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《进口药品管理办法》.pdf

《进口药品管理办法》

jessry 2011-07-20 评分 0 浏览量 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《《进口药品管理办法》pdf》,可适用于自然科学领域,主题内容包含进口药品管理办法进口药品管理办法进口药品管理办法!"###年$月日国家药品监督管理局令第号发布’第一章总则第一条为加强进口药品的监督管理(保证进口药符等。

进口药品管理办法进口药品管理办法进口药品管理办法!"###年$月日国家药品监督管理局令第号发布’第一章总则第一条为加强进口药品的监督管理(保证进口药品的质量和安全有效(根据)中华人民共和国药品管理法*的规定(制定本办法第二条国家对进口药品实行注册审批制度进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的)进口药品注册证*(并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格第三条国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作(地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作第四条进口药品必须符合)中华人民共和国药品管理法*和中国其它有关法律法规的规定(必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查第五条进口药品必须是临床需要,安全有效,质量可控的品种"进口药品管理办法第二章申报和注册审批第六条申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可!第七条进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范"#$的要求’必要时须经国家药品监督管理局核查’达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平!第八条进口药品注册’须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提出申请’填写(进口药品注册证申请表)’连同本办法规定的资料’报国家药品监督管理局审批!国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构!第九条申请进口药品注册’须报送以下资料*"一药品生产国国家药品主管当局批准药品注册生产销售出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范"#$的证明文件和公证文件!"二国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件’中国代理商的工商执照复印件,国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件!"三药品专利证明文件!"四药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书!"五药品质量标准和检验方法!进口药品管理办法!六"药品各项研究结果的综述#!七"药品处方$生产工艺$药理$毒理及临床研究等详细技术资料#!八"药品及包装实样和其他资料#申报资料的具体要求按照本办法所附进口药品申报资料细则’!附件一"的规定执行#第十条申请注册的进口药品必须按照本办法所附进口药品质量复核规则’!附件二"的要求和程序进行质量复核#第十一条申请注册的进口药品必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究!包括生物等效性试验"#其中申请注册的原料药若中国尚未生产则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究#临床研究须按照中国新药审批办法’及药品临床试验管理规范’!()*"的规定执行#特殊病种或其它情况需减免临床研究的需经国家药品监督管理局审查批准#第十二条申报品种的质量复核和临床研究结束后国家药品监督管理局对有关资料进行审查符合要求的核发进口药品注册证’#该品种的质量标准即成为进口药品注册标准中文说明书为指导进口药品在中国临床使用的法定说明书#第十三条对特殊病种的治疗药物在中国尚没有其它替代药物的情况下国家药品监督管理局可采取加快审批措施#第十四条中国重大灾情$疫情所需药品临床特需$急需药品捐赠药品和研究用样品等在尚未取得进口药品注进口药品管理办法册证!