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胶塞清洗机URS.DOC

胶塞清洗机URS.DOC

上传者: lwjxz 2011-07-20 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《胶塞清洗机URSdoc》,可适用于自然科学领域,主题内容包含USERREQUIREMENTSSPECIFICATION(URS)UserRequirementsSpecification(URS)用户需求规格符等。

USERREQUIREMENTSSPECIFICATION(URS)UserRequirementsSpecification(URS)用户需求规格说明书DeviceEquipmentorSystem胶塞清洗机起草、审核与批准DRAFT,REVIEWANDAPPROVALS起草者Originator:日期Date:审核人Review:日期Date:审核人Review:日期Date:审核人Review:日期Date:审核人Review:日期Date:审核人Review:日期Date:批准人:Approval:日期Date:目的****车间所需胶塞清洗机的具体要求特编写本用户需求规格说明书(URS)。范围该设备能自动对ml管制注射剂瓶所用胶塞进行清洗、灭菌、干燥、冷却及自动出料能自动记录各步骤状态及自动打印状态参数并能对设备自身进行CIP和SIP。本URS表述的系统实际可能无法满足要求某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细期望供应商根据实际形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。当然供应商对本URS所规定的各项内容若需改动均需以书面形式提出并经天普公司同意否则应按本URS定义的内容实施同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。职责本URS文件由制剂部负责起草经制剂部、工程部、QC、QA及指定供应商审核后由广东天普生化医药股份有限公司QP质量授权人负责批准。该URS文件批准后方可进入下一阶段的项目实施及验证。QA部负责保证文件的完整性。法规要求及相关技术规范符合中华人民共和国制药机械行业标准符合GMP要求参考GAMPISPEGoodAutomatedManufacturingPracticeGuidanceDocument,version参考GuidanceforIndustrySterileDrugProducts,ProducedbyAsepticProcessing,CurrentGoodManufacturingPracticeUSFDA设备及材料所有与胶塞接触的设备部分必须为L不锈钢或符合USPⅥ塑料的相关要求。接触物料的不锈钢内表面抛光要求um(机械抛光加电解抛光)。不接触物料的腔室其他表面抛光要求um。其它不接触胶塞的设备部分至少应采用优质不锈钢或不生锈且无微粒析出的材料。所有被采用的不锈钢材质均有材质报告和质保书。所有设备材质均必须能耐受酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒(臭氧浓度为ppm)以及空间甲醛熏蒸。定义DefinitionsURS用户需求规格GAMP生产自动化管理规范FAT工厂验收测试SAT工地现场验收测试DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认PID管线仪表图FS功能规格概述Overview该胶塞清洗机的基本工艺流程如下:胶塞手工(自动)进料纯化水冲洗纯化水漂洗排水注射用水精洗排水硅化在线取样注射用水冲洗湿热蒸汽灭菌真空热风循环干燥常压化降温冷却自动出料。清洗过程使用纯化水和注射用水纯化水喷淋、冲洗采用循环水注射用水不考虑循环使用清洗后也直排。