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02 2010年新版GMP第三期培训合肥第二章.PPT

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上传者: 看我的2050 2011-07-20 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《02 2010年新版GMP第三期培训合肥第二章ppt》,可适用于自然科学领域,主题内容包含药品生产质量管理规范(年修订)药品生产质量管理规范(年修订)培训讲义(试用)条款解读年月第二章 质量管理目录目录本章修订的目的《质量管理》主要内容关符等。

药品生产质量管理规范(年修订)药品生产质量管理规范(年修订)培训讲义(试用)条款解读年月第二章 质量管理目录目录本章修订的目的《质量管理》主要内容关键条款的解释《质量管理》修订的目的《质量管理》修订的目的阐述药品质量管理的控制目标阐述药品质量管理所具备的管理职责和资源阐述质量标准、药品生产质量管理规范与质量控制的关系作为本规范编写原则阐述本规范的质量风险管理的基本原则提出基于质量风险的控制理念和实施要求。《质量管理》主要的内容《质量管理》主要的内容药品质量管理的质量目标药品质量管理职责药品质量管理资源质量标准和质量管理体系的关系质量标准、药品生产管理规范、质量控制的关系与各自控制的范围质量风险管理的原则、评价原则与实施要求。第一节 原 则第一节 原 则质量管理体系应具备的职能主要包括高层管理者职责、建立质量方针目标计划、资源管理、质量信息交流、管理评审和系统持续改进等方面。质量管理体系的有效实现是要制定相应的质量目标落实相应的管理职责而实现。必要的资源是药品质量管理的基本要求。第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。新增条款质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划使质量管理体系的各级组织、人员明确各自质量义务和承诺并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成、通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标实现企业的质量方针。质量目标:最高管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立的质量目标质量目标与质量方针保持一致、与相关部门和人员职责对应。杨森制药集团的制药方针杨森制药集团的制药方针杨森制药集团的制药方针从最高层表明我们作为一家公司应该怎样按照最高标准制造产品同时指出我们致力于仅提供安全有效的产品供分销给病人。质量方针将张贴在所有杨森制药集团工厂。我们将努力践行强生公司信条。我们致力于自己工作环境中的质量。我们将制定明确的要求并且交付高质量的产品和服务给我们的客户和生意伙伴。我们将要求我们的外部承包商和供应商采纳我们的质量规定。我们每个人都必须在第一次就把工作做正确。质量是每一个人的责任。XX公司信条(摘要)XX公司信条(摘要)我们相信我们首先要对医生护士和病人、对父母亲所有使用我们产品的和接受我们服务的人负责。为了满足他们的需求我们所做的一切都必须是高质量的。我们必须不断地致力于降低成本、以保持合理的价格。客户的订货必须迅速而准确的供应。我们的经销商和供应商应该有机会获得合理的利润。质量方针质量方针顾客满意使我们成功的关键。为了获得顾客的满意需要我们全体员工贯彻执行有效的质量管理体系。我们承诺将全力以赴实施并坚持改进经营流程和政策完善商品和服务。我们承诺将成为中国最值得信赖的零售商。我们承诺为顾客提供物超所值的产品。顾客满意是成为行业领导者和行业最佳的关键。我们始终把客户满意放在第一和最重要的位置。为此我们将一直努力为顾客提供越来越高水平的服务。为了达到这个目标我们的管理层承诺将基于国际标ISO建立质量管理体系。质量方针质量方针满足ISO的要求是指质量和可靠的服务时我们每一个职工的职责。按照这个政策要求每一个部门提供正确的、有效的服务给顾客和公司内部的其他部门。为保证体系有效实施我们所有员工应该有丰富的知识和责任感并认真执行公司的政策、标准和工作流程。公司会为全体员工提供不断学习的机会和培训项目如员工会议、入职培训和各种沟通活动等。另外基于持续改进公司鼓励所有管理人员和员工不断改进工作流程和标准。我们的目标是确保我们的质量管理方法成为我们公司文化的一部分同时达到为顾客服务的使命。质量目标的制定、实施和完成通过下列措施体现:质量目标的制定、实施和完成通过下列措施体现:高层领导者应确保制定和实施与质量方针相符合的质量目标质量目标应与业务目标相结合并符合质量方针的规定企业各级相关部门和员工应确保质量目标的实现为了实现质量目标质量管理体系的各级部门应提供必要的资源和培训应建立衡量质量目标完成情况的工作指标并对其进行监督、定期检查完成情况、对结果进行评估并根据情况采取相应的措施。生产重要指标生产重要指标质量:质量管理体系的完善性(审计认证)原料质量客户管理质量(检验审计)生产工艺可靠性(验证)生产过程质量控制水平产品质量一次合格率返工率偏差质量事故违反GMP行为批文件填写差错客户投诉质量原因造成的退货废品管理生产重要指标生产重要指标进度:原料接收与释放周期物料接收与入库取样检验与释放转换周期称量制造包装与入库取样检验与释放货运周期接定单与文件准备调货配货与发货生产重要指标生产重要指标成本:收率与材料消耗库存控制购买价格生产费用运输费用能耗人员费用投资控制国产化(物料包材设备备件)XX公司的生产质量改进(项目)XX公司的生产质量改进(项目)个周期*货物接收质量检验释放*生产周期*定单处理发货时间δ*来料检验*转换过程*质量保证与扩展过程*制造产品*供货过程*每年的消减成本八项质量原则八项质量原则以顾客为中心领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法互利的供方关系质量目标质量目标公司有一个总的质量目标各个部门根据自己职责不同分别承担工厂总的目标的某些项目。