产品质量档案管理程序 员工健康管理规程 1 适用范围 本
标准
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适用于全体员工。 2
职责
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行政人事办：负责组织新员工体检，每年按要求组织员工常规体检，并对健康异常员工及时予以处置。 各部门负责人及管理人员：配合行政人事办搞好员工每年的常规体检，随时关注部门员工身体健康状况，发现健康异常员工应及时向行政人事办
报告
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，以作适时处理。 3 引用标准 国家药品监督管理局《药品生产质量管理
规范
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》（1998年修订） 4 内容 4.1 健康标准 4.1.1 从事药品生产和现场管理的员工不得患有传染病、隐性传染病及精神病。 4.1.2 在洁净区内从事药品生产和现场管理的员工除达到上述规定外，还不得患有皮肤病，体表不得有伤口及对药物过敏。 4.2 体检管理 4.2.1 体检项目 4.2.1.1 呼吸系统及胸透。 4.2.1.2 肝功能全项检查。 4.2.1.3 皮肤病方面检查。 4.2.1.4 视力（包括色盲）、听力等。 4.2.2 体检频次 4.2.2.1 新员工进厂前必须进行全面的身体检查，只有身体检查全部合格的员工方可考虑录用，否则不予录用。 4.2.2.2 直接从事药品生产和现场管理的员工，每年必须按体检范围要求每年体检一次；从事灯检岗位的员工（包括进行灯检检查的QA和QC人员）每半年检查1次视力；其他员工必须每两年按体检范围要求体检一次，体检合格方能继续从事其岗位的工作，体检不合格者必须立即停止其工作，调离岗位。 4.2.3 工作程序 4.2.3.1 新员工体检由行政人事办负责组织到指定医院体检。 4.2.3.2 员工每年常规体检由各部门组织人员，行政人事办定期联系体检医院组织体检。 4.2.3.3 凡体检合格者，由体检医院发放合格证，存入本人健康档案。体检不合格者，桉员工健康异常管理程序办理。 4.2.4 员工健康异常处理程序 4.2.4.1 凡员工常规体检不合格者，立即停止患病员工的工作，调离岗位，及时安排其休息、治疗。 4.2.4.2 有传染病发生的岗位，凡与之有关的可能感染的员工均应体检。 4.2.4.3 对传染病患者所在的岗位环境、设备、设施、用具等立即采取有效的消毒措施，并且对人员、环境、设备、用具等进行特殊强化的监控，以便有效地防止传染病蔓延。 4.2.4.4 因病离岗的工作人员，在身体疾病痊愈，恢复健康后，需持医生开具的健康证明，方可重新上岗。 4.3 所有员工需持体检合格证上岗。 4.4 健康档案 4.4.1 行政人事办负责建立员工的健康档案。 4.4.2 健康档案的内容包括 4.4.2.1 每个人的健康状况和历次健康体检的原始材料以及体检合格证。 4.4.2.2 患有传染病的员工康复后，指定医院所出据的体检证明。 4.4.2.3 患有传染病的员工离岗时的原始资料。 4.5 员工主动报告身体不适应生产情况报告程序。 4.5.1 对新进员工、在职员工进行告知：凡自感本人身体不适应情况的，立即向本部门主管报告，同时到公司行政人事办登记备案。 4.5.2 行政人事办接到员工主动报告身体不适应生产情况后应仔细询问员工不适应症状，以及既往健康史，近期健康状况，并做好记载。 4.5.3 行政人事办根据员工主动报告身体不适应生产情况后进行了解、询问，视情况决定员工到医院进行相关体检，根据体检结果决定员工是否转岗或停岗治疗，待身体康复后再上岗。 5 附件 《员工体检
记录
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登记表》 XZ/R-004 《员工体检档案》 XZ/R-005
浙公网安备 33021202002483