GJB9001-2009标准新增条款的讲解

新标准培训 B版标准培训 GJB9001B—2009标准中新增及 变更的特殊要求和标准转版认证的培训 一、 GJB9001B--2009标准有关新增及变更的特殊要求的理解 1) 标准3 ：术语和定义 本标准军用产品特殊要求采用GJB1405A中的术语和定义 解读： GJB1405“装备质量管理术语”包括了基本术语、装备科研术语、装备生产术语、装备使用术语、装备采购术语共195条。其中包括了GJB9001A—2001标准第三章中的8个术语和定义。组织在理解、贯彻、执行GJB9001B—2009标准中的军工特殊要求时，一定要认真学习、理解GJB1405标准中的有关术语和定义，才能正确贯彻执行有关军工特殊要求。 例如：在对产品进行特性分析，编制关键件、重要件明细表时，一定要正确理解“关键特性”、“重要特性”、“关键件”、“重要件”的定义和术语；在识别关键过程时，一定要正确理解“关键过程”的定义和术语。 2) 标准4.1：总要求 组织应对外包过程进行评审，批准后予以实施，监督外包过程的执行。顾客要求时，外包过程须经顾客同意。 注4：外协是外包的一种形式。 解读： 组织的质量管理体系有哪些过程需要外包（外协），应经过评审。评审应由有关部门的代表参加，评审外包过程的必要性，评审所选择的合格外包方的适宜性，并在实施前得到有关主管领导的批准。 组织应对外包过程实施控制，明确各外包过程实施控制的 责任 安全质量包保责任状安全管理目标责任状8安全事故责任追究制幼儿园安全责任状占有损害赔偿请求权 部门与控制要求与方法，并由有关部门进行监督。 顾客要求时，实施外包的过程须经顾客同意。 外协（如：外协加工）也是外包过程的一种形式。 3) 标准4.1：总要求 适用时，组织应建立、实施和保持产品的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等工作过程。 解读： 对军工产品，组织在建立、实施和保持质量管理体系时，如果产品有可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性要求，应建立产品的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性工作过程并实施。 所谓“可靠性”是指：产品在规定的条件下和规定的时间内完成规定功能的能力。可靠性指标有：平均故障间隔时间MTBF、可靠度等。 所谓“维修性”是指：产品在规定的条件下和规定的时间内，按规定的程序和方法进行维修时，保持或恢复到规定状态的能力。维修性指标一般有：平均修复时间MTTR等。 所谓“保障性”是指：装备的设计特性和计划的保障资源满足平时战备和战时使用要求的能力。保障性指标有：使用可用度AO、执行任务率MCR等。 所谓“测试性”是指：产品能及时准确地确定其状态（可工作、不可工作或性能下降）并隔离其内部故障的一种设计特性。如：自动功能测试、故障检测、故障隔离等设计。测试性指标有：故障检测率FDR、故障隔离率FIR、虚警率FAR等。对于有测试性要求的系统和设备应确保系统和设备测试性达到规定的（ 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 或任务书中的规定）要求。 所谓“安全性”是指：不导致人员伤亡、危害健康和环境，不给设备和财产造成破坏或损失的能力。对于有安全性要求的系统和设备应确保系统和设备达到技术状态规定的安全性能要求。 所谓“环境适应性”是指：产品在可能遇到的各种环境作用下实现预定功能性能的能力。环境适应性要求应在产品的技术要求中规定。 标准4.1注5： 适用时，组织可参照GJB5000的要求，建立、实施并改进其软件过程。 解读：组织应根据有关法规、顾客或自己的要求，参照GJB5000《军用软件研制能力成熟度模型》标准的要求，建立、实施并改进软件的设计、实现、测试、验收、交付、使用等过程。 4) 标准4.2.4：记录控制 程序应包含对供方产生和保持的记录的控制要求。 解读： 在编制的《记录控制程序》文件中，应规定对供方所产生的记录如何进行保持和控制。 如：供方提供的质量检验、试验与质量改进的记录等。 5) 标准5.2：以顾客为关注焦点 最高管理者应确保建立并保持定期征求顾客对产品质量及其改进方面意见的机制。 解读： 最高管理者应采用走访、座谈会等方式定期（在体系文件中规定）征求顾客（军代表）对产品质量及改进方面的意见，并采取措施进行改进。 6) 标准5.4.1：质量目标 质量目标应体现对产品质量水平的追求，与顾客的期望相适应。组织应保持质量目标实施和评价的记录。 解读： 组织的质量目标应包括产品质量水平（如：产品的一次验收合格率、返工率、废品率、顾客验收合格率、产品的技术水平、产品可靠性水平等）的内容，质量目标的水平应体现“追求性”（比实际水平更高），并适应顾客的期望。 应定期（如：月、季、半年）对质量目的实况情况进行统计分析评价;如果未实现质量目标的要求，应分析原因，采取改进措施;应评价质量的适宜性，如果质量目标不适宜，应调整质量目标，保持质量目标的追求性;应保持质量目标实现情况及分析评价和所采取措施的记录。 7) 标准5.4.2c)：质量管理体系策划 对顾客提出的质量管理体系特殊要求作出安排。 解读： 组织应根据顾客提出的对质量管理体系的特殊要求（各军兵种和各行业对质量管理体系的某些特殊规定），应纳入组织的质量体系文件中，在相关质量管理体系文件（质量手册的相关条款、相关产品的管理文件或作业指导书）中作出相应的规定并实施。 8) 标准5.5.2：管理者代表 管理者代表应是能参加质量管理体系决策的最高管理层的成员，并具备履行以上职责所需技术和行政管理能力。 解读： 管理者代表应是组织的最高管理层（公司的领导层、研究所的领导层）中的一员，能参加组织的质量管理体系决策。管理者代表应具有履行其职责所需的本组织的专业技术和组织领导及管理能力。 