设备设计的主要技术参数:该设备所处理的胶塞的规格说明:胶塞规格:粉针胶塞直径mm。该设备单批处理胶塞的能力为不得少于个。设备的噪音要求(离设备米远)分贝。清洗后胶塞取样检查:结果应符合规定如胶塞表面应光滑平整色泽一致不许有结团和发粘、龟裂、老化现象应有良好的通针性终洗水取样检查符合规定μmμm的不溶性微粒不超过个内毒素检测EUmL等要求。胶塞经过清洗、灭菌处理后不会发生变形或破损现象并能达到洁净、无菌状态(需有验证数据支持)。胶塞出料前应确保其达到干燥要求。需求规格Requirements设备技术需求:腔室适用于多次的真空和纯蒸汽灭菌设计和制造必须符合压力容器规范和标准耐压能力应大于MPa。清洗胶塞的工艺参数可根据工艺要求及产量进行设置及存储控制面板即显示屏幕上的流程图应与设备摆放位置相对应正常生产的参数应可固化操作时只要选择操作项即可避免每个步骤的参数可以随机设定的情况。控制面板的触摸屏应设置多级密码形式便于不同操作人员操作至少应包括级(维修人员管理者操作者)。进料方式:进料口位于D级洁净区进料门应方便开启和关闭(除非设备调试和检修进出料门不允许同时打开)胶塞由进料管慢速滑落到清洗筒内。清洗方式:实现清洗筒内直接喷淋、漂洗、冲洗、排水等过程。喷淋、漂洗过程均采用纯化水精洗、冲洗采用注射用水(确保每个胶塞均能冲洗到)。污物随排水排出和上水位溢流等方式排出清洗水可在线取样清洗后胶塞可在线取样取样口应设置在方便操作的位置与控制面板同一平面。硅化:设备应具备自动量杯方便硅化时硅油加入体积数量的控制硅油加入量可根据实际需要量进行控制调节。转速控制:控制面板中应可以对滚筒转速进行控制和显示设定数值、显示数值和实际转速之间应相对精确最小转速要求为转min最大转速要求为转min。清洗、灭菌、干燥各过程的转速应可单独调整控制。灭菌方式:min纯蒸汽灭菌。恒温过程整个腔室温度均匀性为温度波动应小于同时计算F值并能够被打印出来。夹套设备腔室与外界之间需要有夹套保护灭菌过程夹套通蒸汽保温冷却过程夹套通冷却水或冷却的压缩空气进行降温。干燥方式:真空热风循环干燥通过抽真空和热风干燥胶塞干燥后水分应该低于%。冷却方式:箱体夹套进冷却水或利用无菌空气置换冷却。出料方式:螺旋反转自动出料。出料口必须便于快速出料避免胶塞之间的挤压和磨擦而产生破损和变形。出料口与设备内部的真空压力和温度有连锁功能操作结束常压化之后方可开启出料门确保操作安全。出料斗应光滑平整不会刮花胶塞出料斗应可以耐受分钟干热灭菌和分钟蒸汽灭菌。胶塞清洗机的纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气等管道均从设备上部引入。压缩空气、纯化水、注射用水、纯蒸汽均在现场配备物理压力表当压力达不到设定值时设备应报警停机并在控制面板上显示报警原因。工作时当水位低于设定值时设备应报警停机并在控制面板上显示报警原因。清洗机出料口应具有安全连锁装置并有“关闭”和“可以开门”等信号指示。清洗胶塞前设备应可根据需要选择是否进行腔体自清洗。胶塞清洗、灭菌、干燥、冷却的时间和灭菌温度应可以实时监控、显示、记录。设备及其相关零部件应便于清洁、保养、维修采用后盖及滚筒整体后移推出方式便于清洗、检修结构方便操作为宜。设备所有执行元件带物理位置反馈信号能够实现实时监测预留远程监视功能硬件支持PROFIBUS网络通讯协议R接口。能够实现实时监测。产品符合中国GMP和欧盟GMP要求。设备硬件要求:机架焊缝平整不得有咬边、熔渣和飞溅等缺陷外表平整易清洁。箱体:卧式矩形结构与物料接触部分为L粗糙度要求Ra非接触部分为拉丝或亚光处理Ra:。密闭时为受压容器最高耐受压力MPa最高温度不低于。配置进料口、出料口、观察口(可以与进料口合并腔室内有光源便于观察)、真空接口、冲洗口、进水口、进蒸汽口、补水口、水位孔、热风进口两侧有溢流槽能自动排放漂洗污物并有温度传感器接口及压力传感器接口设备具有标准GMP验证接口(DN快速接口)方便进行设备验证。清洗筒:能容纳大于个胶塞的正常清洗灭菌采用L不锈钢材质内表面粗糙度要求Ra外表面粗糙度Ra。当停止转动时筒体上的进料门与箱体上进料口会自动对正。