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现代生物制药工艺技术、质量监控、新药开发与制药设备实务全书--金雨 李康群 主编.pdf

现代生物制药工艺技术、质量监控、新药开发与制药设备实务全书--金…

lwjxz 2011-07-20 评分 0 浏览量 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《现代生物制药工艺技术、质量监控、新药开发与制药设备实务全书--金雨 李康群 主编pdf》,可适用于自然科学领域,主题内容包含现代生物制药工艺技术、质量监控、新药开发与制药设备实务全书金雨李康群主编当代中国音像出版社目录第一篇生物制药技术总论(!)第一章生物制药内容、发展前符等。

现代生物制药工艺技术、质量监控、新药开发与制药设备实务全书金雨李康群主编当代中国音像出版社目录第一篇生物制药技术总论(!)第一章生物制药内容、发展前景及主要技术(")第一节医药生物技术的主要内容(")第二节中国医药生物技术产业的基本情况(#)第三节未来的趋势与挑战($)第四节生物技术药品产业化的现况及前景(!)第五节生物制药的主要技术(!)第二章蛋白质工程(’)第一节概述(’)第二节工具(’$)第三节应用("#)第四节蛋白质工程在医药工业中的应用(#)第三章基因重组与基因工程(()第一节工具酶(()第二节基因工程的载体($’)第三节目的基因与载体的连接($))第四节目的基因的来源和分离((!)第五节基因序列导入细胞((#)第六节克隆基因的筛选与鉴定(($)第七节克隆基因的表达((*)第八节基因工程技术在医学方面的成就与展望()!)第四章干细胞工程()#)第一节干细胞工程概述()#)!目录第二节胚胎干细胞(!")第三节造血干细胞(!#)第四节神经干细胞("$)第五节骨髓间质干细胞(""")第六节’细胞的培养(""()第七节造血干细胞的采集及培养(")$)第八节神经干细胞的分离和培养(")))第五章生物芯片技术及其发展前景(")#)第一节生物芯片技术现状及发展前景(")#)第二节基因芯片的制备("*)第三节样品制备、杂交和检测("#$)第四节生物芯片的分类("#")第五节生物芯片仪器和软件("##)第六节生物芯片应用("#()第六章海洋生物制药技术及其发展前景("))第一节概论("))第二节海洋生物活性物质("($)第三节海洋生物制药的生物技术(",)第二篇生物制药下游技术()$")第一章下游技术概述()$*)第一节生物工业下游技术的工作领域()$*)第二节生物工业下游技术的一般工艺过程()$)第三节下游技术的理论基础()"$)第二章生物制药细胞培养技术())()第一节常用的培养方法())()第二节动物细胞培养生物反应器())!)第三章生物制药的分离与纯化技术()*,)第一节电泳分离技术()*,)第二节生物大分子的色谱分离和纯化技术()#,)第四章下游技术在基因工程制药中的应用(),)第一节基因工程菌的培养(),)第二节基因工程菌细胞的破碎()()第三节基因重组蛋白的分离和纯化(),))目录第五章下游技术在产品分析检测与质量控制中的应用(!"#)第一节蛋白质含量和纯度(!"#)第二节氨基酸分析(!"$)第三节蛋白质的分子量测定(!")第四节蛋白质的等电点(!")第五节肽谱(!"’)第六节蛋白质突变点的分析(!"()第七节蛋白质的二硫键分析(!)#)第三篇基因工程制药工艺技术(!))第一章基因与基因工程概述(!)*)第一节基因的概念(!)’)第二节基因工程的定义和研究内容(!!")第三节基因工程的主要操作技术(!!#)第四节基因工程中常用的工具酶(!")第二章基因的表达与调控(!)第一节基因表达调控的现象和概念(!)第二节原核基因表达调控(!