比如质量投诉率就是质量部承担人员流失就是人力资源部承担设备效率就是生产部承担。工厂的指标分解到各个大部门各个大部门除了承担工厂的指标之外还要设计自己部门内部考核指标形式与工厂指标完全一样只不过项目更多反映部门业绩。每个月工厂开管理会回顾上个月工厂目标完成情况和各个部门目标完成情况。从GMP的角度更多地关注与产品质量安全性相关与法规符合相关的指标。除此以外GMP审计可以不用关注其他的指标考核但如果厂家建立了很好的体系表明管理层履行管理职责的意识很好审计官应该有信心。第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。新增条款建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管理体系并保证其能够持续改进是企业管理者的根本职责管理者的领导作用、承诺和积极参与对建立并保持有效的质量管理体系是必不可少的。明确其管理职责是质量管理体系的组成部分应该对其内容作出明确规定。高层管理者是指拥有指挥和控制企业或组织的最高权力的人或一组人。管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系这些管理活动是通过高层管理者的领导力、各职能部门的分工协作和各级人员的贯彻执行来完成的。(ISO::)质量管理职责不仅有企业内部人员承担还应包括企业的供应商、承包商、经销商等相关方。第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备为实现质量目标提供必要的条件。新增条款为了保证质量管理体系的实施并持续改进其有效性企业应确定并提供充足、合适的资源包括人力资源和基础设施。人力资源:质量管理体系中承担任何任务的人员都有可能直接或间接地影响产品质量企业应确保配备足够的、胜任的人员从以下几个方面考虑:确定所人员应鉴别的资质和能力提供培训以获得所需要的能力基于教育背景、培训、技能和经验评估人员的胜任确保企业的相关人员具有质量意识即认识到所从事获得的相关性和重要性以及如何为实现质量目标作贡献相关记录形成文件。基础设施:企业应确定、提供为达到质量要求所需的基础设施并确认其功能符合要求、维护其正常运行。具体包括:建筑物、工作场所和相关的设施过程设备(硬件和软件)支持性服务(如运输、通讯或信息系统)工作环境:企业应确定和管理为达到质量要求所需的工作条件例如洁净度、温度、湿度、照明、噪声等。第二节 质量保证第二节 质量保证企业应以完整的文件形式明确规定质量保证系统的组成及运行应按照适用的药品法规和药品生产质量管理规范(GMP)的要求涵盖验证、物料、生产、检验、放行和发放销售等所有环节并定期审计评估质量保证系统的有效性和适用性。《药品生产质量管理规范》是药品质量管理体系的一部分是控制药品生产关键环节的方法和手段。第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统同时建立完整的文件体系以保证系统有效运行。第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统同时建立完整的文件体系以保证系统有效运行。新增条款质量保证(QualityAssurance)指为使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。也可以说是为了提供信任表明实体能够满足质量要求而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。质量保证是一个宽泛的概念它涵盖影响产品质量的所有因素是为确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和。第九条 质量保证系统应当确保:第九条 质量保证系统应当确保:(一)药品的设计与研发体现本规范的要求(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求(三)管理职责明确(四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误(五)中间产品得到有效控制(六)确认、验证的实施(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核(八)每批产品经质量受权人批准后方可放行(九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施(十)按照自检操作规程定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。知识培训。新增条款企业应以完整的文件形式明确规定质量保证系统的组成及运行应按照适用的药品法规和药品生产质量管理规范(GMP)的要求涵盖验证、物料、生产、检验、放行和发放销售等所有环节并定期审计评估质量保证系统的有效性和适用性。