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GSK—质量管理体系介绍--葛兰素史克2011.07.10..pdf

GSK—质量管理体系介绍--葛兰素史克2011.07.10..…

上传者: lwjxz 2011-07-20 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《GSK—质量管理体系介绍--葛兰素史克2011.07.10.pdf》,可适用于自然科学领域,主题内容包含质量体系简介葛兰素史克,,现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom质量管理系统的结构QualityIntentGQPGQMPGQGSOPsQ符等。

质量体系简介葛兰素史克,,现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom质量管理系统的结构QualityIntentGQPGQMPGQGSOPsQualityRecords强制实施指南工作方式质量目标全球质量政策全球质量指南标准操作规程记录现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcomGSK质量目标质量是我们做任何事情的核心从研发供应到提供给病患和客户。质量是我们建立社会信任和未来事业成功的关键。-AndrewWittyGSKCEO现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom为什么需要质量管理系统?•患者和客户•法规符合性•业务发展ImprovementImprovementComplianceComplianceCompanyandShareholdersRegulatorsPatientsandCustomers现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcomGSK全球质量管理系统的输入ICHQ制药业质量体系USCFRPartsand美国成品药品GMPEU医学产品的物流规范UK化妆品和香料的GMP指南GMP法规指南EU医学产品的生产和物流规范EU质量QP规范ICHQA原料药GMP化妆品GMP指南WHOGMP食品和饮料GMPs欧盟GMP和附录现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom质量管理系统的结构QualityIntentGQPGQMPGQGSOPsQualityRecords强制实施指南工作方式质量目标全球质量政策全球质量指南标准操作规程记录现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcomGSK质量体系的章节和涵盖的内容管理人员人员文件和数据文件和数据设施物料和产品控制物料和产品控制过程控制过程控制分析控制事故管理现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom质量系统QUALITYSYSTEMINFRASTRUCTURE验证Validation验证Validation管理回顾ManagementReview管理回顾ManagementReview偏差管理Deviationmanagement偏差管理Deviationmanagement年度回顾PPR年度回顾PPR文件记录管理Docrecordsmanagement文件记录管理DocrecordsmanagementGMP培训TrainingGMP培训Training投诉处理收回ComplaintsRecall投诉处理收回ComplaintsRecall供应商管理Suppliermanagement供应商管理Suppliermanagement法规执行内审法规执行内审变更控制ChangeControl变更控制ChangeControl风险管理RiskManagement风险管理RiskManagement质量管理体系要素质量管理体系要素现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom涵盖的内容人员和培训文件管理变更控制偏差管理实验室超标调查(OOS)年度产品回顾自检和内审质量风险管理质量委员会现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom人员和培训现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom经验、培训、能力=安全、效率、合格的产品lEverybodycaninfluencequality,complianceandimprovement每个人都能够影响我们的质量、合规并确保不断改进lTrainingisaregulatoryandbusinessrequirement培训既是合规的要求也是业务的需要人是我们最宝贵的资源现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom《岗位资格认证程序》定义培训及考核要求QA和HR确认关键岗位资格认证书职责描述(任职资格)清晰定义定期培训和绩效评估职责描述,JD资质认证Qualification履行职责完善的人员资质认证和培训制度完善的人员资质认证和培训制度年度培训计划针对岗位和员工能力而设定并每月跟踪完成情况。年度培训计划针对岗位和员工能力而设定并每月跟踪完成情况。现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom培训者:保证是正确的有资格的可以给与相关培训的人员并确保培训内容是最及时准确的。被培训者:如果对培训的内容不完全理解应及时提问并确保理解是正确的。在参加了相关的培训后应该确保可以完成被培训的工作。