中国药品检验标准操作
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2010年版.doc 凝胶剂 凝胶剂（《中国药典》2010年版二部附录I U）系指药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂。除另有规定外，凝胶剂限局部用于皮肤及体腔。 凝胶剂应均匀、细腻，在常温时保持胶状，不干涸或液化；除品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”、“无菌”或“微生物限度”；混悬型凝胶剂还应检查“粒度”。 “装量”检查法 1 简述 1.1 凝胶剂系多剂量包装的制剂，除另有规定外，装量按最低装量检查法检查。 1.2 本项检查目的在于控制标示装量为500g（ml）或500g（ml）以下凝胶剂的最低装量。 2 仪器与用具 2.1 天平 感量0.1g（适用装量大于50g）或0.01g（适用装量小于或等于50g）。 2.2 注射器（包括注射针头） 规格50ml以下，预经标化（容量包括注射针头）。 2.3 量筒（量入型） 50~500ml，预经标化。 3 操作方法 3.1 重量法（适用于标示装量以重量计者） 3.1.1 取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量。 3.1.2 除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三位有效数字）。 3.2 容量法（适用于标示装量以容量计者） 3.2.1 取标示装量为50ml或50ml以下的供试品5个，摇匀，小心开启容器，将内容物分别用相应体积的干燥注射器抽尽，排除空气；或取标示装量为50ml以上的供试品3个，摇匀，小心开启容器，将内容物分别倾入相应体积的干燥量筒中，并将容器倒置15min，尽量倾净。 3.2.2 读取每个容器内容物的装量，并求其平均装量（均取三位有效数字）。 3.3 复试 在上述结果中，按5.3项下附表的规定，如其平均装量符合规定，但仅有一个容器内容物的装量不符合规定，应另取供试品，照3.1或3.2项下方法进行复试。 4 注意事项 采用容量法检查时，所用注射器或量筒必须洁净、干燥，并经定期校正；其最大刻度值应与供试品的标示装量相一致，或不超过标示装量的2倍。 内容物应摇匀、抽尽或尽量倾净，以免影响数据的准确。 5 记录与计算 5.1 记录室温、抽取供试品的个数及标示装量。 5.2 记录每次称量数据或每个容器的装量，并求出平均装量。如经复试，应记录复试的全部数据。 5.3 计算供试品的平均装量及其每个容器装量分别为标示装量的百分率。 标示装量 平均装量 每个容器装量 20g（ml）以下 不少于标示装量 不少于标示装量的93% 20g（ml）至50g（ml） 不少于标示装量 不少于标示装量的95% 50g（ml）以上 不少于标示装量 不少于标示装量的97% 6 结果与判定 6.1 每个容器内容物的装量与平均装量均符合上表规定者，判为符合规定。 6.2 如其平均装量符合上表规定，但仅有一个容器内容物的装量低于上表的规定，经按).)项复试后，每个容器内容物的装量与平均装量均能符合上表规定者，仍判为符合规定。 6.3 如初试结果的平均装量不符合上表的规定，或有1个以上容器内容物的装量低于上表的规定，或在复试中仍有1个容器装量低于上表的规定，均判为不符合规定。 “粒度”检查法 1 简述 本法适用于局部用混悬型凝胶剂的粒度检查。 2 仪器与用具 同粒度和粒度分布测定法标准操作规范第一法显微镜法。 3 操作方法 3.1 目镜测微尺的标定 同粒度和粒度分布测定法标准操作规范第一法显微镜法3.1项。 3.2 取供试品适量，置洁净的载玻片上，涂成薄层，薄层面积相当于盖玻片面积，盖上盖玻片，轻压使颗粒分布均匀（如发现颗粒分布不均匀，或有气泡时，应重新取样制片）。共涂3片。 3.3 将玻片置显微镜台上，立即在50~100倍显微镜下检视盖玻片全部视野中大于180μm的粒子。 4 注意事项 4.1 所用载、盖玻片应洁净无痕，透明度良好。 4.2 盖盖玻片时，用镊子夹取盖玻片，先使其一边与供试品接触，慢慢放下，以防止气泡混入，轻压使颗粒分布均匀。 5 结果与判定 5.1 3片中均未检出大于180μm的粒子，判为符合规定。 5.2 检出大于180μm 的粒子，判为不符合规定。 “无菌”检查法 用于烧伤或严重创伤的凝胶剂，照无菌检查法标准操作规范检查，应符合规定。 “微生物限度”检查法 除另有规定外，照微生物限度检查法标准操作规范检查，应符合规定。 修订人：周立春 赵 明（北京市药品检验所）
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