质量控制GMP质量保证质量管理体系第十条 药品生产质量管理的基本要求:第十条 药品生产质量管理的基本要求:(一)制定生产工艺系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品(二)生产工艺及其重大变更均经过验证(三)配备所需的资源至少包括:具有适当的资质并经培训合格的人员足够的厂房和空间适用的设备和维修保障正确的原辅料、包装材料和标签经批准的工艺规程和操作规程适当的贮运条件。(四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程(五)操作人员经过培训能够按照操作规程正确操作(六)生产全过程应当有记录偏差均经过调查并记录(七)批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史并妥善保存、便于查阅(八)降低药品发运过程中的质量风险(九)建立药品召回系统确保能够召回任何一批已发运销售的产品(十)调查导致药品投诉和质量缺陷的原因并采取措施防止类似质量缺陷再次发生。新增条款企业应按照“机构人员”项下的要求配备足够并经培训合格的人员、适当的设施和设备、正确的物料、清晰明确的操作规程和适当的贮存条件等GMP所必须的资源。企业所有关键设施、设备和生产工艺及其重大变更等都必须经过确认或验证。生产、检验和发放全过程有手工或仪器的记录并妥善保存便于追溯。企业应建立偏差处理、投诉处理等系统调查导致偏差或质量缺陷的根本原因并制订有效的纠正预防措施。建立有效的药品召回系统可召回任何一批已发放销售的产品。第三节 质量控制第三节 质量控制质量控制是药品生产质量管理规范的重要组成部分是质量管理的主要职能和活动。企业应建立有效的质量控制以保证药品的安全有效。企业应该制定适当的程序以确保药品检验测试价格的精确度如发生检验结果无效时需进一步调查提供必要的科学合理的证据。质量控制系统应包括必要的人员、检测设备和控制流程。第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等确保物料或产品在放行前完成必要的检验确认其质量符合要求。第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等确保物料或产品在放行前完成必要的检验确认其质量符合要求。新增条款质量控制(QualityControlQC)也是质量管理的一部分强调的是质量要求。具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核以保证这些无聊和成品的成分、含量、纯度和其他性状符合已经确定的质量标准。第十二条 质量控制的基本要求:第十二条 质量控制的基本要求:(一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动(二)应当有批准的操作规程用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察必要时进行环境监测以确保符合本规范的要求(三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样(四)检验方法应当经过验证或确认(五)取样、检查、检验应当有记录偏差应当经过调查并记录(六)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验并有记录(七)物料和最终包装的成品应当有足够的留样以备必要的检查或检验除最终包装容器过大的成品外成品的留样包装应当与最终包装相同。新增条款企业应当配备适当的设施、必要的检验仪器和设备还要有足够并经培训合格的人员来完成所有质量控制的相关活动。法规允许的委托检验应按照法规的要求进行备案。所有质量控制的相关活动都应按照经批准的操作规程进行并有手工或仪器的记录。检验方法经过验证或确认。物料、中间产品、待包装产品和成品都必须按照质量标准进行检查和检验只有经产品放行责任人审核、符合注册标准或规定的要求和质量标准的成品方可放行。GMP的核心控制内容()GMP的核心控制内容()生产工艺的实现生产工艺、工艺验证、批生产记录与生产过程控制生产管理的实现内部供应链的建立与运行公用系统的可靠运行设备稳定、可靠的运行有序的生产计划体系系统的工艺技术转移管理GMP的核心控制内容()GMP的核心控制内容()污染与交叉污染的控制设备清洗、存放与使用的方法清洁程序的验证质量控制结果的一致性和重现性质量标准的建立与方法学的验证实验室控制持续管理的质量保证机制的建立与有效运行全员参与的GMP工作氛围建立有效的员工质量教育体系的建立生产运作系统的绩效测量与控制质量保证参与的质量体系运作模式第四节 质量风险管理第四节 质量风险管理《药品生产管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”避免质量问题出现。质量风险管理(QRM)是通过掌握足够的知识、事实、数据后前瞻性地推断未来可能发生的事件通过风险控制避免危害发生有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策便于对生产过程中有更多的了解可以有效的识别对关键生产过程参数帮助管理者进行战略决策基本概念基本概念危害:对健康造成的损害包括由产品质量(安全性、有效性、质量)损失或可用性问题所导致的危害。风险:危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。可能性:危害的可能性频率。严重性:危害的后果的严重程度。风险=可能性严重性风险=可能性严重性严重性可能性风险高低中风险=可能性严重性R=PS第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。