9) 标准5.6.2：管理评审输入 h) 质量经济性分析; 解读： 组织的管理评审输入的内容应包括：质量经济性分析（质量成本分析）。特别是质量损失（内外部质量损失）的经济性统计结果及分析，分析产生质量损失的原因，提出降低质量损失的改进措施。质量经济性分析还包括开展质量改进活动所取得的经济效益的分析及投入产出的分析。 10) 标准6.4：工作环境 对需要控制的工作环境，应保持监视、测量、控制和改进措施的记录。 解读： 对需要管理和控制的工作环境，应定期进行监视、测量，并保持监视、测量的记录。如：温度、湿度、噪声、清洁度、静电防护等工作环境的定时，定期的监视测量记录。当工作环境达不到规定的要求时，应采取相应的改进措施，以确保工作环境达到规定的要求并保持改进措施的记录。 11) 标准6.5：质量信息 组织应编制形成文件的程序，确定质量信息的需求，按规定收集、贮存、传递、处理和利用。产品质量信息管理应满足顾客的需求。 解读： 组织应编制《质量信息管理程序》文件（这是新要求编制的程序文件）。该程序文件应确定需要哪些质量信息？信息管理的职责以及如何收集、贮存、传递、处理和利用信息。组织应按“质量信息管理程序”文件的规定对质量信息进行管理，并满足顾客的要求。 12) 标准7.1：产品实现的策划 e) 产品标准化要求; f) 计算机软件工程化管理要求; g) 产品可靠性、维修性、保障性、安全性和环境适应性等要求; h) 产品质量评价和改进的数据收集和分析要求; i) 技术状态管理要求; j) 风险管理要求。 组织应编制质量计划（质量保证大纲）。顾客要求时，质量计划及调整应征得顾客同意。 注3：确定产品的质量目标和要求可考虑以下方面：可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等，参见GJB450《装备可靠性工作通用要求》、GJB368《装备维修性工作通用要求》、GJB3872《装备综合保障通用要求》、GJB2547《装备测试性大纲》、GJB900《系统安全性通用大纲》、GJB4239《装备环境工程通用要求》、GJB1909《装备可靠性维修性参数选择和指标确定要求》等;可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等计划可以包含在质量计划中或单独编制。 注4：对资源的需求包括产品使用和维护所需的资源。 注5：风险管理包括组织应制定风险管理计划，在产品实现各阶段进行风险分析和评估，形成各阶段风险分析文件。 注6：技术状态管理参见GJB3206--1998 解读： 组织在对产品实现的策划时，还应包含以下内容： e) 产品在实现过程中的标准化要求; f) 产品在实现过程中计算机软件设计与管理的工程化要求; g) 产品在实现过程中可靠性、维修性（如果有维修性）、保障性（如果有保障性）、测试性（如果有测试性）、安全性（如果有安全性）和环境适应性工作要求; h) 产品在实现过程中质量评价和改进的数据收集和分析要求; i) 产品在实现过程中技术状态管理要求; j) 在产品实现的过程中的风险管理要求，并制定风险管理计划。在产品实现的各阶段进行风险分析（对特定的不希望事件发生的可能性［概率］及发生后果综合影响的分析活动）和评估，形成各阶段风险分析文件。必要时，提供给顾客。 注意：在GJB9001A—2001标准7.1中，此条要求是“对复杂产品实现的各阶段都应进行风险分析和评估”;GJB9001B—2009标准7.1中，取消了“复杂产品”的条件，要求对所有军工产品实现的策划都应进行风险分析和评估。 上述策划的要求与内容（可参考相应国军标的要求与内容）可包含在质量计划中。也可单独编制：可靠性工作计划、维修性工作计划、保障性工作计划、测试性工作计划、安全性工作计划、环境适应性工作计划、风险管理计划、技术状态管理计划、产品质量评价和分析计划、产品标准化工作计划、计算机软件工程化管理计划等。 13) 标准7.2.2 d)：与产品有关要求的评审 风险得到识别和有能力解决。 解读： 在对产品要求进行评审时，还应评审产品要求中有哪些风险（如产品要求中的新技术、交货期短等），这些风险是否能进行控制，能否防患避免这些风险，是否有能力解决这些风险。 14) 标准7.2.3要求： e) 质量管理体系变化; 解读： 组组在与顾客进行沟通时，还应就组织的质量体系的变化情况与顾客进行沟通。 15) 标准7.3.1：设计和开发策划 d) 编制产品设计和开发计划，需要时，应对产品改进作出安排; e) 设计、生产和服务等专业人员共同参与设计和开发活动; f) 识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节并确定相应措施; g) 实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 ; h) 运用优化设计和可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等专业工程技术进行产品设计和开发; i) 对产品特性进行分析; j) 设计和开发中采用的新技术、新器材、新工艺，应经过认证、试验和鉴定; k) 按规定要求确定并提出产品交付时需配置的保障资源; l) 对参与设计和开发的供方的质量控制; m) 提出监视与测量的需求; n) 对元器件等外购器材的选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划; o) 对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟综、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作。 解读： 在对产品设计开发进行策划时，还应包含以下内容： d)编制新产品的设计开发计划，如果产品需要进行改进，应在计划中作出安排。设计开发计划的内容应包含7.3.1中a)、b)、c)的内容，也可包含设计开发接口管理的内容。