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药品GMP生产的计算机管理系统.pdf

药品GMP生产的计算机管理系统.pdf

上传者: lijb2007 2011-07-20 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《药品GMP生产的计算机管理系统pdf》,可适用于自然科学领域,主题内容包含企业管理药品GMP生产的计算机管理系统王/J\冬(上海L~.z大学上海)摘要以“片剂制粒工序”为例分析依赖人工的GMP药品生产中存在的风险探讨依靠现符等。

企业管理药品GMP生产的计算机管理系统王/J\冬(上海L~.z大学上海)摘要以“片剂制粒工序”为例分析依赖人工的GMP药品生产中存在的风险探讨依靠现代技术设计的药品GMP生产计算机管理系统的原理、功能、结构及系统降低的风险。关键词药品生产风险实时监控计算机管理系统中图分类号:F.文献标识码:C文章编号:()一O近年来我国药品安全事故频发这些事故除暴露出极少数不良企业为追求暴利胆大妄为以外也凸显出现有的GMP药品生产中存在的高风险和相关管理手段的缺乏。本文通过分析目前依赖人工的GMP药品生产存在的风险探讨应用现代技术来设计药品GMP生产计算机管理系统确保药品生产按照既定流程运转保证生产数据采集的真实性、及时性减少和降低生产中存在的风险切实保证药品生产质量。目前的药品生产流程风险分析片剂是口服制剂中最主要的一种药物制剂片剂生产是最具有代表性的药品生产。制粒是片剂生产中最重要的工序因此我们选取片剂制粒工序为例来分析药品生产中存在的风险。片剂制剂工序主要有以下步骤组成:生产计划书编制审核车间生产质量检测和质量审核放行。在这个流程中主要由人工进行操作且人工操作次数多因此存在违反规定的风险太多数据的真实性难以保证、可追溯性差。GMP只是提出药品生产质量管理的原则并没有明确指定方法和手段这就需要药品生产企业不能止步于现有的管理方法应充分利用现代科技的进步积极开展探索和创新。药品GMP生产计算机管理系统.系统原理与功能上海信谊药厂有限公司制药二厂尝试综合运用计算机软件、数据库和局域网等信息技术结合电子射频标签RFID、设备自动化数据采集及控制系统SCADA、实验室数据采集分析系统LIMS、环境数据采集系统和数字视频监控等现代化技术手段探索设计基于GMP生产全过程实时化的计算机信息管理系统。此系统应用GMP药品生产的典型流程化特性与计算机程序的流程化特性以GMP生产流程为基础编制程序把人工系统操作、人工审核、物料及人员RFID身份识别信息、设备数据采集数据、仪器数据采集数据和数字视频监控得到的信息作为流程条件电子射频标签RFID具有标识唯一性、可反复读写和可重复使用的经济性特点以单一批次、单一包装为单位对物料进行RFID卡标识用于物料身份设别同时对公司人员实行一人一卡的RFID身份管理用于系统的登陆认证。设备自动化数据采集及控制系统SCADA是以计算机为基础的生产过程控制与调度自动化系统它可以对现场的运行期肝癌J.第二军医大学学报():.f】许关煜李敏华.开发非专利药及其中间体J.精细与专用化学():.】ChorTSHealthPCPattersonLMeta.Sterepeccsynthesisofdeoxy一difluororibonolactoneanditsHSeinthepreparationof'deoxy一’一difluoro一一Dribofuranosylpyrimidinenucleosides:ThekeyroleofselectivecrystallizationlJJ.Synthesis():.【许永翔杨浩候雯.一种新颖的高立体选择性合成吉西他滨工艺及中间体P.CN.一O.】He~elLWKroUS.Synthesisofdeoxy一一difluomDriboseand一deoxydifluoroDribofuranosylnucleosidesJJ.JOrgChem():.