密理博中国有限公司密理博中国有限公司
生物制药工艺部生物制药工艺部
王斌,陈建锋王斌,陈建锋
培训日程
第一天
¾ 个人介绍及Millipore公司简介
¾ 过滤原理及优化
¾ 完整性测试理论-1
¾ 试验:手工测定Millidisk
0.22um亲水滤器起泡点
¾ 完整性测试理论-2
¾ 试验:手工测定Durapore 10’’
亲水滤器扩散流数值
¾ 操作演练,考察
¾ 气体过滤器原理及应用
第二天
¾ 疏水过滤器的完整性测试
¾ 试验:手工测定Durapore 10’’疏水
过滤器的泡点和扩散流
¾ 基于产品润湿的完整性测试
¾ 过滤器的验证
¾ 自动完整性测试仪
¾ 自动完整性测试仪介绍及疏水囊式
滤器Hydrocorr测试演示
¾ 完整性测试常见问题及解决
¾ 小测验及总结
MILLIPOREMILLIPORE
生命科学及生物技术的领航员
Bioprocess Div.
生物工艺部门
王斌,陈建锋
Who is MilliporeMillipore ? 密理博简介
•创建于1954年,总部位于美国麻
省波士顿
•雇员超过6000人,
•专注于生命科学生命科学及生物制药生物制药领域
•拥有接近10000种产品
•2006年销售额超过15亿美元
Millipore 的前身:
During the world war II,
Mr.Bush established a small firm
to provide Microbial protection
product for the worrier
After the war…..
Millipore Millipore 的前身:的前身:
During the world war II, During the world war II,
Mr.BushMr.Bush established a small firm established a small firm
to provide Microbial protection to provide Microbial protection
product for the worrier product for the worrier
After the warAfter the war……....
密理博产品范围密理博产品范围::从从22美金的移液管至美金的移液管至500500万美金专为客户定制的系统万美金专为客户定制的系统
What is Millipore?–
Product Range: from a $2.00 pipette tips to $5 million custom-
engineered systems
Bioprocess
57%
Life Science
23%
Lab Water
20%
Why Millipore Is the Leading Company?--
Bioscience division & Bioprocess division
Bioprocess
57%
Bioscience
43%
A legend: Milli- Q
• 为各种高精度实验的指定专用水源
• 数千种行业产品质量分析的
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
实
验用水。
• 全球占统治地位及作为行业标准的
超洁净纯水
A legend: A legend: MilliMilli-- Q Q
•• 为各种高精度实验的指定专用水源为各种高精度实验的指定专用水源
•• 数千种行业产品质量分析的标准实数千种行业产品质量分析的标准实
验用水。验用水。
•• 全球占统治地位及作为行业标准的全球占统治地位及作为行业标准的
超洁净纯水超洁净纯水
• 生物大分子分离的必须首选工具:
超滤产品
• 新药筛选的必须工具
• 实验室通用的过滤工具
• 全能干细胞领域的研究工具
•• 生物大分子分离的必须首选工具:生物大分子分离的必须首选工具:
超滤产品超滤产品
•• 新药筛选的必须工具新药筛选的必须工具
•• 实验室通用的过滤工具实验室通用的过滤工具
•• 全能干细胞领域的研究工具全能干细胞领域的研究工具
• 70s 率先开发出真正意义的除菌过
滤膜(log7 的B-dimunata 细菌截
留)
• 70s 与FDA共同开发全封闭式微生
物检测系统,现作为全球相关法规部
门的指定检验标准
• Pellicon系列产品作为全球生物技
术超滤分离的代名词
• 单抗亲和层析分离工艺应用于5成
以上的全球单抗药物生产工艺!