7.3.1中d)-o)条要求的内容也可放在设计开发计划中。 e)应在设计开发策划的文件中，策划设计、生产和服务等专业人员如何共同参与设计开发活动。如：如何参与设计评审、验证、确认、试制、试验等活动。 f)应在设计开发策划的文件中，识别制约产品设计开发的关键因素和薄弱环节及技术难题，制定相应的攻关措施。 g)应在设计开发策划的文件中，如：标准化大纲，确定实施产品标准化要求，确定产品在设计开发中应贯彻执行的标准和规范。 h)在策划新产品设计开发活动时，应策划如何应用优化设计和可靠性、维修性（有维修性要求）、保障性（有保障性要求）、测试性（有测试性要求）、安全性（有安全性要求）、环境适应性等专业工程技术进行产品设计开发。策划的结果可形成《优化设计规范》、《可靠性设计规范》、《维修性设计规范》、《保障性设计规范》、《测试性设计规范》、《安全性设计规范》、《环境适应性设计规范》，或在设计 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 中阐述如何进行优化设计，如何运用“六性”工程技术设计开发产品，如何实现产品的“六性”要求。 i)对产品进行特性分析，并写出产品的特性分析报告。在对产品进行特性分析时，应按“关键特性”、“重要特性”的定义，分析产品有哪些关键特性，有哪些重要特性。 注：GJB 9001A—2001标准i)条要求，是对“复杂产品”的要求，而GJB9001B—2009标准i)条要求，取消了“复杂产品”的要求，即要求对任何产品的设计开发都应进行特性分析。 j)如果产品在设计开发中需采用新技术、新器材、新工艺，应策划如何进行论证、试验和鉴定。 k)设计开发策划时，还应按顾客和相关规定的要求，确定并提出产品交时需配置的保障资源。如：备品备件、保障仪器设备、维修工具、技术资料、使用和维护手册等。 l) 如有设计开发外包的情况，应策划如何对参与设计开发的外包方进行质量控制;如：对设计外包方提出质量控制要求，参与外包方的设计评审、验证、确认、试验活动等。 m)应策划在设计开发活动中应进行哪些监视与测量活动。如：对设计开发过程及各项设计开发的活动（评审、验证、确认、试验）进行监视，是否按规定进行;对设计开发计划进行监视，是否按计划开展设计活动;对设计开发的阶段控制进行监视，上一阶段的工作是否完成，是否经过评审和批准转入下一阶段;对设计开发的接口管理进行监视，是否按策划的要求对各种接口进行了管理等。 n) 策划如何对外购元器件和器材进行选用、采购、监制（必要时）、验收、筛选、复验以及失效分析（必要时）等，如何对这些活动进行控制。 o)如产品需设计软件，应策划软件的需求分析、设计、实现、测试、验收、交付、使用等全过程如何进行管理，软件的需求分析、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作如何进行。 上述策划的要求与内容可包含在设计开发计划中，也可单独编制策划的文件。 16) 标准7.3.2 ：设计和开发输出 e）工艺要求。 解读： 设计开发输入还应包括产品的工艺要求（如果有新的工艺要求的话），特别是有哪些特殊、关键工艺过程，有哪些要求。 17) 标准7.3.3 ：设计和开发输出 g) 适用时，给出可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等设计报告。 解读： 适用时（根据不同的产品的情况与需要），产品的设计输出还应给出产品可靠性设计报告、维修性设计报告、保障性设计、测试性设计报告、安全性设计报告、环境适应性设计报告。 注2：适用时，产品的设计输出包括产品规范、工艺总方案、工艺规程、用户资料、诊断指南以及产品安全使用的培训教程。 解读： 适用时（根据不同产品及顾客的要求），产品的设计输出文件还包括：产品标准（技术条件）或产品规范、工艺总方案、工艺规程、作业指导书、工艺卡、产品安全及安装、使用 说明 关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书 、产品维护诊断指南等。 18) 标准7.3.4：设计和开发评审 顾客要求时，应邀请顾客参加评审。必要时，进行可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性以及计算机软件、元器件、原材料等专题评审。 组织应对采取的措施进行跟踪，并把评审结论和跟踪结果向顾客通报。 解读： 顾客要求参加的设计评审应邀请顾客参加。必要时（根据需要），还应进行可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性设计;计算机软件工程化设计以及元器件与原材料选用的适宜性进行专题评审。如无必要进行专题评审，上述内容也应纳入设计评审的内容。 应对评审中提出的需改进的问题及采取的改进措施的有效性进行跟踪管理与验证，并把评审结论和跟踪结果向顾客通报。 19) 标准7.3.7：设计和开发更改 设计和开发的更改应符合技术状态控制要求。（见7.7） 解读： 产品在进行设计更改时，如果涉及到技术状态的更改，应符合技术状态控制的要求。如：对更改的技术状态进行标识，按规定的程序进行批准，对更改的情况进行记录，并审核技术状态更改的正确性。 20）标准7.3.8：新产品试制 组织应编制形成文件的新产品试制过程控制程序，以保证： c) 适用时，在试制过程中进行首件鉴定; 顾客要求时，组织应邀请顾客参加新产品试制准备状态检查，首件鉴定。 解读： 应编制《新产品试制过程控制程序》文件（这是新要求编制的程序文件）。 在新产品试制过程中，适用时（在批量试制的情况下），应按首件鉴定的要求对首件进行鉴定。有的首件其性能不能单独测试或不能测试，可不进行首件鉴定。如果另部组件不是新试制的，则不需进行鉴定。 顾客要求时，应邀请顾客参加新产品试制准备状态检查和首件鉴定工作。 21) 标准7.3.9：试验控制 d) 对试验发现的故障和缺陷，采取有效的纠正措施，并进行试验验证;（见8.5.2） e) 试验过程、结果及任何必要措施的记录应予保持。