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主讲:王加富老师
企业管理体系培训教材之
————————————————ISOISOISOISOISOISOISOISO9001:20089001:20089001:20089001:2008
质量管理体系内审员培训质量管理体系内审员培训质量管理体系内审员培训质量管理体系内审员培训
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1111、手机收声、手机收声、手机收声、手机收声
2222、积极思维、积极思维、积极思维、积极思维
3333、互动学习、互动学习、互动学习、互动学习
4444、些许自由、些许自由、些许自由、些许自由
5555、拒绝干扰、拒绝干扰、拒绝干扰、拒绝干扰
小憩后请准时回到课室小憩后请准时回到课室小憩后请准时回到课室小憩后请准时回到课室
切勿流连忘返切勿流连忘返切勿流连忘返切勿流连忘返
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第一部分第一部分
基础知识基础知识基础知识基础知识
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ISO9000
质量管理体系
基础和术语
ISO9001
质量管理体系
要求
ISO9004
质量管理体系
业绩改进指南
ISO19011
质量和(或)
环境管理体系
审核指南
ISO9000ISO9000ISO9000ISO9000基础知识
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ISO9000ISO9000ISO9000ISO9000基础知识
顾客
要求
5.管理职责
• 方针目标管理
• 职责权限、沟通
• 管理评审
6.资源管理
• 基础设施
• 人力资源
• 工作环境
7.产品实现
• 产品实现策划
• 产品要求的确定和评审
• 设计和开发
• 采购控制
• 生产和服务提供
• 监视和测量设备
8.测量/分析/改进
• 顾客满意测量
• 体系内部审核
• 过程/产品监视和测量
• 不合格控制
• 数据分析和改进
顾客
满意
产品
ISO9001ISO9001ISO9001ISO9001质量管理体系结构质量管理体系结构质量管理体系结构质量管理体系结构ISO9001ISO9001ISO9001ISO9001质量管理体系结构质量管理体系结构质量管理体系结构质量管理体系结构
4.4.4.4.体系要求
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质量管理八大原则质量管理八大原则
原则一:以顾客为关注焦点原则一:以顾客为关注焦点原则一:以顾客为关注焦点原则一:以顾客为关注焦点
原则二:领导作用原则二:领导作用原则二:领导作用原则二:领导作用
原则三:全员参与原则三:全员参与原则三:全员参与原则三:全员参与
原则四:过程
方法
快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载
原则四:过程方法原则四:过程方法原则四:过程方法
原则五:管理的系统化原则五:管理的系统化原则五:管理的系统化原则五:管理的系统化
原则六:持续改进原则六:持续改进原则六:持续改进原则六:持续改进
原则七:基于事实的决策方法原则七:基于事实的决策方法原则七:基于事实的决策方法原则七:基于事实的决策方法
原则八:互利的供方关系原则八:互利的供方关系原则八:互利的供方关系原则八:互利的供方关系
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第二部分第二部分
质量管理体系要求质量管理体系要求质量管理体系要求质量管理体系要求
((((ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
标准标准标准))))
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第一章 范围
第二意 引用标准
第三章 术语和定义
第四章 质量管理体系
第五章 管理职责
第六章 资源管理
第七章 产品实现
第八章 测量、分析和改进
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ISO9001ISO9001ISO9001ISO9001
标准要求
• 考虑每个条款
的要求
法律法规
要求
• 国家法规
• 行业法规、规章
客户要求
• 客户需要你建
立何种体系?
• 对产品质量的
严格程度?