的情况下"可经国家药品监督管理局特别批准进口#此类药品仅限在特定范围内用于特定目的#第十五条下列情形之一的药品"其进口注册申请将不予批准$一不符合本办法第六条和第七条规定的’二申报资料不符合中国进口药品注册审批要求的’三临床使用中存在严重不良反应的’四临床疗效不确切或所报临床研究资料无法说明药品的确切疗效的’五质量标准及检验方法不完善"质量指标低于中国国家药品标准(中国生物制品规程或国际通用药典以及已注册同类品种的企业标准的’六含有中国禁止进口的成份的’七其他不符合中国有关法律(法规和规定的#第三章进口药品注册证第十六条)进口药品注册证!是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册(进口和销售使用的批准文件#国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭)进口药品注册证!接受报验#第十七条)进口药品注册证!分为正本和副本"自发证之日起"有效期三年#第十八条)进口药品注册证!按统一格式编号"为注册证号#注册证号由字母*或,后接八位阿拉伯数字组成"进口药品管理办法前四位为公元年号!后四位为年内顺序编号"其中#代表中药!$代表生物制品!代表化学药品第十九条’进口药品注册证(规定以下内容)药品通用名称*商品名*主要成分*剂型*规格*包装规格*药品有效期"公司*生产厂名称及地址"注册证有效期*检验标准*注册证证号*批准时间*发证机关及印鉴等批准注册品种的每个不同规格!分别核发’进口药品注册证("每个’进口药品注册证(最多登载二个包装规格第二十条’进口药品注册证(只对载明的内容有效!其任何内容的改变必须报国家药品监督管理局审核批准第二十一条对部分批准进口注册的原料药*辅料*制剂半成品!国家药品监督管理局将在’进口药品注册证(备注中!限定其使用范围第四章’进口药品注册证(的换发和审批第二十二条换发’进口药品注册证(应由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理在注册证期满个月前!向国家药品监督管理局提出申请超过注册证有效期的按新申请注册品种管理第二十三条申请换发’进口药品注册证(须填写’换发进口药品注册证申请表(!并报送以下资料),一药品生产国国家药品主管当局签发的批准药品注册*生产*销售*出口及符合药品生产质量管理规范,的证明文件进口药品管理办法!二"国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件#中国代理商的工商执照复印件$国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件!三"药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书及其中文译本!四"药品处方生产工艺质量标准及检验方法!五"’进口药品注册证(有效期内在中国进口销售情况!包括进口批次数量进口口岸等"!六"进口药品使用及不良反应情况的总结报告!七"药品及包装实样和其他资料申报资料的具体要求#按’进口药品申报资料细则(的规定执行第二十四条药品处方中辅料生产工艺质量标准和说明书等有变化的#须同时报送以下资料)!一"修改理由及其说明!二"生产国国家药品主管当局批准此项修改的证明文件!三"此项修改所依据的实验研究资料第二十五条国家药品监督管理局对申请换发’进口药品注册证(的品种进行审查#必要时#可安排质量考核或临床再评价#符合要求的#批准换发’进口药品注册证(#发给新的注册证号第二十六条有下列情形之一的进口药品#其换发’进口药品注册证(申请将不予批准)!一"发现严重不良反应的$*进口药品管理办法!二"临床疗效不确切#质量不稳定的$!三"口岸检验二批不合格的$!四"已被国家药品监督管理局处罚二次以上的!含二次"$!五"其他不符合中国有关法律#法规和规定的第五章补充申请第二十七条已取得进口药品注册证’的进口药品(下列情形属补充申请!一"进口药品注册证’注明的通用名称#商品名#公司名称#生产厂名称等改变!二"质量标准#生产工艺#有效期等改变!三"适应症增加!四"说明书内容改变!五"包装和标签式样#内容改变!六"处方中辅料改变!七"产地改换!八"药品规格改变或增加!九"包装规格改变或增加!