（见4.2.4） 必要时，应邀请顾客参加试验。试验结果应向顾客通报，试验过程变更时应征得顾客同意。 解读： d) 对在试验过程中发生的故障，应分析原因，采取有效的纠正措施，并应进行试验，以验证纠正措施的有效性。 e) 试验完成后，应保持试验过程的情况、试验结果及任何纠正措施的记录。 若顾客要求参加试验或一些重大试验，应邀请顾客参加试验，并将试验结果向顾客通报。试验中，试验过程（如：试验大纲、试验步骤、方法、要求等）如需变更应征得顾客同意。 22) 标准7.4.1：采购过程 选择、评价供方时，应确保有效地识别并控制风险（见7.1）。 解读： 在评价、选择供方时，应识别存在的风险（如：选择“经销商”作为供方的风险，某种采购产品只有一个供方的风险），并采取必要的措施，控制风险，防止或降低风险的发生。 23）标准7.4.3：采购产品的验证 组织应编制采购产品的验证准则，顾客参加验证活动不能免除组织提供可接受产品的责任。 当组织委托供方进行验证时，应规定委托的要求并保持委托和验证的记录。 解读： 组织应编制采购产品的检验、验收或验证的准则文件。 如果顾客参加对采购产品的验证活动，不能免除组织提供可接收产品的责任。 当委托供方对采购产品进行验证时，应在采购文件中规定委托供方进行验证的要求，并保持委托验证的要求和验证的记录。 24) 标准7.4.4 采购新设计和开发的产品 b) 在技术协议书或合同中，明确对供方的技术要求和质量保证要求; c) 产品经验证，满足要求后方可使用。 解读： b) 采购新的产品（新设计生产的产品），应与供方签定技术协议或合同;在技术协议或合同中，要明确采购的新产品的技术要求和质量保证要求，并要求供方实施; c) 采购的新产品应经过验证，满足要求后方可使用。 25）标准7.5.1：生产和服务的提供 i）获得适宜的原、辅材料等； j) 按规定控制温度、湿度、清洁度、多余物和静电防护等环境条件; l) 以清楚实用的方式（如文字标准、样件或图示）规定技艺评定准则; 生产和服务过程更改时，需经授权人员审批。 解读： i) 在生产过程中，应获得和使用适宜的、合格的元器件、原材料及辅助材料（如，焊接过程中焊锡、焊膏等）; j) 应根据产品生产过程的需要，控制生产现场所需的温度、湿度、清洁度（如：空气洁静度）、多余物和静电防护等工作环境; l) 需要规定技艺评定准则的生产过程（不能用定量的方法评定过程结果的生产过程），应以清楚实用的方式，如：文字标准、样件、图样等方式，来评定过程的结果是否符要求。 当生产和服务的过程需要更改时，需经过授权人员的批准。 26) 标准7.5.6：关键过程 e) 适用时，运用统计技术，确保过程能力符合要求。 解读： 适用时，对关键过程的控制，应运用适宜的统计技术（用数理统计方法分析、计算收集的子样状况信息，以推断系统整体状况的技术）确保过程能力满足要求。如：运用“工程能力指数cp值”、“过程能力控制图”等统计技术。 27) 标准7.5.7：交付 组织应按规定完成产品使用和维护技术培训。 解读： 产品交付时，应按规定（合同规定、顾客要求），完成对用户进行产品的使用和维护的技术培训。 28）标准7.5.8：交付后的活动 a) 确保交付的技术文件得到控制和更新; b) 对交付后活动提供充分的技术支持和资源，必要时，按规定委派技术服务人员到使用现场服务; c) 收集和分析产品使用和服务中的信息; d) 交付后发现问题时，要采取相应措施（包括调查、处理和报告）（见8.5.2）。 注：交付的活动通常可包括：技术咨询、安装、维修、备品及配件供应、产品延寿、退役等。 解读： a)​ 应确保交付后的技术文件得到控制和更新（如：更 改的控制）; b)​ 应对产品交付后的活动提供充分的技术支持和资 源，提供必要的技术服务人员、仪器设备、备品备件、资金等。按规定委派技术服务人员到使用现场服务; c)​ 在交付后的活动过程中，要收集、分析和利用产品 在使用中出现的问题与信息，改进产品质量。 d)​ 对交付后发现的产品质量问题，要调查原因、进行 处理并向有关部门报告;按8.5.2的要求，采取纠正措施。 注：交付后的活动通常包括：技术咨询、安装、维修、 备品备件供应、产品延寿、退役等。 29）标准7.6：监视和测量设备的控制 监视与测量设备应与监视和测量的要求相适应。 解读： 测量设备的精度及功能性能应与被测量的产品的要求相适应（测量设备的精度一般应高于被测量产品的精度）。 30) 标准7.7：技术状态管理 组织应实施技术状态管理，内容包括技术状态标识、技术状态控制、技术状态纪实和技术状态审核。顾客要求时，技术状态管理计划、技术状态基线确定及其更改应经顾客同意。 解读： 组织应对产品的技术状态（技术文件中规定的，并在产品中达到的功能特性和物理特性）进行管理，管理的内容包括： 技术状态标识：指确定产品结构，选择技术状态项目，将技术状态项目的物理特性和功能特性及接口和随后的更改形成文件，为技术状态项目及相应文件分配标识特性或编码的活动。 技术状态控制：在技术状态文件正式确认后，对技术状态项目的更改，包括技术状态文件更改以及对技术状态产生影响的偏离和超差，进行评价、协调、批准或不批准以及实施的所有活动。 技术状态纪实：对己确定的技术状态文件、建议的更改情况和已批准更改的执行情况所做的正式记录和报告。 技术状态审核：为确定技术状态项目符合其技术状态文件而进行的检查。 顾客要求时，技术状态管理计划，技术状态基线的确定（在技术状态项目研制过程中的某一特定时刻，被正式确认并被作为今后研制、生产活动基准的技术状态文件。分为功能基线、分配基线和产品基线）及其更改应征得顾客同意。 注意：在GJB9001A—2001标准中，此条要求有一个前提：“合同要求时”，GJB9001B—2009标准中，此条要求取消了这个前提条件，所有军工产品都应实施技术状态管理。 31）标准8.2.1：顾客满意 组织应对顾客反馈作出适当安排，必要时，实施改进（见8.5），并将处理结果及时通报顾客。 