重点:双方的责任现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom文件能够帮助我们证明我们的行为符合法规的要求让所有的行为趋于一致更好的控制系统现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom完善的文件系统应当:符合法规严谨准确便于产品的回顾便于审计追踪便于技术操作便于技术转移现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom文件必须:–遵守相关的法规文件的控制l经过准备、批准和授权的l正式发布的l定期回顾l保存完好的现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom文件的内容l文件必须:l有清晰而且简洁的题目l有清晰和简洁的文字l表明页码和参照文件l由有经验的人创建的l有分发或者生效的时间现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom文件的批准和分发l批准:l必须经由正确的质量人员批准l只能分发正式的已经授权的版本l分发到适用的部门或工作场所l分发:l分发给指定的人员现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom文件应当:–字迹清楚–准确无误–及时填写–记录真实情况–储存安全–附录完整文件的使用标准操作规程批记录标准现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom系统的文件必须:–定期回顾–批准变更–按照要求培训文件的回顾现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom文件的归档、储存和修订l归档l按照一定的保存期限归档储存l防火防水环境条件l防虫、防鼠、微生物控制l防盗意外事件的发生l修订l按照规定的程序修订和批准现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom变更控制管理现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom一个过程所有领域成品中间品Changes实验室生产网络Changes新产品设备、设施变更控制ChangesChanges承包商、供应商ChangesChangesChangesChangesIT系统ChangesArtwork变更Changes现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom变更控制是合适的领域中有资质的代表评估提出的变更是否对GMP、产品的质量、安全、功效和稳定性以及EHS、法规符合性、过程的验证状态、设施和体系存在潜在影响的系统。也可以是对于计划的变更确保控制能够消除风险的系统。现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom变更的类型永久变更临时变更在变更执行后它不可以回到以前条件的变更在此时间段之后变化的过程或设施将回到原来的状态。临时性变更应规定时间的限定某一特定时间段内或一些批次所执行的变化现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcomGSK的变更控制流程现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom三个很重要现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom偏差调查和管理流程现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom利益与重要性–调查偏差事件我们能得到哪些方面的利益?商业(Business)成本(Cost)符合性(Compliance)改进(Improvement)环境、健康和安全(EHS)–我们为什么需要按照规定的流程记录偏差事件?保护患者可以保留生产的过程信息减少未来的失败可能向法规部门证明我们有一个很好的控制过程对于其他过程或批次的影响可被考虑到支持持续性改进现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom偏差事件处理流程步骤上报记录事件确认是否为偏差记录事件的所有相关信息记录偏差事件执行立即纠正措施进行初始评估批准调查结论并启动CAPA执行阶段性回顾流程的有效性进行调查确认根本原因及CAPA现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom偏差事件处理流程步骤收集并记录事件的相关数据、信息记录偏差事件执行立即纠正措施进行初始评估批准调查结论并启动CAPA执行阶段性回顾流程的有效性进行调查确认根本原因及CAPA现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom偏差事件处理流程步骤确保受影响的部门被通知并且参与到事件的处理过程中评估、批准并执行立即纠正措施根据严重程度选择适当的上报层级评估偏差严重性记录偏差事件执行立即纠正措施进行初始评估批准调查结论并启动CAPA执行阶段性回顾流程的有效性进行调查确认根本原因及CAPA现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom偏差事件处理流程步骤启动调查流程分配调查团队职责进行根本原因分析评估风险记录偏差事件执行立即纠正措施进行初始评估批准调查结论并启动CAPA执行阶段性回顾流程的有效性进行调查确认根本原因及CAPA现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom偏差事件处理流程步骤批准调查的结论为偏差分配严重级别启动CAPA的执行记录偏差事件执行立即纠正措施进行初始评估批准调查结论并启动CAPA执行阶段性回顾流程的有效性进行调查确认根本原因及CAPA现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom偏差事件处理流程步骤阶段性回顾偏差事件处理流程回顾有效性管理回顾的流程记录偏差事件执行立即纠正措施进行初始评估批准调查结论并启动CAPA执行阶段性回顾流程的有效性进行调查确认根本原因及CAPA现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom所有发生的事件必须被及时记录并且上报到管理层包括质量部门并且及时开展调查。