•• 70s 70s 率先开发出真正意义的除菌过率先开发出真正意义的除菌过
滤膜(滤膜( log7 log7 的的BB--dimunatadimunata 细菌截细菌截
留)留)
•• 70s 70s 与与FDAFDA共同开发全封闭式微生共同开发全封闭式微生
物检测系统,现作为全球相关法规部物检测系统,现作为全球相关法规部
门的指定检验标准门的指定检验标准
•• PelliconPellicon系列产品作为全球生物技系列产品作为全球生物技
术超滤分离的代名词术超滤分离的代名词
•• 单抗亲和层析分离工艺应用于5成单抗亲和层析分离工艺应用于5成
以上的全球单抗药物生产工艺!以上的全球单抗药物生产工艺!
Millipore全球有7个符合ISO9000标准的制造工厂
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More…..
收购:
瑞典,哥德堡-Novaseptic Co.
(2005)
领域:无菌及高洁净度的控制及微生
物取样检验产品
美国,加州- Serological
Co.(2006)
领域:全能干细胞,及细胞学研究,
细胞培养产品
密理博中国
1987年在中国开始设立办事处
2000年在上海设立贸易有限公司
在香港,上海,北京,广州,成都,沈阳等地都有办事处
目前在中国的雇员超过100名(销售,维修,技术支持,工
艺开发,系统
工程
路基工程安全技术交底工程项目施工成本控制工程量增项单年度零星工程技术标正投影法基本原理
师)
密理博公司的服务领域包括:
1. 制药及生物工程领域制药及生物工程领域
2. 生命科学研究领域
Millipore 的技术人员队伍:
技术开发支持
– PDS工艺开发专员(process
development specialist)
– 工艺技术解决
方案
气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载
-加速上市!
系统设计/制造服务
– 高级系统设计工程师
– 针对特殊工艺要求的设计
专业的售后服务
– 售后服务工程师(service engineer)
验证支持服务
– 验证实验室(海外)
– 应用开发实验室(上海)
– 验证服务专员
• 工艺验证服务(过滤工艺)
• 质量验证服务(微生物控制)
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产业规模
The Challenge …
实验规模
How to get from How to get from
herehere…… to there?to there?
Millipore can assist in delivering your products
Millipore 提供从研发阶段到生产规模的全程技术
协助!
From the bench… …to the manufacturing floor.
Millipore提供从研发到生产规模的全套超
滤装置
PilotPilot
中试阶段中试阶段
ProductionProduction
产业化阶段产业化阶段
LabLab
研究阶段研究阶段
Cogent M
Cogent SV离心式超滤管
搅拌式超滤杯
Labscale
Chromatography Columns 层析柱
PilotPilotPilot
ProductionProduction
LabLabLab
Custom Engineered
Widest range available Widest range available ––
from 11 mm to 2,000 mm diameterfrom 11 mm to 2,000 mm diameter
Vantage L
Vantage A/S
QuikScale
ISOPAK tech.
Moduline Production
Chromatography Systems 层析系统
PilotPilot
ProductionProduction
LabLab
K Prime 40-I
20 - 500 mls/min
K Prime 400
Custom Engineered
Fully automated, sanitary systems for pilot Fully automated, sanitary systems for pilot
and production scaleand production scale
K Prime 40-III
1 - 10 L/min
K Prime 40-II
100 – 3,000 mls/min
K Prime 40-IV
5 - 30 L/min
Millipore –您的战略合作伙伴
for Biofor Bio--ProcessingProcessing
生物工程工艺生物工程工艺
微生物检验
细胞培养
验证服务
澄清过滤 除菌过滤
病毒去除
系统,工艺设计
培训及技术支持层析
Millipore –您的战略合作伙伴
谢谢!
培训日程
MILLIPORE�生命科学及生物技术的领航员
Who is Millipore ? 密理博简介
Millipore全球有7个符合ISO9000标准的制造工厂
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密理博中国
Millipore 的技术人员队伍:
The Challenge …
Millipore can assist in delivering your products�Millipore 提供从研发阶段到生产规模的全程技术协助!
Millipore提供从研发到生产规模的全套超滤装置
Chromatography Columns 层析柱
Chromatography Systems 层析系统
Millipore –您的战略合作伙伴
Millipore – 您的战略合作伙伴