解读： 在调查顾客满意信息活动中，对获取的顾客的反馈（意见、建议、需求等信息）应进一步调查分析，对顾客提出的问题、建议、需求，应认真对待，及时处理，采取改进措施，并回复顾客，进一步获得顾客的满意。 32) 标准8.2.2：内部审核 组织应确保内部审核员具有相应的能力。 解读： 开展内部审核活动，应确保内审员具有相应的审核能力。要不断对内审员进行培训，要使内审员能正确理解认证标准，掌握必要的审核方法与技术，不断提高内审员的审核能力与水平。 33) 标准8.2.3：过程的监视和测量 为确保过程达到所策划的结果，组织应： a)识别需要监视测量的过程，规定各部门在过程监视测量中的职责（见5.5.1）; b)确定监视测量的项目、方法、频次和判定准则; c)保持过程监视和测量的记录及采取措施的记录（见4.2.4）。 解读： a)​ 在对过程进行监视测量时，应识别需监视测量的过 程（如产品实现的各过程、资源与管理的各过程），并规定各部门负责监视测量的过程与职责。 b)​ 确定需要进行监视测量的各个过程的监视测量的 项目、方法与频次，监视测量的项目和方法应体现各过程的能力，并规定证实各过程实现所策划的结果的能力的判定准则。 c)​ 应保持过程监视测量结果的记录; 保持当未达到 过程所策划的结果的能力时所采取的纠正和纠正措施的记录。 34) 标准8.2.4：产品的监视和测量 当产品未完成所有要求的验证活动需要例外放行时，应按规定履行审批手续，征得顾客同意。进行标识和记录，确保能追回和更换产品。 解读： 当产品（生产过程中的产品）在投入使用前未完成规定的检验需要例外放行时，应按规定的程序履行审批手续，并征得顾客同意。应对这样的产品进行标识和记录，以便产品交付使用后发现不满足要求时，确保能追回和更换。 35) 标准8.3：不合格品控制 不合格品控制程序应明确不合格品隔离、标识、记录、审理和处理的要求。 解读： 编制的《不合格品控制程序》文件中，应规定对不合格品进行隔离、标识、记录、审理和处置的要求、程序与方法。 36) 标准8.4：数据分析 e) 质量经济性。 组织应对产品质量的过程绩效与质量目标进行比较，识别改进机会。 解读： 数据分析还应提供以下方面的信息： 产品的质量经济性分析。产品的经济性是指：组织获得相应质量水平的产品所花费的成本以及质量问题带来的经济损失（内部损失和外部损失），是一种产品质量价值量的度量。是从经济（成本和收益）的角度分析、评价与质量管理体系、产品符合性的财务活动。如：产品的质量投入（预防成本、鉴定成本）与产出（产值、销售、利润）的关系以及带来的收益等财务数据的统计分析活动。 在进行数据分析时，应对产品质量和质量体系运行业绩与质量目标的要求进行比较，存在哪些差距，并提出改进的建议。 37) 标准8.5.1：持续改进 组织应编制、实施质量管理体系年度改进计划，并对完成情况进行考核。 解读： 组织在持续改进的工作中，应针对质量管理体系建设、实施中存在的问题，制定年度质量管理体系工作改进计划，按计划实施，并对完成情况进行考核，以确保持续改进得到落实。 38) 标准8.5.2 ：纠正措施 g) 当确认供方对不合格负责，适用时，组织应向供方提出纠正措施需求，并评价供方措施的有效性。 解读： 当发现的不合格是由于供方造成的，供方应对不合格负责，适用时（视情况），应向供方提出纠正措施的要求，并要供方提供实施纠正措施的结果和证据，评价供方纠正措施的有效性。 39) 标准8.5.3：预防措施 注：识别预防措施的机会可源于故障模式影响及危害性分析（FMECA）、风险管理、防错技术和有关产品质量信息等。 解读： 采取预防措施的机会可从产品故障模式影响及危害性分析、风险分析、防错技术（如，防止安装出错的设计技术等）和有关产品质量分析中识别。 二、GJB9001B—2009标准的认证转换工作 己通过GJB9001A-2001标准认证的组织，转换GJB9001B-2009标准认证，应做好以下几方面的工作： （一）学习、理解GJB9001B-2009标准的要求 首先要了解标准的要求和内容有何变化与区别。应针对新老标准要求与内容的变化及以前在贯标中存在的问题，举办有关人员（各级管理者、内审人员及贯彻实施标准要求的相关人员）的培训班，进一步学习、理解标准的要求。 （二） 修改、完善质量管理体系文件，进一步提高质量文件的充分性与适宜性 根据GJB9001B-2009标准的要求及以前质量体系文件中存在的问题，修改、完善本组织的质量体系文件， 在修改《质量手册》时，要结合本组织的实际和产品的特点，把GJB9001B版的新要求增加到《质量手册》中，作为本组织质量管理体系的要求; 在修改《程序文件》与《工作文件》时，要结合本组织的实际和产品的特点，增加GJB9001B版标准中新要求的内容，并增加编制两个程序文件：《质量信息管理程序》和《新产品试制程序》。在修改完善质量体系文件时，要注意，一是满足标准的要求；二是要符合本组织的实标。确保质量体系文件的充分性、适宜性和可操作性。 （三）实施新标准和新质量体系文件的要求，并在适当时进行内部审核，检查新标准和新质量体系文件的实施情况，发现问题，进行整改；进行管理评审，对贯彻执行新标准和新体系文件的充分性、适宜性、有效性进行评审；确定符合新标准和新体系文件的要求后，向认证机构申请进行新标准的转换认证。 三、GJB9001B—2009标准认证转换应注意的问题 （一）、关于实施B版标准要求需注意的几个问题 1、 注意运用可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性专业工程技术进行产品策划与设计开发，确保产品的可靠性、维修性、测试性、安全性和环境适应性 GJB9001B标准中，提出了运用可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性专业工程技术进行产品策划与设计开发的要求。如何执行、实施标准这一要求？ 