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滤芯在线灭菌指引
1．要求
在进行蒸汽灭菌前，必须认证阅读本指引。本指引是针对 Pall 滤芯蒸汽灭菌的一般
适用文件，不特别考虑特殊系统下的特殊条件。如有进一步要求请联系当地 Pall办事处。
请注意：Pall不提供无菌滤芯，对滤芯的灭菌认证和操作属于用户的
职责
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范围。
1．1安装
安装滤芯需要考虑：一是蒸汽和流体在滤壳中不易残留；二是滤芯的末端开口要朝下。
对于蒸汽灭菌的工艺管路要求：滤芯的下游管路越短越好。
1．2完整性检测
终端过滤的滤芯在蒸汽灭菌后和物料投放前最好进行一次完整性检测。
推荐的完整性检测指标是：前进流检测（针对亲水性滤芯）和水侵入检测（对于疏水
性滤芯）。
1．3控制蒸汽灭菌
用于灭菌的蒸汽必须是饱和蒸汽，没有冷凝水。同时避免使用过热蒸汽。
蒸汽进入过滤系统的管路要能避免产生“air traps”。气阱夹带的空气能阻止蒸汽的
流通，产生灭菌不彻底的死角。在蒸汽源不止从一个地方进入系统时尤其要提防发生上述
情况。
蒸汽中不得夹带冷凝水，这些水汽会湿润滤芯，提高了蒸汽的过膜压力，降低通气量。
需要认真考虑的几个方面：
z 蒸汽源（温度？饱和度？洁净度？…..）
z 过滤系统（管路、排气、排水等）
z 管路朝向
z 管路绝缘
蒸汽和空气压力需要仔细调节，以避免过压损坏滤芯。因此，精确的和经过校验的压
力
表
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是必须的。压差控制不得超过 300mbar（4.3psi）。灭菌结束阶段要精确的用空气
逐渐替代蒸汽，防止形成真空而损坏滤芯。
允许的最大灭菌蒸汽温度对于不同的滤芯是不一样的，具体请参考相关产品的说明
书
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。此外，最大灭菌时间也是因滤芯而异，有严格规定。需要注意的是，囊式滤芯可以高
压灭菌，但不能在线灭菌（除 Novasip型号滤芯外）。
1．4蒸汽流路
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滤芯灭菌时，不论是高压灭菌还是在线灭菌，蒸汽流都是从外→内的常规流向。Pall
的Emflon PFR、CPFR、PFA和Emflon II疏水滤芯允许反向蒸汽灭菌（必须注意，反向
灭菌耐受的蒸汽压差和正向灭菌的耐受压差不一样！）。但是对小滤芯反向灭菌时，需要特
别小心，因控制不严导致冷凝水聚集在内衬（内衬与滤膜间）导致盲区的产生。盲区进一
步导致蒸汽压力升高而损坏滤芯。除非是条件限制，否则都建议采用正向蒸汽灭菌。
1．5蒸汽灭菌
蒸汽必须是纯蒸汽，不含杂质。316L不锈钢过滤器适合于蒸汽的过滤。
1．6工艺系统的清洗
蒸汽灭菌后，工艺过滤器及其下游装备必须进行清洗，以去除蒸汽中夹带的残渣以及
滤芯在高温下可能的溶出物。
1． 7空气要求
快速降温会导致过滤系统的损坏，因此要尽量避免。用压缩空气或者氮气能有效避免
压力过快下降的问
题
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。同样，空气必须经过过滤处理。
一般情况下，Pall公司的滤芯在 121℃灭菌温度条件下的正、反向耐受压差建议不要大
于 300mbar（5psi）。否则，有损坏滤芯的风险。
某些特别型号的滤芯，高温灭菌时耐受压差可能达到 1000mbar（14.5psi）。详情请咨
