证采购产品（见 7.4.3）质量的过程： GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2002 ——组织接收统计数据，并对其进行评价； ——进货检验和/或试验，如根据业绩的抽样； ——结合可接受的已交付产品的质量记录，对供方现场进行第二方或第三方评审； ——由指定的实验室进行的零件评价 ——与顾客达成一致的其他方法。 7.4.4 对供方监视 供方业绩应通过以下指标进行监视： ——交付产品的质量； ——顾客生产中断包括外部退货； ——按计划交付的业绩（包括附加运费情况）； ——关于质量或交付问题异常情况的顾客通知。 组织应促进供方对其制造过程业绩的监视。 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 GB/T19001:2000 质量管理体系 要求 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a) 获得表述产品特性的信息； b) 必要时，获得作业指导书； c) 使用适宜的设备； d) 获得和使用监视和测量装置； e) 实施监视和测量； f) 放行、交付和交付后活动的实施。 7.5.1.1 控制计划 组织应： ——针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上制定控制计划（见附录 A），包括散装材料及零件的生产过程； ——有试生产和生产阶段都有考虑设计 FMEA 和制造过程 FMEA 输出的控制计划。 控制计划应： ——列出用于制造过程控制的方法； ——包括对由顾客和组织确定的特殊特性（见 7.3.2.3 ）所采取的控制进行监视的方法； ——如果有，包括顾客要求的信息； ——在过程变得不稳定或从统计的角度不具备能力时启动规定的反应计划（见 8.2.3.1）。 当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或 FMEA的更改时，应重新评审和更 新控制计划（见 7.1.4）。 GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2002 注：评审或更新的控制计划可能要有顾客批准。 7.5.1.2 作业指导书 组织应为所有负责影响产品质量的过程操作人员提供成文件的作业指导书。这些指导 书应在工作岗位易于得到。 这些指导书应来自于诸如质量计划、控制计划及产品实现过程。 7.5.1.3 作业准备的验证 无论何时作业准备，如作业的初步运行、材料的更换、作业更改，均应进行作业准备的 验证。 作业准备人员应能得到作业指导书。适用时，组织应使用统计方法进行验证。 注：推荐采用末件比较的方法。 7.5.1.4 预防和预见性维护 组织应识别关键过程设备，为机器/设备的维护提供资源，并建立有效的、有计划的全面 预防性维护系统。这个系统至少应包括： ——有计划的维护活动； ——设备、工装和量具的包装和防护； ——可得到关键生产设备的零配件； ——将维护目标形成文件并予以评价和改进