()第三节真核基因表达调控(!*’)第四节外源基因在真核细胞中的表达(!’)第五节外源基因在原核细胞中的表达($)*)第三章基因克隆制药技术($$)第一节目的基因的获得($$)第二节获得目的基因方法的选择($’)第四章基因芯片制药技术($))第一节基因芯片实验原理($))第二节基因芯片技术在药物研究中的应用($**)第三节基因芯片技术在疾病耐药性研究及检测方面的应用($*()第四节基因芯片在微生物菌种鉴定及致病机制中的应用($’!)第五章基因诊断治疗与常见基因药物($’$)第一节基因诊断($’$)第二节基因治疗())第三节基因药物(#)!目录第四篇酶工程制药工艺技术(!"#)第一章酶工程制药基础(!"$)第一节酶的分类、组成、结构特点和作用机制(!"$)第二节酶作为催化剂的显著特点(!)第三节影响酶活力的因素(!")第四节酶动力学和抑制作用(!’()第五节蛋白质、酶和重组蛋白质的分离纯化(!’))第二章酶类药物的原料制备技术(*#!)第一节原料选择(*#!)第二节微生物酶制剂高产菌株的选育(*#*)第三节微生物酶制剂生产的发酵技术(*#*)第三章酶类药物的提取与纯化技术(*#)第一节生物材料的预处理(*#)第二节酶的提取(*$)第三节酶制剂的工业提取法(*))第四节酶的纯化(*!)第四章酶类药物生产工艺(*$#)第一节药用酶类的概述(*$#)第二节重要酶类药物生产工艺(*$*)第五章酶在医学中的应用(*!’)第一节在疾病诊断方面的应用(*!’)第二节在疾病治疗方面的应用(**#)第三节在药物生产方面的应用(**))第四节在分析检测方面的应用(**)第五节酶与生物医学工程(*"#)第五篇抗体工程制药工艺技术(*"!)第一章抗体工程药物概述(*"")第一节抗体工程与抗体药物(*"")第二节抗体药物的特异性(*()第三节抗体药物的多样性(*#)第四节制备抗体药物的定向性(*$)第二章基因工程抗体制药技术(*))第一节人鼠嵌合抗体(*)))目录第二节鼠单抗可变区人源化抗体(!"!)第三节小分子抗体(!#$)第三章细胞培养抗体制药技术(!##)第一节影响动物细胞体外培养的主要因素(!##)第二节动物细胞培养操作方法(’)第三节杂交瘤细胞培养生产抗体()第四章抗体纯化及其性质检定技术(#)第一节血清中抗体的纯化(()第二节鼠腹水中单克隆抗体的初步纯化((’)第三节细胞培养液中单克隆抗体的浓缩(())第四节单克隆抗体理化性质检定((!)第六篇微生物制药工艺技术(*()第一章药用微生物的开发与培养技术(**)第一节药用微生物的来源和分离方法(**)第二节微生物药物的研究与开发(’*)第三节微生物培养(!$)第二章微生物药物生物合成技术(!#)第一节微生物药物主要类群的生物合成途径(!#)第二节微生物药物生物合成的主要调控机制(")第三章微生物药物发酵工艺技术(#*)第一节培养基(#*)第二节灭菌("$)第三节种子培养("))第四节发酵控制("")第四章微生物酶的开发应用技术("$)第一节概述("$)第二节微生物酶的开发("$")第三节微生物酶的应用("*")第五章微生物药物的分离、精制与鉴别技术("’$)第一节微生物药物的分离与纯化("’$)第二节微生物药物的鉴别和结构测定(")")第三节微生物药物的提取精制工艺("!!))目录第七篇动物与动物细胞制药工艺技术(!"#)第一章动物细胞制药概述(!"")第一节动物细胞制药历史沿革(!"")第二节动物细胞制药的基本原理(!!$)第二章动物源性药物外源病毒检测(!#)第一节实验动物的质量控制(!#)第二节动物源性药物中外源病毒的检测()第三章动物细胞制药工艺($$)第一节对厂房的要求($$)第二节种子细胞的保存、复苏和鉴定($’)第三节产物的分离纯化((’)第四节制剂分装(’))第五节保存和运输(’*)第四章动物生化制药研究开发(’#)第一节动物药资源化学及其活性成分(’#)第二节动物药化学的研究应用与发展("$)第五章动物生化制药技术(!