上海医药年第卷第期【XiangYJLakshmiPKotraCKeta.SynthesisandantiHIVactivitiesof'deoxy一’.’一difluoroflLribofuranosylpyrimidineandpurinenucleosideslJJ.BioorgMedChemLett():.OkabeMSunRCSteveYKeta.SynthesisofthedideoxynucleosidesddCandCNTfromglutamicacidribonolactoneandpyrimidinebaseslJJ.JOrgChem(:.王英华王星海仇缀百等.盐酸吉西他滨的合成J.中国医药工业杂志():.】周大森波提特LM谢尔DP等.提纯和分离L脱氧一’。一二氟核苷的方法P.CN..(收稿日期:)设备进行监视和控制以实现设备数据采集、设备控制、测量、参数调节以及信号报警等各项功能。实验室数据采集分析系统LIMS由计算机硬件和应用软件组成能够完成各类实验室检测仪器的数据采集分析、报告和管理。环境数据采集系统以计算机为基础的生产过程控制系统它可以对现场的环境数据进行监视和控制以实现现场环境数据采集、参数调节以及信号报警等各项功能。数字视频监控技术不同于传统模拟视频监控技术是以计算机局域网为基础将视频图像通过局域网传送到网内任何地方视频图像可实时监控和存储。系统约束生产活动按照流程进行达到严格的药品质量管理的目的也具备真实记录信息的功能自动生成完整的生产记录和检测报告。.系统架构系统软件架构分为:主系统和个分系统。主系统分为人员管理、质量管理、生产管理和质量管理个模块。)人员管理。用于系统登录的人员身份识别和操作系统权限的管理只有输入用户名、密码以及电脑附带的阅读器读到的RFID人员卡信息完全正确才能成功登录系统系统管理员给员工分配相应的系统操作权限每个员工只能进行其权限允许的操作无法进行超出其权限的系统操作。)质量管理。该模块有质量管理部门进行生产指令书和质量审核的功能以及实时监看设备运行数据、生产视频、环境数据、质量检测仪器数据和物料、操作人员等信息。)生产管理。有物料管理、指令书编制、计划审核和生产操作等功能。)质量管理。该模块有取样管理、检测管理等功能。个分系统分别是设备数据采集、环境数据采集、视频监控和仪器数据采集分析分系统。)设备数据采集分系统主要由加装在设备上的数据采集部件、联网设备和设备数据采集服务器组成加装在生产设备上的数据采集部件采集设备运行数据通过联网设备、内部局域网将运行数据送到数据采集服务器内存储供主系统随时调用。)环境数据采集分系统由安装在作业室内的环境检测仪器、联网设备和环境数据采集服务器组成环境检测仪器实时采集环境数据与设备数据采集分系统相同也是通过联网设备、内部局域网将环境数据送到数据采集服务器内存储供主系统随时调用。)视频监控分系统由安装在作业室内摄像机、视频主机和环境数据采集服务器组成通过视频主机、内部局域网将实时图像送到视频服务器内存储供主系统随时调用。)仪器数据采集分析分系统由若干具有数据输出能力的检测仪器、联网设备和仪器数据服务器组成检测仪器送出检测数据经联网设备、内部局域网送到仪器数据服务器内存储供主系统随时调用。药品GMP生产计算机管理系统中的药品生产流程风险.片剂制粒工序流程介绍GMP生产计算机管理系统的制粒工序仍由以下部分组成:生产计划书编制审核、车间生产、质量检测和质量审核放行。系统参与并主导工序流程运转使用人员须登陆系统人机交互操作。登陆时在系统门户页输入“用户名”和“密码”使用电脑附带的RFID读卡器读人“人员ID号”系统根据以上的“用户名”、“密码”和“人员ID号”进行人员资质审核校验。如非合法用户系统拒绝登陆如是合法用户但不具备相应模块权限则系统允许登陆但不能进入模块。计划、生产车间有资质人员登陆系统在指令书编制模块内编制指令书提交系统将生产指令书送入计划复核模块复核人员登陆系统复审指令书系统将复核后的生产指令书送入指令书审核模块质量管理部门生产指令书审核人员在指令书审核模块内审核指令书系统根据审核结果判别如审核“同意”则系统计划、生产车问模块内显示“同意”信息、质量检测部门内也显示有检测需求。