内部能力
• 人员
• 硬件/软件
• 管理文化
• 经济状况
建立质量管理体系所考虑的因素建立质量管理体系所考虑的因素建立质量管理体系所考虑的因素建立质量管理体系所考虑的因素建立质量管理体系所考虑的因素建立质量管理体系所考虑的因素建立质量管理体系所考虑的因素建立质量管理体系所考虑的因素
质量管理体系建立的总要求
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质量管理体系的文件分类
质量
手册
华为质量管理手册 下载焊接手册下载团建手册下载团建手册下载ld手册下载
作业指导书
程序文件
质量
记录
混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载
文件:信息及其承载媒体。
记录:阐明所取得的结果或提供所
完成活动的证据的文件。
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在对不合格的原因采取“纠正措施”之前,一般要先对不合格进行“纠正”
潜在的不合格不会发生。同类的不合格不会再发生。使不合格得到纠正,但以后还会再发生。效果
纠正、纠正措施、预防措施三者的区别和联系
经过对一个过程采取“纠正措施”之后,而联想到其他过程可能会发生类似问
题,这将会成为实施“预防措施”输入。如:A工序发现了重大不合格而需要采
取纠正措施,而同类不合格可能也会在B、C、D工序发生,那么需要对B、C、
D工序采取预防措施。
联系
与“纠正措施”的程序相同原因分析→找出真正原因→拟定消除真正原因的措施→落实措施→效果验证
即时消除不合格(如:不合格
品返工,不合格资料的补做,
停工检修等等)
程序
对所潜在的不合格产品、过程或
体系的风险和影响程度进行评
审,认为需要防止这类不合格发
生时。
对所发现的不合格产品、过程或体系的风
险和影响程度进行评审,认为需要防止以
后不再出现同类不合格时。
发现不合格产品、过程或体系
存在的时候。时机
造成潜在的不合格产品、过程或
体系的原因。
造成已存在的不合格产品、过程或体系的
原因。
已存在的不合格产品、过程或
体系本身。对象
预防措施纠正措施纠正
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第三部分第三部分
内部审核操作实务内部审核操作实务内部审核操作实务内部审核操作实务
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审核的定义及其分类
审核:为获得审核证据并对其进行客观评价,以确定满足审核准则
的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
内部审核
第一方审核:由组织或其他人员以组织的名义进行的审核。
外部审核
第二方审核:由组织的相关方或其他人员以相关
方的名义对组织进行的审核。
第三方审核:由外部独立的机构对组织所进行的
审核,并提供认证和注册。
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内部审核组织及成员资格
内审组长
内审员 专业内审员 实习内审员
培训:ISO9001内审员培训
合格。
专业经历:无要求
学历:一般应具有高中以上
教育程度。
职位/层次:通常选择中层以
上管理干部。
审核经验:至少一次审核经
历,并经验证合格。
培训:ISO9001内审员培训
合格。
专业经历:具有本行业技术、
质量、生产管理经验。
学历:一般应具有高中以上
教育程度。
职位/层次:通常选择中层以
上管理干部。
审核经验:至少一次审核经
历,并经验证合格。
培训:ISO9001内审员培训
合格。
专业经历:无要求。
学历:一般应具有高中以上
教育程度。
职位/层次:通常选择中层以
上管理干部。
审核经验:无要求。
具有较丰富的审核经验者。
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1、编制审核
计划
项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载
;
2、负责文件审核;
3、主持首、末次会议;
4、审核过程控制、协调;
5、编制审核报告;
6、执行内审员职责。
内部审核组成员职责
1、按审核计划编制检查表;
2、参加首、末次会议;
3、执行现场审核;
4、记录审核结果;
5、开具不符合报告;
6、不符合报告的验证。
内审组长职责内审组长职责内审组长职责内审组长职责内审组长职责内审组长职责内审组长职责内审组长职责 内审员职责内审员职责内审员职责内审员职责内审员职责内审员职责内审员职责内审员职责
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内部审核 目的
确认质量体系的符合性和有效性
提供组织自我监督、自我完善的机会。
在第二、三方审核之前,纠正体系的不足。
11111111
22222222
33333333
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内部审核的时机
按照策划的时间间隔进行。1