$)第一节生化制药学的研究范围(!$)第二节生化制药的原料资源(!()第三节生化药物的分类与制备方法(!#)第四节生化制药的基本技术())第六章常用动物生化药物的生产工艺()’)第一节氨基酸、多肽、蛋白质类()’)第二节酶类())!)第三节脂类()#’)第八篇植物与植物细胞制药工艺技术()"))第一章植物细胞大规模培养技术()"()第一节概况()"()第二节植物细胞大规模培养的研究实例()"*)第三节大规模细胞培养的策略与需要解决的问题()"#)第二章细胞级微粉碎加工技术()*)第一节细胞级微粉碎加工工艺和设备()*)第二节细胞级中药微粉碎及细胞级中药微粉的应用())$)’目录第三章现代中药淬取技术(!!!")第一节超声提取技术(!!!")第二节超临界流体萃取技术(!!#!)第三节微波协助萃取技术(!!$")第四章生物酶解技术(!!)第一节酶的概念、特点及影响酶活性的因素(!!’)第二节中药生物酶解技术机理(!!"()第三节酶解技术在中药制剂中的应用(!!"$)第四节酶解技术应用关键问题(!!)()第五章浓缩与干燥技术(!!))第一节浓缩技术(!!))第二节干燥技术(!!()第六章纳米制药技术(!!’))第一节概述(!!’))第二节用于制备纳米药物的高分子材料(!!’’)第三节纳米粒子的制备方法(!!*!)第四节靶向药物(!#(()第五节纳米制药技术在中药制剂中的应用(!#(#)第九篇疫苗制备工艺技术(!#(")第一章疫苗与疫苗技术概述(!#()第一节疫苗概述(!#()第二节疫苗的技术发展(!#!!)第二章疫苗生产制备工艺技术(!#!))第一节大规模组织培养技术(!#!)第二节原核及真核细胞发酵技术(!###)第三节疫苗制品的纯化(!#$))第三章传统疫苗的开发与应用(!#))第一节灭活疫苗(!#))第二节减毒活疫苗(!#"#)第四章基因工程疫苗的开发与应用(!#)()第一节基因工程病毒疫苗(!#)()第二节基因工程细菌疫苗(!#!)目录第十篇生物制药设备(!"#$)第一章灭菌器(!"##)第一节高压蒸汽灭菌器(!"##)第二节干热灭菌器(!")第二章分装线系统(!"’")第一节分装线概述(!"’")第二节分装线的验证(!()")第三节分装线的管理(!()*)第三章发酵罐技术(!()$)第一节发酵罐概述(!()$)第二节发酵罐系统各部分的结构特点和功能(!())第三节发酵罐的参数检测和控制(!(!()第四节发酵罐系统的发展(!(!#)第四章离心、过滤与膜分离设备(!(!’)第一节离心机(!(!’)第二节过滤设备(!(")第三节膜分离设备(!(*")第五章萃取、离子交换与冻干设备(!($!)第一节萃取设备(!($!)第二节离子交换设备(!(")第三节冻干机系统的设备构成及功能要求(!()第六章洁净室与空气调节系统(!(##)第一节洁净室(!(##)第二节恒温室(!()第三节空气调节系统(!()第七章洁净厂房设计与管道布置(!**$)第一节制剂洁净厂房设计(!**$)第二节车间设计中的工艺问题(!*)第三节管道布置(!*$)第十一篇生物制药过程自动化技术(!*’)第一章生物制药过程计算机自动化技术(!*’!)第一节计算机辅助优化控制设计(!*’!)第二节计算机在制药反应过程控制中的应用(!*’)目录第二章生物制药过程智能自动化技术(!"!!)第一节智能控制概述(!"!!)第二节模糊控制在发酵中的应用(!"!#)第三节专家控制系统(!"$")第三章自动监控系统在生物制药过程中的应用(!")第一节净化空气调节系统的监控(!"!)第二节洁净室系统的监控(!"")第三节水系统的监控(!"’)