带有清洗水取样口可在线取样。胶塞在筒内搅拌均匀不受挤压。密封门:不锈钢(亚光)机动门(带保温层门外壁温度不高于)门开角度不小于度压力安全联锁。所有暴露于洁净区的设备外表面为内表面为不得出现锈蚀脱落等情况。门密封圈:采用硅橡胶材质耐温度密封性能良好(内腔压力为Mpa时不应出现漏气等不良情况)。记录和打印装置:应配备记录和打印装置记录设备运行过程温度压力变化和时间关系并能够实时打印设置参数也必须能够被打印出来。打印纸上需设置操作人员、复核人员和QA人员的签名区域。打印装置应设置在便于观察的设备外表面最好安置在与控制表面同一界面。泵、阀、管道系统:水环真空泵:必须噪音低(空运转噪音dB(A)负载运转噪音dB(A))、真空度高(MPa)选用纳西姆品牌的水环真空泵。水环真空泵抽空管用双管夹套通饮用水的冷却方式用来冷却腔体排出的热的水蒸汽保护真空泵并带气水分离装置。蒸汽疏水阀:不锈钢无泄露选用斯派莎克品牌。蒸汽减压阀:进清洗桶的纯蒸汽管路上的减压阀L不锈钢材质调节灵敏稳定选用斯派莎克品牌。管道:进清洗桶的管道采用L不锈钢内外抛光管(光洁度Ra)所有蒸汽管道均需进行保温处理(均用不锈钢外皮装饰)蒸汽、水环真空泵等留有排出接口。单向阀:选用不锈钢材质抛光国际知名品牌。过滤器:设备注射用水进水进水口过滤器:选用美国PALL或MILLPORE品牌”μm除菌级亲水性滤芯能够承受注射用水的高温(不低于)和高压(不低于bar)不发生变形和破损。滤壳为L材质具有取样口易拆卸更换。补气空气过滤器:选用美国PALL或MILLPORE品牌”μm除菌级疏水性滤芯能够承受纯蒸汽的高温(不低于)和高压(不低于bar)不发生变形和破损。滤壳为L材质具有取样口易拆卸更换。纯蒸汽过滤器:清洗筒纯蒸汽进汽口过滤器选用PALL或MILLPORE品牌采用L不锈钢材质的金属烧结滤芯(μm孔径)”滤壳为L材质带冷凝水排放口易拆卸更换。循环水过滤器:选用美国PALL或MILLPORE品牌”μm绝对精度滤芯滤壳为L材质具有取样口易拆卸更换。控制系统:ControlSystem控制系统微机控制PLC触摸屏记录仪Software软件提供级用户访问权限有密码保护数据日志和用户行为过程更改追踪等。级用户可查看操作过程的状态、操作过程参数的更改和调用编辑好的周期级用户可在级用户的基础上增加自动周期的编辑和进行一些应急处理操作删除或导出有关的数据、维护保养等。级用户在级的基础上增加PLC方面的查看和修改。提供多用户操作记录及查询。提供完善的自动周期编辑和调用系统应包括自动、手动控制。所有的控制点在人机画面上显示与实际运行状态相符。提供CIP和SIP等自动控制。提供多种的实时及历史数据查询。提供批次记录和查询报警信息与PLC输入输出相符和电气控制在控制系统也应有相符的记录。提供多种报警及事件的记录报警信息应包括故障部位发生时间故障原因和相应的解决措施。所有数据日志和用户行为等相关参数可定期备份存档。操作软件可将过程参数等进行相关的处理。PLC可编程式控制器请提供品牌选择(三菱品牌)。Touchscreen触摸屏请提供品牌选择(日本德杰特品牌)。Logger记录仪Brand:YOKOGAWA品牌:横河能够实时打印压力、F值及温度工艺曲线。Breaker空气开关请提供品牌选择(富士品牌)。Contactor接触器请提供品牌选择(富士品牌)。Relay继电器请提供品牌选择(欧姆龙品牌)。UPS不间断电源请提供品牌选择(备用电源可支持时间不少于min用于PLC、打印机)。电气系统:电器开关元件:采用国际知名品牌的正品。配电柜:通风良好温度不高于要求具有各个部位的的电源开关、交流接触器、热过载和固态继电器等所有的电机和泵均有短路、过载等保护功能。所有的电磁阀等输出执行器件都安装有单独的保护装置。柜内的电气元件排列整齐各接线端均有清晰的标识(同电气图纸上相对应)。出料门在非常压状态不能开启并与进料门自锁。系统具有互锁保护以防不必要的误操作。仪器仪表:易于测试及校正符合国家标准稳定且可靠。压力表选用北京布莱迪产品如有高温工况须选用耐高温型号。