发生重大质量问题时。 2
最高管理层认为有必要时。 3
第二、三方审核之前。 4
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内部审核的准则
ISO9001:2008标准要求。1
公司内部的质量体系文件。 2
与产品要求有关的法律法规。 3
客户的合同要求。 4
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内部审核的范围
须审核到体系覆盖的所有产品。
须审核到体系覆盖产品所涉及的所有部门和场所。
须审核到体系覆盖产品所涉及的所有过程。
产品产品
场所场所
活动活动
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内部审核的步骤
审核委托
编制审核计划和通知
文件审核
首次会议
现场审核
不符合报告
纠正/纠正措施
跟踪验证
纠正不符合
结案
NG
审
核
准
备
审
核
准
备
现
场
审
核
现
场
审
核
跟
踪
审
核
跟
踪
审
核
审核报告/末次会议
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内部审核的步骤————————审核计划安排
1、围绕“日程计划”所安排的审核内容。
2、适当的抽样数量(3-12个为宜)。
3、可视现场审核情况,对审核内容作适当调整。
顺查
逆查
随机查
内审员检查表
按部门审核
或
按过程审核
集中式
或
滚动式
安排的审核方式
1、一年之内,必须审核到体系覆盖的所有产品、场
所和过程。
2、年度计划应经过管理者代表或总经理批准。
管理者
代表
年度计划
1、编制内容应涉及到审核目的、范围、日期、受审
核部门、审核的内容以及审核员的任务安排。
2、安排审核员任务时,应确保审核员不审核与自己
有关的工作。
3、安排的审核内容应考虑到它的重要性,以及以往
审核的结果。
4、至少提前一周通知受审部门及审核员。
计划编制要点
内审组长日程计划
编制人计划类别
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按部门审核一般以该部门所涉及的过程为主线,从策划、实施、检
查、改进的角度展开审核。
例如:审核采购部,审核思路和内容可以是:
采购部的目标(5.4.1)→采购部职责(5.5.1)→采购计划(7.4.2)
→采购控制和采购信息管理(7.4.1/7.4.2)→采购产品验证(7.4.3)
→供应商数据分析(8.4)→纠正和预防措施(8.5.2/8.5.3)
按部门审核一般以该部门所涉及的过程为主线,从策划、实施、检按部门审核一般以该部门所涉及的过程为主线,从策划、实施、检
查、改进的角度展开审核。查、改进的角度展开审核。
例如:审核采购部,审核思路和内容可以是:例如:审核采购部,审核思路和内容可以是:
采购部的目标(采购部的目标(5.4.15.4.1))→→采购部职责(采购部职责(5.5.15.5.1))→→采购计划(采购计划(7.4.27.4.2))
→→采购控制和采购信息管理(采购控制和采购信息管理(7.4.1/7.4.27.4.1/7.4.2))→→采购产品验证(采购产品验证(7.4.37.4.3))
→→供应商数据分析(供应商数据分析(8.48.4))→→纠正和预防措施(纠正和预防措施(8.5.2/8.5.38.5.2/8.5.3))
按部门审核
按过程审核一般以该过程所涉及的部门、场所以及活动展开审核。
例如:4.2.3文件控制过程,审核思路和内容可以是:
先审核主控部门对文件编制、批准、发放、修改、废止,以及外来文
件的管理;再审核使用文件的相关部门(抽查1-2个部门)对文件的
正确使用和保管;还可以审核现场(车间、仓库等地)的文件的正确
使用和保管。
按过程审核一般以该过程所涉及的部门、场所以及活动展开审核。
例如:4.2.3文件控制过程,审核思路和内容可以是:
先审核主控部门对文件编制、批准、发放、修改、废止,以及外来文
件的管理;再审核使用文件的相关部门(抽查1-2个部门)对文件的
正确使用和保管;还可以审核现场(车间、仓库等地)的文件的正确
使用和保管。
按过程审核
11111111
22222222
内部审核的步骤————————审核计划安排
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内部审核的步骤————————文件审核(非必须)
审核体系文件是否与ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008标准相符。
审核体系文件是否与和产品要求有关的法规相符。
标准标准
法规法规
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内部审核的步骤————————首次会议
参加人员:受审核部门主管、全体内审员
会议内容:
1、参加人员签到;
2、审核组成员介绍;
3、内审组长声明本次审核的目的、范围;
4、内审组长介绍本次审核的具体日程安排;
5、审内组长介绍审核的方法;
6、内审组长介绍不合格的分类以及体系符合性判断标准。
7、内审组长介绍向各部门主管确认审核配合情况;