询颇尔公司销售部。
2．在线蒸汽灭菌程序
2． 1程序 A：对干滤芯的在线蒸汽灭菌
图 1 显示典型的蒸汽灭菌系统。压力表的量程为 0～3bar。为确保灭菌效果，蒸汽
温度（从滤芯下游测量）至少要保持在 121℃（1.1bar 的原位蒸汽压力）。最短蒸汽灭
菌时间由用户自行验证决定。
1． 关闭全部阀门；
2． 全开阀门 C；
3． 全开排水法 I、J，以及滤壳的排气阀 G；
4． 调节蒸汽压力（P4），使高于灭菌蒸汽压力 300mbar（4.3psi）。当排水阀 I
的冷凝水排放完毕，部分关闭阀 I（有必要的话）；
5． 缓慢打开蒸汽阀 B，向系统通汽。在排水阀 J排放干净后，部分关闭阀 J；
6． 蒸汽流量正常后，部分关闭阀 G，确保 P1－P2 的压力降保持在 300mbar
范围内。部分关闭阀 D，保证随时排放冷凝水；
7． 连续通入蒸汽直至达到预定的灭菌压力，接着调节蒸汽的供应量使灭菌位点
达到预定的灭菌温度（T位的温度检测）。全过程都要保证 P1－P2的压力降保持
在 300mbar范围内；
8． 调节空气压力（P3）比蒸汽灭菌压力高 200mbar（2.9psi）；
9． 蒸汽灭菌结束，关闭排水阀 D、J、I和 G。关闭蒸汽阀 B并立即接通阀 F；
10． 为帮助冷却，小心开启阀 G和排水阀 J排放蒸汽，排干净后关闭上述两个阀
门；
11． 让过滤系统冷却至室温（或物料温度）；
12． 关闭阀 F；
13． 打开阀 G，排出滤壳的压缩空气。过滤系统灭菌完毕。
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2．2 程序 B：对空气滤芯的反向在线蒸汽灭菌
图 2 显示典型的蒸汽灭菌系统。压力表的量程为 0～3bar。为确保灭菌效果，蒸汽
温度（从滤芯下游测量）至少要保持在 121℃（1.1bar 的原位蒸汽压力）。最短蒸
汽灭菌时间由用户自行验证决定。
1．
关闭全部阀门；
2． 全开排水阀 A和 C；
3． 缓慢打开阀 B，确保 P1和 P2的压差在 200mbar（2.9psi）以内；
4． 因通入蒸汽的缘故，从排水阀 C会不断有冷凝水流出。等滤壳温度升高后，
排水阀 C的冷凝水会逐渐减少，代之为蒸汽喷出；这时，可部分关闭阀 C；
5． 部分打开滤壳的排气阀 D（目的是让蒸汽充分与滤芯进行热交换）。操作时务
必确保 P1和 P2的压差在 200mbar（2.9psi）以内；
6． 部分打开上游阀门 E（目的是确保管路无蒸汽灭菌死角）。操作时务必确保
P1和 P2的压差在 200mbar（2.9psi）以内；
7． 连续通入蒸汽直至达到预定的灭菌压力，接着调节蒸汽的供应量使灭菌位点
达到预定的灭菌温度（T位的温度检测）。全过程都要保证 P1－P2 的压力降保持在
200mbar范围内；
8． 调节空气压力（P3）比蒸汽灭菌压力高 200mbar（2.9psi）；
9． 蒸汽灭菌结束，关闭阀 E、A、C和 D。关闭蒸汽阀 B并立即接通阀 F；
10． 为帮助冷却，小心开启阀 D和排水阀 C排放蒸汽，排干净后关闭上述两个阀
门；
11． 让过滤系统冷却至室温（或物料温度）；过滤系统灭菌完毕。
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不正确操作的后果（例）
1）采用不洁净蒸汽灭菌导致滤芯被铁锈、油污污染
2）采用过热蒸汽灭菌导致滤芯融损
3）未正确控制正、反向压差导致滤芯变形
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