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电子天平准确称量最小值
确认
方案
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名称 电子天平准确称量最小值的确认方案
编号 版本 A
起草
部门审核
QA 审核
批准
批准日期 年 月 日
********药业有限公司
??GMP??：www.cgmp.net
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目录
1、 目的
2、 确认依据
3、 测试条件
4、 测试方法
5、 限度要求
6、 结论
7、 附件：电子天平准确称量最小值的确认检验原始
记录
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??GMP??：www.cgmp.net
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1、目的：确认电子天平准确称量的最小值，保证称量的准确性。
2、确认依据：美国药典 30 版附录（41）称量与天平。
3、测试条件
3.1 参加人员：
3.2 标准砝码：10，20，50，100mg 等。
3.3 仪器条件
该仪器应放在平稳坚固的工作台上,最好应有减震台。室内清洁
无尘，无酸、碱腐蚀性气体，排风良好。无强烈机械振动。避免日光
直射，温度 10～30℃左右，相对湿度≤75%RH 为宜。
4、测试方法
按照各型号电子天平标准操作程序进行操作，选四个标准砝码，
先去皮，将标准砝码轻轻放在称盘上，待稳定后打印称量数据，再去
皮，重复上述操作，一般按小到大顺序，分别称出每个标准砝码 10
个数值，记录每次称量的结果，计算 10 次称量值的 SD，
WA
SD3 。
AW：10 次称量的平均值。
5 、限度要求： 001.03
WA
SD 。如果上述标准砝码不能确定天平的称量
最小值，可更换其它规格的标准砝码进行测试。
6、结论 ：
。
7、附件：电子天平准确称量最小值的确认检验原始记录。
??GMP??：www.cgmp.net
??GMP??：www.cgmp.net
***药业有限公司
电子天平准确称量最小值确认检验原始记录
仪器型号 仪器编号 标准砝码编号
标准砝码有效期 检验日期 报告日期
称量与计算：
标准砝码（mg）
10 20 50 100
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
AW
SD
WA
SD3
WA
SD3 标准 ≤0.001 ≤0.001 ≤0.001 ≤0.001
结论
检验人： 复核人：
??GMP??：www.cgmp.net
浙公网安备 33021202002483