仪表与设备连接处应采用快接式。安全技术要求:安全阀:L不锈钢压力表精度级安全阀开启压力为MPa符合WS《压力蒸汽消毒设备用弹簧式安全阀》。用户必须使用登录名和密码进行登录。设备清洁:CIP系统能够清洗所有与物料接触的部位无死角度旋转喷淋球选用阿法拉阀品牌。SIP系统能够对腔体内所有部位进行可靠的灭菌各点表面F值()累积min能够实时显示在显示屏上并在记录仪上实时打印状态曲线和打印SIP最终的总F值F=。在管路总排出口处加装一个冷却装置使蒸汽降温变为冷凝水排出保护管路和环境。记录仪选用日本横河品牌。设备清洗验证结果应证明CIP能够持续稳定的保证腔体内对清洁效果的要求。设备及其相关零部件应便于清洁、保养、维修。数据需求:设备带有故障保存功能记录整机运行所产生的故障明细、时间及排除的情况。设备带有运行时间的累计功能便于设备定期的维护、保养。设备所有数据均可通过触摸屏调出备查。维护:所有设备至少具备两年以上的质保质保期自验收合格(合格标准为:正常试生产三批产品)之日起计。所有设备上的仪器、仪表应易于维护和校验。所有设备上需定期校验的仪器仪表应易于拆装。所有易损耗的部件应有足够正常运行两年的备件。文件:供应商随设备递送的同时应提供纸质和CDROM两套内容相同文件资料包括:AutoCAD格式的PID图纸AutoCAD格式的设备平面图预设定使用参数:灭菌温度为灭菌时间为分钟温度下箱体内各点F值累积应大于等于min设备维护与保养说明书各组件说明书设备操作说明书(应随同预运行确认报告一起递交)电气连接图备件及耗材清单:门密封圈、打印机、温度传感器、压力传感器等主体材质证明、蒸汽过滤器套筒及滤芯材质证明、空气过滤器套筒及滤芯材质证明、温度传感器及压力传感器技术文件内外表面处理证书及过程文件各电气元件的合格证明培训文档:设备工作原理介绍PPT文件、设备操作及设备维修手册电子文档关键检测校验仪器仪表提供官方校验证书。验证DQ序号具体要求响应情况制造商提交需方公司DQ方案文件。需方公司审批和执行确认。DQ文件中应对所采用的设计标准进行明确提供仪器组件及备品备件清单。DQ中还应对该设备所具备的功能能力等进行详细描述。需方公司按照批准的方案进行设计确认和协助编写报告。FAT序号具体要求响应情况制造商按本技术文件中对FAT的要求编写测试方案。方案在实施之前由需方公司修改和批准。FAT测试方案中应提供可在工厂现场进行的测试项目清单。FAT由厂商带着需方人员在制造商工厂进行。在FAT完成后交货。SAT制造商按本技术文件中对SAT的要求编写测试方案。在SAT进行之前由需方公司修改和批准SAT包含所有FAT测试和文件中对测试的详细说明试车序号具体要求响应情况需方提供试车方案并经根据前期URSDQ文件标准进行试机确认设备现场就位完毕进行IQ确认前应对该设备进行试车运行制造商应参加试车全过程并对试车中发现的问题进行现场解决试车结果作为设备接收与否的依据IQ和OQ序号具体要求响应情况制造商提供本技术规范中IQ和OQ包含要求的方案这些方案在IQOQ进行前由需方公司进行修改和批准。制造商应该参加IQ和OQ并协助需方公司形成报告。培训交货前在制造商处:人时间为天操作现场:具体人数由天普公司定时间为天)培训内容包括:调试安装、原理、熟悉设备性能指标、掌握公用工程的连接、了解公用工程的消耗、手动、自动操作的使用过程、操作及常规保养、故障处理、了解自动程序编程及维护保养知识。供方提供相关培训大纲和教材。售后服务:整机安装调试:供方必须在接到需方通知后半个月(进口设备)或一周(国产设备)内抵达需方工厂开始安装调试。整机自调试安装验收(试生产批)合格日起保修个月并终身维护。供方负责提供给需方进行设备的免费安装调试。在用户现场进行安装调试时提供IQ和OQ文件及SOP文件同时配合用户做好GMP认证工作。供方保证当需方发出维护设备的要求后小时内派相关的服务工程师到达需方的工作现场进行维护调试。交付:在明确技术和商务条款签发合同后天到货。

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