8、内审组听取各部门对日程安排的意见,并可日程安排
做出适当调整。
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现场审核的管理现场审核的管理现场审核的管理现场审核的管理现场审核的管理现场审核的管理现场审核的管理现场审核的管理
审核计划的控制。1
审核气氛的控制。 2
审核原则的控制。 3
内部审核的步骤————————现场审核
审核抽样的控制。 4
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内部审核的步骤————————现场审核
现场审核中的沟通现场审核中的沟通
面谈对象(找对人):
1、部门负责人
2、所审核内容负责人
3、所审核内容执行者
面谈对象(找对人):
1、部门负责人
2、所审核内容负责人
3、所审核内容执行者
面谈方式(做对事):
1、提出适当的问题
2、选择适当的提问方式
开放式——开始时
设想式——沟通中
封闭式——结束时
面谈方式(做对事):
1、提出适当的问题
2、选择适当的提问方式
开放式——开始时
设想式——沟通中
封闭式——结束时
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内部审核的步骤————————现场审核
部门职责
相关活动
相关活动
相关活动
相关文件
相关文件
相关文件
相关文件
相关文件
实施
实施
实施
实施
实施
实施
实施
证据
证据
证据
证据
证据
证据
证据
证据
证据
现场审核线路的展开现场审核线路的展开
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内部审核的步骤————————现场审核
审核方法审核方法审核方法审核方法审核方法审核方法审核方法审核方法
顺查,即以一个活动为起点,按照该活动后续所进行的一系列工作的
时间顺序,从前往后进行审核。
如:以客户来订单为起点
产品要求的确定(7.2.1)→产品要求的评审(7.2.2)→合同修改的
沟通(7.2.3)→产品交付验收情况(7.2.2)→售后服务实施情况
(7.5.1)……
顺查,即以一个活动为起点,按照该活动后续所进行的一系列工作的顺查,即以一个活动为起点,按照该活动后续所进行的一系列工作的
时间顺序,从前往后进行审核。时间顺序,从前往后进行审核。
如:以客户来订单为起点如:以客户来订单为起点
产品要求的确定(产品要求的确定(7.2.17.2.1))→→产品要求的评审(产品要求的评审(7.2.27.2.2))→→合同修改的合同修改的
沟通(沟通(7.2.37.2.3))→→产品交付验收情况(产品交付验收情况(7.2.27.2.2))→→售后服务实施情况售后服务实施情况
((7.5.17.5.1))…………
顺查 11111111
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逆查,即以一个活动为终点,按照该活动之前应该发生的一些列工
作的时间顺序,从后往前进行审核。
如:以成品的入库为终点,可查:
该成品检验情况(8.2.4)→该成品的过程控制情况(8.2.3)→
该成品的生产指令(7.5.1)→该成品的图纸发放(4.2.3)……
逆查,即以一个活动为终点,按照该活动之前应该发生的一些列工
作的时间顺序,从后往前进行审核。
如:以成品的入库为终点,可查:
该成品检验情况(8.2.4)→该成品的过程控制情况(8.2.3)→
该成品的生产指令(7.5.1)→该成品的图纸发放(4.2.3)……
逆查 22222222
审核方法审核方法审核方法审核方法审核方法审核方法审核方法审核方法
内部审核的步骤————————现场审核
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随机查,即综合考虑审核的效率和效果,随机抽取有关过程进行审核。
如:
以车间内发现的一台检测设备,直接可查该设备的校准情况。
再如:
仓库内发现不合格品区有几件材料,直接可查该材料的检验记录是否
已经记录了不合格品的性质并做出处置决定。
随机查,即综合考虑审核的效率和效果,随机抽取有关过程进行审核。
如:
以车间内发现的一台检测设备,直接可查该设备的校准情况。
再如:
仓库内发现不合格品区有几件材料,直接可查该材料的检验记录是否
已经记录了不合格品的性质并做出处置决定。
随机查 33333333
审核方法审核方法审核方法审核方法审核方法审核方法审核方法审核方法
内部审核的步骤————————现场审核
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审核记录要求审核记录要求审核记录要求审核记录要求审核记录要求审核记录要求审核记录要求审核记录要求
内部审核的步骤————————现场审核
1、记录与审核证据有关的所有审核所发现的内容。
(人、事、物、时间、地点)
2、没有发现不合格也应记录。
3、审核记录应能方便追溯到所审核的客观证据。
4、对照审核准则,对审核所发现的客观证据作出符合性判断。
1、记录与审核证据有关的所有审核所发现的内容。
(人、事、物、时间、地点)
