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制药设备URS、IQ、OQ和PQ的组织和连接--刘禹.PDF

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上传者: lwjxz 2011-07-20 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《制药设备URS、IQ、OQ和PQ的组织和连接--刘禹pdf》,可适用于自然科学领域,主题内容包含制药设备URS、IQ、OQ和PQ的组织和连接刘禹(SancilioCompany.Inc上海)日出萎嚣耄PLC验证以及PQ的设计。西用户规格需求安装符等。

制药设备URS、IQ、OQ和PQ的组织和连接刘禹(SancilioCompany.Inc上海)日出萎嚣耄PLC验证以及PQ的设计。西用户规格需求安装确认操作确认性能确认PLC$m中图分类号:TQ.文献标识码:A文章编号:X()OrganizationandConnectionofURSIQQQandPQforPharmaceuticalEquipmentLiuYu(SancilioCompanyInc、Shanghai)Abstract:BasedontherequirementsofFDAcGMPandexampledwiththequalificationprocessoftabletpressmachineinthisarticletheorganizationandlogicalconnectionofURSIeeeandPQwerediscussedandthemainexaminationitemsinqualificationprocesswerelisted.AtthemeantimessomedifficultiesinqualificationprocesssuchastherelationindocumentsthecompilationofURSandDePLRvalidationandPQdesignwerealsodiscussed.Keywords:URSIQQQPQPLCvalidation前言确认(qualification)和验证(validation)是制药企业基本的质量活动并且已经成为法规要求。确认与验证的范围和定义有所不同:确认主要针对设备、人员和供应商而验证则是将经过确认的人员、设备、物料、软件、程序等整合在一起证明整个工艺或方法能够达到既定目的因此确认是验证的步骤之一通常用“验证”来统称确认和验证活动。验证在中国推广已经有超过十年的时间大大提高了制药企业的质量保证水平。目前国外的验证又有新的发展趋势越来越科学合理。笔者结合对多个国内制药企业审计中发现的问题以压片机的确认为例讨论确认的组织、连接、检查项目以及一些难点的解决方案。首先需要明确法规对验证的要求对验证收稿日期:.作者简介:刘N(.)男主要从事FDA、cGMP咨询药厂和制药机械厂审记验证方案等工作。Tel:Email:alexliuyugmail.com年第卷第期过程中涉及的文件做一个分类:哪一些是法规强制要求的GMP文件所谓的GMP文件一是在法规中明确指出的文件二是为达到法规符合性而产生的文件。比如CFR.(d)中规定的“sanitizationprocedures”(清洁卫生程序)和CFR.(c)()中规定的“batchproductionrecord”(批生产记录)“qualification”(确认)和“validation”(验证)的文件和记录也属于GMP文件。GMP文件的编制和内容应符合法规要求遵循一定程序通过并且有记录证明其得到有效执行。根据良好工程规范(GEP)和良好管理实践等产生的其它一些文件并非达到法规符合性所必须的。这部分文件包括用户规格要求(URS)和试车文件(commissioning)等。各个国家之间的法规也有区别例如验证主计划(VMP)和设计确认(DQ)在欧盟属于法规要求的文件在美国则属于良好工程规范的文件。图显示确认和验证过程中涉及的文件之间的关系。由图可以看到URS、FAT维普资讯http:wwwcqvipcom维普资讯http:wwwcqvipcom维普资讯http:wwwcqvipcom维普资讯http:wwwcqvipcom维普资讯http:wwwcqvipcom另一方面对验证也不能要求过度否则将使民众支付不必要的费用来获得必要的药品。质量活动有一个核心概念:质量保证度。质量保证到何种程度是合适的复核的人并不是越多越好灭菌时间不是越长越好验证也不是越精密越好。FDA关于双人复核的规定以及一些统计学工具的应用能够给我们确定质量保证度时提供指南。中国目前的情况是总体上验证投入不足但某些部分做得过度。因此对于制药企业应当在符合法律和符合科学事实的基础上建立适合于本企业情况的验证体系。参考文献:】USFDA.CodeofFederNRegulationsrevisedatApdl.EMEA.EudraLexVolumeAnnex:Qualificationandvalidation..USFDA.ImprovingFoodSafetyThroughupdatingUSFDAGMPProvisions(DocketNo.N一)http://wwwfda.gov/ohrms/dockets/dailys//sep//N一一emcpdfICH.QAGoodManufacturingPracticeGuidanceforActivePharmaceuticalIngredients..USFDA.GeneralPrinciplesofSoftwareValidationFinalGuidanceforIndustryandFDAStaff..E.NiuC.Cuffolo.PLC/drugsThecontrolsystemmustcomplywithFDAregulationsbeforeitcanbeinoperationforproducts.nTech...http://www.isa.org/InTechTemplate.cfmSection=Article~Indextemplate:/ContentManagement/ContentDisplay.cfmContentID=.USFDA.GuidanceforIndustry:PartElectronicRecordsElectronicsSignaturesScopeandApplication..UnitedStatesPharmacopeia.<>UNIFORMITYOFDOSAGEUNITS刘禹中美GMP比较研究.医药工程设计():发改委公布运行报告:医药业迎发展新机遇年月末国家发改委公布的一季度主要工业行业运行情况显示医药行业效益大幅提高实现增加值同比增长.%增幅同比提高.个百分点。其中化学药品原药产量.万吨同比增长ii.%中成药产量.万吨同比增长.%。前两个月医药行业实现利润.亿元同比增长.%。对此业内人士表示随着政府对卫生事业投人力度的不断加大以及行业监管政策带来的产业集中度的提高医药行业发展前景看好。产销继续较快增长对今年医药行业整体发展趋势国家发改委有关部门预测年医药行业生产、销售将继续保持较好的发展势头产销增长率将保持在%以上的较高水平。中国医药商业协会副会长朱长浩表示近两年医药行业在经历了前所未有的阵痛后医药市场开始复苏由于外部环境的变化和医改等相关政策将陆续出台医药行业将迎来新的发展机遇。实施新标效益回升年新版《药品GMP认证检查评定标准》和《制药工业污染物排放标准》正式实施主管部门在巩固食品药品专项整治成果的同时将大力加强对化学原料药和出口药品的监管加快实施提高国家药品标准行动计划对个品种的药品质量标准进行修订。上述工作的开展长期来看有助于规范医药企业在研发、生产、营销等各环节的运作推动企业的优胜劣汰和技术升级换代使产业资源进一步向优势企业集中但短期内可能影响行业的盈利能力加上原材料价格上涨、原料药国际市场周期性波动和国内市场同产品竞争激烈等因素预计年医药行业效益将稳中有升。淘汰落后步伐加快在年月国家环保总局公布的家工业污染源重点监控企业中医药企业占家以发酵类原料药生产企业居多。部分企业因环保问题停产市场供应趋紧受此影响年以来青霉素工业盐、维生素等以粮食为原料的发酵类产品价格都有不同程度的上涨。据统计青霉素工业盐和维生素C出口平均单价同比分别增长.%和.%。为提高“三废”治理水平实现资源的合理利用和清洁生产《制药工业污染物排放标准》预计将在年出台并实施随着环保门槛提高相当一批污染严重、治理不力的企业将面临停产、关闭。年第卷第期’维普资讯http:wwwcqvipcom

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