可以执行一些立即纠正措施来遏制事件的发展。发生的事件对于其他批次或产品的影响也应该被考虑。纠正预防措施的制定应防止在此事件在此区域的再次发生并且同时可以防止相似事件在其他区域发生的可能。偏差处理几点关键现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom超标、超趋势实验室结果调查(OOS)现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcomGMP有关OOS调查的要求第二百三十八条应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响必要时应当实施召回调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom•不符合相关质量标准•不符合预期设定的接收限度什么是OOS?现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom什么是非典型性结果?•基于已有的信息和经验是不可接受的结果•虽然符合质量标准但是不是预期的结果现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom实验室错误的可能试剂取样环节计算量取称重仪器分析方法人员……现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcomOOS实验室调查•调查问题的源头•记录完整和准确•设定行动计划•批准现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom扩大调查•对于已有试验过程的调查未发现确认的原因需要复验或重新取样协助进行实验室错误调查。•仍未发现可能的实验室原因进一步进行工艺过程调查遵循偏差调查流程。现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcomOOS调查几个关键点•所有的数据都需要保留•需要科学的分析•复验和重新取样检验需要适当的评估和批准•尽早沟通启动扩大调查•天内完成相关的调查•定期回顾现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom年度产品回顾现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcomGMP对于年度产品回顾的要求企业至少应当对下列情形进行回顾分析:(一)产品所用原辅料的所有变更尤其是来自新供应商的原辅料(二)关键中间控制点及成品的检验结果(三)所有不符合质量标准的批次及其调查(四)所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性(五)生产工艺或检验方法等的所有变更(六)已批准或备案的药品注册所有变更(七)稳定性考察的结果及任何不良趋势(八)所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查(九)与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果(十)新获批准和有变更的药品按照注册要求上市后应当完成的工作情况(十一)相关设备和设施如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态(十二)委托生产或检验的技术合同履行情况。现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom年度产品回顾的流程准备年度产品回顾计划和团队准备年度产品回顾计划和团队数据分析和评估数据分析和评估收集数据收集数据管理层审核和批准管理层审核和批准阶段性回顾流程的有效性阶段性回顾流程的有效性准备年度产品回顾报告准备年度产品回顾报告现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom年度产品回顾-几点关键每年进行产品回顾回顾范围应用数理统计软件进行数据分析控制图等。实时的产品放行参数的趋势回顾目的为主动地进行过程控制找到改进机会发现可能的风险。调查和纠正预防措施风险管理系统会确保发现的机会和风险被适当地管理。年度回顾由跨部门团队完成。年度产品回顾报告在质量委员会上得到工厂领导团队的批准。现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom自检和内审现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcomAudithierarchyAudittriangle审计层次–审计三角法规(外部)独立法规符合性的确认LevelGSK内部LevelGSKMIALevelSiteQA内审LevelSelfInspection自检监督和管理现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom自检和内审Level为部门内部审计频率每月或每两个月。关注SOP是否到位和被遵照实施。Level为质量部组织实施的审计以系统或产品为目标基于风险每个系统每年检查一次到两次。关注运行的系统是否符合总部质量体系和所供应市场法规的要求。Level为总部审计约每两年一次基于工厂的风险级别审计频率会有相应的变化。