1) 标准4.1总要求：适用时，组织应建立、实施和保持产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等工作过程。 对有可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等要求的产品，应建立、实施和保持产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性质量管理体系和工作过程，编制产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性的质量管理体系文件（程序文件或工作文件），并加以实施。并应在体系文件中识别本单位的哪些产品应有“六性”的工作过程。 2) 标准7.1 g)要求：在对产品实现进行策划时，应确定产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等要求。 对有可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等要求的产品，应编制产品的《可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性》工作计划（或者作为《质量计划》的一部分的内容），策划产品的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性的要求与工作内容。 3) 标准7.3.1 h)要求：在进行设计和开发策划时，应确定运用优化设计和可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等专业工程技术进行产品设计和开发。 对有可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性要求的产品，应编制产品的《可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性大纲》或产品的《可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性设计规范》，策划如何运用可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性工程技术设计开发产品。（参阅《设计研发部门如何执行标准要求》一节） 4) 标准7.3.3 g)要求：适用时，设计开发输出应给出可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等设计报告。 对有可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性要求的产品，应编制产品的《可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性设计报告》，详细给出产品的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性设计结果。 5) 标准7.3.4要求：必要时，进行可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性专题评审。 当产品有可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性设计要求时，应对产品的《可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性大纲》或产品的《可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性设计规范》、《可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性设计报告》等产品的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性设计文件，应按设计评审的要求进行专题评审。 2、 注意产品实现的风险管理，进行风险分析与评估，采取风险对策，确保产品顺利实现 GJB9001B标准7.1 j)要求：在对产品实现进行策划时，应确定风险管理要求。注5：风险管理包括组织应制定风险管理计划，在产品实现各阶段进行风险分析和评估，形成各阶段风险分析文件，必要时提供给顾客。 值得注意的是，在GJB9001A标准7.1要求中，只是要求对“复杂产品”应进行风险分析; 而GJB9001B标准7.1则要求对所有军工产品在实现策划时，都应进行风险管理。 进行风险管理一是要制定风险管理计划，明确风险管理的要求、风险管理的职责、风险分析的方法等; 二是在产品实现各阶段进行风险分析和评估，形成各阶段风险分析文件。 一些组织在进行产品风险分析和评估时，存在以下问题：一是没有对产品实现的各阶段进行风险分析; 二是产品风险分析和评估方法与步骤不充分，《产品风险分析文件》没有达到风险分析与评估的要求与目的。 产品实现的风险分析与评估的目的是识别产品在实现过程中存在哪些风险，针对主要风险，采取措施，防止风险的发生，确保产品的实现。组织应识别产品实现的各阶段分别存在哪些风险，按照风险分析的步骤（第一步，识别产品实现的各阶段的风险事件;第二步，分析每个风险事件的大小;第三步，按照风险事件的大小进行排序;第四步，针对主要风险采取对策与措施），运用适宜的风险分析方法，形成产品的风险分析文件，制定、实施防止风险发生的对策与措施，使产品顺利实现。（参阅《科技管理部门如何贯彻标准要求》一节） 3、 注意产品特性分析，正确识别和确定关键件、重要件与关键过程 标准7.3.1 i)要求：在进行设计和开发策划时，应对产品进行特性分析;标准7.3.3 e)要求：设计和开发的输出应编制关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表，并在产品设计文件和工艺文件上作相应标识;标准7.5.6要求：组织应识别关键过程，编制关键过程明细表，并实施关键过程控制。 