2、没有发现不合格也应记录。
3、审核记录应能方便追溯到所审核的客观证据。
4、对照审核准则,对审核所发现的客观证据作出符合性判断。
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内部审核的步骤————————不符合报告
1、文文不符。
(体系文件和标准、法规、合同要求不符)
2、文实不符。
(实际作业和体系文件、标准、法规、合同不符)
1、文文不符。
(体系文件和标准、法规、合同要求不符)
2、文实不符。
(实际作业和体系文件、标准、法规、合同不符)
不符合的形成不符合的形成不符合的形成不符合的形成不符合的形成不符合的形成不符合的形成不符合的形成
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内部审核的步骤————————不符合报告
1、严重不符。
(不符合会导致体系整体失效)
系统性不符
区域性不符
客户投诉或重大产品质量问题未处理
2、一般不符。
(不符合不会导致体系的失效)
孤立的
偶然的
1、严重不符。
(不符合会导致体系整体失效)
系统性不符
区域性不符
客户投诉或重大产品质量问题未处理
2、一般不符。
(不符合不会导致体系的失效)
孤立的
偶然的
不符合的性质不符合的性质不符合的性质不符合的性质不符合的性质不符合的性质不符合的性质不符合的性质
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内部审核的步骤————————不符合报告
一般内容
1、不符合的责任部门
2、不符合开具的时间
3、开具不符合的内审员签名
4、内审组长确认签名
5、受审部门认同不符合的签名
不符合内容
1、不符合事实的客观描述
2、不符合的判定依据
一般内容
1、不符合的责任部门
2、不符合开具的时间
3、开具不符合的内审员签名
4、内审组长确认签名
5、受审部门认同不符合的签名
不符合内容
1、不符合事实的客观描述
2、不符合的判定依据
不符合报告的内容不符合报告的内容不符合报告的内容不符合报告的内容不符合报告的内容不符合报告的内容不符合报告的内容不符合报告的内容
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内部审核的步骤————————审核报告
一般内容
1、审核目的、范围、日期
2、内审小组成员
报告内容
1、审核概况(主要过程的审核发现情况)
2、不符合事项及其性质和分布情况
3、审核结论
(体系的符合性、有效性)
一般内容
1、审核目的、范围、日期
2、内审小组成员
报告内容
1、审核概况(主要过程的审核发现情况)
2、不符合事项及其性质和分布情况
3、审核结论
(体系的符合性、有效性)
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内部审核的步骤————————末次会议
参加人员:受审核部门主管、全体内审员
会议内容:
1、参加人员签到;
2、内审组长对受审部门配合的感谢;
3、内审组长重申本次审核的目的、范围;
4、内审组长重申审核的方法;
5、不符合报告的宣读;
6、审核报告的宣读;
7、审核组听取各部门对不符合报告的意见;
8、对不符合报告的纠正措施要求。
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内部审核的步骤————————纠正措施
拟定者:
受审责任部门
确认者:
开具不符合报告的内审员或内审组长
纠正措施内容:
1、纠正
消除已存在的不符合状况
2、纠正措施
分析导致不符合发生的根本原因
针对分析出来的根本原因采取永久改善措施
3、注明计划完成纠正措施的时间
拟定者:
受审责任部门
确认者:
开具不符合报告的内审员或内审组长
纠正措施内容:
1、纠正
消除已存在的不符合状况
2、纠正措施
分析导致不符合发生的根本原因
针对分析出来的根本原因采取永久改善措施
3、注明计划完成纠正措施的时间
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内部审核的步骤————————跟踪验证
验证人员:
开具不符合报告的内审员或内审组长
验证内容:
1、已纠正的证据
2、已实施纠正措施的证据
3、纠正措施的效果(可在下次内审时验证)
验证人员:
开具不符合报告的内审员或内审组长
验证内容:
1、已纠正的证据
2、已实施纠正措施的证据
3、纠正措施的效果(可在下次内审时验证)
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【案例】
审核员在审核采购部时发现,08年10月以后新增加的
7家供方已按有关文件的规定对供方进行了现场审核
并都已通过了评审成为合格的供方,但采购部不能出
示新增加的7家供方是依据什么标准判定为合格的。
不符合性的描述:
2K年10月以后新增加的7家供方,虽已通过评审成为合
格供方,但采购部不能说明合格供方的标准
不符合7.4.1 选择、评价和重新评价的准则应予以规
定的要求。
性质:一般不合格。
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