新增条款本条款重点介绍质量风险管理的概念和风险管理的过程用于统一和理解质量风险管理的过程风险是指危害发生的可能性及其严重程度的综合体质量风险管理是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和审核风险时的系统应用。第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估以保证产品质量。新增条款质量风险管理的特点是很重要识别、分析和评价很困难且不精确相对于获得精确的答案全面的考虑选用足够知识和判断能力的人员进行有效的管理只要风险更为重要!描述质量风险的评估目标与方法对于质量风险的评估应该基于科学和经验与保护使用者相关联。第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。新增条款风险管理的应用有三个层次的应用:第一层意思:理念第二层意思:系统第三超层意思:工具与方法质量风险管理(QRM)应用范围广泛可以贯穿生产的各个方面包含多样性和是影响风险评估活动风险评估计划制定风险评估风险评估报告风险评估报告审核与批准。质量风险管理可以应用于但不仅限于以下方面:确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响包括对不同市场的影响评估和确定内部的和外部的质量审计的范围厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计算机系统的新建或改造的评估确定确认、验证活动的范围和深度评估质量体系如材料、产品发放、标签或批审核的效果或变化其他方面的应用。质量风险程序的主要内容:风险管理的时机风险管理组织与责任风险管理流程风险管理应用与工具风险管理文件管理如风险管理计划、风险评估报告(编码、格式、保存方式)风险评级(PSD)风险评级(PSD)风险优先级或优先量RPR或RPN风险优先级或优先量RPR或RPNRPR或RPN(风险优先级或优先量)=工艺步骤的总体风险定量或数字系统RPN=计算数值定型系统=综合的描述性评价质量风险管理程序质量风险管理程序启动质量风险管理程序风险确认风险分析风险评价风险降低风险接受风险事件风险评估风险控制风险回顾不接受风险信息沟通质量风险管理程序的输出结果风险管理工具风险评估风险评估在风险管理过程中对于支持风险决策的信息进行组织的系统过程。什么环节或因素可能导致风险?风险有多大?后果是什么(严重性)?风险确认风险分析风险评价风险评估系统的利用信息确认潜在的危害来源用定量或定性的方法描述危害的可能性和严重性预估已确认危害的风险比较估计的风险与已知的风险标准确定风险的级别。历史数据、理论分析、意见、风险涉众用数据说话使用统计方法R=PSD注意:相同事件引起的后果不同(时间的长短、不同的人群)可检测性风险控制风险控制质量风险是否在可以接受水平之上?可采取什么措施来降低或消除质量风险?在利益、质量风险和资源之间的平衡点是什么?在控制已确认质量风险时是否会导致新的质量风险?将风险降低到一个可以接受的水平包括对降低或接受风险做出的决策风险降低风险接受风险控制为降低危害发生的可能性和严重性所采取的措施风险控制:执行风险管理决定的措施接受风险管理的决定是否需要高层或官方的支持需要涉众的认可基于具体的案例不是不恰当地解释数据和信息不是隐匿风险法定及内部的义务现有的科学知识和水平风险沟通风险沟通质量风险管理程序风险信息沟通适当地交换或分享信息一些时候是正式的一些时候是非非正式的改善思维与沟通方式增加透明度决策者与其他相关方在风险和风险管理方面信息的共享。相关各方面可在风险管理程序的任意阶段进行交流定向地在决策者与其他人分享风险与风险管理信息在质量风险管理过程的任何阶段进行沟通恰当的沟通并记录质量风险管理过程的输出结果沟通不需要在每一个或单个的接受风险时进行使用现存的渠道具体表现在法规指南与SOP上风险回顾风险回顾利用计划的与非计划的事件贯彻一个机制来审核或控制事件如果可能重新考虑接受风险的决定计划内回顾并监控风险管理程序的输出结果。总结关于风险的新的认识及经验。计划外风险回顾风险事件对产品过程控制及变更控制等的审核对偏差等调查得出根本原因:召回等质量风险管理的工具质量风险管理的工具是否选用工具取决于所研究系统与风险复杂性没有一个工具是万能的必须根据目的选用相应的工具风险的不同类型风险的不同类型系统的风险(设施与人)界面操作风险环境设备IT设计要素体系风险(组织)质量体系控制测量药政符合性过程风险工艺操作质量参数产品风险(安全性与有效性)质量属性根据规格标准测量的数据风险管理工具风险管理工具基本的简化风险管理方法一些简单的方法常被用于建立风险管理结构通过组织数据来促进分析和决策。常用的方法有:流程图检查表过程结构和分布图因果分析图(石川图或鱼刺图)。非正式的风险管理方法即一些经验化的方法基于对各种现象、趋势和其他信息的总结对风险进行评估和管理。如对投诉、质量缺陷、偏差和资源分配等提供支持信息。风险管理工具风险管理工具基本的风险管理促进方法(流程图检查表过程映射因果图鱼骨图)故障模式与影响分析(FMEA)故障模式、影响及严重性分析(FMECA)故障树分析(FTA)危害分析及关键控制点(HACCP)危害可操作性分析(HAZOP)初步危害分析(PHA)风险分级和过滤其他统计支持工具风险管理在规范中的应用风险管理在规范中的应用第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。主讲人:王力联系方式电话:邮箱:wanglicom磅秤回风高效过滤器

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