第四节配电系统监测与火灾自动报警系统(!"()第十二篇生物药物分析检测技术(!"#!)第一章生物药物质量标准的制订(!"#)第一节制订生物药物质量标准的原则(!"#)第二节生物药物质量标准制订的基础工作(!"#")第三节生物药物质量标准的主要内容(!"")第二章药物分析方法的选择、建立与认证(!"))第一节分析质量控制(!"))第二节计量认证(!")#)第三节药物分析方法的选择和建立(!")’)第四节药物分析方法的验证与质量控制(!"’)第三章生物药物分析技术各论(!"’*)第一节酶法分析(!"’*)第二节电泳法分析(!"(")第三节免疫分析法(!"*()第四节高效液相色谱法(!)*)第四章各类生物药物分析检验(!)$!)第一节抗生素类药物的杂质检查(!)$!)第二节核苷酸药物分析检验(!)$*)第三节氨基酸的含量分析(!)))第四节蛋白质药物的含量测定(!)()第五节酶类药物分析检验(!)#")第六节多糖类药物分析检验(!)"")第五章电分析化学在生物药物检测中的应用(!)"*)第一节电分析化学基本原理与技术(!)"*)*目录第二节电分析化学在生物医学中的应用(!"#$)第六章现代分析技术在微生物鉴定和检测中的应用(!")第一节概述(!")第二节仪器分析在微生物鉴定中的应用(!"’)第三节展望(!#’!)第十三篇生物药物()*质量控制技术(!#’)第一章生物药物()*生产质量管理准则(!#’$)第一节()*简史与分类(!#’$)第二节我国制订()*的过程(!#’)第三节我国医药工业的发展和实施()*战略(!#!’)第四节()*基本原则及主要内容与实施(!#!,)第二章生物药物生产产品验证(!#’)第一节产品验证的地位、内容及注意事项(!#!)第二节回顾性产品验证(!#)第三节产品质量认证(!#,)第三章生物药物生产设施设备的验证(!#")第一节厂房设施的验证(!#")第二节设备的验证(!##)第三节制药工艺用水系统及其验证(!#,,)第四章生物药物生产管理验证(!#")第一节生产工艺验证合格标准的设定原则(!#")第二节无菌药品生产工艺验证(!#"")第五章制药行业小组及其组建(!##)第一节小组概述(!##)第二节小组的组建(!#’)第十四篇生物药物产品新药开发(!##)第一章新药开发过程(!#)第一节选题原则和方向(!#)第二节课题论证的基本要求(!’)第三节科研课题基金申请有关规定(!’)第四节课题设计与组织实施(!!$)第五节课题总结与鉴定(!!")’!目录第二章新药研究基础试验(!"!")第一节长期毒性试验(!"!")第二节粘膜用药的毒性试验(!"##)第三节皮肤用药的毒性试验(!"#$)第三章基因工程药物开发(!"!)第一节基因工程药物目的基因的制备(!"!)第二节目的基因与克隆载体的体外重组(!")第十五篇现代生物制药相关法律法规汇编(!"’)!!目录!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!""""第一篇生物制药技术总论第一章生物制药内容、发展前景及主要技术第一节医药生物技术的主要内容近!"年间生物技术以前所未有的速度迅猛发展新的技术不断涌现研究成果的产业化规模不断扩大引起了世人的瞩目。生物技术的内容也随着技术的发展而不断扩展。随着科学技术的不断进步科学家们创造出众多的新技术生物技术的定义也随之不断扩充完善有人定义为:生物技术是以现代生命科学理论为基础利用生物体及其细胞的、亚细胞的和分子的组成部分结合工程学、信息学等手段开展研究及制造产品或改造动物、植物、微生物等并使其具有所期望的品质、特性进而为社会提供商品和服务手段的综合性技术体系(《生物安全》)。也有人定义为:生物技术即利用细胞的和分子的处理加工。