关注工厂内部审计体系风险管理体系和其他关键质量体系。现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom自检和内审几点关键实施审计的人员能力非常重要审计官均经过严格的培训和考核来获得资质。以确保审计可以达到应有的效果。审计结果每半年做趋势评估重要的缺陷或者有趋势的问题应给予关注必要时进入风险管理系统进行控制。安全健康审计和质量审计采用相同的自检和内审系统。安全和质量对于企业同等重要。现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom质量风险管理现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom质量风险管理的要求第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估以保证产品质量。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom风险分类产品质量风险法规符合性风险业务风险安全环保风险现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom风险从各种来源发现:•级到级的审计•定期产品回顾•固定资产投资流程•变更•偏差•OOS•客户投诉、不良反应•风险也可能来自于管理层的判断•风险管理不局限于质量风险也包含业务风险安全风险等。风险管理会议质量会议•验证回顾•供应商变更•质量管理体系差距分析•产品、技术转移•新产品引进•健康安全风险评估•其他风险风险的来源现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom风险的管理STEP风险的提出STEP风险的描述和处理清晰地描述和评分(可能性、严重性)适当的调查行动计划的准备STEP风险的审核(风险审核专家小组)STEP风险的批准(风险管理委员会)STEP风险的定期回顾和跟踪(风险管理委员会)STEP风险的关闭(风险管理委员会)STEP风险管理流程的回顾(风险管理委员会)现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom风险管理几点关键风险管理系统不仅仅管理质量风险适当的评分系统保证风险被客观地分级专家评估小组依据不同的风险由不同的人员组成风险管理委员会由工厂领导团队组成风险管理流程和其他质量系统相联系但是并不能代替其他质量系统现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom质量管理质量委员会现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom质量委员会非常重要质量委员会由工厂领导团队组成。质量委员会定期召开会议。质量会由工厂厂长主持。质量会讨论有关产品质量状况质量指标趋势质量风险质量问题解决和改进项目的进程等等。质量委员会和质量会的目的为工厂领导团队切实关注质量状况系统地进行质量改进回顾质量问题和风险。现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom•质量指标趋势回顾•质量相关数据趋势回顾•风险评估输入上一次的会议行动质量风险输出质量会质量指标偏差、客户投诉趋势OOS环控趋势法规更新变更审计趋势供应商绩效回顾会议纪要和行动已批准风险行动计划的跟踪新的质量风险的批准法规更新的行动计划质量改进项目需汇报上一级质量会议的内容质量指标趋势回顾的行动计划年度产品回顾现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom做到更多感觉更舒适生活更长久我们的使命现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom现代中药制药论坛搜集wwwchinapatcom质量体系简介葛兰素史克,,质量管理系统的结构GSK质量目标为什么需要质量管理系统?GSK全球质量管理系统的输入质量管理系统的结构GSK质量体系的章节和涵盖的内容质量管理体系要素涵盖的内容文件能够帮助我们完善的文件系统应当:文件的归档、储存和修订一个过程所有领域变更控制是变更的类型GSK的变更控制流程三个很重要利益与重要性偏差事件处理流程步骤偏差事件处理流程步骤偏差事件处理流程步骤偏差事件处理流程步骤偏差事件处理流程步骤偏差事件处理流程步骤偏差处理几点关键GMP有关OOS调查的要求什么是OOS?什么是非典型性结果?实验室错误的可能OOS实验室调查扩大调查OOS调查几个关键点GMP对于年度产品回顾的要求年度产品回顾的流程年度产品回顾-几点关键AudithierarchyAudittriangle审计层次–审计三角自检和内审自检和内审几点关键质量风险管理的要求风险分类风险的来源风险的管理风险管理几点关键质量委员会非常重要质量体系简介葛兰素史克,,质量管理系统的结构GSK质量目标为什么需要质量管理系统?GSK全球质量管理系统的输入质量管理系统的结构GSK质量体系的章节和涵盖的内容质量管理体系要素涵盖的内容文件能够帮助我们完善的文件系统应当:文件的归档、储存和修订一个过程所有领域变更控制是变更的类型GSK的变更控制流程三个很重要利益与重要性偏差事件处理流程步骤偏差事件处理流程步骤偏差事件处理流程步骤偏差事件处理流程步骤偏差事件处理流程步骤偏差事件处理流程步骤偏差处理几点关键GMP有关OOS调查的要求什么是OOS?什么是非典型性结果?实验室错误的可能OOS实验室调查扩大调查OOS调查几个关键点GMP对于年度产品回顾的要求年度产品回顾的流程年度产品回顾-几点关键AudithierarchyAudittriangle审计层次–审计三角自检和内审自检和内审几点关键质量风险管理的要求风险分类风险的来源风险的管理风险管理几点关键质量委员会非常重要

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