质量检测部门人员登录系统得到检测需求信息做好检测取样准备。生产车间安排的操作人进入指定的作业室登录系统进入生产操作模块得到相应的生产指令书信息。生产操作人接收原料使用电脑附带的RFID读卡器读人“原料ID号”使用与电脑连接的电子称对原料进行称重输入系统。系统根据得到的“原料ID号”、重量信息与生产指令书进行比对校验如校验正确则系统显示“物料正确”信息如校验错误系统显示“物料错误”信息系统的设备权限数据库根据环境数据采集分系统的环境数据、登陆电脑确认的作业室编号及设备型号与生产指令书进行比对校验如检验一致则设备处于可开机状态系统提示“设备可开机”如检验不一致则设备处于不可开机状态设备无法启动系统提示“设备不可开机(环境不合格或作业室设备不对)”。操作人在得到系统“物料正确”、“设备可开机”的提示后进行配料、投料设置设备运行参数启动设备运行。视频监控分系统摄录视频设备数据采集分系统采集设备运行数据环境数据采集分系统采集环境数据质量管理部门人员、生产车间管理人员可以通过系统实时监看视频、设备运行数据、环境数据及物料、人员等信息。质量检测人员在作业室电脑中登陆系统进行“取样登记”操作然后中间取样使用仪器检测仪器数据采集分系统记录检测数据自动生成中间检测报告。操作人按照规定的生产时间关闭设备将制成品装入容器使用与电脑连接的电子称对原料称重输入系统系统自动打印包含制成品品名、重量和批号等信息的容器识别卡操作人将识别卡贴在容器外壁制成品送人仓库。同时质量检测人员在作业室电脑中进行“取样登记”操作取样使用仪上海医药Ol年第卷第期器检测仪器数据采集分系统记录检测数据自动生成制成品检测报告。系统的生产管理数据库结合制成品品名、批号、重量、设备运行数据、环境数据和生产视频等信息自动生成生产记录系统将生产记录、中间检测报告和制成品检测报告送交质量审核模块。质量管理部门人员登陆系统审核生产记录、中间检测报告和制成品检测报告审核完成后提交。系统将审核结果送人生产计划数据库根据审核结果判别如审核“合格”则系统将制成品设为“放行可进人下一工序”如审核“不合格”在系统中将制成品设为“不放行待处理”。.片剂制粒工序流程风险分析(表)表药品GMP生产计算机管理系统片剂制粒工序流程风险从片剂制粒工序的人工流程与药品GMP生产计算机管理系统的流程对比可以看出药品GMP生产计算机管理系统强制生产按照流程进行取消了人工核对、填写和阅读操作杜绝了人为失误风险将人工操作错误的可能性降到最低系统自动进行人员资质审核、物料核对准确可靠同时生产计划、生产记录和检测报告实现了无纸化电子存储查找追溯便利。流程中存在的风险极低虽然可能存在系统人工错误操作、质量审核人员发生错误的风险但都可以从系统中顺利追溯查找。结语通过建设药品GMP生产的计算机管理系统可帮助药品生产企业提高生产管理效能保证药品生产质量。同时药品监管部门也能通过此系统对药品生产过程进行实时监控和动态监管使药品监控关口前移有效预防和及时控制药品质量事故的发生保障公众用药安全。(收稿日期:)暑暑暑昌詈昌:昌暑暑暑暑暑昌昌:暑::暑暑暑暑::耄耄詈::::暑署:昌:::置皇昌昌昌暑暑::::::::暑暑暑昌:一一一一曩一一一一曩一一一一囊一一穗麓一囊疆一一一奠一一一一一一一一r美FDA批准第一个咀嚼用低剂量复合口服避孕药年月美国FDA批准了Watson制药公司开发的一种新型低剂量复合口服避孕药。后者为每经期/d用口服避孕药即每经期前d每日次以咀嚼方式服用片由炔诺酮(norethindrone)O.mg和炔雌醇(ethinylestradio)mcg组成的片剂后d每日次服用片富马酸亚铁(ferrousfumarate)mg片剂。该新口服避孕药的最大特点是具有独特的剂量及剂量方案目的在于减少撤退i~,mrtn水平使用药妇女有一期短、量少并可预测的经期。(马培奇)(收稿日期:)上海医药年第卷第期

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