去解决问题和制造产品是相关技术的集成(美国生物技术工业组织)。无论何种生物技术所谓医药生物技术、农业生物技术、环境生物技术、海洋生物技术实际上主要的技术平台都是一样的严格地讲不应按应用领域来划分生物技术只能说是生物技术在不同领域的应用。在这方面信息领域比较规范不大听说有医药信息技术、农业信息技术及医药计算机、农业计算机之分。生物技术的主要技术平台简要地说主要包括重组#$技术、单克隆抗体技术、细胞培养技术、克隆技术、蛋白质工程、生物反应器、生物传感器技术、组织工程技术、微阵列技术等。上述平台技术在研究开发中的深入应用以及与其他技术的交叉融合又产生了一系列新的技术如分子克隆技术、基因组技术、蛋白质组技术、基因敲除技术、反义核第一章生物制药内容、发展前景及主要技术酸技术、干细胞技术、动物克隆技术、生物信息学技术、过程工艺技术(包括分离纯化和规模制备)、人源抗体技术以及高通量筛选技术等。上述技术应用的结果以及开发出的产品包括技术疗法和服务手段、装置都可以列为医药生物技术的范畴其研发成果的规模化生产构成了医药生物技术的产业的内涵。从目前已形成规模生产的产品来看按美国!"#审批分类主要分为血液制品、治疗药物、疫苗、细胞和基因治疗、组织移植、生化药物、诊断试剂和医学装置等。到目前为止世界生物技术产业的最大板块仍然是医药生物技术产品(约占$)。由此可见医药生物技术所涵盖的内容很多而且还在不断地扩展。本篇将根据目前中国医药生物技术的主要状况仅对生物技术药物(主要是基因工程药物、疫苗)、抗生素、诊断试剂、基因组、生物芯片和干细胞方面的有关情况进行了阐述。第二节中国医药生物技术产业的基本情况一、国内主要现状中国生物技术起步于“六五”计划末期经过“七五”、“八五”、“九五”’个完整的五年计划目前正处在“十五”计划的第二年整个发展历程约(年的时间。近(年来在我国政府有关部门的大力支持下我国的生物技术产业取得了长足的进步并呈现出良好的发展态势。由于我国到目前为止尚没有建立专门的生物技术的统计体系还不能提供全面和准确的统计数据。在过去十多年间比较系统的有关调查统计工作(由科技部研究中心生物中心牵头组织)共进行过两次一次是)*,年另一次是)**,年。随后科技部生物中心于(年在)**,年工作基础上做了部分跟踪调查。根据有限的调查统计资料我国(年生物技术产品总销售额大约为(亿元人民币。其中医药、保健产品约为*亿元占总销售额的。医药、保健产品中主要包括基因工程药物、疫苗、诊断试剂、部分抗生素、药用氨基酸、维生素、血液制品、生化药物和部分功能食品其中基因工程药物、疫苗、诊断试剂、部分新型抗生素约占左右大约亿元人民币。这里值得一提的是最具代表性的基因工程药物和疫苗在)*,年调查时数据为零)**,年调查时销售额约为((亿元人民币到(年跟踪调查时销售额已达到(亿元人民币。从)**年我国第一个拥有自主知识产权的基因工程药物重组人干扰素第一篇生物制药技术总论(!"#!$)上市以来我国已有$类($’种)基因工程药物和疫苗获得批准上市其中在全球销售额前$(位的基因工程药物有’种。此外诊断试剂产品也取得了十分显著的成绩其销售额从$))*年的$’,亿元增长至约(亿元人民币。近$(年来上述两方面的国产产品市场占有份额发生了根本性的变化从国外产品几乎垄断的状况转变为国产产品占有()(市场份额的局面。这些产品的问世使我国数以千万计的患者从中受益其价格仅为国际市场的几十分之一到几分之一。目前我国约有((家从事生物技术研发活动的公司其中近一半是最近,年内成立的中小公司已具有生产能力的公司约$,(家其中持有基因工程药物、疫苗生产批文的厂家约*(家其余的厂家生产诊断试剂、血液制品和生化药物等。根据(((年中国生物工程学会组编的《中国生物技术机构和人员名录》统计我国目前约有近(((名生物技术骨干科技人员。