十"其它与批准注册时申报内容有任何改变的第二十八条补充申请需填写进口药品补充申请表’(连同进口药品申报资料细则’规定的补充申请资料(报国家药品监督管理局审查批准第二十九条申请增加适应症(须在中国进行临床试验$)进口药品管理办法药品质量标准改变的!须进行质量标准复核"第三十条改换产地#增加药品规格的补充申请!必须在原$进口药品注册证有效期满至少’个月前提交(不足’个月的!可按照本办法第四章的规定!申请换发$进口药品注册证!同时申请改换产地#增加药品规格"改换产地#增加药品规格的补充申请经国家药品监督管理局审查批准后!核发新产地#新增药品规格的$进口药品注册证!新注册证号为原注册证号前加字母)构成!注册证有效期以原注册证为准"第三十一条$进口药品注册证规定内容的补充申请!如变更包装规格#通用名称#商品名#公司名称#生产厂名称等!国家药品监督管理局审查批准后!核发新的$进口药品注册证!原注册证即行作废!并由国家药品监督管理局收回(增加包装规格的补充申请!包括进口分装生产所需大包装规格!国家药品监督管理局审查批准后核发新的$进口药品注册证!原注册证可继续使用"新注册证号为原注册证号前加字母)构成!注册证有效期以原注册证为准"第三十二条进口药品中文说明书和质量标准的补充申请!经国家药品监督管理局审查批准后!下发修订后的说明书和质量标准!原说明书和质量标准即行废止"第三十三条进口药品的包装#标签的式样和内容仅有微小改变的!应向国家药品监督管理局申报备案"*进口药品管理办法第六章药品名称!包装!标签和说明书第三十四条进口药品必须使用中文药品名称"必须符合中国药品命名原则的规定#第三十五条进口药品的包装和标签"必须用中文注明药品名称!主要成分以及注册证号"进口药品必须使用中文说明书#第三十六条进口药品的包装!标签和说明书"必须符合中国$药品包装!标签和说明书管理规定"并经国家药品监督管理局批准后使用#一经批准"其内容不得擅自更改#第七章进口检验第三十七条国家药品监督管理局根据进口药品管理工作的需要"设立口岸药品检验所"负责已注册品种的口岸检验工作#第三十八条中国药品生物制品检定所负责对进口药品检验工作进行组织!协调和指导"对有争议的检验结果进行技术仲裁"其对进口药品的技术仲裁结果为最终结论#第三十九条进口药品必须按照$进口药品注册证载明的质量标准"逐批全项检验#进口药品检验所需标准品!对照品"由中国药品生物制品检定所负责统一制备!标定和分发#$进口药品检验报告书实行统一格式#第四十条进口药品必须从口岸药品检验所所在城市的进口药品管理办法口岸组织进口!从其它口岸进口的"各口岸药品检验所不得受理检验!第四十一条生物制品的进口检验"由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所负责!第四十二条进口药品到达口岸后"进口单位须填写#进口药品报验单$附件三"持#进口药品注册证$正本或副本原件"到所在口岸药品检验所报验"并报送以下资料’一加盖进口单位公章的申报品种#进口药品注册证$复印件!二加盖进口单位公章的#药品经营企业许可证$复印件!三申报品种#进口药品注册证$载明的生产国有关部门出具的产地证明原件!四申报品种的购货合同副本!五申报品种的装箱单(运单和货运发票!六申报品种的出厂检验报告书!七申报品种的中(英文说明书"包装(标签和样品!八其他有关资料!预防性生物制品(血液制品"须同时出具国家药品监督管理局核发的#生物制品进口批件$)进口药材应同时出具国家药品监督管理局核发的#进口药材批件$!第四十三条口岸药品检验所在收到#进口药品报验单$后"应及时查验进口单位报送的全部资料"核对药品数量"符合要求的"发给#进口药品报验证明$附件四!*进口药品管理办法第四十四条海关放行后!日内"进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所"并联系到存货地点现场抽样#口岸药品检验所应将所有进口货物数量与海关税单核对一致并完成抽样后"签署$进口药品抽样记录单附件五’"并将全部货物予以加封#未经检验合格的进口药品不得擅自拆封(调拨和使用#进口药品抽样"按照国家药品监督管理局$进口药品抽样规定附件六’和$进口药材抽样规定附件七’执行#第四十五条口岸药品检验所抽样后"应及时检验"并在规定时间内出具$进口药品检验报告书#$进口药品检验报告书应明确标有)符合规定"准予进口*或)不符合规定"不准进口*的检验结论#需索赔的"应及时出具英文$进口药品检验报告书#进口检验的样品留存二年#第四十六条对检验符合规定的进口药品"口岸药品检验所应及时启封"允许调拨(销售和使用不符合规定的进口药品就地封存#第四十七条进口单位对检验结果有异议时"应在收到$进口药品检验报告书三十日内向原口岸药品检验所申请复验如对复验结果仍有异议的"可在收到复验结果三十日内向中国药品生物制品检定所申请仲裁检验#未申请复验或经仲裁仍不合格的"不合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理#第四十八条对检出的不合格进口药品"各口岸药品检验所须在!