值得注意的是，GJB9001A标准7.3.1 i)要求是对复杂产品进行特性分析;而GJB9001B标准7.3.1 i)要求对所有军工产品都应进行特性分析。 一些组织在对产品特性进行分析，识别产品的关、重特性与关、重件时，没有按照标准中“关键特性”、“重要特性”、“关键件”、“重要件”的定义进行识别。有的把关、重特性混为一谈; 有的认为关、重特性是引起产品失效的特性; 有的认为本产品没有关、重特性，因此，没有关、重件等。 应按照标准中的定义，正确理解什么是关、重特性，什么 是关、重件，正确识别产品的主要任务是什么，有无影响人身安全的特性，从而正确识别有哪些重要特性（导致产品不能完成主要任务的特性，而不是引起产品失效的特性），有哪些关键特性（危及人身安全并导致产品不能完成任务的特性）。一个产品没有关键特性，没有关键件是可能的，但应该有重要特性，重要件（因为任何产品都有影响主要任务的特性）。应正确进行产品特性分析，分析产品有哪些关、重特性，从而准确识别有哪些关、重件，并对关、重特性，关、重件实施重点控制。 一些组织没有识别军工产品在生产过程中有哪些关键过程， 有的组织认为没有关键过程，这是不适宜的。应根据关键过程的定义（关键过程一般包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等），识别每个产品有哪些关键过程。 一个产品的生产过程应该有关键过程。因为，一个产品的生产过程中总会有形成关键或重要特性的过程，或某些生过程相对于其它生产过程加工难度较大、质量相对不稳定。有的关键过程可能外包，外包的关键过程也应识别。对于关键过程应按照标准7.5.6的要求加强控制，以确保产品的关、重特性和质量符合规定的要求。 4、注意外包过程的控制，确保外包产品的质量 标准4.1要求：组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对其实施控制。对适用于此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 组织应对外包过程进行评审，批准后予以实施，监督外包过程的执行。顾客要求时，外包过程须经顾客同意。 注：“外包过程”是组织为了质量管理体系的需要，由组织选择的外部方实施的过程。 注：确保对外包过程的控制，并不免除组织满足所有顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受如下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响; b) 对外包过程控制的分担程度; c) 通过应用7.4条款实现所需控制的能力。 注：外协是外包的一种形式。 组织的质量体系如有外包（外协）过程，应根据外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响和外包方对外包过程控制的分担程度，通过应用标准7.4的要求，在质量体系中规定外包过程控制的类型、程度、要求和方法，确保对外包过程的控制。 组织应对外包过程进行评审，评审外包过程的需求及控制类型、程度、要求和方法的适宜性，经批准后实施，外包过程的主管部门应制定外包过程监督管理办法，确保外包过程受控。顾客要求时，外包过程须经顾客同意。 当前许多织织把产品的某些组成部分、某些生产过程外包给其他单位，有的组织甚至把产品的设计、采购及整个生产制造过程外包，有的外包产品、外包过程，外包方又转包给其他单位，出现了外包再转包的情况（如：外包方将外包产品的表面电镀、涂漆等特殊过程又转包给其他单位），产品质量受制于外包方，产品质量的命运掌握在外包方手中。因此，对外包过程、外包产品实施严格控制，这是许多组织迫切需要重视、解决的问题。 一些组织对外包产品、外包过程的控制只局限于对外包方的评价选择，对外包产品进行验收; 有些组织对外包产品，外包过程还没有质量验收手段（如：对产品电装焊接、表面涂覆这些特殊过程只能验收外观质量）; 对于外包产品、外包过程没有进行过程的监控;对外包过程、外包产品的质量不能进行有效的控制。 要强化对外包过程、外包产品的质量控制，除了要对外包方进行评价选择，对外包产品进行检验验收外，还应对外包方的质量保证、质量控制提出要求; 对某些重要的外包过程、外包产品实施现场监控; 对需要确认的外包特殊过程进行能力确认; 特别是对哪些外包再转包的过程，更应采取严格的控制措施，以确保外包产品、外包过程的质量。 5、 注意质量目标与工作目标的区别，建立适宜的、体现“追求”性的质量目标，充分发挥质量目标的作用 一些组织在建立、实施质量目标的过程中，存在如下问题： （1）​ 有的组织（特别是组织的管理部门）建立的质量目标 只是工作目标，不是质量目标。如：培训计划完成率; 设备维修率; 仪器计量率；合同评审率等。这些目标是有关部门应完成的工作，不是工作质量目标。质量目标是工作“质”的要求，而不是工作“量”的要求。 （2）​ 有的组织的质量目标未体现“追求”性。质量目标值 低于已达到的实际水平（有的目标大大低于实际水平），如：有的组织的产品一次交验合格率己达到90%，而质量目标为80%。质量目标是在质量方面追求的目标，“追求”应向“上”追求，而不应向“下”追求，应追求更高的目标，否则质量目标起不到促进的作用。 （3）有的部门没有在相关职能上建立质量目标。如：设计部门没有在设计开发职能上建立质量目标，采购部门没有在采购职能上建立质量目标。有的部门的质量目标不适宜，不是本部门职能，如：有的质检部门的质量目标为：产品一次检验合格率。产品一次检验合格率的高低不是由质检部门决定的，不是质检部门的职能，质检部门的职能是确保产品检验的正确性，应在产品检验的职能上建立质量目标，如：产品检验正确率（错检率、漏检率）。 （4）有的质量目标的含义界定不清，规定了量化的目标值，但未规定目标值的测量（计算）方法，造成目标测量的不确定性。