科技部$))*年对全国,个单位的调查结果显示全国从事生物技术科技活动的人员约有万人。我国新兴的医药生物技术产业在走过的近(年中经历了大概两个阶段。第一阶段是“七五”、“八五”计划的十年间主要是仿制国外的产品研发经费主要来源于政府第二阶段是进入“九五”计划后国家进一步加强了对生物技术研究开发的投入一方面加快在研项目的开发另一方面加强了创新药物的研究$))*年以后生物领域的专利数据明显增加(年增长约()。需要提到的是企业界开始认识到生物技术的巨大潜力表现出越来越高的投资热情。据“九五”期间“’*”计划生物技术领域的统计“’*”计划相关产品项目的研发经费主要来源于企业“’*”计划投入的资金仅占总投入的(左右。政府的重视和企业的积极参与有力地推动了生物技术的发展。目前约有(种生物技术药物正处在临床研究阶段大约有一百余种生物医药、保健产品正在研发之中。尽管医药生物技术产业已经取得了令人可喜的进步但客观地讲目前尚处在成长期还是一个幼小的产业在整个医药、健康产业中所占比例还不大。据统计口径我国(((年约有医药工业企业*$家当年医药工业总产值亿元年均增长$,医药商业销售总额为$,()亿元比$)),年增加(,亿元年均增长$。$)’年至(((年医药工业产值年均递增$**成为国民经济中发展最快的行业之一。虽然医药生物技术产品的销售额仅占医药工业总销售的*左右但其增长速度远远高于医药行业总的发展速度显示出旺盛的生命力。医药生物技术将为我国整个医药工业的进一步发展提供强劲的动力。二、与国外发展比对情况随着世界科技、经济的一体化在总结我们自己成绩的同时也应了解国际上的发展,第一章生物制药内容、发展前景及主要技术状况。生物技术的诱人前景引起了全世界各国政府、科技界、企业界的高度重视。在过去的!"年间全球生物技术取得了令人瞩目的成就。根据美国#$’()*,咨询公司统计数据!""年全球共有生物技术公司!个其中美国个欧洲个加拿大个亚太区!个!"""年"月至!""年全球生物技术公司总收入为亿美元其中美国!亿美元(约占)欧洲亿美元(占)加拿大"!亿美元(占!)亚太区""亿美元(占!)。这里要说明一下上述数据的统计口径与中国不相一致且中国的实际数据未被统计在内。据美国*’,:*$<*$=的统计说明美国生物技术产品销售额中人治疗剂约占总销售额的诊断试剂约占两者之和约为"。如按上述口径我国人治疗剂和诊断试剂的销售额同期约为"亿人民币按>!折算约为亿美元。用于研究开发的费用全球共约!亿美元其中美国!亿美元欧洲!亿美元生物技术公司共有万雇员其中美国万人欧洲万人。据美国生物技术工业组织(A)统计资料美国从!年至!""年的!"年间一共批准了个生物技术药物和疫苗生产上市使得全球约亿千万人从中受益。目前还有"多个生物技术药物和疫苗处在临床研究阶段近千种新技术、新产品正在研究之中。!"年来美国生物技术工业实现了倍的增长年收入从!年的"亿美元增长到!""年的!亿美元。美国现有的家生物技术公司中已有!家公司上市总市场价值为!!"亿美元。生物技术产业被认为是世界上最突出的研究密集型工业最大的前五位生物技术公司!"""年人均研究费用是万美元。从上述数据中我们应该看得出我国的差距所在。第三节未来的趋势与挑战一、国际生物技术的发展态势讨论未来的发展有必要对国际同行的发展态势作一些了解。由于撰稿时间篇幅以及手头掌握的资料有限试图以部分国家为例简单介绍一些态势性的信息。从整体态势来说据A对美国生物技术产业"年来的总结资料美国生物技术产业呈上升趋势。首先公司数"年来不断增加到!""年达到近""家随着生物技术产业的发展企业雇员也不断增长"年间增加了一倍达到万千人同时也导致相第一篇生物制药技术总论关产业人员相应增长生物技术产业年收入!"年间翻了#倍(图!$!$!)美国第一代的成功企业’’()*,’’*’’’,的经营呈现出持续的壮观的利润年收入增长了!"""