日内将检验报告书报国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所"同时送其他口岸药品检验所和存货地,,进口药品管理办法省级药品监督管理局!中国药品生物制品检定所应在每月第一周将上月不合格进口药品情况统计汇总后报国家药品监督管理局!第四十九条下列情形之一的进口药品"其报验申请将不予受理#$一不能提供进口药品注册证’$正本或副本(及生物制品进口批件’或进口药材批件’原件的)$二进口药品注册证’超过有效期*日的)$三未提供本次申报品种产地证明原件的)$四从事进口业务的单位未取得药品经营企业许可证’的)$五申报品种的包装(标签等与进口药品注册证’不一致的)$六无中文说明书或中文说明书与批准的说明书不一致的)$七未在规定口岸进口的)$八报验时"药品制剂距失效期不满六个月"原料药(辅料距失效期不满十二个月的)$九伪造(涂改有关文件和票据的)$十其他不符合进口药品管理有关规定的!第八章监督和处罚第五十条进口药品必须在进口药品注册证’载明的生产厂或包装厂完成生产和最终包装!不得在其它国家$或地,进口药品管理办法区!进行生产"改换包装"加贴中文标签和补装中文说明书等#违反上述规定的$口岸药品检验所不予受理其已到岸药品的进口报验#第五十一条国内药品生产企业"经营企业以及医疗单位采购进口药品时$供货单位必须提供进口药品注册证和进口药品检验报告书的复印件$并加盖供货单位的公章#第五十二条获得进口药品注册证的国外制药厂商$必须按照国家药品监督管理局药品不良反应监察管理的有关规定$及时报告进口药品使用中发生的不良反应$包括在国外发生的不良反应#未按规定报告进口药品的不良反应而造成的一切后果$由国外制药厂商负责#第五十三条有下列情形之一的进口药品$禁止销售"使用’(一!未取得进口药品注册证"生物制品进口批件或进口药材批件进口的)(二!伪造"假冒进口药品注册证"生物制品进口批件或药材进口批件进口的)(三!伪造"假冒进口药品检验报告书销售的#第五十四条有下列情形之一的进口药品$由国家药品监督管理局对国外制药厂商提出警告’(一!进口检验一批不合格的)(二!未及时报告药品不良反应情况的)(三!擅自更改包装和标签的)(四!包装"标签未注明进口药品注册证证号以及未用中文注明药品名称和主要成分的#*进口药品管理办法第五十五条有下列情形之一的进口药品!由国家药品监督管理局停止其进口检验"#一$进口检验二批以上不合格的#二$未及时报告药品不良反应!造成严重后果的#三$擅自更改国家药品监督管理局批准的中文说明书内容的#四$被国家药品监督管理局警告二次以上的#含二次$#五$超出进口药品注册证’限定的使用范围的#六$已被国外药品主管当局停止生产(销售和使用的#七$其它严重违反中国药品管理的法律(法规和规定的)第九章附则第五十六条本办法所称进口药品!除原料药(制剂外!还包括制剂半成品和药用辅料等)第五十七条申报单位对我局进口药品注册审批的结论有异议的!可在一月内!迳向国家药品监督管理局申请复审)第五十八条麻醉药品(精神药品和放射性药品的进口管理!按照国务院麻醉药品管理办法’(精神药品管理办法’和放射性药品管理办法’的规定执行)第五十九条港(澳(台地区生产的药品申请向内地销售(使用的!参照本办法的规定!经国家药品监督管理局批准后!核发医药产品注册证’)第六十条申请进口药品注册须按照国家有关规定缴费)*进口药品管理办法第六十一条本办法由国家药品监督管理局负责解释!第六十二条本办法自"###年$月"日起实施!有关进口药品的管理规定一律以本办法为准!附件一进口药品申报资料细则略’附件二进口药品质量复核规则略’附件三进口药品报验单略’附件四进口药品报验证明略’附件五进口药品抽样记录单略’附件六进口药品抽样规定略’附件七进口药材抽样规定略’$"进口药品管理办法打印《进口药品管理办法》打印机设置《进口药品管理办法》第一章总则第二章申报和注册审批第三章进口药品注册证第四章《进口药品注册证》的换发和审批第五章补充申请第六章药品名称、包装、标签和说明书第七章进口检验第八章监督和处罚第九章附则a:dd:drfr:

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