如：某设计部门的质量目标是：设计任务的完成率大于90%。但未规定，“设计任务”如何界定（是指设计开发新产品的任务数还是指新产品设计开发计划节点的任务数）？也未规定如何测量“完成率”的计算方法。 （5）有的组织未明确统计、评价质量目标实现情况的周期，不能及时评价质量目标实现情况。对没有实现质量目标要求的情况，没有分析原因，采取措施，持续改进。有的组织的管理评审没有评审质量目标的适宜性，对不适宜的质量目标没有进行改进。 组织应针对在建立、实施质量目标中的问题，正确理解质量目标要求，结合组织的实际，建立并实施适宜的质量目标，充分发挥质量目标的作用，促进不断提高质量体系运行的效果与业绩。 6、 注意产品实现策划与设计开发策划的内容与区别，确保策划的适宜性 产品实现的策划是指产品实现全过程的策划，策划的内容包括标准7.1中a)---j) 的要求。策划的结果可以体现在《质量计划》（质量保证大纲）、《工作计划》或其它策划的文件中。设计开发的策划是指产品设计开发过程的策划，策划的内容包括标准7.3.1中a)---o)的要求及产品设计开发接口的管理。策划的结果可以体现在《设计开发计划》、《设计规范》或其它策划的文件中。 产品实现的策划可以分阶段进行。当产品实现的阶段处于设计开发阶段时，可以仅策划设计开发实现阶段的内容，也可以将标准7.3.1设计开发策划的要求合并进行。但策划的内容应包括标准7.1a)---j)的要求和标准7.3.1a)---o)的要求。当产品设计开发已结束，进入生产阶段的时候，仅对生产阶段所需的7.1a)---o)要求的内容进行策划。 值得注意的是，一些组织在编制产品实现策划的文件《质量保证大纲》时，没有针对所实现的产品所需的标准7.1a)---j)的内容进行策划，而是按照固定的模式、内容，千篇一律，对任何产品的策划都适用，这样的策划成了一种形式文件，没有意义。 7、 注意识别需进行确认的生产过程，证实这些过程实现所策划的结果的能力 一些组织在对生产过程进行确认时，存在以下三个问题： 一是不能充分识别需要确认的过程。标准7.5.2要求，当生产过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，应对任何这样的过程实施确认。如：产品表面涂覆（电镀、涂漆、氧化等）、各种焊接（电焊、气焊、压焊、锡焊等）、铸造、热处理等过程。如果产品的某生产工序加工后（转入下一道工序前）没有检验手段对其质量（不仅是外观质量，包括内在质量）是否合格进行检验时，应对这样的过程进行确认。 二是提供确认的记录与证据只是对该生产过程条件的确认，如：操作人员资格的确认、生产设备的确认和生产工艺方法的确认。而设有对该生产过程的能力进行确认，没有提供证实该过程实现产品质量要求的能力的证据（如：没有提供证实焊接过程内在质量是否合格的X光检查或拉力、扭曲、振动等试验合格的证据）。提供证实过程能力的证据可以是有关试验的合格的证据，也可以是产品使用后满足要求的证据。 三是再确认的问题。当影响过程能力的因素（人员、设备、方法）之一发生变化时，应对过程的能力进行再确认。 8、注意采用适宜的方法，监视测量质量体系过程的能力 一些组织在实施标准8.2.3要求时，所采用的监视测量方 法，不能证实质量管理体系过程实现所策划的结果的能力。一些组织规定，对质量体系过程监视测量采用内审、日常检查的方法，而没有规定对质量体系各过程监视测量的方法、项目，也没有策划各过程应实现的结果，更未提供监视测量的记录，没有达到标准8.2.3的要求。 在实施8.2.3条要求时，要理解标准中关于“这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力”的含义。要具体规定对质量体系各过程的预期的结果和监视测量的方法（项目），这些方法（项目）应能体现各过程的能力，并定期进行监视测量，提供对各过程监视测量的结果，以证实各过实现预先策划的结果的能力。 （二）关于B版标准换版审核的有关要求 根据新时代认证中心对标准换版审核的要求： 1、​ 换版审核方式：可结合监督换版、结合综合评议换版、单独换版。 2、换版审核实施： （1）​ 文件审核：应向新时代认证中心提交按B版标准要求编制的《质量手册》和程序文件（至少包括标准中要求的形成文件的程序），并通新时代认证中心的审查。文件审查不通过，不进行现场审核。 （2）​ 现场审核： A、​ 重点审核B版标准中新增加和变更的要求; B、​ 哪些情况不实施换版审核？ 按B版标准建立的质量体系运行时间不足三个月， 未按B版标准要求实施内审、管理评审活动，不实施换版审核，按新版建立的质量体系文件，对了新增和变化内容，没有进行具体识别和策划，不实施换版审核; C、​ B版质量管理体系运行时间短，产品实施证据不足 或没有新产品，审核如何把握？ 主要审核是否按B版标准要求，是否对产品实现过程进行了识别和策划。 D、​ 产品“六性”要求审核如何把握 一是否按标准4.1的要求，识别本组织的产品有无 六性要求，如无六性要求，要说明理由; 二是顾客或合同中是否有六性要求。 三是产品有六性要求按标准要求进行审核。 四、案例分析 案例1： 在审核某企业各部门的质量目标时，该企业的各部门都建立了质量目标。其中，生产分厂的质量目标是：产品一次交验合格率达80%（这两年都实现了目标的要求，产品一次交验合格率达到90%以上）；人力资源部的质量目标是：培训计划完成率达90%；质检部的质量目标是：最终产品的合格率达90%；设计所的质量目标是：设计文件归档率达95%；质管部的质量目标是：确保质量体系有效运行。 案例2： 在审核某企业的生产过程的确认时，发现该企业产品的印制板电装过程中有这样的过程：元器件波峰焊、回流焊、手工焊。该企业对波峰焊、回流焊过程进行了确认，并提供了确认记录。确认记录中有：操作人员的上岗证，波峰焊、回流焊设备的检定合格记录，波峰焊、回流焊操作程序方法。该企业对元器件手工焊接和外壳封焊过程没有进行确认，理由是：手工焊接操作简单，故不需进行确认。 高