倍以上从!年的""万美元达到了""!年的#:亿美元生物技术药物的批准量"年来不断增加尤其是近!"年跳跃性地比前!"年增加了!"倍表明美国政府的前期科研投入开始回报药物产品的开发已形成滚动持续产出的态势(图!$!$)关于美国生物技术公司中上市公司的数量!"""年资料表明呈波浪式曲线大约#<年间会出现一个高峰但每一次新的峰值均要大于前一个峰值(图!$!$#)提示约在""=""<年可能会出现一个新的高峰。至于上市公司的融资情况也是持续上升的态势美国生物技术企业"""年从华尔街筹集了##"亿美元略高于过去<年的总和使得<">的上市生物技术公司持有至少#年资产价值的资金。表明这些生物技术公司并不受短时间美国经济低迷太大的影响仍然会以较高的速度快速增长。图!$!$!!""!年美国生物技术公司收入图!$!$!""!年美国年度新药、疫苗批准数量第一章生物制药内容、发展前景及主要技术图!"!"#!$’((年美国生物技术公司年度上市数量尽管(!年新上市的生物技术公司的数目有所减少但风险投资仍保持很强的投资热情。金融界认为:这是因为生物技术产业基础稳固成长态势良好生物技术产业的成长有利于改善世界性的经济低迷。这里需要加以说明的是世界生物技术产业整体上看尚没有盈利。据有关资料显示(!年全球生物技术产业净亏损额为)$*##亿美元其中美国,*$$亿美元欧洲*亿美元加拿大)*,亿美元亚太区*!$亿美元。那么为什么人们还广泛地认为生物技术产业是朝阳产业仍愿意投入巨资予以支持?其主要原因是近(年来生物技术产业尤其是医药生物技术产业在药物审批数量、年收入量、上缴税款数量、公司总数和上市公司总数、就业人数、专利和文献数量等方面一直保持持续上升的趋势。同时已经上市的产品为人类提供了不可替代的服务且显示出巨大的潜力。世界各国都意识到生物技术产业将是新的经济增长点都在积极发展本国的生物技术。欧洲加快了生物技术产品的审批(!年批准的产品比以前任何一年都多政府科技投入、风险投资的数额也达到历史最高水平。德国政府将(!年命名为“生命科学年”生物技术成为其科技投入最多的领域英国(年发表了“生物技术制胜()年的预案和展望”的战略报告其目标是保持其生物技术世界第二的地位。亚太地区生物技术公司重组的活动加剧澳大利亚加速了它在这一地区的扩展马来西亚加快了转基因植物的发展步伐印度生物技术部新设立了(!万美元的专门风险基金日本提出了“生物产业利国”的口号发布了《开创生物技术产业的基本方针》并且正在投入(亿美元加强科学技术的发展新加坡政府制定了“五年跻身生物技术顶尖行列”的目标并且高薪在世界范围内招揽人才试图成为本地区生物制药研发的中心台湾地区也正在加速生物技术发展试图成为其未来经济的增长点。除了竞争加剧之外加强合作是另一个突出的特点生物技术公司之间以及公司与科研机构之间的合作越来越超越他们所第一篇生物制药技术总论在的国界。据资料反映!"""年被批准的生物技术药物中有一半是通过合作的方式研制成功的。同时生物技术企业之间的兼并和重组亦非常活跃。二、中国生物技术产业的挑战和机会进入#$以后对我国医药产业会带来较大的竞争压力。#$协定中我国政府承诺:加入#$后年内允许外国企业从事医药批发和零售业务、开放药品分销服务、开放医疗服务市场制剂药品的关税必须在’"年内由!"(减至)*(。因此大量的国外药品包括成本低疗效好的普通药物和科技含量高具有特殊疗效的药物会不断地进入中国市场。专利保护的规则会更加严格的实行这一点国外专利权人比我们理解的更为深刻积极地在中国申请专利。截至!"""年’!月在我国的发明专利申请中外国为’),)件其中生物医药方面的专利远远超过

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